【YY医药标准】 I级生物安全柜

ICS 11.140
中华人民共和国医药行业标准
YY0569—2011
代替YY0569-2005
Ⅱ级生物安全柜
Class I biological safety cabinets2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY0569—2011
规范性引用文件
术语和定义
ⅡI级安全柜的类型和特点
试验方法
检验规则-
标签、标记
9包装、运输和贮存
附录A（资料性附录）
安全柜的安装建议
附录B（资料性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
参考文献
推荐的消毒程序
枯草芽孢杆菌芽孢悬浮液的制备喷雾器的选择和校准
碘化钾法
圆形和矩形管道风量的测量
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0569--2011
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准代替YY0569—2005《生物安全柜》；本标准与YY0569—2005标准相比，主要变化内容如下：
—名称改为Ⅱ级生物安全柜；
补充和修订了“规范性引用文件”；编辑性修改了术语和定义，进一步细化了工作区的定义，增加了安全柜前窗操作口高度的定义；在生物安全柜定义中增加了对安全柜的分级和各级安全柜保护能力描述；删除I级和Ⅲ级生物安全柜的内容，更新了Ⅱ级生物安全柜的定义，并对Ⅱ级A1型安全柜的特点进行修改（Ⅱ级A1型生物安全柜要求柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统包围）；更新高效过滤器的特点要求；
删除工作区双层负压结构，修改为A1、A2和B1型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态或被负压区包围，B2型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态或被直接外排的负压区包围：
-增加风机/电机内容（风机/电机部分进一步完善，明确风机、线路、传感器、接线图、安装说明的要求）；
删除压差计性能要求；
增加采样口要求：Ⅱ级安全柜应预留高效过滤器上游气溶胶浓度采样口；增加前窗开口降低报警；
增加对安全柜气流波动报警中下降和流人气流标称值、实测值、显示值之间的要求；一一风机性能测试明确为只允许下降，且不超过10%；增加了紫外灯辐射强度要求，并明确了试验方法；明确柜体泄漏测试中压降法和皂泡法的适用要求；完善噪声修订表相关信息；
一增加对B型安全柜外排静压力检测口、静压力的检测要求，日己，父资士附录C中增加了方法三，可参照2002版《消毒技术规范》中相应方法制备。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、苏净集团苏州安泰空气技术有限公司、上海力申科学仪器有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、上海瑞仰净化装备有限公司本标准主要起草人：胡广勇、王崎、潘四春、金真、吴峻、袁文虎、周维华。I
YY0569-2011
5.2.2所有的工作区内表面和集液槽应使用不低于300系列不锈钢的材料制作。5.2.3前窗玻璃应使用光学透视清晰，清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻璃制作，其厚度应不小于5mm，
5.2.4高效过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，滤材不能为纸质材料。滤材中可能放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框使用有一定刚度、强度的金属材料制作。
5.3结构
5.3.1柜体
5.3.1.1A1、A2和B1型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态或被负压区包围,B2型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态或被直接外排的负压区包围。5.3.1.2安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构，内表面的拼接处须作密封处理。5.3.1.3安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与工作区外壁板间的连接，均应密封处理。
5.3.1.4安全柜的底部距地面应确保一定的空间利于清洁。5.3.1.5安全柜工作区内所有的两平面交接处的内侧曲率半径应不小于3mm，三平面交接处的内侧曲率半径应不小于6mm。
5.3.1.6风机/电机维护和高效过滤器的拆装、更换应从安全柜的前部进行。除了风机、无孔密封或加套的线路和必要的风速传感器，其他可更换的电路组件不能放置在空气污染区域。所有通过空气污染区域的线路要被密封，所有的插座需提供电路过载保护。插座要安装在工作区。在用简单工具可以打开的盖板内的压力通风系统外区域，需永久贴上一张全部电路组件的接线图。还需提供关于起始电流，运行功率和电路要求的安装说明。5.3.2前窗操作口
前窗操作口的高度标称值应在160mm～250mm范围内。前窗开启与关闭应轻便，在行程范围内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。滑动前窗的构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给操作署带来危险。应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。滑动前窗及与其贴合的板之间、窗玻璃与框架之间及框架四周的连接处、压紧装置等，均应充分考虑系统的防泄漏。【5.3.3支操脚及脚轮可以享受更多服务！应有足够的刚度，无裸露的螺纹。应能调节安全柜的水平度和保持安全柜稳定。5.3.4电机
安全柜使用的电机应：
a）有热保护装置，并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定地工作；b）可以调速且控制稳定，调速控制器应安装于可拆除或可锁控面板的背后。调速器允许的调速范围应是达到适当的气流平衡所需的调速范围。5.3.5集液槽
安全柜应设集液槽，用于收集工作区的泼溅液体；安全柜的集液槽下应设一个排污阀。4
5.3.6来样口
安全柜应预留高效过滤器上游气溶胶浓度测试的采样口。5.3.7报警和联锁系统
5.3.7.1前窗操作口报警
YY 0569—2011
安全柜前窗开启高度超过或低于前窗操作口标称高度时，声音报警器应报警，联锁系统启动。当开启高度回到标称高度，报警声音和联锁系统应自动解除。5.3.7.2内部供/排气风机联锁警报当安全柜既有内部下降气流风机又有排气风机时，应有联锁功能。一且排气风机停止工作，下降气流供气风机关闭，声光报警器报警；一且下降气流供气风机停止工作，排气风机继续运转，声光报警器报警。
5.3.7.3I级B1和B2型安全柜排气报警Ⅱ级B1和B2型安全柜有室外排气风机。一且安全柜设定了允许的气流范围，在15s内排气体积损失20%时，则声光报警器报警，联锁的安全柜内部风机同时被关闭。5.3.7.4Ⅱ级A1或A2型安全柜排气警报（信息提示）A1和A2型安全柜，如果连接排气罩且通过室外风机排气时，用声光报警器来提示排气气流的损失。
5.3.7.5气流波动报警
安全柜必须实时显示工作区的下降气流流速和流入气流流速，且下降气流流速和流人气流流速应在下降气流流速和流人气流流速实测值的士0.025m/s之间，并校准至实测值，显示分辨率至少0.01m/s当下降气流流速和流人气流流速波动超过其标称值的士20%时，用声光报警器来提示下降气流和流人气流流速的波动。
5.3.8风速显示
安全柜必须实时显示工作区的下降气流流速和流入气流流速，下降气流流速和流人气流流速应在下降气流流速和流入气流流速实测值的土0.025m/s之间，并可以校准至实测值。气流流速显示分辨率至少为 0.01 m/s。
5.3.9可清洁性
内部机件、暴露的内面以及其他易遭到溅出液或溢出液污染的内表面，应容易清洁。内部机件、暴露的内面和其他内表面，包括压力通风系统应能进行蒸气或气体的消毒。5.3.10可消毒性
安全柜不需移动即可用非活性消毒剂（如甲醛气体消毒，见附录B）进行熏蒸消毒。消毒时仅用金属板、塑料膜或密封胶带等密封进气口（滑动前窗或操作口）和排气口即可保证消毒气体不溢出安全柜外。如果安全柜配有压力密封阀，则该密封阀应适于消毒，并位于安全柜的洁净区域。5
YY0569—2011
5.4性能
5.4.1柜体防泄漏
安全柜加压到500Pa，保持30min后气压应不低于450Pa，或保持安全柜内气压在500Pa士50Pa的条件下，压力通风系统的外表面的所有焊接处、衬垫、穿透处、密封剂密封处在此压力条件下应无肥皂泡反应。
5.4.2高效过滤器完整性
5.4.2.1可扫描检测过滤器在任何点的过率应不超过0.01%。5.4.2.2不可扫描检测过滤器检测点的漏过率应不超过0.005%。5.4.3噪声
安全柜的噪声应不超过67dB。
5.4.4照度
安全柜平均照度应不小于6501x，每个照度实测值应不小于4301x5.4.5振动
频率10Hz和10kHz之间的净振动振幅应不超过5μm(rms）。5.4.6人员、产品与交叉污染保护5.4.6.1人员保护
安全柜用1×10°～8×10°的枯草芽孢杆菌芽孢进行试验5min后（微生物试验），从全部撞击采样器收集的枯草芽孢杆菌菌落形成单位（CFU)数量应不超过10。狭缝式空气采样器培养血中枯草芽孢杆菌计数应不超过5CFU,对照培养血应呈阳性（当培养皿菌落计数大于300CFU时，则该培养血呈“阳性”）。重复试验三次，每次试验均应符合要求。或I级和安全柜用碘化钾法测试，前窗操作口的保护因子应不小于1×105。
5.4.6.2产品保护
串用1×104~8×10°枯草芽孢杆菌芽孢进行试验5min后，在琼脂培养皿上的枯草芽孢杆菌芽孢应不超过5CFU，对照培养Ⅲ应呈阳性（当培养血菌落计数大于300CFU时，则该培养皿呈“阳性”）。重复试验三次，每次试验均应符合要求。5.4.6.3交叉污染保护
本系统用1×10*～8×10*枯草芽孢杆菌芽孢进行试验5min后，有些从试验侧壁到距此侧壁360mm范围内的琼脂培养血检出枯草芽孢杆菌，并用作阳性对照。距被检测侧壁360mm外的琼脂培养血的菌落数应不超过2CFU。从安全柜的左侧和右侧均各重复试验三次，每次试验结果均应符合要求。5.4.7下降气流流速
5.4.7.1安全柜下降气流平均流速应在0.25m/s~0.50m/s之间。5.4.7.2安全柜的下降气流平均流速应在标称值土0.015m/s之间。对后续生产的安全柜，若符合5.4.6的要求而保持安全柜的原型号和尺寸，下降气流平均流速应在下降气流标称值士0.025m/s之6
KAONKAca
YY 0569--2011
间。均匀下降气流的安全柜，各测量点实测值与平均流速相差均应不超过土20%或土0.08m/s（取较大值）。
5.4.7.3非均匀下降气流安全柜，厂家应明确各均匀下降气流区的范围和气流流速，各区域实测的下降气流平均流速值应在其区域下降气流标称值土0.015m/s之间，各测点实测值与其区域的平均流速相差应不超过土20%或土0.08m/s（取较大值）。5.4.8流入气流流速
5.4.8.1安全柜的流气流平均流速应在流人气流标称值土0.015m/s之间。对后续生产的安全柜，若符合5.4.6的要求而保持安全柜的原型号和尺寸，流入气流平均流速应在流入气流标称值士0.025m/s之间。
5.4.8.2Ⅱ级A1型安全柜流人气流平均流速应不低于0.40m/s，前窗操作口流人气流工作区每米宽度的流量应不低于0.07m/s。
5.4.8.3Ⅱ级A2、B1和B2型安全柜流人气流平均流速应不低于0.50m/s，工作区每米宽度的流量应不低于 0.1 m/s。
5.4.9气流模式
5.4.9.1安全柜工作区内的气流应向下，应不产生旋涡和向上气流且无死点。5.4.9.2气流应不从安全柜中逸出。5.4.9.3安全柜前窗操作口整个周边气流应向内，无向外逸出的气流。安全柜的前窗操作口流人气流应不进入工作区。
5.4.10集液槽泄漏
集液槽容积应不小于4L，应无渗漏。5.4.11稳定性
5.4.11.1柜体抗倾倒
安全柜应符合GB4793.1-—2007中7.3的要求。5.4.11.2柜体抗变形
弗在安全柜背面顶端和侧面顶端中心施加110kg时，对面上端的形变位移应不超过2mm。价
成可以支更多服务！
5.4.11.3工作台面抗变形
安全柜工作台面中心加载23kg后卸载，工作台面不得产生永久变形。5.4.11.4柜体抗前倾
安全柜的前窗操作口的前沿施加110kg的力，安全柜背面底部离开地面距离应不超过2mm。5.4.12温升
安全柜照明灯和风机工作持续运行4h以后，工作区中心的温度应不高于安全柜外环境温度8℃。5.4.13电机与风机
风机的电机保证当安全柜在正常运行而不调整风机的速度控制，经过滤器的风压下降50%时，风7
YY0569—2011
机的风量应不增大，下降应不超过10%。5.4.14紫外灯（如果有）
5.4.14.1紫外灯应固定安全柜柜体内。5.4.14.2安全柜安装连锁装置保证前窗完全关闭后紫外灯方可运行。5.4.14.3安全柜正面固定标签清晰显示：危险当紫外灯运行时注意保护眼睛。5.4.14.4安全柜安装紫外灯，波长254nm紫外线辐射在工作区内表面，辐射强度不低于400mW/m2。注：不建议安装紫外灯。
电气安全
安全柜的电气安全应符合GB4793.1的要求。6试验方法
6.1外观和材料
以且力，手感检测，结果应符合5.1的要求，安全柜用不锈钢、玻璃过滤器通过核查相关文件，应符合5.2对材料的要求。玻璃厚度用通用量具测量，应符合5.2.2中对玻璃厚度的要求。6.2结构
安全柜结构以目力检测，结果应符合5.3的要求。报警和联链系统检测通过操作进行，结果应符合5.3.7的要求。显示风速与按照6.3，8.3和6.3.8.4测试的安全柜风速比较，应符合5.3.8中对显示风速的要求。
6.3性能
6.3.1柜体泄漏测试
6. 3. 1. 1目的
测试安全柜柜体的防泄漏性能。6.3.12仪器会员可以享受更多服务！拒体泄漏测试使用的主要仪器有：a）压力计，最小量程为αPa～600Pa，精确士5Pab）肥皂溶液，由25g/L的软肥皂的微温蒸馏水溶液组成。6.3.1.3压力衰减法（型式检验时，应使用本方法）压力衰减法的步骤为：
a）封好安全柜的前窗和排气孔，使安全柜成为密封系统；b）必要时，移开装饰嵌板和通道上的其他障碍物，将要测试的压力通风系统露出来在测试区连接压力计或压力传感器系统以显示内压；d）给安全柜增压到500Pa，封闭加压空气，30min后测定压力。允许压力衰减值为初始压力下降10%。
TKADNiKAca
6.3.1.4肥皂泡法
肥皂泡法的步骤为：
a）封好安全柜的前窗和排气孔，使安全柜成为一密封系统；YY0569—2011
b）必要时，移开装饰嵌板和通道上的其他障碍物，将要测试的压力通风系统露出来；c）在测试区连接压力计显示内压；d）对安全柜用空气增压，使其压力持续实测值为500Pa士50Pa；e）沿安全柜压力通风系统的所有焊缝、衬垫、套接处和封口处的外表面喷或涂刷检漏肥皂溶液小的泄漏会出现气泡，如果从孔中吹出检测液体而未形成泡，则可能发生大的泄漏，可通过轻微的气流感觉和声音来发现。
6.3. 1.5结果
应符合 5. 4. 1 的要求。
6.3.2高效过滤器完整性
6.3.2.1自的
本试验测定安全柜过滤器安装结构（包括下降气流高效过滤器、排气高效过滤器、过滤器外罩和框架)的完整性。
6.3.2.2试剂
邻苯二甲酸二辛酯(DOP)或与之相当的液体即可以产生与DOP气溶胶颗粒尺寸分布相同气溶胶颗粒的液体，例如：聚α-烯烃（PAO）、癸二酸二（2-乙基已）酯、聚乙二醇以及药物级的轻矿物油。6.3.2.3仪器
高效过滤器完整性测试使用的仪器为：一线性或对数刻度的气溶胶光度计，可以将过滤器上游气流中浓度为10μg/LDOP（或相当液体)多分散气溶胶微粒标示为100%，能检测0.001%同一气溶胶微粒。光度计应按其生产商的使用说明进行校准；
将气溶胶发生器，压力调至最小140kPa，使用DOP或与之相当的液体发生气溶胶。发生器喷嘴浸人液体的深度应不超过25mm。气溶胶发生器的压力计最大量程为0kPa～550kPa，费汪分辨率和精确度为7kPa。发生器压力计由生产严家校谁或按照厂家的使用说明校准。6.3.2.4方法
6.3.2.4.1可以扫描检的过滤器
扫描检测过滤器的检测按下列步骤进行：a）运行安全柜的风机和灯，去掉过滤器的散流装置和保护盖（如果有）。安放气溶胶发生器，将气溶胶导入安全柜，按厂商的说明，产生均匀分布的高效过滤器上游气流。厂商未规定气溶胶的导人位置时，导人气溶胶的方式应确保其在安全柜的气流中均匀分布；打开气溶胶光度计，按厂商使用说明进行调整；b
C）对含有气溶胶的高效过滤器上游气流进行测试，证实该浓度气溶胶的光散射强度至少应等于由10μg/LDOP产生的光散射强度，如果是线性刻度的光度计（0～100分度），将读数调整为100，9
YY0569—2011
-如果是对数刻度的光度计，将上游气流浓度的读数调整在一个分度对应浓度的1×10+以上（利用仪器校推曲线）；
d）光度计探头在过滤器下游距过滤器表面不超过25mm，以小于50mm/s的扫描速率移动，使探头扫测过滤器的整个下游一侧和每个组合过滤片的边缘，扫测路线应略微重叠。围绕整个过滤器外围、沿组合过滤片和框架的连接处以及围绕过滤器和其他部件之间的密封处仔细检查。扫描检测的结果应符合5.4.2.1的要求。6.3.2.4.2不能扫描检测的过滤器对于经管道排气的安全柜，不能进行排气过滤器的扫描检测，过滤器下游气流中气溶胶浓度的检测是在下游气流的管道上钻一直径大约10mm的孔，将带有硬管光度计探针插入孔中进行检测。结果应符合5.4.2.2的要求。
6.3.3噪声
6.3.3. 1目的
测试安全柜在其气流流速在标称值士0.015m/s范围内运行时的噪声。测试可以在普通声学条件的房间中进行，房间墙壁既不吸收又不完全反射声音。6.3.3.2仪器
声级计，测量范围50dB～100dB，精确度为士1dB,分辨率为1dB，有“A\计权模式.6.3.3.3方法
噪声测试按下列步骤进行：
a）将声级计设置为“A”计权模式；b）打开安全柜的风机和照明灯，在安全柜前面中心水平向外300mm、工作台面上方380mm处测量噪声（见图1)；
贵注册会员
图1噪声测试
服务！
关闭安全柜的风机和照明灯，如果有室外排气风机，让其继续运行，在相同位置测量背景噪声；当背景噪声大于57dB时，实测值参照仪器操作手册提供的曲线或表进行修正，如果不适用，d)
则用标准校正曲线或表1进行修正。10
TKAONKAca
表1噪声测量值修正表
测量总噪声和背景噪声的差值
6.3.3.4结果
应符合5.4.3的要求。
6.3.4照度
6.3.4.1目的
本试验是测试安全柜工作台面的照度。6.3.4.2仪器
YY0569—2011
从测量总噪声中减去的数wwW.bzxz.Net
降低背景噪声，重新测试
照度计，精确度士10%，应能满足10001x以下照度的测量，并按厂商使用说明进行校准。6.3.4.3方法
照度测试按下列步骤进行：
a）在工作台面上，沿工作台面两内侧壁中心连线设置照度测量点，测量点之间的距离不超过300mm，与侧壁最小距离为150mm（见图2)；关掉安全柜的灯，从一侧起依次在测量点进行背景照度测量。平均背景照度应在（110士b)
50)1x；
打开安全柜的灯，启动安全柜的风机，从一侧起依次在测量点进行安全柜的照度测量。c）
费注册会员可以享受更多服务！&
图2照度测试
YY0569—2011
6.3.4.4结果
应符合5.4.4的要求。
6.3.5振动
6.3.5.1目的
本试验是测试安全柜气流流速在标称值士0.015m/s范围内运行时的振动。6.3.5.2仪器
振动仪，最小可靠读数为2.5μm（rms)振幅，仪器的校准按厂商说明书进行。6.3.5.3方法
振动测试按下列步骤进行：
用夹钳、螺钉、带有凡士林凝胶薄膜的磁铁或双面胶带将振动仪的传感元件固定到工作台面的a
几何中心（见图3）；
测定安全柜正常工作时的总振动振幅b)
关闭安全柜的风机（如果有室外风机，室外风机工作），测定背景振动振幅；d)
从总振动强度中减去背景振动振幅，为安全柜的净振动振幅。欣
图3振动测试
费3升辅果会员可以享受更多服务！注
应符合5.4.5的要求。
6.3.6人员、产品和交叉污染保护6.3.6.1目的
这些测试确定气溶胶是否保留在安全柜内、外部的污染物是否未进入安全柜的工作区域，以及安全柜中装置之间的气溶胶污染是否减到最小。安全柜以测试时要求的气流流速运行。在试验开始前安全柜启动并运行至少30min，并连续运行至所有测试完成。6.3.6.2材料和仪器
6.3.6.2.1材料
按附录C制备的枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢悬浮液和无菌稀释液。12
TKAONTKAca-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。