【YY医药标准】 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

ICs 11. 100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1161--2009
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Tumor Associated Antigen CA125 Quantitative Detection Rcagent(Kit)(ChemiluminescentImmunoassay)2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY/T 1161—2009
本标推的编写遵循GB/T1.1—2000标推化工作导则第1部分：标准的结构和编考规则》的基本规定：是评价肿瘤相关抗原CA125（TunorassaciatedantigenCA125）定量测定疯剂（盒）（化学发光免疫分析法)产品质量的依据。
本标准由国家食品药品蓝督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。水标准起草单位：北京市医疗器械检验所，北京科美东雅生物技术有限公司，北京源德生物医学工程有限公司，美国贝克曼库尔特有限公司，西门子医学诊断产品（上海）有限公司。本标推主要起草人：张新梅、程英豪、孙旭东、胡国蕊、应希堂、张普文、朱伟赞。T
1范鼠
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）【化学发光免疫分析法】
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本标准规定了肿瘤相关抗源CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、分类.要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原埋定盘测定人肿瘤相关抗原（CA125)试剂（盒)[以下简称“CA1.25试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠利塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于对试剂盒的校推品和质控品的要求2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标谁的引用而成为本标的条款。凡是注日期的用文件，其随后所有的修改单（不包括勘读的内）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究使用这些文件的最新版木。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T214152008轻外诊断医疗器械生物样品中善的测原校注品和控制物质赋值的计量学溯源性(IS017511,2003, T)
3术语与定义
下列术语和定义适用于本标准。3. 1
化学发光chcmilaminescence， CL由于化学反应产生电子能级处汀激发态的物质，后者通过既迁释放能些产生光子，从而导致的发光现象。
化学发光免疫分析chemiluminescentimmunoassay,CLLA是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗源或抗体与待测物进行一系列免疫反应，最后以测定发光强度得出待测物含置。3.3
最低检测限minimum detectable cnnccntratinn/检测限dctcetion limit，limit of detection样品中以--定概率可被声明与零有差异的被测意的最低值。［ISO/DIS18113-1]注1：行时被本正确地指作分析灵敏疫，注2:本标准中的最低检避限为区别于零的不循于95治可信区间的最低浓度。3.4
分析特异性analytical speciricity测量程序只测盘被测量的能力。［CB/T19702—2005/IS0151932002，3.B注1：缺少待异毕可被称为分析干扰（analytical interfrence）注2:在免疫化学测昼序中缺少特异性可能出于交是反应。注3：测员程序的特异性不应和诊断特异性据希。王
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测叠系统的线性finearilyufameasaring system在给定测范围内,给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。[ISO/DIS 18113-1]注1：对于体外诊断医疗器，线性相关与测点示筐校正或线性化以后的测量结某有关，注2：性通过测量包合欲测量已知记方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作断时，所据曲线对置裁的符合程度即线性度的量度，A分类
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）按照化学发光原理不同可以分为题促与非酶促化学发光免疫分析试剂（盒）：依据固柜裁体不同可以分为微孔板式，管式，磁题粒、微殊和塑料珠等为裁体的化学发兆免疫分析试剂（盒）根据操作过遵的不同可分为手工操作法和仪器自劲操作法。5要求
5.1外观
外烧应符合如下霉求：
）试剂(盒)各组分应齐全，完整，液体无渗遏：b)中文包装标签应滑晰，无磨损。5.2潮源性
生产企业应根据G乃/T21415一2008及者关规定提供所用CA125校推品的来源，溯源的赋值过程梢应要求，以及不确定等内容，5.3准确度
雅确度应符下要求之一
a）用参考物质作为样本进行检测，其源悬结果的相对偏差应在上10%范圖内。b）将已知浓度的肿痛相关抗源CA125加入创正常血清中，其回收率应在（85不~715%)范虱内。5.A最低检测限
应不大于参考值的1/15。
5.5线性
线性范围上限不应低于参考值的10倍，下限应低参考值的1/10。在生产企业所规定的线性范围内，試剂(盒)的相关系数应≥0.99。5.6重复性
用30U/mL：6U/l.和500U/元l.±100U/al，的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大手10%(仪器自动操作法)或不大于[5%(手工操作法）。5.7批间
用3个批号试剂盒检测同份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变导系数（CV）应不大于15.0%，
5.8稳定性
可选用以下方法进行验证：
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a).效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测准确度、最低检测限、线性、重复性,应符合 5. 3~5. 6 的要求。b）热稳定性试验：检测准确度、最低检测限、线性，量复性，应符合5.3-~5.6的要求。注1：热秘定性不能用于据导产品有效期，除非是求历基于人培的稳定世研究数据衰立的推导公式；注2：根据产品特性可选是），b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保正作效期内产品性能符合标要求，
G试验方法
在自然光下日视检查，应符合5.二的要求6.2潮源煌
生产企业应根据（B/T21415--2008及有关规定提供所用CA125较准品的来源，溯源的赋值过程和相应要求，以及不确定度等内穿。6.3准确度
准确度可选择如下试验方法之—；a）配制参考物质的浓度，使其最终浓度约为100U/mL（允许偏差为士10%)，将其作为样本按照说期书的步骤进行检测，测量1次后，结果记为M，根据公式：测量偏差（M一理论浓度)/理论液度×100%，结果应符合5.32)的要求。将浓度约为60CU/mI（允许偏差为主10%)的聊瘤相关抗原CA125羧（A)加人到浓度范围在h
6U/rrl.~[QU/mL的,血清B中,所加人肿瘤相关抗原 CA125与血消 B之间的体积比例为1 ：9,根据公式(1)计算结果应符合5.3b)的要求R-CX(V,I)
C.×V×100%..
R.·回收率；
V--加A液的体摄；
Vu血样品 B的休积;
C血清样品加人1液后的检测浓度Co恤清样品 B的检测浓度;
Cs ---A 被的浓度。
6.4最低检测限
用寒浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，忘复定20次，得出20次测最结果的RL值（相对发光值），计算其平均值（M)和标准差（SD)，得出M十2SD,根据零浓度校雅品和相邻校准品之间的浓度一RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将M十2SD的RLU值带人,上述力程中，求出对应的浓度值，即为最低检测限，其结果应符合5.4要求。3
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6.5线性
将接近线性范周上限的高慎样本按一定比例籽为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限。按试剂(盒)说明书进行操作，每一浓度重复检测2次，计算平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r，结果应符合5.5的要求。6.6重复性
用30U/mL士6U/mL和500U/mL±1U0T/mL的样本各重复检测10饮，计算10次测量结果的平购值M和标推差SD,根据公式CV二S/MX1IO%得出变异系数CV结果应符合5.6的要求6.7批间差
用3个批号的试剂（盒)分别检测1份度在500U/mL士100U/mL范围内的样本，各重复10次，算30次渊量结果的乎均值M和标滞差SI),报据公式CV一SI/M×100%得出变异系数CV,结果应符合5.7的萎求。
6. 8稳定性
a）效期稳定性:取到效期后的样品接照 6. 3、6. 4,6.5、6.6 方法进行检测,应符合 5. 8b)的要求。b）热稳定性试验：取有效期内样品在37\C置3天，按照6.3.6.4、6.5,6.6方法进行检测，应符合 5. 8b)的要求。
7产品检验规则
7.1总则
肿瘤相关抗原CA125定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)需戏批提交检验，检验分为出厂检验和型式检验。
7.2试剂(盒）必须交质量检验部门进行检验，检验合格后方可销售。7.3试剂(盒)必须战批提交出厂检验，以每一投料批为一批产品。7.4 出广检验
7.4.1抽样
出广检验的抽样数量应为检验项目用量的 3倍。包据检验烹、复检量和留荐重。：7.4.2检验项目
应明确出厂检验项目。
7.4.3合格判定
在检验过程中,如有 1 项不合格,应进行复检。如复检中有 1项不合格,则该批试剂(盒)不合格，7.4. 4留样试剂(盒)用于特殊况下复检,如用户质盘投诉等。如来用于复检，则于试剂(盒)有效期店2个月销毁。
7.5型式检验
7.5.1在下列情说之一时，应进行型式检验：a）新产品投产；
b）材料、配方、工艺有较大改变时4
连续生产宁每年不少于1次：
d）长期停产后恢复生产时：
合同规定或管理部门要求所。
7.5.2抽样量
型式检验的插样数量应为检验项目用量的3倍。包招检验量，复检量和留样量。7.5.3检验项目
型式检验时，应逊行全检，检验结果应全部合格。7.5.4合格判定
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所有检验项目全部合格，则道过型式检验，塑武检验未道运时不得进行批量生产。8
标识、标签、使用说明书
8.1试剂(盒)外包表盒
至少应包含如下内容：
）产品名称及规格；
b）生产企业名称.地址、联系方式：医疗器械注册证书缩导.产品标准编弓；c
产品批号；
有效期；
贮存条件。
8.2试剂(盒)各组分
至少应包含如下内：
产品名称和规格：
生产企业名称或标志；
产品批号；
有效期：
8.3试剂（盒）使用说明书
至少应包含如下内容：
产品名称：
包装规格：
颁期用途：
检验原理；
主要组成成分：
贮存条件及有效期；
适用仪器，
样本要求；
检验方法；
参考值（参考范画）；
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
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m）产品性能指标；
对分析于扰(溶血,脂血、黄等)的说明；对分析特异性(交叉反底暂)的说明，注意项：
参考文献，
生产企业；
医疗器藏生产企业许可证编号；医疗器藏注册证书编号；
产品标准号；
说期书批准及修政月期。
包装、运输、赔存Www.bzxZ.net
完整，无泄露，无破叔，
9.2运输
试剂(盒)应按些产企业的要求运输。9.3贮荐
试剂（盒)应在生产企业规定条件下保存。6
GB/T191包装储运图示标志：
GB/T 9969
参考文献
工业产品使用说明书总则.
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YY04GG-2003医疗器医疗器械标签，标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT).GB/T19702--2005体外诊断医疗器生物源性拌品中量的测量参考测量程序的说明(ISO15193:2002,DT).
ISO/DIS18113-1
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems - Infor[5]
matiort suplied by the manufacturer (labelling) -- Part l; Terns, dsfinitions and generel re-quirements.
中华人民和国医药
行业标
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法】
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2011年5月第--版
2011年5月第一次印刷
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