【YY医药标准】 改良罗氏基础培养基

ICS 11. 100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1171—2009
改良罗氏基础培养基
Lowensteia - Jensen medium base2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
本标推全部技术条款为推荐性。本标推是在考B 15987—1095
YY/T1171—2009
传楽性肺核诊断标推及处坦原则、《中华人民共和国药典》的基础上,结合中国国情及实际情况和要求而定。本标准的附录A为规范性附录。
本标准山属家食品药品监督管扇提出。本标准由全国医月临床检验实验空利体外诊断系统标准化技术委员会日口。术标准主要起草单位：甲国药品尘物測品检定所。本标准主要起草人孙彬裕、刘艳、曲守方、高尚先，1滋围
改良罗氏基础培养基
YY/T 1171---2009
本标推规定了改良罗氏基础培养基的质童要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。
本标准适用于改良罗氏基础虐养基。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的明用面成为本标推的条款。凡是注日期的引患文件,其随后所有的您改尊不包括劫误的内容)或修订版均不适用于本标推，然而，鼓厨根据本标准达战协议的备方研究是否可惊用这些文件的最新版本，凡是不注扫期的引用文性：其最新版本适用于本标握，CB/T:191包装储运图示标志
GB 159871995传染性肺结核诊断标准及处理原则中华人医共和药典2005年版
JJF107C—2000定量包装商品净含显计量检验规3术语和定义
下列术语利庭义适用于本标推，3.1
培养基culturemeliun
培养基是指由人工方法配合而成的，专供微生培养、分离鉴别、研究和保存使期的合些养物制品。
质控菌株quality enntrnl strain重控菌株遍常指用于培养基质盘控制性能测定的微生物。3.3
coloay forming unit,cfu
菌落形成单位
菌落形成单位是指在活菌培养计数时，出单个菌体或聚成团的多个菌体在固体培养基工生长繁殖所形成的集落，以其囊达活菌的数量。4培养基配方
单位：g/L
容氨酸钠
酸二氢钾
硫酸镁
柠酸镁
冯铃薯淀粉
孔雀缘
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5质量要求
5.1理化要求
5. 1. 1外观
应为均的监绿位粉末。
5.1.2装量
应不低于标示量。
5.1.3牛燥失重
应不超过 6. 0%。
5.2生长试验
培养基接种质稳菌应生长良好。空白对照管应无杂菌生长，6检验方法
6.1理化检验
6. 1. 1 外观
采用日测法，在自然光线明亮处目视，应待合5.1.1的规定。6. 1. 2 装量
按JJF1070~2000，使用遵用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。6.1.3干燥失
按中华人民共和国药典》干燥失重测定法测定，应符合5.1.4的规定。6.2生长试验
按附录A试验方法进行，结果应符合5.2的规定。7使用说明书
使用说明至少应当具有下列内容：a）严品名称、规格；
b）配方；
e）前途；
d）使用方祛；
c）注意事项；
贮存条件与失效期；
产）生产单位名称，联系为式，8标志与标签
标志与标签至少应肖具有下列内容：a）执行标准号；
b）产战流册证号：
产品名称、规格、数量、批号；d)
制造广名称、茂标和厂让；
贮存条件和失效期。
9包装、运输、贮存bzxz.net
9.1包装
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包装借运图示标患应符合G已/T191的现是。包装容器应保证密封性良好，不易激碎。9.2运输
培养基在运输过凝中，应防潮，应防止查物堆尿，避免阳光值射和雪漫淋，防止与酸碱物质接，防止内外包装破摄。
9.3贮荐
产品应置阴凉于燥处贮存。
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A.1质控菌株
【规范性附录
改良罗民基础培养基生长试验方法偏发分枝杆菌（Mycobacteriumortuitum）ATCC6841;[CMCC(B)930?0]跑内分枝杆菌（Mycobacteriumintracelulare)ATCC13550：[CMCC(B)93314]湛萨斯分枝杆菌不应同时操作2个以上菌株。
A.2方法
A2.1无菌操作要求
培养基生长试验应严遵守无菌操作，防止微生物污染。稀释液，培养基、实验器具等灭菌时，应照中华人民其和国药典》灭首法的要求，来用验证合格的灭菌程序灭荫。
4.2.2菌种复苏
启质差菌种,用0.S%无菌氯化钠溶液0.3mL制成菌悬液，加至改良罗氏培养基斜面上置培养箱中36℃主1℃培荞14～21天。
4.2.3菌种传代
刮取上述复苏后的质控菌科的新鲜培养物，加至改良罗氏培养基面中，置培养箱中36℃1亡培菲 14~-21天。
A.2.4菌种增菌培葬
刮取上还传代后的质挖菌种的新鲜培养物，至改良罗氏培辨掌斜面，置培养箱小36℃土1它境券 14~21天。
A2.5菌悬液制备
用0.9%无菌氯化钠溶液将上述增菌培养后的质控菌种的新解培养物削成（1.0~3.0）×10°cfu/ml的菌悬，作为工作荫被，
A.2.6培养基制备
分别称妆40.84g待检培养幕和经检验合格的对照培养基，加人600mL蒸馏水利12mL甘油，混匀，沸水锅内煮沸30min～40min（其间不过摆动，防凝快），呈糊状，待冷后，加人经消牵纱布过滤的新鲜全卵液1000mL（新鲜鸡卵经自来水清洗，肥单水刷洗干净，待干后以75%乙醇擦试消毒。在无菌操作下把卵液倒人已灭首的有刻度描瓷杯内，灭菌纱布过滤入培养基中），混与，分装试管（1Rmm×180mm)。每一试管加培养基7ml,培养基解面高度为培养基占试管底部的 2/3处为宣,置血消凝国器内凝固。
凝固器内温度歪90℃时，放入分装试管，以摆放两层为宜。待凝固器内温度达85℃～93℃计时，YY/T 1171—2009
凝固1h1.5h后取出，放冷，即为改良岁氏培养基，无菌试验后放4℃箱备用，1个月内便同。制餐的培荠基颤色鲜艳，面光滑湿润，有一定期性和酸诫缓冲能力。A.2.7培养基接种
按照GB15987一1995传染性肺结核诊断标推及处理原则。检测时，每支斜面接种 0.1mL二作菌液（100～3℃心cu)，每一质控菌株接种2支斜面。另取2支不加菌羧的斜面作为空白对照管。置培养箱中36C士1C培养，持续培养3周。以对照培养基递行平行武验。检测综核分枝菌H37Ra时，加菌液后需摇晃一下。
A. 2. 8观察记录结果
每天观察开记录菌落生长情说。A. 2. 9结果判定
对照培养基无杂菌生长且质控菌生长良好，则试验有效。否则试验无效，应宣试。得检境养基无祭菌生长且版控菌生长良好者判定为含。5
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参考文
[1】李影林，中华医学检验全书，北点：人民卫生出服社，19966
中华人民英和国愿药
行业标推
改良罗氏基础培养基
Y Y/T I171--2005
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2011年5月第一版2011年5月第一次印刷书号：14号067·57定价15.00元如有印装差错
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