【YY医药标准】 外科植人物骨关节假体锻、铸件TC4钛合金锻件

中华人民共和国医药行业标准
外科植人物
骨关节假体锻、铸件
TC4钛合金锻件
YY 0117.1—93
942795
本标准中TC4钛合金材料等效采用了国际标准ISO5832-3《外科植入物一分：可锻钛6铝4钒合金》。
主题内容与适用范围
一金属材料一
一第3部
本标准规定了用TC4钛合金材料制造外科植入物一骨关节假体锻件的分类、技术要求、试验方法、检验规则、质量证明书、标志和包装等。本标准适用于锻件的生产和验收。2引用标准
金属拉伸试验法
金属布氏硬度试验方法
钛及钛合金化学分析方法
GB4698
两相钛合金高、低倍组织检验方法GB5168
GB6397
3锻件分类
金属拉伸试验试样
按外科植入物一
一骨关节假体在体内受力的情况和使用要求，锻件分为二类：一类一一承受应力大，使用要求高的锻件；二类一一除一类外的其他锻件。各种骨关节假体对应的锻件类别见表1。表1锻件类别
锻件类别
4技术要求
晚关节、膝关节、肘关节
骨关节假体名称
肩关节、椎体、表面置换膝关节、腕关节、指关节、踝关节、跖趾关节4.1原材料
4.1.1锻件所用棒材应采用真空自耗电极电弧炉二次熔炼，经轧制或精锻成预定尺寸的棒材。4.1.2锻件化学成分应符合表2的规定。国家医药管理局1993-07-19批准1993-12-01实施
主要成分
YY0117.1-93
表2锻件化学成分
不大于
注：①氢含量在供应状态的锻件上测定。②其他元素在正常情况下可不测，当带方认为必要时可抽查，抽查结果应符合表2的规定，4.2.锻件供应状态
重量,%www.bzxz.net
其他元素
4.2.1锻件供应状态在锻件图上予以规定。4.2.2锻件呈退火状态供应时，退火规范为：710~800℃，保温1h，空冷：炉温控温精度士10℃。4.3工艺要求
必须有专用的锻造工艺文件，并严格执行。4.4力学性能
一类锻件的力学性能应符合表3的规定。表3锻件力学
4.5表面质量
4.5.1锻件表面不允许有裂纹、折送。对存在上述表面缺陷的锻件，允许用打磨方祛清理。但其清理深度不应超过该处加工余量之半。清理的深宽比不大于1：6。4.5.2锻件的毛边和毛刺必须切除，允许留有0.5～1.0mm的毛边残根，但不允许在切除毛边时损伤锻件基体。
4.5.3精锻件的表面粗糙度R.值不大于12.5μm。4.5.4锻件的加工及划线的基准部分要平整。4.6内部质量
4.6.1模锻件的流线应沿其外形分布，不允许有穿流和涡流。4.6.2不允许有内部裂纹、气孔、夹杂、偏析及其他冶金缺陷。—类锻件显微组织应符合图1中A1～A9的要求，二类锻件显微组织应符合图1中A1～A194.6.3
的要求。图1中A20～A24为不合格锻件显微组织图。TTKAoNTKAca-
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一、二类锻件显微组织图
YY0117.1--93
续图1
TKAONIKAa
YY 0117.1—93
续图1
YY 0117.1—93
续图1
HIKAoNLKAca
4.7锻件外形、尺寸和公差
4.7.1锻件尺寸应符合锻件图的要求。4.7.2模锻件尺寸公差应符合表4规定。YY0117.1—93
模锻件尺寸公差
长度尺寸
允许公差
5试验方法
32~<100
100~160
160~<250
5.1化学成分分析按GB4698的规定进行，应符合第4.1.2条的要求。5.2拉伸试验按GB228规定进行，试样按GB6397加工，应符合第4.4条的要求。5.3布氏硬度试验按GB231的规定进行，应符合第4.4条的要求。5.4金相检查方法按GB5168规定进行，应符合第4.6.3条的要求。5.5尺寸按锻件图的规定进行，应符合第4.7.1条和第4.7.2条的要求。6检验规则
6.1组批
模锻件由同一熔炼炉号、同一锻造工艺连续锻造的同种锻件组成一批。6.2化学分析
可以从同炉批的棒材或锻件上切取样品进行分析。氢分析样品必须在锻件上取样。6.3力学能
6.3.1类锻件的力学性能取样部位见图2\各种关节力学性能取样示意图”mm
250~400
领关节取样图
鹿关节敢样图
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膝关节敢样图
关节取样图
图2各种关节力学性能取样示意图6.3.2每批锻件的取样数量为：小于等于300件取2根，大于300件则取3根试样，按表3要求进行检验。
6.3.3检验结果有一根试样不合格时，允许从同批锻件中取双倍试样对不合格项进行重复试验。重复试验结果仍有一根不合格，则该批锻件为不合格品。6.4表面质量
锻件应100%进行检验。
6.5内部质量
每批锻件取一件进行显微组织检验。显微组织取样部位必须靠近力学性能取样部位。6.6尺寸检验
TiKAoNrKAca
YY0117.1—-93
锻件按锻件图规定检查尺寸。每炉批取3件检验。校正
7.1当锻件发生变形时，允许用手工或机械方法校正。7.2锻件校正后需进行消除应力退火，等温锻件经等温校正后不需进行消除应力退火。8包装、标志与质量证明
8.1锻件包装
锻件应包装良好，不同炉批的锻件应分开包装，包装应能防止在运输过程中的机械损伤，表面污染，变形以及其他影响包装箱封面上应写明生产单位、地址、邮政编码、锻件名称、材料牌号、炉批号和产品数量。
8.2标志
锻件上不得打钢印，在零件图指定的位置上标明合金牌号、锻件名称（代号）、批号和承制单位检印的永久性标记。
8.3质量证明
每炉批锻件应附有质量合格证，合格证上写明下述内容：供方单位名称、锻件名称（代号）、合金牌号、炉批号、锻件交货状态、锻件数量、分析检验结果、本标准号和出厂日期。附加说明：
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会提出和归口。本标准由北京航空材料研究所、冶金部钢铁研究总院、北京医科大学人民医院负责起草。本标准主要起草人刘建宇、唐龙章、侯玉年、任仲文、徐英忧、吕厚山。
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