【YY医药标准】 放射治疗用激光定位系统性能和试验方法

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1537—2017
放射治疗用激光定位系统
性能和试验方法
Laser positioning system in radiation therapy-Functional-performancecharacteristics and test methods2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
YY/T1537—2017
规范性引用文件
术语和定义
4要求
随机文件
坐标系
放射治疗激光定位系统激光分类放射治疗激光定位系统定位线宽度激光定位线的长度
激光线的直线度
激光十字定位线的垂直度（如适用）放射治疗定位激光系统定位准确性目
移动式放射治疗定位激光系统移动范围4.10
软件功能（如适用）*
MRI兼容性（如适用）
5试验方法
随机文件
坐标系
放射治疗激光定位系统分类
放射治疗激光定位系统定位线宽度激光线长度
激光线的直线度
激光十字定位线的垂直度（如适用）放射治疗定位激光系统定位准确性5.9
移动式放射治疗定位激光系统移动范围5.10放射治疗定位激光系统定位软件5.11
MRI兼容性（如适用）
附录A（资料性附录）
测试模体
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1537-2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3）归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所，北京中康联医疗器械开发有限公司、上海健长医疗器械有限公司、镭尔谱激光应用技术（上海)有限公司。本标准主要起草人：陈静、李明、张中柱、邹诚、颜福强、李立焯。I
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1范围
放射治疗用激光定位系统
性能和试验方法
本标准规定了放射治疗激光定位系统的性能和试验方法。YY/T1537—2017
本标准适用于不同类型放射治疗及定位设备（例如钻-60远距离治疗机，医用电子加速器、放射治疗模拟机、放射治疗CT模拟机、放射治疗MRI模拟机等中配套使用的外置激光定位系统，用于在患者皮肤上，患者固定装置及立体定向框架等配准装置上投射出位置参考标记，以便放射治疗时对患者进行定位。
2规范性引用文件bzxz.net
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB7247.1一2012激光产品的安全第1部分：设备分类，要求安全专用要求
GB9706.5医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器GB/T13739一2011激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法GB15213医用电子加速器性能和试验方法GB/T17857医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）3术语和定义
GB15213.GB9706.5,GB/T17857.GB7247.1中界定的术语和定义适用于本文件。4要求
4.1随机文件
放射治疗定位激光系统的随机文件中至少应包含下列内容：a）4.2～4.9的技术参数；
b）激光器类型：
c）激光颜色（波长）；
d）投射和移动方式、激光定位线数量：e）激光最大输出功率；
f)移动速度；
g）系统质量保证（QA)验证功能的描述。4.2坐标系
系统应采用右手直角坐标系。坐标系之间直线方向如图1所示。1
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项部激光灯
两侧激光灯
惠者床
图1放射治疗激光定位系统坐标系示意图4.3放射治疗激光定位系统激光分类放射治疗激光的分类不应高于GB7247.1一2012规定的2M类。4.4放射治疗激光定位系统定位线宽度在距离激光器发射窗口3m处，激光定位线宽度不应超过1.0mm。4.5激光定位线的长度
在距离激光器发射窗口3m处，不应小于1m。4.6激光线的直线度
距离激光器发射窗口3m处，在不小于1m长范围内，直线度不应超过0.5mm。4.7激光十字定位线的垂直度（如适用）在距离激光器发射窗口3m处，激光投射十字定位线的垂直度不应大于0.2度。4.8放射治疗定位激光系统定位准确性4.8.1与参考点的一致性
激光定位线的位置应能调节，调节后其指示位置与参考点实际位置的偏差不应超过士0.5mm。4.8.2与参考平面的一致性（如适用）应满足下列要求：
a）激光定位线形成的平面应能识别扫描平面（如CT模拟机的成像平面）：b）激光定位系统应能调节，调节后各个激光灯投射的激光定位线应与参考平面平行或重合或垂直。
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4.8.3移动式放射治疗定位激光系统移动定位准确性（如适用）4.8.3.1
投射准确性
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激光定位线在可移动方向移动时，激光线实际到达位置与预置位置的最大偏差不应超过±0.5mm
4.8.3.2投射重复性
激光灯在可移动方向移动时，激光线重复到达实际位置与预置位置的最大偏差不应超过±0.5mm。
移动式放射治疗定位激光系统移动范围移动范围不应小于550mm。
软件功能（如适用）
应至少具备如下功能：
a）可以编辑患者的坐标参数；
b）可以读取DICOMRT所传输的各种放射治疗计划系统的激光灯坐标文件；c）
可以控制可移动激光线到达指定位置：激光轨校验功能；
激光轨归零功能；
停止运行；
g）患者信息管理功能。
1MRI兼客性（如适用）
配合MRI使用时，制造商应在随机文件中应给出MRI兼容性声明。5试验方法
5.1随机文件
查阅随机文件，应符合4.1的要求。5.2坐标系
查阅随机文件，应符合4.2的要求。5.3放射治疗激光定位系统分类
根据GB7247.1一2012中第8章和第9章给出的方法进行测试，应符合4.3的要求。5.4放射治疗激光定位系统定位线宽度试验方法如下：
a）测试环境：环境光照度应在501x500Ix之间，其他测试环境条件应满足制造商的要求；b）测量平面：距离激光器发射窗口3m处：c）方法：根据GB/T13739一2011中5.1给出的密度分布法进行测量。3
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测量结果应符合4.4的要求。
5.5激光线长度
距离激光器发射窗口3m处，使激光光线垂直照射于平面上，用通用量具测量线长，应符合4.5的要求。
5.6激光线的直线度
可选择方法1或方法2规定的试验方法进行测试。方法1：
a）使用CCD探测器接收激光器发出的定位线，记录峰值的位置，重复采样10次，求峰值位置平均值；
b）在精密导轨或其他等效装置上移动探测器，移动间隔距离为10cm，重复步骤a），直至移动距离不小于1m；
c）拟合数据点获得一条直线，各点距离直线的最大偏差应符合4.6的要求。方法2：将坐标纸固定在一立面上，激光器与坐标纸的距离在为3m。将激光线投射在坐标纸上，在1m范围内，在坐标纸上测量激光线弯曲程度，应符合4.6的要求。5.7激光十字定位线的垂直度（如适用）在距离激光器发射窗口3m处，使用测量工具测量垂直度，应特合4.7的要求。5.8放射治疗定位激光系统定位准确性5.8.1与参考点的一致性
可使用附录A规定的模体或根据制造商提供的等效模体完成如下测试，参考点可选择等中心或扫描中心。
具体方法如下：
a）具有等中心的设备：确定等中心设备的等中心位置，验证与等中心点的一致性，应符合4.8.1的要求。
b）具有扫描中心的设备：调整模体位置，使其摆放在扫描中心，使激光线与标志线对齐。选择适当层厚，扫描模体获取图像。调整模体位置，直至模体标志线图像同时出现在中心层面。测量中心点与扫描中心（等中心）的距离，应符合4.8.1的要求。5.8.2与参考平面的一致性
可使用附录A规定的模体或根据制造商提供的等效模体完成如下测试：a）具有等中心的设备：使用模体或相关工具，确定与参考平面的一致性，应符合满足4.8.2的要求，
b）具有扫描中心的设备：在5.8.1基础上，沿X，Y、Z方向移动患者床，验证每一激光灯投射线与模体标志线的的符合性，测量两者之间的距离，应符合4.8.2的要求。5.8.3移动式放射治疗定位激光系统移动定位准确性（如适用）5.8.3.1投射准确性
对每一激光灯，在移动范围内，分别移动士100mm、士200mm，士300mm（或最大移动距离），测量移动距离，记录测量值与预置值的偏差，取平均值。重复5次，最大平均值应符合4.8.3.1的要求。4
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2投射重复性
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投射重复性用极差S表示。在5.8.3.1的测量中，选择距中心点士100mm、土200mm，土300mm（或最大移动距离）中的任意一个移动距离，重复移动10次，记录移动距离，极差S由式（1）给出：S=Lmx-Lmin
式中：
Lmx移动距离最大测量值；
Lmin—移动距离最小测量值。
极差S应符合4.8.3.2的要求。
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·....**.(1)
使定位激光灯满行程运动，在距离定位激光发射窗口3m处垂直平面上进行测试，重复5次，测试满行程移动范围值，取平均值，应符合4.9的要求。5.10放射治疗定位激光系统定位软件实际操作确认软件功能，应符合4.10的要求。5.11MRI兼容性（如适用）
查阅随机文件，应符合4.11的要求。5
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附录A
（资料性附录）
测试模体
下面的测试模体仅仅作为一个例子，其他的模体也可以用来完成同样的测试。模体包括一个透明合成树脂底座，底座上安装有三个合成树脂长方体模块，每个模块中心有十字形的空气间隙，成像后显示十字线。样模体示意图见图A.1。
模体侧视示意图
模体的俯视示意图
模体示意图
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中华人民共和国医药
行业标准
放射治疗用激光定位系统
性能和试验方法
YY/T1537—2017
中国标准出版社出版发行
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.75字数14千字2017年10月第一次印刷
2017年10月第一版2
书号：155066·2-31945定价18.00元
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