【YY医药标准】 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0158-94
压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
1994-02-28发布
国家医药管理局
1994-07-01实施
中华人民共和国医药行业标准
压力蒸汽灭菌设备用密封热圈
主题内容与适用范围
YY/T0158-94
代WS2—147—83
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈（以下简称密封垫图）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。2引用标准
GB527硫化橡胶物理试验的一般要求GB528硫化橡胶拉伸性能的测定
GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法GB3512橡胶热空气老化试验方法3产品分类
密封垫图型式与基本尺寸应符合图1～图2和表1～表4的规定d.
图1圆形灭菌器用密封垫圈
标记示例：中径为320mm的A型密封垫圈密封垫图320YY/T0158—94
表1圆形灭菌器用A型密封垫圈尺寸灭菌器基本尺寸
国家医药管理局1994-02-28批准b
A型密封垫圈尺寸
1994-07-01实施
灭荫器基本尺寸
·$500
灭菌器基本尺寸
内径d
灭菌器基本尺寸
宽(mm）×高(mm）
400×450
450×530
630×750
750×1050
1250×1500
外形尺寸
极限偏差
技术要求
YY/T0158-94
续表1
A型密封垫图尺寸
圆形灭菌器用B型密封垫图尺寸
B型密封垫网尺寸
外径d，
图2矩形灭菌器用密封垫圈
表3矩形灭菌器用密封垫圈尺寸
密封垫圈截面
a(mm)xa(mm)
12×12
16×16
20×20
表4密封垫圈尺寸极限偏差
51~100
101~150
接头角度
151~250
密封垫圆应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2
密封垫图必须能在一50～150℃的温度范围内正常使用，密封垫圈用硫化胶料的物理机械性能应符合表5的规定。4.3
≥251
YY/T0158—94
扯断强度，MPa
扯断伸长率，%
扯断永久变形，%
硬度(邵尔A型）,度
老化系数
不小于
不小于
不大于
不小于
密封垫圈表面应平整光洁，不得有明疤、裂纹、气泡、杂质和错位等缺陷。5试验方法
5.1外观：以目力观察。
5.2尺寸：以通用或专用量具测量。5.3密封垫图用胶料物理机械性能试验5.3.1密封垫圈用胶料物理机械性能试样的制备按GB527的规定进行。5.3.2扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形试验按GB528的规定进行。5.3.3硬度试验按GB531的规定进行。5.3.4老化系数试验按GB3512的规定进行。6检验规则
6.1生产厂应指定专职人员按本标准规定进行检查，生产厂应保证出厂的产品符合本标准各项要求。合格的产品应附有产品质基合格证。6.2密封垫圈必须成批提交检验，批量大小按订货合同规定，检验数量按表6的规定·并按本标准6.2.1和6.2.2要求进行检查。
交验数量，只
≤100
>100～~200
>200~500
检验数量占每批交验数量的百分数，%10
不少于1只
6.2.1密封垫圈用的胶料物理机械性能检查，每批按本标准4.3条表5中1，2，3，4项规定进行检验。检验结果，如有任何一项未达到规定指标时，应双倍取样对不合格项目进行复验。复验结渠，如其中仍有一项未达到规定指标时，则该批产品为不合格品。6.2.2老化系数，每半年至少进行一次检验。检验结果，如未达到规定指标时，应抽取双倍试样对不合格项目进行复验。复验结果，如其中仍有一项未达到规定指标时，该批产品判为不合格品。6.3产品外观质量按本标准4.4条规定100%进行检查，抽查检验时，抽查数应不少于批量的5%。抽查结果，外观缺陷漏检率超过抽查数的2%时，该批产品应由生产厂全部返工进行外观质量检查，整理合格后方能出厂。
7标志、包装、运输和贮存
7.1每根密封垫图应有下列标志：制造厂名称或代号；
b。产品名称及规格；
制造日期。
YY/T0158-94
7.2每箱同一型式、同一规格的密封垫，应附有检验合格证，并应有下列标志：制造厂名称：
b.产品名称及规格：
c.数量。
7.3包装和运输要求按订货合同规定，7.4包装后的密封垫圈，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、通风良好和无阳光直射的室内，并防止油类、有机溶剂等物质与橡胶接触。7.5在7.4条的贮存条件下，制品自制造日起存期限不得超过一年半。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出，由广州医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医用核子仪器厂负责起草。本标准主要起草人陆氮定。Www.bzxZ.net
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
YY/T0158-94
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/2字数7千字1994年7月第一版1994年7月第一次印刷印数1-1000
标目244-55
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