【YY医药标准】 生化分析仪

中华人民共和国行业标准
YY0014—90
生化．分析仪
199010-16发布
国家医药管理局发布
1991-04-01实施
中华人民共和国行业标准
1.主题内容与适用范围
分：析
YY 0014—90
本标准规定了生化分析仪的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、尤存等要求。
本标准适用于吸收光度终点法、动态法的多项目测定的生化分析仪的设计、生产与检验。2引用标准
GB 191
包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程穗定性的检查）GB4943数据处理设备的安全
GB5465.1~5465.2电气投备用图形符号GB9706.1医用电器设备第一部分：通用安全要求ZB C30 003.1医疗器械油漆涂分类、技术条件WS 2一1金属制件的镀层分类、技术条件WS2—100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2—283医用电气设备环境要求及试验方法3产品分类
3.1产品的分类
3.1.1波长选择器：滤光式或分光式3. 1.2吸收施型式:固定式或流动式;3.1.3分析方法：终点法或终点法和动态法。3.2基本参数应符合表1的规定.
基本参数
被长范围，nm
吸光度范围(A)
4技术要求免费标准bzxz.net
4.1工作环境条件
分析方法
4.1.1电源电压：220±22V;50±1Hz国家医药管理局1990-10-16批准终点法
400~700
YTKAONTKAca-
动态法
340700
1991-04-0.1实施
4.1.2环境温度：10~30℃：
4.1.3相对湿度，不超过80%；
远离强电磁场干扰源：
4.1.5避免强光直接照射
4.1.6具有良好的接地环境。
4.2主要性能指标
4.2.1波长正确度与重复性
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4. 2.1. 1：分光式仪器的波长正确度与重复性应符合表 2 的规定。表2
梭饶式
光橱武
被长范画
340--600
>600~-700
340-700
正确度
滤光式仪器滤光片的中心波长正确度应符合表3的规定，4. 2. 1. 2
吸收滤光片
干涉滤光片
波长范围
400~700
340~700
重复性
中心波长正确度
4.2.2采用动态法测定的仪器，测定被长为340nm时，其杂光应不大于1%（或不小于吸光度2)。4.2.3线性误差应符合表4的规定表4
分析方法
终点法
动态法
吸光度范围(A)
> 0. 3~0. 5
>0. 5~1. 0
0. 1~0. 3- :
>0. 3~1. 0
>1. 0~2. 0
4.2、4分光式仪器的暖光度正确度应符合表5的规定、线性误差，%
吸光度值(A)
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吸光度正确度(A)
注：线性读差和吸光度正确度对分光仪器等效。生产厂可报据各自产品的结构型式任选一种。4.2.5仪器的重复性应不大于吸光度0.005。4.2.6仪器的稳定性
4.2.6.1采用终点法测定的仪器，在20mlm内，其吸光度变化应不大于0.014.2.6.2采用动态法测定的仪器，在1h内，吸光度变化应不大于0.01。4.2.7采用动态法测定的仪器，其吸收池的恒温温度为25、30、37℃，温度正确度应小于士0.5℃，温度波动应小于0.4℃。
4.2.8采用流动吸收池的仪器，其样品的交叉污染率应不大于2%。4.3电气防护基本安全要求
4.3.1对地滞电流
表，正常状态下应不大于0.5mA：b.
单一故障状态下应不大于 1mA
：若带有需接地的噪声滤波器应不大于5mA..4.3.2接地电阻
对于带有可拆卸的电源软电缆或电线的设备，其设备电源输入插口中的保护接地接点和为保a。
护目的而与该接地相连接的所有其他部位之间的阻抗应不大于 0.1α1b。对于带有不可拆卸的电源软电缆或软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和为保护目的面与该接地相连接的所有其他部分之间的阻抗应不大于0.22.4.3.3电介质强度
电源输入端与机充间应能承受50Hz，正弦波，交流电压1500V历时1min的耐压试验而无闪络或击穿现象(带微机的产品，其试验电压应按GB 4943中的规定)。4.4外观要求
面板上的图形符号和字母应符合GB5465.1～5465.2的规定，并应准确、晰、均匀、不得有划b.紧固件连接应牢固靠，不得有松动；c.
运动部份应平稳，不应卡住突跳及显著空回，键组回跳应灵活：Fd..
电镀件应符合WS.2—1中规定的IV类要求：油漆件应符合ZBC30003.1中规定的口类要求，e
铝制件应符合WS 2—100中规定的Ⅱ类要求。f
4.5环境试验要求
仪器应按WS2一283中按气候环境划分的1组要求和机械环境划分的1组要求进行试验（其中额定使用受低温度为10℃，额定使用最高温度为-30亡，贮存运输条件试验在全包装下进行】。5.试验方法
5.1波长正确度与量复性试验
5.1.1分光式仪器的波长正确度与重复性试验任选四条基本均勾分布的汞灯光谱线L见附录A(补充件)或氧化铁玻璃吸收峰波长（见附录A)作.3
KAONYKAca
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参考波长，自短波向长波方向分别对每一谐线测量三次，计算它们的算术乎均值与波长标称值之差为被长正确度，其中最大值与最小值之差为波长重复性，应符合第4.2.1.1条的规定，5.1.2泄光式仪器的中心波长试验用波长正确度不大于1 nm的分光光度计，对仪器所附滤光片进行波长-透射比光谱特性曲线述（见图1),并按公式(1)、(2)计算。滤光片中心波长的误差,应符合第4.2.1.2 条的规定。0.57
式中—中心波长
M.透射比为0.5时对应的波长。
式中，——中心波长误差，
g—中心波长实测值；
3二滤光片的标称波长。
5.2杂光的试验
用蒸瘤水作参比,在 340 nm处测定亚硝酸钠标准裕液[配制方法见附录 B(参考件))的透射比(或吸光度）或以空气作参比，在340nm处测定JB400型截止滤光片（透过界限波长须大于.390nm）的透射比(或吸光度）,应符合第4.2.2条的规定，注：两种方法等效，生产厂可根据产品的结构型式任选一种、5.3线性误差试验
5.3.1终点法测定仪器的线性误差试验配制吸光度为 0. 2,0. 4,0. 6,0. 8(最大允差为土5%>的重铬酸钾和硫酸铜标准溶液[配制方祛见附录C(参考件)分别对应波长为400~440nm与610~~690nm范围中任一点，用燕瘤水作参比，按浓度YY 0014—90
由低到高逐个进行测定，然后将所得数据按公式（3）、（4)计算终点法仪器的线性误差，应符合第4.2.3条的规定。
式中，聚特定波长下标准溶液的乎均单位吸光度值：一同一标准溶液不同浓度的个数；A——每次实测的吸光度值，
C,—同一标溶液的不同浓度值。4 =KK × 100%
式中，A一线性误差，
E，基标准溶液的单位吸光度值。（3)
5.3.2动态法测定仪器的线性误差试验配制浓度为通双0j15120，25g/dL（最大允差为士5%）的血红蛋白标准溶液（配制方法见附录D（参考件)分别对应被长340nm与540~546nm范围内的任一点，用氰化试剂作参比，按浓度由低到高逐个测定，然后按上述公式（3)、（4)计算动态法仪器的线性误差，应符合第4.2.3条的规定。5.4吸光度的正确度试验
以空气作参比，校正仪器零点与100%透射比（=)后，分别用吸光度为0.5与1最大允差为主5%）的中性滤光片（需经透射比准确度为士0.5%的分光光度计标定，标定波长为546nm，室温为25士2）在546nm处测量实际吸光度值，每片测三次，然后计算三次测量值的算术平均值与标定值之差，应符合第4.2.4条的规定
5.5吸光度重复性试验
5.5.1终点法测定仪器的吸光度重复性试验在610～690nm波长范围的任--点上，对吸光度为0.4~0.6的硫锅标准溶液，经清洗三次后，连续测量五次，然后计算五次测量值中最大值与最小值之差，应符合第4.2.5条的规定。5.5.2动态法测定仪器的吸光度重复性试验在540~546nm波长范围的任一点上，对吸光度为0.4~0.6的血红蛋白标准溶液，经清洗三次后，连续测量五次，然后计算五次测盘值中最大值与最小值之差，或用吸光度约为.5的中性滤光片，在546nm处连续测量五次，然后计算其中最大值与最小值之差，应符合第4.2.5条的规定.5.6稳定性试验
5.右。整点法测定仪器的稳定性试验按第5.3.1条中测量线性误差的两种波长及其对应溶液中最低浓度的标准液进行测量，在20min内每隔5min观察一次仪器的吸光度值并记录之，然后计算其中最大值与最小值之差，应符合第4.2.6.1条的规定。
5.6.2动态法测定仪器的稳定性试验按第5.3.2条中规定的两种波长，对浓度为5g/dL的血红蛋自标准液进行测量，在1h内，每髓15min观察一次仪器的吸光度值并记录之，然后计算其中最大值与最小值之差。或用吸光度为0.5（最大允差为士5%>的中性滤光片在第5.4.2条中规定的波长下测量仪器的稳定性，在1h内每隔15mim观察一次仪器的吸光度值并记录，然后计算其中最大值与最小值之差，应符合第4.2.6.2条的规定。5.7吸收池的温度正确度与温度波动试验用精度优于0.3C的测温装置，分别测定吸收池的设定温度25.30.37C，当仅器升至设定退度允许5
-IYYKAON KACa-
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范围内，然后每隔30s记录一次温度计示值,连续测十次，求算术平均值，与设定的温度值之差为吸收池溢度的正确度，其中最大值与最小值之差为溢度波动值，应符合第4.2.7条的规定。5.8交叉污染率试验
将吸光度为0.2与0.8（最大允差为土5%)的硫酸铜标准溶液，按各仪器规定的最小样品量，先用吸光度0.2的标准溶液对吸收池冲洗三次，接着对该溶液连续测量次，再对吸光度0.8标准溶液连续测量四次，按上述方法依次循环对0.2与0.8.标准液重复测量，得七组测量值（即四组低浓度值与三组高依度值），然后按公式（5)、（6)将每相邻两组数值进行计算，得到三个从低浓度到高浓度的计算值和三个从高浓度到低浓度的计算值，均应符合第4.2.8条的规定。(H++ H + H.)/3 - H)
(H + R+ )+#OL+L+ L0/3 × 100%Coux
Li -(Lr + Ls + L)/3
. Com -(H, +H+法+么+ L0/s × 100%式中：Ce从低浓度到高浓度的交叉污染率：Co从高浓度到低浓度的交叉污染率；LL每组低浓度的测量值；
H,….每组高浓度的测量值。
5.9电气安全性能试验
5.9.1对地滑电流试验
用专用诵电流测试装量按GB 9706.1中第19.4条的规定进行测量,应符合第 4.3.1条的规定。5.9.2接地电阻试验
用接地电阻专用测试装置按GB9706.1中第18F条的规定进行测量，应符合第4.3.2条的规定。5.9.3电介质强度试验
用介质击穿装置按GB9706.1中第20.4条的规定进行测量，应符合第4.3.3条的规定。5.10外观检验
目视法，应符合第4.洱条的规定。6检验规则
6.1.出厂检验
6.1.1仪器必须经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.1.2出厂检验与提交验收均采用GB2828中规定的一次抽样方案，最初检查为正常检查，抽样和检查应符合GB2828的规定，不合格分类、合格质量水平应符合表6的规定，表6
不合格分类
检查项目
合格质水平
检查水平
6-2型式检验
第 4. 3. 1~~4. 3 3 条
全部合格
6-2.1在下列情况下应进行型式检验：a.
新产品或老产品转厂生产的试制定塑鉴定；B
第 4. 2. 1~, 2. 8 条
正式生产后，如结格、材料，工艺有较大改变可解影响产品性能时：6
第4.4条
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正常生产时，应每年进行一欧检验，d，产品停产一年后，恢复生产时；出厂检验结果与上孜型式检验有较大差异时：e.
国家质量监督机树提出进行型式试验要求时。6.2.2型式检验的样品应从生产厂检验合格的成批产品中随机抛取，执取方案按GB2829中规定的一次抽样方案，判别水平为1.不合格质量水平为30（A=0,R=1)。6. 2. 3.型我检验检查项目为第4. 2. 1~~4. 2. 7,. 3, 1~4. 3. 3;4. 4;4.5 条。6.2不合格质量水平判别原则
具有一个A类或B.类不合格的单位产品，即该型式检验不合格。.6品在酸收过程中，双方对产品质量是否合格发生争执时，应由有关单位进行仲裁。?标志包装、运输、贮存
7.1会仅器在适当的位置固定铭牌，铭牌上应有下列标志：4产品名称和型号，
b.购适广名称和地址：
电瓶电压频率和整机功率；
计量膳具的标志和编号，
端造白期和出产编号。
7.2每含仅暴应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份，用防潮纸或塑料袋包封，放在箱内的明显位置检酸合稽证上应有下列内容：a.产品的名称和型号：
b.“避厂名称：
c.检验员代号，
症。“检验日期。
7.3每合仪器应装入箱内，并符合下列装箱要求。7.3终箱料过有随潮防雨装置，以保证产品不受自然损坏。7.3.2：器在箱内必须牢固定位，与产品接触面应垫有软性垫料，以防止运输时松动或相互摩换而损坏。
7.3.3包装箱上应有下列标志：
配产品的名称和双号：
制避厂名称和地址：
毛重，
.d体积（长×宽高》：
e.计量器具的标志和编号
“小心轻放”“怕湿”*向上”等字样和标志，并应符合GB191中的规定。箱上的字样和标志，应保证不因历时较久面模糊不清，7.4仅器在包装状态下，按订货合同的要求进行运输。*7.5经包装后的仪器应忙存在0~～40℃，相对龈度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8存保快期
馨经包装后，在用户遵守其贮存和使用规则的条件下，从出厂日起在两年内（其中使用期为一年，因质量间题面不能工作的，制道厂应无偿地为用户修理或更换。TTYKAONIKAca-
365. 01、
360. 9、
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附景A
参考波长羲
（补充件）
表 A1
汞灯发射光谱被长表
氨化钛鼓璃的吸数峰波长表
385, 9、
附录B
亚硝发钠标准溶液的配制方法
（参考件）
536. 2、
依度为50/L亚硝钠标准溶液的配制：将分析纯亚确酸销固体试剂放入称量瓶于烘箱中，在箱温为105土5℃C下烘2h，取出置于于燥器中冷样至掌盘，在分析关平上(精度为0.1mg)精确称取5多，置于100 mL烧杯中，用小半杯蒸润水浴解后移入100m容盘瓶中，以少量蒸溜水冲流烧杯三次，均倒入容量瓶中，然后用蒸潘水稀释至刻度线反复播匀登于凉干燥处备用。
附录C
重铬酸钾，硫酸铜标准溶滋配制方法（参考件）
C1、重铬酸钾标准溶液的配制
将分折重铬酸钾固体试剂放入称量瓶中，置于烘箱内，在100土5℃的箱温下烘2h，取出置于干燥器中浴却至室温，然后在精度为0.1mg的分析天平上精确称取2.8285g重络酸钾，倒入烧杯内，用少量0.05mal/碗酸溶解后倒入1000mL容盘瓶中，再以0.05mol/L硫酸溶液冲洗烧杯三次以上，并将神洗的溶获也例入容量瓶中，最后用6.05mol/L硫酸溶减稀释到度线.将此容量瓶反复播勾到溶液混合均匀为止，取为含量为1000uBg/mL的标准原液，将其盘于阴凉处备用。对不同含铬盘的标准液，可用上述标准原液作倍比稀释进行配制。C2
硫酸钢标准溶液的配制
精碗称取分析纯硫酸铜78.596.2g，按C1操作方祛配制含铜量20000/mL标准原液，对不同含录的标准落液，可将标准原液用0.05mo1/L的酸溶液倍比稀释进行配制，附录D
化高铁血红蛋白标准溶液配制方法（参考件）
D1：氰化商铁血红蛋白标准释试剂（简称帆化试剂)的配制称取分析纯的高铁氟化钾CK,F,(CN)30.2g.分析纯的磷酸二氢钾(KCHPO,)0.12g，分析纯的鼠化钾(KCN)0. 05 B;用蒸激水溶解并稀释至 1 L.:8
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