【YY医药标准】 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

ICS11.080.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0615.1-2007
标示“无菌”医疗器械的要求
第1部分：最终灭菌医疗器械的要求Requirements for medieal devices to be designaled\STERILE\Part ,Requirementsfor terminally sterilized medical devicesCEN556-1.2001.IDT)
2007-07-02发布
国家食品药品监督管理局
2008-03-01实施
全Y工够摄光嘴“医疗器械的要求，由以下部分组成第1部分：最终求葡医疗器核的要求，第部分无现加工医疗器城的婴求YY/0615.1-2007
YY/工0615的本部分等间采用EV556-12001标乐*无菌“挥疗器技的要求第1部分最终灭菌疗醒械的婆求】
本部分由全国医用输波题具际准化技术委员会揽出。本部分由国家食品药品监备管理局济南医疗器城质量腔督综验中心归口本部分起草单你山东省國疗器械产品质量检验中心事部分主要起章人，莫平，由少华，YY/T0615.1-2007
无离产品项目是光求活微生物的产晶，医疗馨被标准要求，当坚预提供无菌产品理自时·需采取一初行之有效的手权使所有污梁眼对医疗器械带来的外来微生物前梁降至最低，印便是这样·在养合医疗器城质量体系要求的标准生产条件见YY工02872003）下生产的医疗器核在灭首前还是有微生物存在，尽管数量很少，这能产品期且是非无菌的，天菌过程的耳的是对微生物污赖进行天后，使非无潮端肆城为光现
用物理和/或化学的节肤对医疗器核更菌·微生物的纯语养物的天活家常是近做地至指数关系，这就求味程，不管灰萌的度你儿有一个生物样活的有限概车对一个给定的天随过是而言，微生物存适模丰由做生的，微生物抗性和天菌中微生物所处的不境来决，这使得经受天菌过都不能保能范对洗断，
程的所有项耳中的每
大菌后期自的无菌来平好用项自中上在在存活做生物的就牢这样，个不最来定文，质最管理体系的标谁认为有过程能用随后的产品险验和试验米充分品实·灭置福
享创这样的过我，天国过然锁在快用行通认，国的生能必刻得到育现监现，销设善您维护，
使产品经受，个适确认和精确控制的火过群不后冲需项百提供无值您读用适合于班期腔用的唯一因率，近出性意式他名因家·它们位括进货原时科够维件中电物状态（生物负品制选，组女和包漫量的环境控制。我》，进凭后的就存
1范围
标示“无菌”医疗器械的要求
第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0615.1-2007
YY/T0615的本部分规定了标示无菌一最终灭留图疗城的婴求，YY/0615第2部分规定了标示无菌“的无菌加工医疗器孩的要求，小肉认注的天菌过程，才的以你示无生我疗装就有鲜晚用
GET19974.SO10#1器锁天菌的确认和带规控前M琴水，GB18278.GB18279.GE18280
摄范性引用文件
下列文件中的条乐过YY佳5的本帮个的明用而最为年部分的条款兄是注日期的引用文
样，其防后所有的不包括面退的内等放版均不适用于本部分然而故版根据本部分达域协议的各方研究自使用这生文件的最新做本，凡是不生日的的用全件，天最新版本适用于本部分
YX/T62mcp3
医疗婴快
术语和定义
服面管理体室
C适用于YYT001E的本部分
生费负载
bioturden
女上存活嵌生物的数您
产品上新
用天热规的要求（154852003，IDT）efent devkee
医疗竭械
由生产者设开大刻自的用于人体的不是单您使用还是组合便用的包括使用所需软件在
内的伴何仪器，设备材料我者其他物品，的器，疾病的诊新护，治疗戒级解：
仿我的诊新，监护报解改代偿
人体结构成生理的研光型代成修复：赶娠的控制。
其对于人体内成人体上的主婴用们作用不是用药理，免疫学或代期的手段获得，但可在这手段的运用中起一定辅助维用。
无蔬水平sterility
无存活微生物的状态
无陈sterile
一个医疗器核无存活微生物的状说，3.5
最终灭菌过的terminally-sterilized医疗器械在其包装或组装后经让一个灭雷过程并保持该器械或其中的特定部分处于光菌水平的-
YY/T0615.1-2007
4要求
4，1球示无菌的最终灭菌过的医疗帮成，群械上/器就中其存在在活微生物的理论概本麻不妞过x10-
生，营强机种可能充许其步大手4，中所娱定的抵事的情说，的捷是需爱对具休精说加以专圾，包括由操疗器或制武商米考您风险分析（果YY/To1)4.2生产厂或供应购通过越供证实读器诚已经过一个确认过的灭菌过课的文件和记录，表明其待合41的要求，
该文件和记录应按YY/10287-2003中4，2.4的规定于以保存推车，医疗临锁无菌的证据床靠，证实沃需过理的可接受性的初次确认和以进行的重新确认。延实确认社够天国过器已股人诉行的常规控制和随说的能料汇总。生艺从产品上的生带然载水手生物负载中做生物的抗生彩更酱过程中天菌润来为脱题舌造载无菌水单2
GB182782000
梦考文队
医疗保健产品的天菌
d1So1134984)
GB18279-2000
GB18280-2000
199）
YY/T0615.1-2007
辅认和带现控制婴求
丰业腿热天痛
环氧乙境灭菌确认和嘴现控前（dt1SO11135，199）医疗器械
医疗保健产品的天菌
时天蒙Gd1S011137
确认常现控制费求
质量管理体系要求dt1so90018000）GB/T190012000bzxZ.net
G1T198742003
长好保健产品天菌
天遇子的特生及医疗器城天嘴工艺的设定，确认和常靓控制的通用爱求（GB/T190742008-1SO41937：2000-1D1)YN/T031G2003
YY0166-2003
国疗器械
风险管班对医器械的应用（SO14971-1：2000.IDT）用于医护需钱标签，标记和热供信息的舒专（150152232000：医球器械城
150141601998
合动物来您材科的一次性使用医疗假绒的天遇一我体化学天理利灭闲的确认和现控制
so/385/EEc,Council ireprise:of 20Jume1550cntheapproximation oftheMemherSintestelatingtoActfvr inplintablemedical devicesE
93/42/EECCouncit Direoive t 14 June 199a congeing medlral dusite4 Co JL169Ep1.43(121uly1993)1
58/79/EC Council Diteetive cf 27Outobe 1938tn' In vito diagnotfemediesl devicesYY7T06151-2007
中华人民共和城国药
行业标准
标示”无画”医疗器械的要求
第1部分：避终灭菌医疗继械的要求YY/T0515.1-2002
中国际准出版社出发行
北京建为门外三里河北附16号
能数菌码，100045
M址wwwspenoter
电话：5852391668517518
中再标推出象社基皇高印解广印曲各地华书店野销
开本880×12301/15可#65字载9千字2007年1片第一做200#年12月第一次印期净号：1#6066：#18309定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010）68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。