【YY医药标准】 外科植入物基本原则

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0340——2009
代替YY0340—2002
外科植入物
基本原则
Implants for surgery
Fundamental principles
ISO/TR14283:2004,IDT）
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
术语和定义
有关设计与生产的特殊原则
附录A（资料性附录）
参考文献
相关法规文件
iiKAOiKAca
YY/T0340—2009
YY/T0340—2009
本标准等同采用ISO/TR14283：2004《外科植人物基本原则》（英文版）。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：a)“本技术报告”一词改为“本标准”；b）删除技术报告的前言和引言。基本原则》，与YY/T0340-2002相比主要变化本标准代替YY/T0340-2002《外科植人物如下：免费标准下载网bzxz
-根据ISO/TR14283：2004对编写结构进行了调整；对部分技术内容进行了重新编写。本标准的附录A为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：宋锋、张晨、焦永哲、姜华。I
1范围
外科植入物
基本原则
本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。2.1
附件accessory
YY/T0340—2009
不是一种医疗器械，而是由其制造商专门指定的，用来与一种器械配套使用，以使该器械的使用能达到制造商预期目的的物品。
有源医疗器械
activemedical device
依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生或转化的能源来发挥其功能的任何医疗器械。注：在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他元紊而无任何明显变化的医疗器被不认为是有源医疗器械。2.3
预期目的intendedpurpose
制造商在标签、说明书和（或）宣传材料中所提供的器械的预期用途。2.4
标签labelling
所有书写、印刷或图示物
标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或随附于医疗器械
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。注：一些国家或地区法规将“标签\视为“制造商提供的信息”，[1SO13485：2003]2.5
制造商manufacturer
制造商指投入市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人，不管这种运作者是其本人还是第三方代表。2.6
医疗器械medicaldevice
制造商的预期用途是为下列目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；伤残的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；一解剖或生理过程的研究、替代或者调节。其对于人体体表或体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注：修改采用ISO13485：2003。1
HYLKAoNtKAca
YY/T03402009
医药产品medicinalproduct
以医疗诊断为目的，用于治疗或预防人类或动物疾病，或用以修复、矫正、调整人类或动物的生理功能的物质或物质的组合。
外科植入物surgicalimplant
用于下列目的的医疗器械：
全部导人人体，或
一替代上皮表面或眼表面
通过外科侵人方法，保留在上述操作位置的器械。注：通过外科侵人方法，部分导人人体保留至少30天的医疗器械，也认作是植入物3通则
3.1植入物的设计与制造应遵循以下原则：如果植人物使用时其任何伴随的风险与患者受益权衡是可接受的，且能达到高水平的健康和安全保护，在预期使用条件下并用于预期目的时，它们不应危害患者的临床状况或安全，也不应危害使用者及他人（适用时）的安全和健康。3.2制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。
为选择最适宜的方法，制造商应遵循下列原则：a）尽可能地消除或降低风险(安全设计与生产)；适当处，对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施，必要时可采用包括报警器6）
在内的防护措施；
c）由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险，应告知使用者。3.3植入物应达到制造商预期的性能，其设计、制造和包装应适应制造商规定的在3.1条中提及的一种或多种功能。
3.4在制造商规定的寿命期内，当植人物在正常使用条件下受到应力时，其特征和性能仍应符合3.1、3.2和3.3条的规定，而不应对临床环境、患者及他人的安全产生不利影响。3.5考虑到制造商提供的说明和信息，植入物的设计、制造和包装应确保运输和贮存植入物时不对其预期使用期间的特征和性能产生负面影响。3.6考虑到预期性能，对任何不希望出现的副作用，应制定一个可接受的风险。4有关设计与生产的特殊原则
4. 1化学、物理和生物性能
4.1.1植人物的设计和制造应保证在第3章“通则”中提及的特征和性能。特别应注意：a）选择使用的材料，特别应考虑其毒性，适当处还应考虑其可燃性；b）考虑到植人物的预期目的，其使用材料与生物组织、细胞及体液的相容性。4.1.2考虑到产品的预期目的，植入物的设计、制造和包装应最大限度地减少污染和残留物对运输、贮存和植入物使用中涉及的人员及患者的危害。特别应对暴露的组织及暴露的持续时间和频率加以注意。
4.1.3植入物的设计与制造应保证在正常使用或常规操作期间，植人物与所接触的材料、物质和气体的安全性。如果植人物预期与医药产品一同作治疗使用，根据管理医药产品的规定和限制，其设计与制造应与相关的医药产品相适应，同时应保持其预期使用性能2
YY/T0340—2009
4.1.4若植入物作为主要部分与一种物质组合使用，并且该物质在单独使用时可能被认为是2.7条中规定的医药产品，其相对于植入物来说对人体仅起辅助作用，则应对该物质的安全、质量及有效性给予验证，同时应考虑到植人物的预期目的4.1.5植入物的设计与制造应最大限度地降低物质泄漏的风险。4.1.6植入物的设计与制造应最大限度地降低由非故意因素引起的其他物质进入植人物的风险，同时应考虑植入物及其预期使用的自然环境。4.1.7植入物的设计与制造应最大限度地降低由程序和控制系统（包括软件）对患者或使用者造成的风险。
4.2感染及微生物污染
4.2.1植入物和制造工艺的设计应尽可能地消除或降低对患者、使用者及第三方发生感染的风险。其设计应遵循易于处置的原则，必要时，在植入物使用期间最大限度地减少惠者对植入物的污染或植人物对患者的污染
4.2.2动物源性组织应来自受兽医控制和监肾，适合于组织预期使用的动物体。有关动物的地区源方面的信息由制造商保留。对动物源性组织、细胞和物质的处理、保管、试验及处置应提供最佳的安全保障。特别是涉及到安全性的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除，或在制造工艺中将病毒灭活。4.2.3以无菌状态交付的植入物，其设计、制造和防护包装的密封，应提供微生物屏障，以保证投入市场时和在由制造商规定的贮存和运输条件下保持无菌，直至防护包装被破坏或打开。4.2.4以无菌状态交付的植入物的制造与灭菌应采用适当的、确认过的方法。4.2.5以无菌状态交付的植入物应在适当的受控（如：环境）条件下制造。4.2.6非无菌植入物的包装系统在规定的洁净度下，应保持其产品不变质。需在使用前灭菌的植入物，应将微生物污染的风险降至最低。包装系统应适应由制造商指定的灭菌方法。4.2.7植入物的包装和（或）标签应能区分无菌和非无菌状态下相同或相近的产品。4.3生产与环境属性
4.3.1如果植入物预期与其他器械或仪器组合使用，那么其全部组合包括连接系统应是安全的，并且不应损坏该器械的规定性能。任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。4.3.2植人物的设计与制造，应尽可能地将下列风险消除或降至最低：a）与包括体积/压力比、尺寸在内的物理特性及人类工程学特性有关的伤害的风险：b）与合理的可预见的环境条件有关的风险，如磁场、外部电感应、静电释放、压力、温度或压力及加速度的变化；
与正常用于研究或特定治疗的其他器械（如除颤器或高频外科器械）相互干扰的风险d）不能进行维修和校准所带来的风险，适用时应包括：漏电流的过量增加；
一使用材料的老化；
—由植人物产生的过热；
任何测量或控制装置精度的降低4.3.3植人物的设计与制造应将在正常状态和非正常状态下发生火灾或爆炸的风险降至最低。“正常状态和非正常状态的风险”是指那些由风险分析确定的风险。应特别注意那些预期用于暴露在易燃物质或可能引起燃烧的物质下的植人物。3
TiiKAoNiKAca
YY/T0340—2009
4.4具有测量功能的植入物
4.4.1具有测量功能的植人物的设计与制造，在适当的精度范围内应能够提供足够的确性和稳定性，同时应考虑植入物的预期目的。精度范围应由制造商规定。4.4.1.1测量方法、监控及显示器刻度盘的设计应符合人类工程学原理，并应考虑植人物的预期目的。4.4.1.2若植入物或其附件具有操作植人物所需的说明，或者通过可视系统显示操作或调整参数，这些信息必须易于使用者、患者（必要时）的理解。4.4.2具有测量功能的植入物进行的测量应采用ISO31系列标准规定的计量单位表示。4.5辐射防护
4.5.1通则
植人物的设计与制造在达到预期目的的前提下，应尽可能减少患者、使用者和其他人员在辐射中的暴露，而又不能限制其在达到治疗和诊断目的的规定水平时的应用。4.5.2预期辐射
4.5.2.1当植人物为特殊医疗目的设计需发射有害辐射时，其受益应远大于有害辐射本身所带来的风险。该类植人物的设计与制造应保证相关可变参数的重现性和公差。4.5.2.2预期发射有潜在危害、可见和（或）不可见辐射的植人物，应备有（如可行）对这些辐射的直观显示和(或）音响警报系统。
4.5.3非预期辐射
植人物的设计与制造应尽可能地减少患者、使用者或其他人员在非预期的、杂散的或散射的辐射中的暴露。
4.5.4说明书
发射辐射的植入物的操作说明书中应对射线性质、患者及使用者的防护手段以及避免错误使用和消除使用中固有风险的方法给以详尽说明。4.6电离辐射
4.6.1发射电离辐射的植入物的设计与制造应根据预期目的要求，如可行，保证辐射剂量、几何条件及辐射质量可改变且可控制。
4.6.2为放射诊断学需要而发射电离辐射的植入物的设计与制造，在根据预期医疗目的而获取适宜的图像和（或）输出质量的同时，应尽可能地减少患者及使用者在辐射中的暴露。4.6.3为放射治疗学需要而发射电离辐射的植人物的设计与制造，应保证辐射剂量的可靠监督与控制。
4.7连接或配备能源植入物的原则4.7.1通则
4.7.1.1带有电子程序系统的植入物的设计，应根据预期使用确保其重现性、准确性及系统的性能。如果通过风险分析确定了特殊器械或系统产生的（系统）风险，应采取适当的方法将其尽可能消除或降低。
4.7.1.2对于依靠内部能源保障患者安全的植人物，应有测定其能源状态的方法。4.7.1.3可行且适当时，植人物应配有明确识别植人物及其制造商的唯一性代码（特别是植入物类4
型）。必要时该代码无需作外科手术即可直接读出。YY/T0340—2009
4.7.1.4对于依靠外部能源保障患者安全的植人物，其外部能源应有一个能对任何能源故障发出信号的警报系统。
4.7.1.5对植人物的一个或多个临床参数进行监视的外部器械，应配置适宜的警报系统，以提示使用者可能导致死亡或患者健康状况恶化的情况。4.7.2电风险的防护
4.7.2.1在正常状态和非正常状态下，植入物的设计与制造应尽可能避免在正确安装植人物时偶然电击的风险。“正常和非正常状态下的风险”是指已经通过对特殊器械的风险分析确定的风险。4.7.2.2有源植人物的设计与制造应使与能源的使用有关的风险降至最低，特别是与用电器械的绝缘、漏电及过热有关的风险。
4.7.3机械风险的防护
4.7.3.1植人物的设计与制造，应保护患者与使用者避免机械风险，例如与阻力、稳定性和移动部件相关的风险。
4.7.3.2植入物的设计与制造应使由植入物产生的振动引起的风险降至最低，除非这种振动是产品规定性能的一部分，否则应通过技术工艺和适当手段限制振动，特别是振源。4.7.3.3植入物的设计与制造应使噪音引起的风险降至最低，除非这种噪音是产品规定性能的一部分，否则应通过技术工艺和适当手段减少噪音，特别是噪音源。4.7.3.4需要由使用者操作的电力、气体或液压源和气压源的终端及连接器的设计与制造，应将所有可能的风险降至最低。
4.7.4由能源或药物对患者造成的风险的防护4.7.4.1考虑到预期使用，植人物的设计与制造应保证程序和控制系统（包括软件）的正常功能不危及患者和使用者的安全。
4.7.4.2提供能源或给药植入物的设计与制造应使其释放速率的设定和保持达到足够的精度，以使得对患者的风险降至最低。
4.7.4.3给药植入物应以适宜的方法防止和（或）指示可能导致风险的任何不恰当的释放速率。4.7.4.4提供能源或给药植入物，其设计与制造应结合适当的方法将能源或药物的偶然释放引起的风险降至最低。
4.8制造商提供的信息
4.8.1每一植人物应附有安全使用和识别制造商的信息，同时也应把使用者需接受的培训和具备的知识水平考虑在内。
信息应包括标签上的详细内容和使用说明书上的信息资料。如可行且适用，植人物的安全使用信息应在植入物本体上注明，和（或）在每一单元包装上或商品销售包装上注明（适当时）。如果在每一单元的单独包装上注明是不可行的，那么应在随一个或多个植入物提供的散页说明上注明。
每一植入物的包装中均应包含使用说明书。4.8.2适当处，信息应以符号表示。使用的任一符号及识别额色应符合标准规定。没有现行标准的，应在随植人物提供的文件上注明符号及颜色的含义。4.8.3标签上应包括下列详尽内容：a）名称或商标及制造商地址；
b）使用者为识别植人物和包装内容物所需的必要描述；TKAoNLKAca
YY/T0340—2009
适当处，包装内容物为无菌的说明（如：“STERILE”“无菌”）；e)
适当处，用来准确识别的批号或序列号（SN)（如：“LOT\或“SN\）；d)
适当处，植入物使用的有效日期的说明；e)
植入物为一次性使用的说明；
适当时，专用的说明（如：“定制器械”或“仅为临床研究”）；特殊的贮存和（或）交付条件；特殊的操作说明；
警告和（或）采取的预防措施；对有源植入物，说明制造年月；k）
适当时，说明灭菌方法。
如果预期目的对使用者不是显而易见的，制造商应在产品标签或使用说明书上清楚地说明。任何合理且可行处，植入物和可拆卸部件应能用序列号或批号予以识别，以便在发现植人物及可拆卸部件存在的任何潜在风险后可采用所有适当的方法解决。4.8.6
适当时，使用说明书应包含下列详尽内容：a)
4.8.3条除d)、e)、k)以外的有关详尽内容；3.3条涉及的性能及任何副作用；b)
按预期目的要求需连接其他医疗器械或设备的植入物，应对植入物特征作足够详尽的说明，从而识别是正确的植人物或是要使用的设备，以达到安全组合；证明植人物是否可以正常使用以及正确、安全操作需要的所有信息，适当处还应有确定能源寿d
命的信息；
适当处，避免与植人物的植人有关的已经确认的风险的信息；在特殊检查或治疗期间，植人物的存在产生的相互干扰所引起的风险的信息；如果无菌包装损坏时的必要说明以及适合的再灭菌方法的详述；对使用前灭菌的植入物，应说明清洗和灭菌方法，同时若正确执行该方法，植人物仍应遵循第h)
3章的原则；
植入物使用前必须进行的任何进一步处置的详尽说明（如灭菌，最终装配等）；i
i）为医疗目的而发射辐射的植入物，应详尽说明其辐射性质、类型、强度及分布。使用说明书还应包括允许医务人员向患者简述的任何禁忌证及采取的预防措施。使用说明书还应包含下列详尽内容；
k）如果植入物的性能发生变化时采取的预防措施；1）暴露于合理的可预见的环境条件下采取的预防措施，如磁场、外部电干扰、静电释放、压力或压力变化、加速度、热燃烧源等；m）有关植人物设计中所提供的医药产品的足够信息，包括对被释放药物选择的任何限定；避免与植人物的处置有关的特殊的、非正常的风险所采取的预防措施；n）
作为组成部件与植入物组合使用的医药产品，应符合4.1.4条要求；0
具有测量功能的植人物的精度等级的说明。P）
4.9临床评价
若根据临床信息资料来判断产品是否符合植人物基本原则，该信息资料应基于下列任何一条：目前可获得的与制造商预期目的相关的科技文献汇编；a)
在保护受试者并保证研究科学性的方式下所进行的全部临床研究的结果。b）
A1通则
附录A
（资料性附录）
相关法规文件
YY/T0340--2009
表A.1中列出了ISO/TR142832004与现行的部分国家/地区2003年9月1日以前的法规文件之间的关系。此外，表中未列出的一些国家也已经或正在制定与此相关的法规。此表旨在显示参考文件之间存在的相似之处。受其适用范围的限定，现行国家/地区文件的一些条款，特别是有关质量和法规本质的条款可能未在本标准中提及。下列条款对表格中使用的一些术语及缩略语进行了解释。A.2欧洲经济区（EuropeanEconomicArea)a）1993年6月14日93/42/EEC委员会导则，医疗器械部分：关于医疗器械的93/42/EEC法令：欧共体官方期刊1993年7月12日第36卷第169项（即后文中“MDD\）。b）1990年6月20日90/385/EEC委员会导则，关于有源可植人医疗器械的成员国的法律文件：欧共体官方期刊1990年7月20日第33卷第189项（即后文中AIMDD”）。A.3澳大利亚
治疗商品规范（TherapeuticGoodsRegulations）是指治疗商品（医疗器械）规范，2oo2，附表1。A.4加拿大
“TheAct”是指加拿大食品和药品法。“MDR\是指加拿大医疗器械法规。（SI指医疗器械法规第三章涉及一类有源植人物一心脏起搏器。）
“SGMDR”，“MDR”第五部分的服从导则。（数字指第三部分“通则”或细则中的一个附件。）“CAN/CSA”：指CAN/CSAC22.2No601.1-M90。（1994年1月13日前，加拿大医疗器械法规第七章中涵盖了电子医疗设备。1994年1月13日，第七章被P.C.1994一63废除。日前这种设备完全在由省政府管理的加拿大国家电气规范（CanadianNationalElectricCode，C22.2)控制之下.C22.2No601.1与IEC60601一1第二版基本一致。）A.5中国
YY/T0340指YY/T0340—2002外科植人物基本原则，等同ISO/TR14283：1995，自2003年4月1日起生效。
YY0341指YY0341—2002骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件，国标GB12417—90的修订版，自2003年4月1日起生效。Y30指医疗器械说明书管理规定（局令第30号），自2002年5月1日起生效。A.6日本
法规（TheLaw)是指日本药事法，赔偿，2001年6月发布。Act14
药品、医疗器械和其他产品的生产许可TrKAoNtkAca
YY/T0340--2009
Act19—2
Act63—2
Act74-2
Act75—2
Act77—5
Act77-6
进口药品、医疗器械和其他产品的生产许可医疗器械包装的描述信息
医疗器械说明书的描述信息
说明书中的清洁和禁忌描述
药品、医疗器械和其他产品生产许可的废除进口药品、医疗器械和其他产品生产许可的废除特殊医疗器械记录的推备和保存生产商、发行商和医疗人员记录的指导和建议“GMP\是指生产和质量管理规范。“GCP\是指临床试验管理规范。3.1到3.6
4.1.1到4.7.8.4
4.8.1到4.8.6(n)
法规(TheLaw)Act14,19-2,74-2,75—2,77-5,77-6,GMP法规(TheLaw)：Act14,19-274—2,75—2法规(TheLaw)Act14,19—274—2,75—263,63-2,64法规(TheLaw)：Act14,19—2,74—2,75—2,GCPISO/TR
欧洲经济区
附录1
附录1
9(),9()
9(vii)
8()8()
8(iv),8(vi)
澳大利亚
治疗商品
8.2(1)(a)
9.2(a)-(D)
加拿大
The Act 19.
The Act 20. (1)
TheAct 21
SGMDR 3.12(a)
SGMDR 3.14
CAN/CSA 10.1
MDR35.(1)(b)()
MDR35.(1)(a)(iv)
MDR35.(1)(a)(vii)
MDR35.(1)(a)(vii)
SGMDR3.10.(D(g)
CAN/CS44.4
CAN/CSA-44.6
SGMDR 3.10.(3)
SGMDR 3.8(e)
SGMDR 3. 10. (1) (G)
MDR35.(1)(a)(v)
MDR35.(1)(a)(vii)
SGMDR3.10. (1)(c)
MDR 35. (1)(a)(vi)
SGMDR 3.7. (b)
SGMDR3.10.(1)(j)
MDRSII-6.(c)
CAN/CSA56.3
CAN/CSA23./60.
CAN/CSASection5.
CAN/CSA 19./59.
CAN/CSA Section6.
IYKAONIKAca
YY/T0340
YY0341,Y30
YY/T03403.1
YY/T03403.2
YY/T03403.3
YY/T03403.4
YY/T03403.5
YY/T03403.6
YY/T03404.1.1
YY/T03404.1~4.6
YY/T03404.1.1(a)
YY/T03404.1.1(b)
YY/T03404.1.2
YY/T03404.1.3
YY/T03404.1.4
YY/T03404.1.5
YY/T03404.1.6
YY/T03404.1.7
YY/T03404.2.1
YY/T03404.2.2
YY/T03404.2.3
YY03419.1.3
YY/T03404.2.4
YY/T03404.2.5
YY/T03404.2.6
YY/T03404.2.7
YY/T03404.3.1
YY/T03404.3.2
YY/T03404.3.3
YY/T0340-—2009
日本厚生省
Laws/GMP/GCP
The Law: Act 14
The Law; Act 19-2
The Law: Act 74-2
The Law: Act 75-2
The Law:Act 77-5
The Law: Act 77-6
The Law:Act 14
The Law: Act 19-2
The Law: Act 74-2
The Law, Act 75-2
The Law:Act 14
The Law: Act 19-2
The Law: Act 74-2
The Law: Act 75-2
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