【YY医药标准】 注射针

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0282--2009
代替YY/T02821995YY91018~91019--1999，YY 91020—1999,YY/T 91140—1999注射针
Syringe needle
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-10-01实施
YY/T 0282—2009
本标准代替 YY/T 0282--1995注射针\,YY91018—1999麻醉针)、YY91019—1999齿科针、YY91020—1999输血,输液及配套用针》和YY/T 91140—1999输血针》。本标准与YY/T0282—1995相比主要变化如下：-扩大了产品的规格（YY/T0282—1995的3.1表1,本标准的3.2表1)；-.~针管的刚性、韧性和耐腐蚀性的要求和试验方法作了修改（1995版的1.6、4.7.4.8和5.2.4、5.3.3.5.3.4,本版的5.2.1.5.2.2,5.2.3)针尖锋利度要求和试验方法做了修改(1995版的4.10和5.3.6,本版的5.3.2)本标准附录D为规范性附录，附录A、附录B、附录C为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公商。本标准主要起草人：曹贤明、张锦生。本标准于1965年发布，于1980年第一次订，1988年第二次修订，1995年第三次修订，2009年第四次修订。
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YY/T 0282—2009
注射针》标准在国内已经实施近40 年，在这一领域中起了重要的指导作用。在对YY/T 0282—1995注射针标准订的同时，我们对照了YY 91018—1999麻醉针！YY91019—1999齿科针》,YY91020—1999输血、输液及配套用针和YY/T91140—1999输血针》等标准，其产品结构、技术性能要求均相同，只是因使用部位不向而其针管的外径和长度尺寸不同，且参照JIST3101注射针》日本标准中也将上述标准中所指的产品均包含在内。故本次在修订中将上述5份标准合并为一个标准。同时，对目前各生产企业生产的\卡介苗”针，鉴于上述相同原因，亦并入注射针标准。
1范围
注射针
YY/T0282--2009
本标准规定了公称外径 0. 4 mm~1. 6 mtm,用于人体皮下,皮内、肌肉,口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。丸是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1062.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 18457
制造医疗器械用不锈钢针管
3分类与标记
3.1结构型式
注射针结构型式和部件名称如图1所示。针号标志位置
1--针座;
2m针管。
注：针尖的刃口角度α通常采用11°上2(LB)或17土2(SB),附录B给出了针尖几何图形和命名标示。图典型的注射针示例
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YY/T0282-2009
注射针的基本尺寸应符合表1的规定3.2
针管外径D
公称外径
表1基本尺寸
针管最小内径
正常壁
Q：648
Q：790
为乐尺寸极限偏差
注：针管外径的
3.3标记
注射针产品规
针管长度L
基本尺寸
10~100
极限偏差
当L<30时
当30≤L<80时
当≥80时
单位为毫米
子标记以针管公称外径×针管长度及管壁类型和刃口角度表示，针管尺寸单位为mm，
其中管壁类型：正带壁以RW表示，薄壁以TW表示丽有以出表示，规料面用以装示刃口角度
标记示例：
针管公称外径为mm，针管长度为32mm，短斜面角，薄壁的注射针表示为0.7×32
注：管整类型为正常壁和力角度为长斜面时，可不予标示。4材料
制造注射针的材料应满足第5章的要求5要求
5.1针座
5.1.1针座圆链接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。5.1.2用正常或矫正视力观察，针座外表面应光洁，不应有裂纹、缺损，镀层不应脱落，标志应清晰。5.2针管
5.2.1刚性
按GB/T18457规定的方法试验时，针管的挑度值应不大于表2的规定。注：必要时亦可对针管材料进行试验。2
针管公称外径/mm
5.2.2韧性
跨距/mm
表2性试验条件
正常壁
最大挠度/mm
跨距/N
载荷/N
在表3规定的试验条件下，按GB/T18457规定的方法试验时，针管不得折断。注：此项指标亦可对针臂材料进行试验，韧性试验条件
表3年
针管公称外径
耐腐蚀性
固定支点和载荷作用点之间的距离8
按GB18457规定的方法试验时，针管漫泡部位不得有腐蚀痕迹。注：此项指标亦可对针管材料进行试验。YY/T 0282—2009
爱大扰度/mm
单位为龚来
5.2.4用正常或矫正规力观察，针管外表面应光滑，无缺陷，无金属加工过程中的杂质。5.2.5针管内孔应清洁，用清洁的玻注射器将甘油与无水乙醇按1：1的混合液注射通过针管内孔用正常或矫正视力观赛，无油污和杂质。3
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YY/T0282—2009
5.3针尖
5.3.1用3倍放大镜检查时，针尖应无毛刺，平头和弯钩。5.3.2注射针的刺穿力和测试方法可参照附录C。5.4连接
5.4.1注射针的针管与针座连接应牢固，在连接处施加表1规定的轴向静拉力，持续10s，二者不应分离。
表4连接牢固度
针管公称外径/mm
5.4.2注射针的针管与座接应正直5.5畅通
注射针内孔应惯通，用表5规定的通针试验，可以自由通过。O
6标志，使用说明书
6.1标志
6.1.1小包装上至少有以下标志：制造厂名称或商标；
b）产品名称、型号或规格；
产品注册证号，执行标准号：
生产批号或生产日期；
数量。
通针直径
拉力/N
单位为毫米
通针直径-8.0
正常摩
若使用中包装，中包装上应有7.1.1中规定的信息。6.1.2
外包装上应至少有下以下标志：a)
制造厂名称或商标；
产品名称、型号或规格；
毛重、数量；
体积（长×宽×高）；
产品注册证号，执行标准号；
生产批号或生产日期；
YY/T0282-2009
“易碎物品”“怕雨”“向上”等字样或符合GB/T191有关规定的图示标志。使用说明书
使用说明书上至少应有下列信息：a)
产品名称；
医疗器械生
企业许可证号产品注册证号执行标准号：结构和产品性能：
适用范围
在意事项；
使用方
其他说明和必要的警示信息：
贮存条件。
一和设计应确保内偿制品的质量在正常亡年和这输过程中不学损害。小包装的
注射针应装人一小包装内，并应有合格证和使用说明书。每支或若
注：若使用中包装时，使用说明书放人中包装内，8
运输和贮存
8.1运输
注射针在运输时应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋8.2贮存
注射针应贮存无腐蚀气体、通风良好、清洁的环境内。-TTKAONKAca=
YY/T0282—2009
附录A
【资料性附录】
注射针用途指南
注射针相应用途的规格建议按表 A,1选择。表A，1注射针相应规格的用遂
公称外径/mm
长度/mm
刃口角度
皮下、皮内注射用
肌肉注射用
静脉输液用
卡介苗等痊苗注射用
齿科局部麻醉用
前列腺注射用
局部麻醉用
输血用
注射计以拍族料
一针管外
—针管
针尖度
一第一条面公称长度；
一右笋一度；
左第一斜面长度，
一第二斜面长度
右第二斜长金
一左第二斜面长0
第一斜面角度
第二斜面角度：
针尖角度：
右第二斜面旋转角
左第二斜面旅转角：
联合第二斜面角。
附录B
（资料性附录）
注射针的针尖几何图形和命名标示图B.1针尖儿何图形和命名标示
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YY/T0282-2009
视图显示了第一斜面
横截牙尖时的不同免费标准bzxz.net
YY/T 0282—2009
C.1原理
附录C
(资料性附录）
注射针刺穿力和测试方法
用一刺穿力试验装置使注射针以规定的速度，乘垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。
C.2测试装量和要求
C.2.1典型的测试装置如图C.1所示。…带有压力满量元件的变送单元，6
·被检针；
模拟皮肤，
模拟皮肤夹：
数据处理及显示器。
图C.1刺穿力的典型测试装置
测试装置技术指标应符合下列规定：直线驱动速度：50mm/min~250mm/min，平均速度精度≤土5%（设置值）压力传感器测量范围：050N，精度士0.5%（满量程）。C.3模拟皮肤材料
模拟皮肤材料应满足下列要求
a）材料:聚氨酯膜；
厚度:0.35 mm±0.05 mm
硬度：邵氏A85±10；
暴露面积：（夹固后）等于10mm。C.4测试程序
测试按下列步骤进行：
YY/T 0282--2009
将被检针和模拟皮肤在 22 C士2 ℃下放置至少 24 h,并在相同温度下进行测试。a）
按图C.1所示鼠装置。将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压b)
缩力施加在模拟皮肤上。
将在被检针装在设备a上，其轴线垂直于模拟皮肤c的平面，针尖指向圆形穿刺区域中心d）将移动速度设定为100mm/min。e）开动测试装置。
F）在膜上穿刺过程中，尚时测得大峰值力。注：不得使用菌形穿刺区域曾做过穿刺的膜。C.5符合性评价
将测得的力最大蜂值小于等于表C.1规定值时,则判定为该被测针的刺穿力符合要求。表C.1刺穿力
针管标称外径/mm
0. 1~~0. 43
0. 5-0.55
1, 1--1, 6
11°±2°
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刺穿力/N
17′±2°
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