【YY医药标准】 ISO 8536-11:2004 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器

ICs 11, 040, 20
中华人民共和国医药行业标准
YY0585.3—2005/IS0 8536-11:2004压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器
Fluid lines for use with pressure infusion equipment and actessoriesTor single wse—Pari 3: Fillers(1S() R536 11 :2004,lnfusinn egupmenl. fur redial se—Parl 11:lnfusiomfillerforuetwith preasureyuipmenl,lD'r)2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
YY 0585,3—2005/[5O B536-11:2004Y18的总你动为，一改性使月压力输液装用液路及其对件.包括以一部分：第1部分藏路
第2部分：附件；
第3部分：过继器，
YY2545的本部分等同果用1）8536-11:251医用精液器兵——第11部分乐力验液设备用过滤器。
本邯分的附录A,附录B、附录C楚现范性附录。本部分山全国医用猫液器具标准化技术委员会提启：本部分白岗家食品药品监督管卫局济南医疗益域质量盗督检验中心口。本部分起草单位，山东省医疗器械产品重量检验宁心，本部分主要起革人：张丽孙光于，刘涨，万，1花田
YY0585.3—2005/158536-11:2004压力输液设备用一次性使用液路度附件第3部分：过器
YY0585的个部分新用于H龄商设条使路和110286.小现定的正力始液器上用一次件使用确输液过选器：不包括过泄器涉除微性或细内为有效性。2规范性引用文作
列文件中的案款通过YY0585本部分的引用而成为本部分的条款。凡无注月期的引用文计，其所的替收单（不位措基误的内)或修订版均不适用下本部分.然而，款减根据本部分达放协议的各方研究是否可他用效此义件的采新版六不注可展的引文件其最新版本追用」本部分。1962.2时，江射针其他医疗器越%（鲁乐接头莞2部分：领定接头(GB :T 1962. 2—2G67.nl: 1SG FS4-3: 393)GH568—次性便月拍液举重输或G338—2(1S)36-424，M1YY(2N.4专H能液群第4部分：一次性读用力输液设备用输涉器1YYU25.400638368.2004，I)
Y6155[医学器确州于医疗端械标志标答和提供信自的符号（YY04662093,1S）13221：200Q.IDT:
3标记
P的波用给激过述器（)的标记妞下：输液过滤器YY0585.3—IF-…P
4设计
过滤器光体圾供，个排气系统，以防止集集气物座座过滤器。5材料
制造第1章所给输液过燃器的材料应满见第6专，第？竞和第8章划定节要求G呦理要求
6.7明度
辅载过滤薪完体底薄明，安第A，1互规定就验印，应能检期1水气分界面，6.2微粒污染
辅液过游器应在辰小做粒考实条件下牛产。内表面点光滑净，松等A，2章规定试验时：应不还污染指数。
6.3连接强度
按照第A，早就定比验。辑没过越应能承受不小了-的静您细向拉力15。6. 4源
均波过滤器光体应不诱过微尘物和设休。膜改其与壳体的连接意不破裂，要第A，4音规定试验1
YY0585.3--2005/IS0 8536-11:2004时，无宽气成水泄需，
6.5带内和（或)外测链接头的连接器本接器应有符合H/T1952.2的内和（或）外刚铆接头：按第A.章规定试验时，连接处盛光水泄漏。
6.6保护套
GB836S.适用。
7化学要求
G5A368适用，试验方法见附录H
B生物学要求
G适用，试验方法见附录C
9包装
GB846&透瓜
10标患
10.1单包装睿器
单包装上声率少标有下刻信息：内装物的文字说期，如点力愉波设各月一次性他用维过法器a
使用YY0466治山的图形符号，标明摘较过滤器无菌：饰液过花器热原物液过能器充制菌内系；输过滤能仅供次性使币，成同等文字，减用符合YY046S的用形对号；使用说明，包括警尔，如查右保护是否脱落（快而说明也可采用推页形式）：世号、以\批（))\学打头，成使月4医形符号：“用北
生力筛渡没备(片力输设备的名称和型式应由围造商给山)的文字！符台第3童的别标记如YY-JF一P：m
表示工力的宇母“P”，其大小应突出于周用的文学；制造商或供虚商名或标心邓地址！k)
扫应的字或压YY门4图形符号示的头效年，H。如采闻视太小无浩给出所为信息和（或)符号，信息可以简化率和），产种情况下，本条所要求的后是需在下.层较大的费架成单元容器的标整上龄出10.2货架或多单元容器
货架或多单元容器上应至少有下列信忘：内装物的文宁说呢，版一改性独历轻最讨滤器。a
此号，以批0T\字打头或使用466图符号：“王十
力输恶设备”（非力箱凝放备的名移和型式盛由制遭商绍出)的文宁：合第3章的只别标!如，YY.3IF；表示压左的宇母“P”，其大小应安出于周用的文了制连商或共应商名际成标志和地证；R
相函的文字或用YY466谢形行表示的关效年，月：吃存要求。
A,I透明度试验
（规范性录）
物理试验
TY0585.3-2005/IS0 8536-11,2004在一般条杆下，将蒸水入输谦过冰器：日力格验气水尔异面是否可见A2微污染试验
冲洗液的体积应至少为试验样品的内跨体积的50落·按GH8358规定进行试款。.3连接强度试验
使供试输袋过能承受一个15N的轴间静态粒力159，检验组件的各迁接处是否能承受所施加的试验力
A.4泄需试验
A.4.1试验并始前，整系统置于试验温度下进行状态调节，A.4.名将输城过波器齐端口谢封，与出缩空气源造楼.分别过人（23十1)心利（40+1)么的本中.向过滤器充人2)kP.的气压13ui.检验控微过滤器是否有气体泄满，A.4.3将除气泡的遥K充人推液过满器，接率一个真空装置.使其在（23士1)和（40士1)℃下承要20kP小15s，格跨显空气进人输路划感光。注：大气下非为基准下。按13）31-3.为可假为正，也可为负值，A.4.4将热增水充人输微过法器，在（2=)和（40士1)：下通入200kPa的压力13min,格验输液过被器尺否有水泄而。Www.bzxZ.net
A,5带外和（或！内圆推接头的连接器试验人.5.1试验开始的，将摘个系统置于试验温度下进行收靠调节，A.5.2用符合G/T12.2规定的标准接头对连接器范内私（或如圆推按头进行试验。在（23-1)心和（42+1)：下用蒸馏水向内部通人200k1的为15min，检验连接处是否有水泄酯。YY 0585.3—2C05/[S0 8536-11.2004R,1试验液制备
附录B
（规范性附录：
化学试险
将只灭过的的.洪用的输液过滤能装人一只25mT.的广口烧瓶宁，人2心等合现行版本约典规定的蒸增水，使过泄娠的所有表面帮费短到，差，在！？「1)下放胃，如么要将滚拆可
另取以广口烧构，们人2C0mL药合现行版本内典规定的蒸瘤水，兰，止在（37土-\汇下放胃24上。该液体作为按646试龄的空自别照液B.2试验步骤
试验尽按GB8368现定象送行.但使用YY5R本部分第B,1竞中现定转试端液，对录C
《规范性时录）
生抑学试验
GB8369适T..
蚕考文献
YY0585.3—2005/E0 8536-11:2C041！GR/「16886.4医了器诚=物学评价势1分：上血雍相.作州试验选择（GB/T16885.42uo3,tsr 1093 1.aocc,
二2G比/T14255.2民用维液、拍止、程射器具检验力法劳7非分：生物学远验方偿3]GB[827%—2000医疗保健产品的火菌确认和常现控制要求，1业湿热灭益（i1S(>1131994)
GB12792000医疗强环氧乙烧洗菌磅认和常规控制(ictIS11135194）订H182852000疗保起产品的灭菌确认带规控制要求箱射次两：il191137：ss
1GB/TH2—129分实验室用水规格和试验方法[S(31量和单位
英3部分：义学
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