【YY医药标准】 牙根管充填尖

11.230.10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0495—2004
牙根管充填尖
Dental root-canal ubturaling ruint1IS 6877:1995.M1)
2004-11-08 发布
国家食品药品监督管理局发布
2005-11-01 实施
4.4\牌号尺寸及锥度为推荐性条款。前言
本标准能改采用S077：：93牙根管充填实3术你准与没用际标准的主要差导如下：YY0495—2304
规节性用文控培加Y/T—205.卫亏科的医行器校牛物学临床前评价评价与试验项出的选择多：
第幸生领容性由贝科美生物容性标非指南为”见”。在参卡文中将“1s0:TR435184，Eiologcaealua:onfdental tulerals”改为Y6一1正于牙科的医疗解越牛换学临来前平价评与点验项可的送频。一.6，，1\带益书不锈钢环形模只：内径？m高1m“改为\带益的不锈钢形模具：内径:3 mm-商 2 mm.\
本环谨术额及对物学危半的定性及定量要求，注没在议价材择川能的下谢学或书学危半叫.完参见YYT6821\于牙利的医疗需成生物学临床前评价评价与试验项日的选择”。本标理的附录及配录卫沟鼠料非附录，本标准用下家食品药战监管理局提：本标雄良会下口京材料和器破设备标准化技术委员会归口，本标准口巨家食品药监香管理岛北大差北器性质司监百检验·心负资起成本标准主起草人林红，刘实一、资志超，—范围
牙根管充填尖
FY495—2004
本标随现定丁币例示根曾方预或金病或靠合物基代填类或群的尺寸和组或，但不梦及用」支扑态部参查等预成塑类或镜。六标准也规定「表明尺寸的效字累统和题色编码系统，除对产品本典进行了要求外，本标准生包含了产品包装的信息。-然此信息很乱要·但并末包含生求中，因尚无心行的检测方法：见附录A。牙恨否充填尖上市时可以尼无菊灵非无菌的。本标准义包含所提供的产品的哟圳特性，未包含对无菌性另要求故生产厂若户明其产员是无匠的，则生，\，“函对此声明负卖。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准均了而战为木标增的来款。H足注H期的升用文件、其随后所有的修改单（不包括断误的内客)或像汀股也不适」本际准，然，效助拟据本标确巡成办议的弃方谢究是否可使用这些文忙的最新版本。是不注日期的引用件：其量新版本迁用十本标准。YY/T0268一2201牙科学用于一的医疗器被牛物相容性临床前评价第1单元：评价与站验项目选烊
[S203-1：1989股制架铝金-
化学成及产品形状——第1书分：化学纪成1S353：1976报影本口腔内年和X射载胶片妈范3术语和定义
本标证买用下术语和定义。
充填尖 poinl
完个按制的金减索案合物整牙科根管充城尖。3. 2
底部end
充填尖的扭巅。
尖部tip
充垃炎的细消，
单元包满nilpaek
光少销售的效小包装，合个或多个尺中的产项尖，3. 5
标准形充填尖stanrtardizedpnints在尺下全范率内其有均习的标准写的充决实，3. 6
锥形充填尖Laper-sledpoints
尺寸是由尖部的反寸及确定的充决，Yy0495—2004
4要求
4.1 材料
4. 1. 1金因充块尖
充实的维形分案心尽比带，组必应均一，衣而印院.无内在及外在异物。按2越验，
4.1.2率合物基充填尖
产垃尖的锥形会长纠成及洋应的一、光、表无裂隧，无内在及外在开物。资 6. 3 试验.
生物相容慢
L TY/T2h8.
4.3长魔Www.bzxZ.net
除生产另有规定外，充块类全长不志小一23切叫：营由明有片他长度·充决步长宫盛在所户随机前取1：个样品逃检，寿16个样品均待合要求，则产品个格：产8个或3个以下样品会格，则产品不合格，若个品台资，则加5个品。若如制的5个样品均符会要来，则产品格。传6.3试验
4. 4牌号尺寸及链度
牌丹为数子药，表明尖部凸出处（维度开始化处)的直径，单位为意米，4.4.1标准形充填尖
标准形充填实的牌号及反寸见表1，测试的品尺寸定行合表1的要求：随机选择1：个品比10个品均衍合要水，则产品合格。莘多个或多个以下样而合格，则产品不情。经9个样品合桥，耳们，人样品著的5个样品得合层求，则产品合格。充单尖前维要率少在从部并始的16m内（如图及表1所乐）为的。金网允填类公荣为一0.031m.率合物基充镇尖以010021牌号的公案为U.05mm1.从030--14牌专的公差为0,7mra
按试验
表1标准形充填尖的牌号及尺寸
单立为毫*
4.4.2锥形充填尖
d梦照
锥形充改尖牌号应符图2所示体系，表1续?
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注！，体系的前位数字示火中比开化处尺寸，位为1/3，片亏位战子女示维，1心样品的自经测值中至少8·个测罩值应符合图之要求充真尖的度可随尺寸不变化但度至少以类部起m内应是均匀的。若长度小」[6mm,全长锥型应尽令的
接而,1试验
4. 5髋性
按6.试验,5个试样(见5.3)均不量断裂。4. 6X射线阻射性
制作恶分物基充实类材料的X射线阻射性度相当十emm原铝税范限计件，按6年试验：
4.7颜色标识
在包装上或单个充境发上用款色炭码以去尔标称的牌号是非强制迁的。若使用额步，则应与表2一
表2牌号颜色标识
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5职样
用测试的品应从端出取。样品数应足略，率少则生产厂的5尺寸的充块尖进行全部检划。
右尺寸步于5种.则应测试全部尺寸的样品。6试验方法
6.1试验条件
所有试验应在232相刘（=>)%环境下进行，测试并，应将充填尖置干此环塘下21 .
6.2肉眼观察
应在白然光线下正常日方核衡，6.3长度
延机抽取10个烊品测成。
将充填尖盟于格应为0,bnm的别虚尺下，测量全长，粘确至（.5口m：6.4牌号尺寸
6.4.1设备
用影像设备成其他合适的未儿测试转骨，测量精虚为。5.4.2方法
肉胆现案充拍尖的影像并确认至少前5为均链底：测或并记永10根充填尖距尖部3)d及1emma处的自轻
5. 4. 3计算
用图，所示计算销形充填次的铺度用图2房示确定牌号尺计，G.5脆性
6. 5. 1器具
如图4所示的合适的器具
6. 5, 2步骤
用图1所示器其或似端具始测个试样将充填火火部」m夹易压壳的情券D）十.注总量孩少刘充填尖的拟光调整填火使之与光持器(D)闪连接处位于旋转中（)处：将充填尖育山带光十洁动灭持警（E)上使火特器（T)）)国的充填尖版高为14mm：选取\为激汽的起点通监施转转盘（A）币顺时针转动69或后逆时针方向回判起始测试点二。车约2内完成一驾由循环，金起充填类应左旁所4次，聚合控充填尖应重复循放2改，记求5个充块次有断裂，6.EX射阻射性
6.6.1器具
6.6.1.1不锈钢环形慎兵：内径10mm，高21nm.月单料或其位X射线通透材料冶为模其的益：6.6. 1.2单相牙料 X裁机
能全部通过1.5mu的错片配合适的附件习干：V士，kV下操作6.6.1.3牙×线咬含片
许合IS门5的路片·及合活内见龄战和定影液6.6.1.4阶佛铅权：immx20mm411nm单1cmm.-价厚度相差1m1：或者Gmm浮的小销税，两者1S02c910%9表1规定的牌号为A19档含层制。注”：该级别为压华监制[钻协会版的“装制培合金国以合金单号及化学电吸限注记录\凹的110℃牌号，
6. 6.1.5光断座计，
6.6.2步露
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收每-尺寸足过充实尘.欲化，混合卡入沐形模具中，制成2mm与匀严座的试片：将成样胃十线胶片中片靠近铅换.灵铅板，用×钱烈时试+、竭或铝板和胶片。更离胶片30CmIr.进行照射，照射时间是坐试样总别照标准以外的胶片文域的将带理在：.3至2.心间为合或的时间.胶点影，定影非干送后，市光密变计将或样影像的密度与铅标准密度相比较，应保证光密度证刷量的为影惊范展竞区或。
注：试性制争时的空原或幕的R从呆好以每免的，年×韩续用上可呢品后映山米，6.G.3结果的解释
将诚择的密患与铝变或钙离是对比。若三个试样因格合1,6要求,训该项试验分格7生产厂提供的信息
年·单元包装工或包装内应至少含如下息：材料的材压及产品的名称，划古带腔根管充块炎：ay
生产及/或供应收的名称或汁舟的虑标：弹号（见4.4
每单元包装中范填尖的最少量：际标的充填突均长理：
若生产！高明术左也装内管按为无蓝的，应有“无更\学样（见A.2章）井在大包装上标有“无菌”宇栏，还应酬有在打开色兼后小准保证无南效景的说明；包装日期和/或托号：
抢荐的烂存条件！
丰要组成成分：
尺单位为量
实准斑
洋1.直轻位为百分之一毫，表1差出单一尺于豹4,d,即以位，纤 2:格度为毒 1 mm改度径的变化为 0,0 mm,因此d,=4, 1 C, 32 mm生3：X产厂失得的尖的确划的形缺。围1标准形充填尖国示
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.... ..
度比测（惟准/长）：mnzmm
尺寸单旁*
编最式
注：，为安部山处款座川益空北处）的占径其牌以三立效字表示，单位为百办竞米，兰：座山严共以二示，单业分心毫米。3：金属充媒择公望为1,02m聚会均充真尖直径公差m注，牌号为信数字：\00\0\表实部直检>，“x”表示评度让5：堆度与经的来系
d,—a，x排
a,一d, -n:卵比
作变化于一2281
围2充填尖链度规格的标识和尺寸+
处的直系
注，享一标尽一的径2,见翌1。
注雄受括心不间血间式并
武中：
一！，用时的直径：
0-—, 长度的径
丰强制化月平注部
围 3雄形充填尖惟虚计其的示
.--恢A的支案
…书否定怀的司正声抢支义
一可点问垫的适动来报！
1一一选我十心
( 一年治 1的病计点 1
H一我岛杯
图 4 跪性试验器具
rY 04952004
YY0495—2004
附录A
（资料性附录）
对生产的建议
培尖应也装于单元色装中，以防内容物变损：当产明为无函时（见第A.2章），在操作过程中点保持无菌，单元包装中含1个以上的充境尖时，不同尺寸允填炎应不睿易据播A.2无菌
生产声明未开封包装内容物为无函的，牛产厂定列此声明负度，本标准不他括无曲要求尤萨元验力法，应参服围要求，名无国京要求应全关国药典（LS1>或英国势典BP)。注4：市关性测无菌过程的挑作为法止在由S()/TC194医疗器减牛的学许或术要是会芯单，附录B
《“资料性附录》
梦考文献
好科根管祥康
13I50 se30-1:9a2
针及光研糖行
[2]YY/T0268
与试验项口选择
YYC495—2004
普：部子，根管档，丸大器、拔躺针、梯、期剂充填器、保用于一腔的医疗器生物相容准临床前评价第！单为：价2CGI
导则22有义生产）声明符合标准或其他技术规范的偿息[3] IS0/IEC
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