【YY医药标准】 牙科手机4、7 号牙科弯手机

中华人民共和国医药行业标准
牙科手机4、7号牙科弯手机
1主题内容与适用范围
YY0059.3—91
代替WS2—59—73
本标准规定了4、7号牙科弯手机（以下简称手机）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于4、7号牙科弯手机，该产品供口腔科夹持切削工具进行钻、磨牙等手术用。2引用标准
ZBC30002.2口腔科器械和设备名词术语设备及器具
GB5046.1牙科旋转器械配合尺寸WS2—1金属制件的镀层分类、技术条件GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ZBC30001手术器械标志
GB191包装储运图示标志
3产品分类
3.1手机的基本尺寸和极限偏差应符合图1、图2的规定。国家医药管理局1991-11-21批准14
1992-09-01实施
YY0059.3-9
HERRERSEESERSENE
图14号
1-钻头套：2一前齿轮：3一传动齿轮：4一前套；5一前套盖，6-档片：7-中间套，8-后套：9-后轴15
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图27号
1—钻头套2前齿轮：3传动齿轮4前套，5—前套盖，6一档片，7—中间套：8后套：9—后轴3.2手机的基本参数应符合下列规定。3.2.1最高使用转速：8000r/min。3.2.2前齿轮与后轴的转速比：9：10。16
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3.2.3重量：4号手机不大于40g，7号手机不大于45g。4技术要求
4.1手机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2手机的工作条件
4.2.14号弯手机必须装接在4号直手机上使用。4.2.27号弯手机必须装接在7号直手机上使用。4.2.3切削工具的杆部形状及尺寸应符合图3的规定。13~15
0.9±0.05
.8....
0.9±0.05
4.3手机应能正反向旋转。
4.4手机的各种齿轮和档片应经热处理，各种齿轮为510~620HV。.3，档片为436~509HV。.3。4.5手机各段的轴线应在同一平面上，前齿轮轴线对该平面不得有明显的歪斜度。4.6切削工具装上弯手机后，在距插入口10mm处的径向摇动量应不大于0.20mm。4.71
前齿轮的轴向移动量应不大于0.1mm。齿轮啮合应良好。无紧松、卡住现象。前齿轮后端平面不得低于切削工具锁止槽侧面α（见图3）。4.81
当弯手机承受0.05N·m转矩时，各部分不得有变形、损坏现象。4.9
4.10切削工具装卸应顺利，插人或取出无阻碍现象。4.11手机运转时各部分工作应稳定，振动值应不大于60m·s-2，除正常的齿轮转动声外，不得有其他杂声。
4.12后轴连续运转20min后，手机表面温升不超过15C。4.13手机经温升试验后，螺纹旋合部分不得有松动现象。4.14钻头套、前齿轮、传动齿轮和档片等易损件，同型号产品应能任意互换。4.15弯手机与直手机配合性能应良好，装卸应方便。4.16手机外形应整齐、滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺。4.17手机外表可喷细砂，滚花和凹槽应光泽处理，各电镀应符合WS2—1中规定的I类要求。4.18手机的前齿轮孔粗度R，值不大于1.6μm，钻头套孔不大于0.8μm，其余外表面不大于0.4μm（喷砂手机的外表无粗糙度指标）。4.19按定货合同规定，每只手机可附有下列易损件及工具：钻头套1件：前齿轮1件，装拆钻头套用扳手1件：传动齿轮1件，档片1件，装拆弯头扳手1件，铜铆钉2根。
5试验方法
5.1表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测试。5.2前齿轮的轴线歪斜度检验：检验前仔细检查各节螺纹旋合处是否已旋紧，然后将检验杆（如图4所17
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示)插入手机，目测检验杆母线对基准平面不得有明显的歪斜度，40
检验杆技术要求：
其余受
0.5×45°
热处理硬度为4050HRC；
检验杆在使用前必须经过检验。c.
.358.19
5.3径向摇动量检验：如图5所示，把装上试验杆的手机前套固定在转盘的夹具上，在距插入口8mm处的试验杆上牵向左右两端各2N磁码静载荷。再在10mm处放置一千分表，然后在右端加荷，左端卸荷，读取千分表上的数值，再在左端加荷，右端卸荷，读取千分表上的数值，以二端数值之差，为一个方向的摇动基。再把转盘旋转90°，再重复测试一次，读取数值，以测量二个方向，取其最大值，应符合第4.6条的规定。
千分表
试验杆
5.4前齿轮的轴向移动量检验：使前套固定不动，以干分表测量前齿轮应低于前套上端面不大于0.10mm。
5.5手机与切削工具配合性能检验：将捡验杆括人手机中，在未锁上档片前，目测前齿轮后端平面应不低于检验杆锁止槽侧面α，然后锁上档片，手旋检验杆试其转动灵活性，应无卡住现象，应符合第4.8条的规定。
5.6转矩传动能力检验：固定后套，装上检验杆，并以外力夹住杆之外端，不使转动，在后轴上施以稳定扭转力矩0.05N·m，经1min后拆开检查，各部分另件不得有变形、损坏现象，应符合第4.9条的规定。
5.7切削工上装卸性能检验：多次装卸检验杆应顺利，无阻碍现象，应符合第4.10条的规定。18
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5.8手机振动试验：把径向跳动量小0.03mm，振动值小于10m·s2的4号直手机的外套后段固定在V型铁上，车绳带动手机，使手机上的转速不小于10000r/min，把弯手机套接在直手机的外套前段，弯手机外套前端平面须呈水平方向，再把装接传感器的测量触针，垂直接触在手机外套前段平面上。传感器的电缆一端插接在振动测量仪面板上的“传感器输入”部位，接通电源，工作指示灯亮，然后进行振动试验。应符合第4.11条规定。测试步骤如下
面板上的“传感器灵敏度”（见图6），拨盘上数值应与计量检定证书上规定的灵敏度数值一致；a.
按下面板上刻有A的直键开关：
把倍率开关调到“×100”
再按一下面板的左下方第一格（表示表上的满量程值为0.1m·s-)直键开关，工作时面板的d.
左上方显示表头的第一行读数乘以“×100\倍率，即为实测值。如果在工作时显示表上的表头超出指示值，应按第2或第3格直键开关，DZ-80
过荷指示
据动测最仪
传惠器灵敏度Pc/(m*s）
工作指示
传感器输入
国营长汇科学仪器厂
5.9温升检验：将半导体温度计调整好，测出周围环境温度，装上合格的齿用钻头后，以感温元件与于机前套良好地接触，手机以不小于10000r/min的转速连续运转20min后，测出其温度指示值，与周围环境温度之差值即为温升值，应符合第4.12条的规定。经温升检验后，详细检查手机上所有螺纹旋合部分，不得有松动现象。5.10弯手机与直手机配合性能检验：用标准塞规（图7、图8所示）进行检验。55.
图74号标准塞规
386403
塞规技术要求：
其余受
热处理硬度为50~56HRC
塞规在使用前必须经过检验。
6检验规则
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网纹mO.3GB6103.
图87号标准塞规
6.1手机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2手机必须成批提交检查，检查分为遥批检查。6.3遥批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检交项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
6.4转移规则
6.4.1手机在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。
6.4.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定。
7标志、包装、运输、贮存
7.1每只手机应按ZBC30001中规定，应有下列标志：a.制造厂代号或商标；
出品年代（最后两位数字）。
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7.2手机应有良好的小包装，中包装和大包装。7.2.1小包装应符合下列要求。
7.2.1.1每只手机应经汽油清洗，并在转动摩擦部位加注润滑油，外表应涂中性防锈剂，然后装入中性塑料袋，并须密封，然后装入一盒内，盒内应有使用说明书、检验合格证各1份，检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
检验员代号。
7.2.1.2盒上应有下列标志：
制造厂名称：
b.产品名称，
数基。
7.2.1.3盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：封贴日期，
包装员代号。
7.2.2中包装应符合下列要求：
同一规格的手机应装入一盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称；
产品名称；
数量。下载标准就来标准下载网
7.2.3大包装应符合下列要求：
同一规格的手机应装入一箱内，箱上应有下列标志：a
制造厂名称
产品名称；
数量，
重量；
体积：
出厂日期；
广址：
h，“向上”、“怕湿”等字体或标志，应符合GB191中有关规定。箱上的字体和标志应保证不应历时较久而模糊不清。7.3运输要求按订货合同规定。
7.4包装后的手机应保管在相对湿度不大于80%左右，无腐蚀气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由广东医疗器械质量检测中心归口。本标准由上海齿科器械厂负责起草。本标准主要起草人陈锦诚、陆桂昌、周国财。
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