【YY医药标准】 放射治疗用胶片剂量测量方法

ICS_11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1548—2017
放射治疗用胶片剂量测量方法
Film dose measurement methods used in radiation therapy2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
YY/T1548—2017
规范性引用文件
术语和定义
放射治疗用胶片剂量测量所用仪器设备及条件参数测量与调整
6剂量响应校准
胶片的辐照后处理与保存
附录A（资料性附录）扫描仪与光密度计的验收测试和质量保证附录B（资料性附录）放射治疗常用几种胶片产品及其标称剂量使用范围附录C（资料性附录）
附录D（规范性附录）
参考文献
RG胶片处理和冲洗
实用辐照及评定
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1548—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗，核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、培德维辐射测量仪器（北京）有限公司、中国医学科学院肿瘤医院、山东省计量科学研究院、北京中康联医疗器械开发有限公司。本标准主要起草人：张新、付国涛、田中青、王建立、张可、刘洋、张中柱。I
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1范围
放射治疗用胶片剂一测一方法
本标准规定了放射治疗中利用胶片进行剂量测量的方法。本标准适用于放射治疗中的胶片法剂量测量。2规范性引用文件
YY/T1548--2017
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T17857医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB/T18788—2008平板式扫描仪通用规范3术语和定义
GB/T17857和GB/T18788一2008中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
radiochromic film
辐射显色胶片
RC胶片
用于放射治疗中具备辐射显色效应的胶片：辐射曝光后固体材质（胶片）吸收了辐射光子而不需要潜在的化学、光学或者热力变化显影或者放大，即可形成稳定、实时显色的图像；此材质带有或不带有一层能防止颜色后续变化的敏感材料。3.2
radiographic film
辐射显像胶片
RG胶片
由透明片基、覆盖在片基双面或单面的含卤化银晶体颗粒（主要是漠化银）的乳胶以及保护乳胶的涂层组成；当胶片受到可见光或电离辐射辐照时，卤化银（AgH）晶体颗粒中的银离子（Ag+）还原为银原子（Ag），数个银原子就形成所谓的“潜影”，洗片时，显影液促使晶体颗粒的Ag*还原为Ag，形成高黑度差别的灰度影像。
感光灵敏度optical sensitivity即ISO灵敏度，用来衡量光线测量设备正常骤光所需光线强度。3.4
光密度opticaldensity;OD
描述胶片的不透明度，用光透过因子定量表示。数学式表达为 OD=lg
式中，I。、I分别是经过胶片前、后光的强度。1
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分辨率resolution
扫描仪分辨图像细节的能力，以单位长度上的信息采样点数来表征，其单位是每英寸点数（dpi），分辨率的大小决定了扫描仪记录图像细节的丰富程度。［GB/T18788—2008，定义3.3]
注：另见GB/T18788一2008，3.4光学分辨率，是指扫描仪的物理分辨率。3.6
扫描速度scanning speed下载标准就来标准下载网
在一定扫描条件下，单位时间所获取的图像数据量，单位以兆字节每秒（MB/s）或秒每页（s/页）表示。
[GB/T18788—2008，定义3.9]
最大扫描区域
max scanning range
扫描仪可以扫描的最大原稿图像的尺寸，通常以纸张的标准类型表示。[GB/T18788—2008，定义3.11]
4放射治疗用胶片剂量测量所用仪器设备及条件注：本章内容给出了建立胶片剂量测量方法所需要关注的技术内容。4.1胶片
4.1.1常见胶片种类
目前用于放射治疗剂量测量的胶片主要有两种类型：RG胶片和RC胶片。注：例如，KodakX-OMATVCXV)和KodakEDR2为RG胶片，Gafchromic胶片MD-55，Gafchromic胶片EBT系列，Gafchromic胶片RTQA2为RC胶片。4.1.2胶片选择
胶片剂量测量中，对所用胶片的选择，需要考虑胶片尺寸，材料，感光特性，稳定性，能量响应，剂量响应线性区间以及对不同处理条件的响应等因素。根据测量目的，结合胶片制造商和胶片处理分析软件制造商的建议，选择合适的胶片。4.1.3胶片裁剪
胶片裁剪的边缘可能会因受到压力而对光密度扫描结果产生影响，应避免对裁剪的边缘进行剂量测量分析，距剪切边缘的距离与裁剪工具与技巧有关，建议该距离至少为1.5mm。对于扫描方向敏感的胶片，应在裁剪之后标识出指示扫描方向的信息。4.2胶片数字化仪
4.2.1概述
有两种不同的方法对被测胶片的二维光密度进行数字化。传统使用的仪器是光密度计，使用时固定光源和探测器，平移被扫描物体，或者是固定被扫描物体平移光源和探测器。这两种方法的共同点是一次只能测量一个点。这种手动的、单点的密度计，将光源孔径区域内的光透过测量做了平均，并且对被测物体对光谱吸收和探测器效率做了加权平均。这种平2
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移（运动）系统的分辨率取决于所用光源的大小和连续测量时的步进大小。YY/T1548—2017
另外一种仪器是二维成像扫描系统，即扫描仪，工作原理为一个均勾的光源从后面照亮被扫描物体，同时用成像系统测量多个采样点的光透过率。分辨率由成像系统的像素大小决定。这种方法的优点是可以同时采集所有点的数据，实现快速测量。4.2.2光源选择
应根据胶片制造商的规定和推荐，来选择胶片扫描所使用的光源，或者由扫描软件来选择光源对各种光密度测量系统，一个主要考虑因素是用于吸收测量的光源。光源的重要特征有：发射光谱、尺寸（对平移系统）、均勾性（对成像系统）、输出强度和偏振特性。为了获得最大的感光灵敏度，光源光谱的峰值应位于被测胶片的吸收谱的峰值处。对于成像系统，光源的均匀性也是一个非常重要的参数。原则上，通过空扫，系统光源的不均勾性可以计算出来。使用激光光源时，有必要将样本放置在光散射平面上，防止出现扫描平面板和样品表面的反射导致的干涉伪影。4.2.3光探测器的特性
光探测器的特性有：感光灵敏度、频谱效率、线性、信号分辨率。对于单源（平移）系统，传统的探测器是光电倍增管（PMT），使用电流模式开展低吸收/高信号测量，或者使用脉冲计数模式开展高吸收/低信号测量。大多数普通光电倍增管的光谱效率是已知的并且容易从产品说明中获。需要重点考虑的是系统的线性。影响光电倍增管探测器线性的因索是高脉冲率下（低吸收水平）的计数丢失，以及在从脉冲计数模式到电流模式的转换点，可能产生的非线性。较灵敏的成像系统使用电荷耦合元件（CCD）探测器，这类设备可以测量很高的光密度，感光灵敏度可以同光电倍增管相比。可以考虑将这种设备作为光密度测量设备，但需要考虑光谱效率和所用的光源有关。
另外，所有探测系统都要考虑的重要特征是信号分辨率，即探测器能够区分的离散的密度台阶数目。信号分辨率也被指定为单个像素的位数。位数多少将直接影响胶片剂量测量精度，例如，8位的设备仅能分辨256级灰阶。
4.2.4空间分辨率
对任何系统，评价测量空间分辨率常用的方法是读取标准线对卡，以确定最大可分辨的线对数。任何成像系统的空间分辨率通常用可分辨的每毫米线对数来表示。对于移动测量系统（光密度计），影响空间分辨率的因素是：光源大小连续读数时的最小步长。对于扫描成像系统，决定空间分辨率的是：像素大小，成像阵列中灵敏单元之间间隔区域的大小。限制两种类型系统的空间分辨率的因素还有：样品中光的扩散、读出时的光偏离（散射）。光密度计一个特点是改变成像探测器相对于光源/样品平面的距离，可能会改变像素的大小。因此当移动系统做单次测量时，测量的仅仅是光源大小的样品区域，成像系统提供了样品像尺寸范围内的均值，并丢失了像素间“死”区域部分的信息。平移测量系统另一个需要考虑的重要因素是可用的步长的范围。显然，步长的增量远小于光源的大小时无意义。对于使用胶片测量大梯度剂量场的，需要考虑到扫描系统的分辨率，较大的剂量梯度在扫描过程中会受到影响，以至于扫描结果与胶片上面记录的真实剂量梯度会有差异。见5.4。4.2.5位置精度
任何二维光密度计的一个重要参数是输出图像的位置准确度。对平移系统，它受两个测量点之间步长准确度的影响。对于成像系统，成像栅格的整齐性影响着输出图像的准确度。对这两种系统，位置准确度的测量可以通过扫描一个规则的栅格卡确定，比较扫描图像和已知的栅格面积。3
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4.2.6采集时间
采集时间决定于样品读出时间和获取数据时间。由于成像系统可以同时获取所有的数据，显然有扫描速度方面的优势。其他影响移动系统的数据采集因素是：单次测量需要的时间、步进到下一个位置需要的时间、传输数据到计算机上所需要的时间。4.2.7数字化仪的选择
常见的胶片数字化仪的类型有激光扫描仪、彩色扫描仪和光密度计。实用胶片剂量测量中，胶片数字化仪的选择需要根据4.2.2～4.2.6所述的内容，考虑胶片的特点（胶片制造商的推荐）、扫描仪的光密度范围、光源（波长）和探测器特性，空间分辨率，位置精度采集时间等因素。4.2.8扫描仪与光密度计的验收测试和质量保证扫描仪与光密度计的验收测试和质量保证测试及其频次等参见附录A。4.3胶片扫描软件
扫描软件、扫描仪和剂量分析软件应相互适配。扫描软件应使用户能够获取到光密度数据，并能够转换成其他软件包能处理的格式。4.4模体
胶片剂量测量中使用的模体应符合如下要求：一尺寸：模体尺寸应大于胶片的有效剂量测量区域，以使得测量区域获得足够的侧向建成：一密度：放射治疗中胶片剂量测量使用的模体材料应为水或组织等效的材料，具有水或组织等效的相对电子密度，模体可以具有模拟不同组织和器官的插件，以满足不同的测量需要；一均匀性：胶片剂量响应校准中应使用水等效模体！一胶片剂量响应校准中使用的模体和实用剂量测量中使用的模体宜使用相同材料。5参数测量与调整
5.1空白胶片扫描
开始胶片剂量测量之前，应充分了解扫描仪的扫描特性。为了解最大扫描区域内扫描位置的相关性，即了解扫描仪和扫描软件对不同扫描区域可能具有的不同响应，可以将一张均匀的空白胶片在整个扫描区域内扫描。根据扫描结果获得扫描区域的相关性，用以调整胶片扫描过程中胶片的位置。对于光密度计，开始实用剂量测量之前，应检查其零点漂移。5.2中值大（尺寸）胶片扫摧
中值大胶片扫描是指，将接受中值剂量辐照的大尺寸胶片扫描，以期望能够获得中值胶片在整个扫描区域内的扫描数据，这些数据能够用来对中值测量的胶片剂量测量提供相关的参数调整基础。在实用胶片剂量测量中，有些点的剂量数值要求比较准确，例如辐射野尺寸（剂量曲线半高宽）测量需要准确的50%剂量的测量。由于校准胶片剂量响应过程中，中值剂量点往往会受到多次辐照中的散射剂量的影响，因此为了避免多次辐照的散射影响，应将胶片仅使用中值剂量辐照一次。5.3极值大（尺寸）胶片扫描
类似于5.2，如果测量对于剂量极值测量的准确性有较高要求，应扫描使用极值剂量仅辐照一次的4
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大尺寸胶片，并将扫描数据应用于后续的实用剂量测量中。5.4像素值与标准差
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扫描过程中，扫描像素大小（扫描分辨率）的设置影响到光密度值的准确性和图像的细密程度。使用较大的扫描像素尺寸，能够使得光密度值的测量更为准确，比较适用于相对均匀的剂量场内的剂量测量，但是图像的细密程度较低，使用较小的扫描像素尺寸，能够获得较为细密的图像，对于被测区域内的尺寸相关测量能够更为准确，但是光密度测量的标准差较大从而导致光密度的准确性会降低。测量者应根据测量的需要来选择合适的扫描像素尺寸。5.5胶片剂量测量流程
开展胶片剂量测量的用户在建立了胶片剂量测量流程和系统之后，应保持胶片剂量测量方法中所使用的设备组成和参数设置相对固定，以提高测量条件的一致性和测量结果的准确性。如果对胶片剂量测量方法更改设置或者更改组成，需要重新配置。6剂量响应校准
6.1出厂剂量范围的确定
开展胶片剂量测量之前，应解不同类型胶片的剂量响应范围，以选择合适的胶片种类，保证调量的可靠性。应该在标称剂量范围内使用胶片，剂量范围可能会随胶片的批次不同有所变化。附录B中列出了放射治疗常用的几种胶片产品及其剂量使用范围。6.2辐照方法与辐照剂量的选择
在开展胶片剂量测量时，应在一次测量中尽量用同一批次的胶片。胶片应使用较大的均勾辐射场校准胶片应在放置在一个较大尺寸辐射野的中心位置，和一个参考深度（例如5cm）。辐射野的平坦度应采用其他剂量计确认（例如电离室剂量计），以便可以在剂量感兴睡范围内使用绝对剂量对胶片直接校准。根据实用测量的目的和预计的应用，选择合适的辐照方法和辐照剂量。在建立光密度-剂量校准关系的过程中，可以使用如下方法辐照被校准的胶片：正方形剂量区：将每张待校准胶片划分为4个或6个或9个区域，分别辐照不同的剂量，剂量间隔根据测量的需要合理设定：一正方形叠加：以每张待校准胶片中心为中心，叠加辐照不同尺寸的正方形射野，以获得梯次变化的剂量区；
一一条形剂量区：在待校准胶片上条状排列一系列射野，使得射野内剂量呈梯次变化：-如果为了避免多次辐照的散射影响以提高测量准确性，应对每张胶片（例如将整张胶片切割为多个小胶片）仅辐照一次，辐照多张不同剂量值的胶片。6.3参考剂量
剂量响应校准过程中所辐照的不同梯次的剂量值，应由测量者确定辐照的相应参考剂量值。确定参考剂量值可以使用电离室剂量计等剂量测量设备，也可以应用标定过的加速器MU数推算。参考剂量测量和胶片剂量响应校准应使用相同的模体，宜在相同的深度测量。胶片剂量响应校准使用的模体应为密度和材质均匀的水等效模体。5
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6.4剂量响应校准胶片的扫描
在使用扫描仪或者使用光密度计读取剂量响应校准所使用的胶片时，应按照胶片制造商和胶片分析软件制造商给出的方法和建议，选择合适的空间分辨率，灰度值的校正，彩色扫描时通道等因素。6.5建立光密度-剂量校准表
胶片响应（光密度）和吸收剂量的关系可以做成表格。单位吸收剂量产生的胶片响应可以表示为个数，对应于实际的光密度增加1.0。这个值，是单位吸收剂量的平均响应变化，适用于校正曲线前端的、大部分线性区间内吸收剂量的计算。这个数值受如下因素的影响：读出时的波长：
一读出时的光密度计；
一胶片批次；
—辐照到读出时的时间间隔；
一用于辐照的辐射源的辐射质；一其他因素（比如温度和湿度）。注：与剂量测量软件有关，有的软件使用表格，有的软件使用6.7的方法。6.6建立光密度-剂量校准曲线或公式胶片响应和吸收剂量的关系可以用一条曲线表达，也就是光密度-剂量校准曲线。校准曲线可以提供胶片响应对剂量的转换信息，反之亦然。建立光密度-剂量校准表或光密度-剂量校准曲线或者公式时，应按照胶片制造商和胶片分析软件制造商的规定，选用合适的数学模型或者公式。6.7校准过程注意事项
另外，胶片剂量学校准过程中的注意事项包括：确保扫描仪已经按照制造商的推荐完成预热一如果胶片是被装在护套里面，在两个位置按压护套以确保排出缝隙内的空气一有些胶片即使装在护套里面仍然对可见光敏感，因此尽量减少护套和胶片暴露在可见光内时间以减少潜在的影响；
一将胶片放置在模体板之间的时候，适当按压模体以减少胶片和模体间隙中的空气；一对于胶片刻度和同次后续测量，应使用同一批次的胶片：保留1片未辐照的胶片并将其与辐照过的胶片分开放置，将其作为“零剂量”（本底和灰募密度）值。
7胶片的辐照后处理与保存
7.1辐照后处理与冲洗
由于胶片对荧光和阳光敏感，在RC胶片处理和读出时应在普通的白炽灯光下。如果需要，荧光灯和实验室的窗户应使用UV滤片挡上。若胶片需要冲洗等后处理，应按照使用说明书的规定冲洗。对胶片冲洗过程影响较大的因素有：显影液的温度，显影时间（快、慢显），显影液的浓度及其搁置时间、暗室和胶片包装有否漏光等。附录C给出了RG胶片处理和冲洗的参考。胶片剂量测量的实用辐照及评定见附录D。6
7.2胶片信息最佳读取时机
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胶片在辐照之后，不推荐立即读取。应遵从胶片使用说明把辐照后的胶片的按规定在适宜的环境温度，湿度条件下储存规定的时间后读出胶片。一般来说，辐照之后胶片的响应随时间变化，特别是辐照后的24h内。建议辐照24h后进行数据读出（或遵从胶片制造商的建议），经过这段时间，RC胶片会变得相对稳定。由于光密度的读出是源于辐照后胶片的颜色变化，而颜色可能会受到辐照后存储温度和湿度的影响。所有胶片的曝光时间和读出时间应当记录在案。如果需要，应使用适当的校正因子校正不稳定性。7.3运输与保管
胶片在运输和管理过程中任何物理上的破坏都会造成剂量测量时获得错误的数据。在损坏的位置胶片的颜色将无法反映真实的测量剂量。通常，供应商会在胶片产品的包装时采取一定的措施来保护和固定胶片，避免在运输过程中对胶片带来摩擦和折弯等损伤。然而，胶片也会偶尔在打包或运输时损坏，因此，在接受和存储或者处理时，使用者应该小心地检查胶片。长时间保存胶片时，应避光保存，并应将胶片分置，避免相互之间的粘连，摩擦等影响。可能是由于外层的静电影响，胶片会轻微地趋向沾染灰尘，因此在使用时应用纸擦拭干净。胶片剪切的边缘可能会受到压力，应避免进行剂量测量分析，建议从剪切边缘1.5mm以内进行光学分析。
7.4紫外光
大部分的RC胶片对紫外辐射敏感，将自发地使胶片显色。胶片应防止放置在阳光或者连续的白光下以避免紫外辐照。这种胶片宜保存在不透明的容器内，如硬纸盒，或者深色封套里面。从容器里拿出来的时候，宜预先读出其背景，并立刻进行曝光。尽量避免对胶片贮存的场所开展紫外消毒。7
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A.1概述
附录A
（资料性附录）
扫描仪与光密度计的验收测试和质量保证扫描仪与光密度计在使用一段时间后，受到操作方法，环境条件（电磁干扰，辐射、灰尘、温度，湿度、供电、声级），以及移动、震动、胶片污染等因素的影响，因此，实验室应对这些仪器进行质量保证测试。质量保证测试情况应记录并归档。测试中发现设备运行有问题时，应停用报修。对运行有问题的设备所涉及检测结果有效性有影响时，应对检测项目进行重新检测。A.2光密度计的验收测试，校准和质量保证（QA）光密度计的验收测试应包括零点漂移、OD范围、校准、重复性、线性，详细描述见表A.1。表A.1光密度计的验收测试和质量保证测试描述
零点漂移
光密度范围
重复性
预热设备，每间隔10min读取一系列零值。检查设备读数为零
使用校准机构提供的光密度校准片，校准OD值为3.0（或制造商推荐的数值）的光密度值。读取值作为校准的第2个值从校准的光密度校准片的低端和高端取样。读数误差超出0.01OD或者读数的1.5%，即认为超出了设备的光密度范围在0.1OD~4.0OD范围内选择读取10个光密度台阶。多次重复读取每个台阶并记录数值
在0.1OD~4.0OD范图内选择读取10个光密度台阶。多次重复读取每个台阶并记录数值
0.01OD~4.0OD
每个台阶的10次读数与已
知值之间的差异宜不超过
0.02OD或者已知值的
1.5%（取较大值）
每个台阶的标准偏差应不
超过0.02OD
验收测试以及每年，
每次测量
验收测试以及每年，
每次测量
验收测试以及每年，
每季度
验收测试以及每年，
每季度
验收测试以及每年，
每季度
零点漂移的测量程序为：开机光密度仪并预热10min或者制造商推荐的预热时间，清零光密度计：等待1h后读取零（空白），测量读取到的OD值应介于0OD～0.01OD。OD范围的确认和校准应使用计量机构提供的标准光密度片，该光密度片具有不同梯次的光密度台阶，光密度值从大约0.05OD开始至大约4OD，并具有零值。经过充分的预热之后，进人校准模式，使用零值和一个较高的光密度值（例如3OD)来进行两点校准。为确定可用的光密度范围，使用标准光密度片上面的光密度台阶高低两端的OD值，比较读取的OD值和其已知OD值：两者之间的差异到达1.5%或者0.01OD（取较大值），即认为到达了灵敏区域的极限。重复性和线性的测量程序：从标准光密度片上选择几个光密度台阶（覆盖完整的OD范围，并包含8
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