【YY医药标准】 丁基橡胶输液瓶塞

中华人民共和国医药行业标准
YY 0169. 1--94
丁基橡胶输液瓶塞
1994-07~02发布
国家医药管理局
1994-11-01实施
(京)新登线：023司
中华人民共和国医药
行业标推
丁基橡胶输液滤
YY 0169, 1-94
中国标准出版杜出版
北京复兴门外三里河北街18号
邮政编码，100045
话：8522112
中国标准出版社北京印刷广印
新均书店北京发行所发行各地新华书店经售腰权专有、不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数18千字.．194年10第版1994年0月第一次印别印数1—2000
：号：155在·954吃定价.0㎡元HYKAONIKAca
中华人民共和国医药行业标准
丁基橡胶输液瓶塞
本标准等效采用国际标准ISO8536-2—1992≤医用输液器具主题内容与适用范围
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第二部分：输较瓶赛》。
本标准规定了丁基橡胶输液瓶塞的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装，运输和贮存。
本标准适用于以丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液瓶塞（以下简称“瓶塞”）引用标
GB 191
GB 531
包装储运图示标志
橡胶邵尔A型硬度试验方法
GB 2828
GB 3672
GB 6543
GB 6682
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）橡胶实心模压和压出制品尺寸公差瓦摆纸箱
实验室用水规格
GB/T14233.2医用输液，输血、注射器具检验方法YY/T0169.3丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法3产品分类
3.1瓶塞按所配套的瓶子类型分为A型、B型两种，3.2瓶塞的结构和尺寸按下图、表1规定。：3.3标记示例
第二部分：生物试验方法
符合本标要求,型式 A型,公称尺寸 32 mm的丁基橡胶输液瓶塞标记为丁基橡胶输液瓶塞32-AYY0169.194国家医药管理局 1994-07 ~ 02 批准1994-11-01实施
注：1）各边缘允许有圆孤。
公称尺寸
廖颈直径
冠部直径
主要尺寸
冠部厚度
总高度
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瓶塞的结构与尺寸1》
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏
基本尺寸
极限偏差
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参考尺寸1
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续表1
注，{)表1以外的尺寸可由供需双方协商而定A型
@）每贝A型瓶塞的表面积约为30cm；每只B型瓶塞的表面积约为20cm。1）参考尺计的偏整按照GB 3672 规定。4技术要求
4. 1瓶塞的主要尺寸应符合 3. 2案规定4.2物理性能
4.2.1硬度
瓶塞硬度由供需双方协定，邵氏A硬度应木超过规定值的士6度。.4.2.2·穿刺落屑
瓶塞每10次穿刺，直径大于等于50μm的落屑不应超过20粒。4.2.3穿刺力
穿刺瓶塞所需的力应不火于80N，平均值应不大于75N，穿刺过程中不应有瓶塞被推入瓶内4.2.4密封性和穿刺器保持性
用穿划器穿刺瓶塞时，穿刺器应能翻到底，穿刺器在0.5kg重物作用下，应保持4h不被拔出，具瓶塞穿刺部位无泄漏。
4.3化学性能
瓶塞的化学性能应符合表2规定
挥发性硫化物（以NaaS/20cm橡胶表面计），紫外吸光度（220~360nm）
还原物质（20mL浸取液消耗0.01mol/L的1/5KMn0，的照），mL电寻率.mS/m
混浊度，级
pH化值
重金展（以 Pba+计）;mg/L
铵(以 NH+ 计),m/L
锌(以Zn*+计)，mg/L
不挥发物（每100·mL漫取液），mg4.4生物性
4.4. 1瓶塞应无致热原。
4.4.2，瓶塞应无意性全身毒性。指
4. 4. 3瓶塞应无溶血作用。
4.5外观
瓶塞的外观应符合下列规定：
表面不应有污点、杂质，
表面不应有气泡、裂纹，
表面不应有缺胶、粗髓；
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表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不应有除边造成的残缺或锯齿现象；不应有模具道成的明显痕迹，
表面的色泽应均勾。
工艺娶求
瓶塞出厂前须进行清洗和硅化处理。5试验方法
5.1．尺寸
以通用量具或专用量具检验。
5.2物理性能
5.2.1硬度，按GB531规定进行(试片由生产厂提供）。5.2.2穿刺落屑：按附录A（补充件）规定进行。5.2.3穿刺力：按附录B(补充件)规定进行。94
5.2.4密封性和穿刺器保持性：按附录C(补充件)规定进行。5.3化学性能
按YY/T0169.3进行。
5.4生物性能
按 GB/T 14233.2进行。
5.5外观
以目力检验，必要时辅以游标卡尽或10倍放大镜。6检验规则
6.1瓶赛交货出厂须经生产厂\的质量检验部门检验合格。6.2瓶塞的检验分出厂检验和型式检验两种。6.3出厂检验
6. 3. 1 瓶塞的出广检验项目及要求按表 3 规定表3
检验项目
主妻尺寸
紫外吸光度
·还原物质
PH 变化值
技术要求
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试验方法
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6.3.2批量以生产厂日产量或班、台产量组批。6.3.3瓶塞的尺、外观的出厂检验执行GB2828。6.3.3.1抽样方案由供需双方商定选择一次二次或五次抽样方案。6.3.3:2尺寸的不合格分类、检查水平和合格质量水平接表4规定。.裘4
不合格分类
合格质量水平
检查水平
冠部厚度超偏差
6.3. 3. 3
外观的不合格分类、检查水平和合格质邀水平按表5规定。表5
不合格分类
合格质愿水平
检查水平
针刺图内或与内容物接触面
有污点、杂质
针刺圆内密封面有气泡，裂
塞颈直径、冠部直径超偏差
表面有污点、杂质,胶丝,胶
屑、海绵状，毛边
密颈部分粗糙
明显缺胶
除边道成的残缺和锯齿
由模具造战的痕迹
色泽明显不均匀
6.3.4瓶塞的紫外吸光度、还原物质、混浊度、pH变化值四项化学性能应全部合格，6.4·型式检验
6.4.1：当出现下列情况之一时，应进行型式检验a.原材料或工艺有较大政变时；b。停产6个月后恢复生产时：Www.bzxZ.net
连续生产12个月时。
6.4.2型式检验的项目为技术要求中规定的全部性能。：其中主要尺寸及外观的验收按6.3.3条规定；物理性能、化学性能、生物性能应全部合格。6.4. 3若型式检验不合格,应停止生产,分析原因并采取措施,直至新的型式检合格才能恢复生产6.5交验规则
使用方收货验收时，如有任何一项指标达不到规定，则使用方和生产方对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定该批产品合格或不合格。7标志包装、运输、贮存
7.1标志
包装箱上应印有产品名称、型号、数量、批号生产日期、生严厂名、厂址、商标及“怕热”、怕湿”“小心轻效\的图示标志，图示标志应符合GB191规定。7.2包装
7.2.1瓶塞的包装由内、外包装组成。7.2.2瓶塞的内包装用洁净的双层聚艺烯塑料袋封装，7.2.3瓶塞的外包装为瓦楞纸箱包装，瓦裙纸箱应符合GB6543中2类双层瓦拐纸箱规定。Y 0169.
7.2.4包装箱内应附有产品合格证。产品合格证应有产品名称、型号、批号、检验日期、检验代号：7.2.5·瓶塞的每箱装量一般不超过20kg。7.3运输
瓶塞在运输过程中，应防止堆码不当，避免强阳光照射和雨雪漫淋，防止与酸、碱物质接触，防止外包装破损，保持瓶塞清洁。
瓶塞应贮存在干燥，通风，无化学污染物的库房内，贮存温度应在30℃以下，瓶塞保质期为7年瓶寨贮存超过6个月须进行复验，合格后方可出广，使。TYTKAONYKAca
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附录A
穿剧落履的测定方法
(补充件）
本试验基测量瓶塞的穿刺落屑性能。与
锋利度、穿刺器上润滑剂的涂量以及操作者的测瓶塞应与已知样品进行比较
A2：仪器和器孤
输液瓶，与瓶赛配套。
A2.2铝盖：与瓶塞配套。
A2.3手动封盖机。
A2.4快速滤纸及布氏漏斗。
A2.5.穿刺器：符合图A1要求
筛醒）
A3测定步骤
穿刺器结构
穿机塑式
、封盖力，穿刺器的
{控制，以获得可比结果。故被
A3.1选择20只与被测瓶塞相配的输液瓶，每只瓶中注入半瓶水。将被测瓶装于10贝瓶上，将10只已知穿刺落屑数的瓶塞装于另10只瓶上。加上铝盖，用手动封盖机封口，按图A2所示排列，打开铝盖穿刺部位。
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试酸甄塞
第二排
已知穿刺落骨瓶
图A2穿刺落屑试验程序
A3.2用丙酮或甲基-异丁基酮擦拭穿刺器。穿刺器不得有损坏，并保持锋利(如穿刺器损坏，须换用新的)。
43.3使1号瓶保持直立，握持穿刺器垂直向1号瓶塞标记区域内穿刺，动瓶数秒后拔出穿刺器。每饮穿刺新量复A3.2。
A3.4对11 号瓶塞(即第二排中第1个瓶塞)重复A3.3步骤。A3.5，使两排瓶塞按图A2箭头所示交替重复A3.3和A3.4步骤，直至所有瓶塞被穿刺一次43.6取下第-排被测瓶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。在一般条件下，眼与滤纸距离为25cm。用肉眼观察快速滤纸上大于等于50u（肉眼可见）的穿刺落屑数，并记录。A3.7
对已知穿刺落屑数的瓶塞重复A3.6结果表示
报告各排瓶塞10次穿刺所记录的落屑数A5 有效性判断
如果已知瓶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判试验瓶塞测得的结果有效。反之，则无效。
附录B
穿剌力的测定方法
（补充件）
B1方法提要
本方法是测量用一规的穿器穿瓶塞所需的力仪器和器血
B2.1输液瓶,与瓶塞配套。
B2.2铝盖：与瓶塞配套。
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B2.3手动封盖机。
B2.4高压蒸汽消毒器。
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B2.5穿刺器：符合附录A（补充件）中图A1规定。B2.6穿刺装置，符合下列要求：装置中穿刺器能以.200mm/min的速度垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被指示和记录,精度为士2 N。
输液瓶能放进装置并保持同轴，以能对瓶塞中心穿刺。B3试验准备
B3.1取20只输液瓶，装半瓶水，用被测瓶塞（T）盖上10只输液瓶，用已知穿刺力的瓶塞（C>摄上另10只输被瓶。
B3.2盖上铝盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中在121士1C下保持20min，降至室温，取出。
B4测定步骤
B4.1用丙酮擦拭穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，取一只蕉瓶塞（T）的瓶以下简称（T)瓶］，打开盖穿刺部位，将瓶放入穿刺装置，使瓶塞中心能受到垂直穿刺，记录刺透瓶塞所施加的力。
B4.2取一只盖瓶塞(C)的瓶C以下简称(C)瓶),重复 B4. 1。B4. 3交替取(T)瓶和(C)瓶重复 B4. 1 和 B4.2 步骤,直至各穿刺 5 只。B4. 4换一穿刺器重复 B4. 1和B4.2步骤,完成其余各 5 只瓶的穿刺。B5结果表示
B5.1报告(T)瓶中最火穿刺力的值。B5. 2分别计算所有(T)瓶和(C)瓶的穿剃力平均值 Ar 和 Ac 。B5.3计算各试验组最高值与最低值之差(分别为R和Rr)。B6有效性的判断
B6.1如果Rr和Rc均大于50.N另取两组样品重复整个试验B6.2如果重复试验仍得不到R~和 Rc小于 50 N的结果，另取两只新的穿刺器重复整个试验。K6.3加果平均借A.与F值不符，另取已知穿刺力的瓶塞和新的穿刺器重复整个试验。附录℃
密封性和穿刺器保持性测定方法(补充件）
C1仪器和器血
C1.1输液瓶，与瓶塞配套。
C1.2铅盖，与瓶塞配套。
C1.3手动封盖机。
C1.4高压蒸汽消毒器。
C1.5穿刺器，符合附录\A(补充件)图A1规定。[email protected]
C2样品的预处理
C2.1取10只瓶塞在不漫水条件下放入高压蒸汽消毒器中于121土1℃下保持20min，降至室温，取出。
C2.2取10只输液瓶加水至公称容量，用瓶塞盖上，加.上铝盖，用手动封盖机封口，打开钨盖穿刺部位。
C3测定步骤
C3.1手一只新穿刺器垂直于瓶上方，对准瓶塞穿刺部位对穿器垂直用力，直至刺到底或手刺不动为止。
C3.2将刺穿瓶塞的瓶子，瓶底向上，固定。在穿刺器挂钩上施如0.5kg重物，保持4h，观家这期间有无液体沿穿刺器流出。
C4结果表示
C4.1报告没有刺到底的数量和其中在观察期内水沿穿刺器泄漏的数量，：C4.2.报告刺到底的数量和其中在观察期内水沿穿刺器泄漏的数量。C4.3·报告穿刺器4h施加量物过程中被拔出的数盘。附加说明，
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。本标由湖北华强化工厂负责起草。本标准主要起草人肖美芳、李吉生、赵明艳、玉继柏、王秀臣。版权专有
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书号：155066·2-9549
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