【YY医药标准】 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1557—2017
医用输液、输血、
注射器具用热塑性聚氢酯专用料Thermoplastic polyurethane (TPU) materials for manufacture of infusiontransfusion and injection equipments for medical use2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
医用输液、输血、
注射器具用热塑性聚氨酯专用料YY/T1557—2017
中国标准出版社出版发行
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读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5
字数10千字
2017年10月第一版
2017年10月第一次印刷
书号：1550662-31952定价
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1557—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准起草单位：路博润管理（上海）有限公司、科思创聚合物（中国）有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人：白冰、薄晓文、闫戈、李号。I
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医用热塑性聚氨酯具有良好的延伸性和抗挠曲性，强度高、耐磨损，生物相容性良好，同时案氨酯材料具的物理机械性能和加工性能良好，使其在医疗领域得到广泛应用，如静脉留置针的套管和延长管，输液器的滴斗、滴管、管路等。基于聚氨酯粒料的合成工艺，粒料中可能存在残留的二异氟酸酯类单体。在其加工过程中亦可能产生该类单体。有文献报道残留单体及其水解产物具有一定毒性。HiiKAoNhiKAca
1范围
医用输液、输血、
注射器具用热塑性聚氨酯专用料YY/T1557—2017
本标准规定了医用输液，输血，注射器具用热塑性聚氨酯专用料（TPU）（以下简称聚氨酯专用料）的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料，不适用于共混聚氨酯专用料（如聚氨酯/聚氧乙烯，聚氨酯/聚甲醛等）及添加其他成分（如显影剂，着色剂，玻璃纤维等）的聚氨酯专用料。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T528一2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T529一2008硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）GB/T1040.1一2006塑料拉伸性能的测定第1部分：总则GB/T2411-2008
3塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（部氏硬度）GB/T2918—1998
8塑料试样状态调节和试验的标准环境GB/T3398.2—2008塑料硬度测定第2部分：洛氏硬度分析实验室用水规格和试验方法GB/T668220081
GB/T9352—2008
3塑料热塑性塑料材料试样的压塑GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T17037.1-—1997
热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长条试样的制备
中华人民共和国药典（2015版四部）3要求
3.1鉴别
按中华人民共和国药典2015版四部0402红外分光光度法进行测定，医用聚氨酯专用料红外图谱应与制造商提供的图谱一致。
3.2外观
按4.3进行试验，医用案氨酯专用料为均匀颗粒，无外来杂质。3.3物理性能
医用聚氨酯专用料的物理性能应符合表1的规定。1
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断裂拉伸应变
拉伸强度
100%应变拉伸应力
撕裂强度
3.4化学性能
表1物理性能
医用聚氨酯专用料的化学性能应符合表2的规定。表2
溶出物
还原物质c(KMnO.）=0.002mol/L酸碱度（与空白对照液之差）
蒸发残渣免费标准bzxz.net
总含量
钢、铬、铜、铅、锅
紫外吸光度
生物相容性
化学性能
μg/mL
μg/mL
μg/mL
标称值士5
不小于标称值
不小于标称值
不小于标称值
不小于标称值
试验方法
试验方法
按GB/T16886.1对医用聚氨酯专用料进行生物学评价时，评价结果应表明无不可接受的生物学危害。
注：GB/T14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T16886中规定的方法的补充。生物学评价宜基于材料项期制造器械的具体情况和所经受的灭菌过程。4试验方法
试样的制备
物理性能的测试采用压塑试片，其制备按GB/T9352一2008的规定。生物学评价也可采用注塑试片，其制备按GB/T17037.11997的规定。注：为了使试验结果能代表最终器械的性能，试片制备后可使其经受医疗器械预期的灭菌过程。试样的状态调节和试验的标准环境4.2
试样的状态调节按GB/T2918—1998的规定进行，状态调节的条件为2级标准环境（23/50），调节时间至少40h，但不超过96h。
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4.3外观
在自然光线或日光灯下，用正常视力或矫正视力观察。4.4物理性能
4.4.1硬度
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对标称硬度小于85D的专用料，取试片按GB/T2411一2008进行试验。硬度计采用邵氏A，施加负荷1.00kg士0.01kg，当A型硬度计的示值大于90时，采用D型硬度计，施加负荷5.00kg士0.01kg。对标称硬度大于100D的专用料，取试片按GB/T3398.2一2008进行试验。试验点不得少于5个。4.4.2断裂拉伸应变
按4.1制备试片，试片按4.2规定进行状态调节。取调节后的试片，按GB/T528一2009中1型试样制备样片，按GB/T1040.1一2006进行试验，试验速度200mm/min。
4.4.3拉伸强度
按4.1制备试片，试片按4.2规定进行状态调节。取调节后的试片，按GB/T528一2009中1型试样裁取样片，按GB/T1040.1一2006进行试验，试验速度200mm/min。
4.4.4100%应变拉伸应力
按4.1制备试片，试片按4.2规定进行状态调节。取调节后的试片，按GB/T528一2009中1型试样裁取样片，按GB/T1040.1一2006进行试验，试验速度200mm/min。
4.4.5撕裂强度
按4.1制备试片，试片按4.2规定进行状态调节。取调节后的试片，按GB/T529—2008中直角形无缺口试样裁取样片，按GB/T529一2008进行试验，试验速度500mm/min。
4.5溶出物化学性能
4.5.1供试液制备
称取粒料，用符合GB/T6682一2008规定的二级试验用水冲洗干净，按质量（g）与水（mL）比为1：5的比例加水，37℃土1℃C条件下，浸提72h，将样品与液体分离，冷却至室温即得。取同批水以同法制备空白对照液。
4.5.2还原物质
取按4.5.1制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1一2008中5.2.2进行试验。4.5.3酸碱度
取按4.5.1制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1一2008中5.4.1进行试验。HiiKAoNhi KAca
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4.5.4蒸发残渣
取按4.5.1制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1一2008中5.5进行试验。4.5.5金属离子
取按4.5.1制备的供试液，按GB/T14233.1一2008中5.6.1和/或原子吸收分光光度法（AAS)或相当的方法进行试验。
4.5.6紫外吸光度
取按4.5.1制备的供试液，按GB/T14233.1一2008中5.7规定在220nm～350nm波长范围内进行试验。
5标志
医用聚氨酯专用料产品外包装袋上的标志应包括下列内容：a）产品名称；
b）厂商名称或商标：
c）型号：
d）批号：
e）净重。
包装、贮存
6.1包装
医用聚氢酯专用料应至少采用双层包装，包装应保证在产品运输、贮存时不被污染6.2贮存
医用案氨酯专用料应贮存在通风，干燥，清洁并保持有良好消防设施的仓库内。贮存时远离热源，并防止阳光直射。
书号：155066·2-31952
YY/T1557-2017
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