【YY医药标准】 心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的-次性使用管道套包的要求

ICS 11. 040, 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0730—2009
心血管外科植入物和人工器官
心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求Cardiovascular inplants ard artificial organs-Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypassand extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)(ISO15676.2005,MOD)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/TD730-2009
本标准修改采用ISO15676：2005心血管外科植人物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合
(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》。本标准与ISO15676：2005的差异见附录B。本标准的附录A、附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质意监督检验中心。本标谁主要起草人：洪良通、林伟聪、何晓帆。iiKAONTKAca=
YY/T0730—2009
制定本标准的目的,是为了保证心肺旁路(CPB)及体外膜肺氧合(ECMO)手术过程中用于血液循环的一次性使用管道套包中的医用级管道进行充分的安全检测及功能检测。用户一般均需提供管道套包的详细说明。另外，本标准的的还包括应保证在随机文件及生产信息中明确管道套包的特性。本标准中明确规定管道性能特征应该作为一次性管道套包的一部分。本标准给出的推荐方法拟用于CPB疗法及ECMO的医用级管道进行评估的程序。介绍了对于具体的材料特性的测试方法，在滚乐式血泵中使用的管道使用寿命及卫生清洁的方法，但未对这些指标的限慎加以说明。
本标准还包括最低报告要求。现有的功能特性鉴定方法应能助用户根据疗法选择适用于病人及相应疗法的医用级管道。这些信息可以对旨在提高CPB及ECMO疗法的安全性的临床质量控制过程提供帮职。
本标准参考了其他作为医疗设备共同特性检测方法的标准。本标准不包括动物及临床研究,但尽制造商的质量体系应包括这些研究。本标准仅包括对应在 CPB和 ECMO 中使用的医用级管道的要求,对于没有规定的其他要求,可以参见标准参考文件部分列出来的其他标准。1范围
心血管外科植入物和人工器
心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求YY/T 0730--2009
本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO)使用的·-次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(FCMO)的医用管道，但对于在CPB手术(短期，如6h以下)或ECMO(长期，如24 h 以上)期问拟与血泵一起使用的管道，应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用标有无菌”字样的管道套包。本标准仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标推达成协议的务后研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GI3/T529硫化橡胶或热辫性橡胶撕裂强度的测定（裤形，直角形和新月形试样）（(G3/T529一2008,ISO 34-1:2004,MOD)
GB/T1040.1塑料拉伸性能的测定第1部分：总则(GB/T1040.1—2006,ISO527-1:1993，IDT)
GB/T 16886. 1
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001.idtISO 10993-1:1997)
GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留冠（GB/T16886.7—2001，idt ISO 10993-7:1999)
GB/T 16886, 11E
医疗器械生物学评价第 11部分：全身毒性试验(GB/T 16886.11--1997,idtISO 10993-11 : 1993)
GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278—2000.idtISO 11134:1994)
GB18279医疗器械环氧乙烧灭菌确认和常规控制（GB18279—2000,idtISO11135：1994）GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280：2000，idtISO 11137:1995)
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB/T19633--2005IS011607:2003IDT）CB/T19974医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常规控制的通用要求(GB/T19974—2005,ISO14937.2000,IDT)中华人民共和国药典
ISO9352：1995塑料用磨轮测定耐磨耗性能的方法ASTMD792---2000：用位移法测定塑料密度和比重（相关密度）的标准试验方法ASTMD1044—1999：透明塑料耐表面磨损的试验方法ASTMD2240—2004.橡胶性能试验方法邵氏硬度1
TKAONTKAca
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ASTMD746—2004塑料低温脆化温度的试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
邵氏硬度
durometer hardness
在邵氏A范围内测量弹性材料的硬度。3.2
伸长率elongation
线性尺寸增加率。
tensilestrength
拉伸强度
单位横断面拉至裂开所需的力。3.4
tearstrength
撕裂强度
通常先对一块橡胶或塑料进行预切割，然后持续对其进行撕裂，并测量斯裂所需的力。3.5
管道套包
tubing pack
包括连接体外车接器和/或连接拟用CPB或ECMO的体外装置的管道部件。3.6
specifieravity
在4℃时，物体重量与同体积的水的重量的比率speUyion
微粒脱落
对表层进行反施压，直至出现颗粒的现象脆化温度
brittlepoint
以指定速度对测试伴
进行线性冲击，当50%的样品出现破裂或者损坏时的温度。4要求
4.1生物性能
4.1.1无菌和无热原
血液通道应无菌和无热原。
4.1.2生物相容性
管道套包中所有与患者血液直接接触的部分应有良好的生物相容性。4.2物理性能
4.2.1结构密合性
血液通道应无渗漏。
4.2.2尺寸
管道尺寸（如内径、壁厚、长度）应与用户的规定相一致。4.2.3连接车固度
连接部位应能承受15N的拉力，并且能够保持15s而不分离。2
4.2.4材料特性
如需要，制造商或供应商应对泵管如下材料特性作出规定：a）
邵氏硬度；
断裂伸长率；
拉仲强度；
d）脆化温度；
e）比重；
撕裂强度。
4.3使用性能
4.3.1预充量
预充量应符合制造商规定的要求。4.3.2使用寿命
泵管的使用寿命应不小于标称值4.3.3微粒脱落
泵管使用过程中产生的微粒不应超过制造商的规定。5试验方法
5.1通用要求
5.1.1配套使用的设备应符合制造商的规定YY/T0730—2009
5.1.2除非另有规定，临床用工作参数应由制造商规定。5.1.3根据管且预期用途，诚验液的温度应为4℃.30℃.39℃，反映其典型和极限使用条件。5.1.4如果参数之间的关系是非线性的，应在数据点之间进行有效修正。5.1.5测试或者测量方法均应视作参考方法，如果其他可供选择的方法同样能够表现出与之相当的精确度和可重复性，也可以使用该方法5.2生物性能S
5.2.1无菌和无热原试验
若适用，应根据GB18278、GB18279.GB18280和GB/T19971标准的要求确认其无菌和无热原。注：《中华人民共和国药典》规定了无菌和无热原试验方法5.2.2生物相容性试验
生物相容性应符合GB/16886.1和GB/T16886.11要求的规定。如果产品已用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌，同样还需要根据GB/T16886.7的要求对其环氧乙烷残留量进行检测。5.3物理性能
5.3.1结构密合性试验
试验介质为水，使管道处于制造商规定的额定压力1.5倍的正压条件下。如制造商未规定，应使其处于60kPa的压力下，并在此压力下保持1h，目测检查是否渗漏。5.3.2尺寸试验
以通用或专用量具进行检验，结果应符合4.2.2的要求。5.3.3连接牢固度试验
各连接部位分别一端固定，另一端施以15N的轴向静拉力，持续15s，结果应符合4.2.3的要求。5.3.4材料特性试验
在适用情况下或与终端用户要求一致的时候，管道材料性能测试方法应根据GB/T529、GB/T1040.1.ISO9352:1995、美国实验材料协会标准ASTMD792—2000，ASTMD1044—1999、ASTMD22402004和ASTMD746-2004的要求来确定。注：对于尚未转化为国家或行业标准的其他标准，从该标准转化为国家标准或行业标准之日起实施。3
TIIKAONTKAca-
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5.4使用性能
5.4.1预充量
以通用或专用量具进行检验，结果应符合4.3.1的要求。往;某些检测可在同一时间合并进行。5.4.2使用寿命试验
5.4.2.1将泵管装人血泵后，以水代血，将血泵的滋柱调在纵向位置，将管道内的水调至水位差1m高，然后调整管内水位的下降速度为10 mm/min~～20 tulrm/min范围内，20.0kPa～26.7kPa(150titnHg～200mmHg）以200/min的转速运转，泵管的使用时间应不小于标称值。5.4.2.2每一种内径和壁厚的荥管都应经过测试，5. 4.2.3只要管壁上存在肉眼可见液体泄漏，就视作检测结束。5.4.3微粒脱落
按制造商的规定进行试验。
法：附录乃提供一种试验方法供参考。6制造商提供的信息
6. 1管道包装上提供的信息
6. 1. 1单包装上提供的信息
单包装应提供以下信息：
制造商的名称和地址；
内容物的说明；
型号规格：
无菌和无热原的说明（或符号）：d
批号或序列号的说明；bzxZ.net
使用前应阅读说明书的说明（或符号）；特殊的处理或者存放条件；
一次性使用的说明（或符号)；
有效期。
运输包装提供的信息
运输包装应提供下列信息：
制造商的名称和地址：
内容物的说明，包括数量和单位；c
型号规格：
无菌和无热原的说明（或符号）；特殊处理、存放或拆包说明：
批号或序列号说明。
6.2随机文件提供的信感
每一个运输包装都应提供一个标明下列信息的使用说明”：a）制造商的地班和联系电话（传真号和网址，任意可选）；型琴说明；
操作说明；
管道连接件的固定、型式和安全情况；d
所有规格管道单位长度的预充量；e)
血液循环的压力限值；
按照要求具备以下项日的说明：g>
1）灭菌方法；
2）血减循环材料列表。
随机文件以清晰的表格形式提供信惠随机文件应以清晰的表格形式提供以下信息：a）内径和璧厚，
压力限值：
流量限值：
在制造商规定的工作条件下的预期使用寿命；其他装置限值，如与已知麻醉剂、溶剂或消幸材料之间的不相容性。要求制造商提供的信息
以下要求制造商应提供的信息：a?
根据5.3.3进行检测的结果（如需要）；材料特性（在1.2.4中引用）（如需要）：微粒脱落数据。
7包装
包装应符合标准GB/T19633规定适用的要求。KAONTKAca=
YY/T0730—2009
YY/T 0730-2009
附录A
（资料性瓣录）
本标准与IS0 15676:2005的技术性差异及其原因表A.1给出了本标准与 IS0 15676:2005 的技术性差异及其原因的览表。表 A.1本标准与 IS0 15676:2005的技术性差异及其原因本标准的章
条编号
技术性差异
引用广采用国际标准的我国标准，而非国际标准
增加引用标准ASTMD7462004塑料低温避化温度的试验方法
增加连接牢固度
增加尺寸试验
增加条文注
依据YY104%2007髂改检验方法
更改为；“按制造商的规定进行试验。”增加条文注
增如附录B
以适合于我国国
原国际标准有脆化温度的要求,但没有相关试验方法
原国际标准5.3.2为连接卒固度，但第4章没有相关内容
原国际标推4.2.2为尺寸，但第5章没有相关内容
帮分引用标准国内没有相关标准,增强本标准的可操作性
以适合于我国国情
增强本标准的可操作性
增强本标准的可操作性
B.1原理
(资料性附录
微粒脱落参考试验方法
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此方法是通过血泵以制造商规定的流量运转，收集泵管内腔表面脱落的粒子，并对其计数来评价微粒脱落。
B.2试验仪器
B.2.1专用微粒计数器：有搅择系统，一次取样量为100mL，可同时对15μm~～25μm和人于25μm的微粒计数。
B.2.2血泵;符合制造商规定的泵。B.2.3检验液新经0.45μm微孔滤膜过滤的9g/I.的氯化钠溶液。B.3步骤
往：试验应避免环境污染，宜在净环境里进行。B.3. 1 清洁样品
用检验液冲洗管道内表面，洗去管道内表面污染物。B,3. 2 模拟使用
用洁净的容器装2 L检验液，使用符合制造离规定的血泵，以制造商规定的流量(如6L/min)运转。用洁净的容器装21检验液，不安装样品和血泵，制备空自对照液。B.3.3取样
对心肺旁路来说,泵管应流通 6 h;应在 1 h,2 h,4 h,6 h 分别取样进行试验。对体外膜肺氧合手术来说,测量成按制造南说明的持续时间,舞 24 h 就取样进行试验-次。注：取样会引起容器内检验液减少，一般不宜补充检验液。如果需要补充检验液应在报替里注明。B.3. 4微粒检验
取检验获150 tmnL于微粒计数器的取样杯中,用微粒计数器对检验液进行测量。整个过程应避免外界环境对测量结果的污染和影响。B.4结果的表示
计数器计数值除以100即得微粒含量。用空白对照液校正结果。TKAONTKAca
YY/T 0730-2009
中华人民共和国医药
行业标准
心血管外科植入物和人工器宫
心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求YY/T 0730—2009
中国标准出版社出版发行
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中国标准出版社秦阜岛印刷厂印剧各地新华书店经销
开本 880×1230 1/16 印张 0.75 字数 15 下亨2009 年 11 月第一版
2009年11月第一次印刷
书寸：1550662-20019定价16.00元由本社发行中心调换
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