【YY医药标准】 牙科手机7号牙科直手机

中华人民共和国医药行业标准
牙科手机7号牙科直手机
1主题内容与适用范围
YY0059.2-91
代替WS2—58-73
本标准规定了7号牙科直手机（以下简称手机）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志包装、运输，贮存的要求
本标准适用于7号牙科直手机，该产品供口腔科夹持切削工具进行钻、磨牙等手术用，2
引用标准
ZBC30002.2口腔科器械和设备名词术语设备及器具
GB5046.1牙科旋转器械配合尺寸WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ZBC30001手术器械标志
GB191包装储运图示标志
3产品分类
3.1手机的基本尺寸和极限偏差应符合图1的规定。国家医药管理局1991-11-21批准8
1992-09-01实施
YY0059.2—91
1-外套前段；2-弹簧夹头；3—夹头顶：4-前轴5—锁紧杆，6—锁紧齿条，7—外套：8-后轴汞：9接合头，10-后套3.2手机的基本参数应符合下列规定。3.2.1最高使用转速：8000r/min。3.2.2重量：不大于80g。
4技术要求
4.1手机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2手机工作条件应符合下列规定。4.2.1手机应插接在联接器上使用。4.2.2切削工具杆部插入手机的长度为26～31mm。4.3手机应能正反向旋转。
4.4手机的接合头、弹赞夹头、外套前段和后轴承应经热处理，其硬度为436～509HVo.3。YY0059.2--91
4.5夹持切削工具的性能应符合下列规定。4.5.1弹簧夹头应能夹持杆部直径为2.31~2.38mm的切削工具。4.5.2用不大于40N拉力拨后套，拨出长度为6~10mm。4.5.3被夹紧的切削工具在承受30N的轴向拉力时，不得拨出。4.5.4被夹紧的切削工具承受0.05N·m转矩时，它和弹簧夹头不得在前轴内打滑转动。4.5.5后套推入后，切削工具应能顺利插入或取出，无阻碍现象。4.6切削工具被夹紧后，转动时，在距离插入口15mm长度范围内的径向跳动允差应不大于0.10mm。
4.7手机前轴转动应灵活，其轴向移动量为0.03~0.15mm。4.8手机运转时，各部分工作应稳定，振动值应不大于40m·s-2，响声应轻微均匀，无尖厉杂声。4.9前轴连续运转20min后，手机表面温升应不超过15C。4.10手机与联接器的配合性能应良好，装卸应方便。4.11手机外形应整齐，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺。4.12手机外表可喷细砂，滚花和凹槽应光泽处理，各电镀件应符合WS2—1中规定的IV类要求。4.13手机的外套前段露出表面粗糙度R.值不大于0.8μm，其余不大于0.4μm（喷砂手机的外表无粗糙度指标）。
5试验方法
5.1表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测试。5.2夹持切削工具性能检验：将杆部直径为2.35_.01mm，粗糙度之数值为1.6μm的试杆插入手机中，插进长度应不少于26mm，然后以不大于40N拉力拨出后套，使试杆夹紧。5.2.1测量后套拉出长度应符合第4.5.2条的规定。5.2.2在试杆上施以轴向拉力30N时，试杆不得拨出。5.2.3在试杆上施以稳定扭转力矩0.05N·m时，试杆和弹贫夹头不得在前轴内打滑转动。5.2.4切削工具装卸性能检验：仿使用动作，将锁紧杆旋松，插入切削工具，然后旋紧锁紧杆，多次装卸，应无阻碍现象。
5.3径向跳动检验：将检验杆（如图2所示）插入手机中，插入长度应不少于26mm，并夹紧之，然后固定手机外套，籍专用工具用手级慢旋转后轴，以千分表测量，应符合第4.6条的规定。O
图2检验杆
检验杆技术要求：
热处理硬度为45～50HRC，
检验杆在使用前必须经过检验。c.
5.4前轴轴向移动检验：固定手机外套，以千分表测量应符合第4.7条的规定。10
YY0059.2-9i
5.5手机振动试验：把手机的外套后段固定在V型铁上，车绳带动手机，使手机上的转速不小于10000r/min，把装接传感器的磁性吸座吸住手机的外套前段，传感器的电缆绳一端插接在振动测量仪面板上的“传感器输入部位”，接通电源，工作指示灯亮，然后进行振动试验符合第4.8条规定。测试步骤如下：
面板上（见图3)的传感器灵敏度”，拨盘上数值应与计量检定证书上规定的灵敏度数值一致。a.
按一下面板上刻有A的直键开关。b.
把倍率开关调到“×100”。
d.再按一下面板的左下方第一格（表示表上的满量程值为0.1ms-2)直键开关，面板的左上方显示表头的第一行读数乘以“×100”倍率，即为实测值。如果在工作时显示表上的表头超出指示值，应按第2或第3格直键开关。
过荷指示bZxz.net
nm·s-1
据动测量仪
传感器灵敏度pc/(m·s-)
工作指示
传感器辅入
国告长江科学仪限厂
5.6温升检验：将半导体点温计调整好，测出周围环境温度，手机装上合格的齿用钻头后，以感温元件与手机外套前段良好地接触，手机以不小于10000r/min的转速连续运转20min后，测出其温度指示值与周围环境温度之差值即为温升值，应符合第4.9条的规定。6检验规则
6.1手机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2手机必须成批提交检查，检查为逐批检查。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQIL(合格质量水平)按表1的规定。11
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
6.4转移规则
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6.4.1手机在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查，在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。
6.4.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定。
7标志、包装、运输、贮存
7.1每只手机应按ZBC30001中规定，应有下列标志：a.
制造厂代号或商标；
b.出品年代（最后两位数字）。7.2手机应有良好的小包装和大包装。7.2.1小包装应符合下列要求。
7.2.1.1每只手机应经汽油清洗，并在转动摩擦部位加注润滑油，外表应涂中性防锈剂，然后装入中性塑料袋，并须密封，然后每只手机应装入盒内，盒内应有使用说明书、检验合格证各1份，检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称：
检验员代号。
7.2.1.2盒上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称；
数量。
7.2.1.3盒上应贴有封签，封签上应有下列标患：a.
封贴日期；
包装员代号。
7.2.2大包装应符合下列要求。
同一规格的手机应装入一箱内，箱上应有下列标志：a.
制造厂名称：
产品名称：
数量；
重量：
体积；
出广日期；
g.厂址：
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h。“向上”、“怕湿”等字体或标志，应符合GB191中的有关规定。箱上的字体和标记应保证不应历时较久而模糊不清。7.3运输要求按订货合同规定。
7.4包装后的手机应保管在相对湿度不大于80%左右，无腐蚀气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由广东医疗器械质基检测中心归口。本标准由上海齿科器械厂负责起草。本标准主要起草人陈锦诚、陆桂昌、周国财。13
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