【YY医药标准】 磁刺激设备

ICS 11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0994—2015
磁刺激设备
Magnetic stimulationequipment2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T0994—2015
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的
内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医学科学院生物医学工程研究所。
本标准主要起草人：胡志伟、陈成、纪彩彦、许伟、刘志朋、殷涛I
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1范围
磁刺激设备
本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求、试验方法本标准适用于条款3.1中所定义的磁刺激设备（以下简称设备）。本标准不适用于下列设备：
永磁类设备；
一旋磁类设备；
热磁振子治疗设备。
2规范性引用文件
YY/T0994—2015
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验3术语和定义
GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
磁刺激设备
magnetic stimulation equipment利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场作用于神经系统产生刺激的设备。4要求
4.1工作条件
除非制造商另有规定，否则应满足GB9706.1一2007第10章的要求。4.2磁感应强度
设备的磁感应强度应满足下列要求a）最大磁感应强度应不小于1T。b）设备的磁感应强度由制造商规定，允差：土20%。4.3输出频率
设备的输出频率在0Hz～100Hz范围内，允差：士10%。1
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4.4脉冲宽度
设备的脉冲宽度由制造商规定，允差：土10%。4.5定时
定时时间由制造商依据使用需要自行制定，在预定时间到达后断开磁场输出，充差：主10%。4.6磁场终止功能
磁感应强度大于1T并且能连续进行磁场输出的设备应具有手动停止磁场输出的功能。4.7冷却系统
设备若有液体冷却系统应满足下列要求：a）冷却液应无渗漏、无挥发现象。b）当冷却系统发生故障时，应有提示或停止磁场输出。4.8保护装置
磁感应线圈应具有独立的保护装置，当线圈发生故障时，应停正磁场输出并有视觉或听觉提示4.9充电电容的要求
制造商应提供避免电容超过使用寿命的措施，如设备具有电容放电计数器或说明书中声明电容的维护方法及更换周期。
4.10外观
设备的表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
4.11生物学评价
预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1一2011中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
4.12环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T147102009的规定执行。4.13安全
除下列内容外，GB9706.1—2007相关内容适用。4.13.1按防电击的程度分类
除B型应用部分外，GB9706.1一2007中5.2适用。4.13.2设备或设备部件的外部标记GB9706.1—2007中6.1，做如下修改：2
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p）输出
替代：
—磁感应强度；
一输出频率；
一脉冲宽度
4.13.3使用说明书
GB9706.1—2007中6.8.2，做如下修改：增加：
aa）使用说明书应至少包含下列信息：1）制造商应声明设备的磁感应强度、输出频率、脉冲宽度和脉冲波形。YY/T0994—2015
2）应提供对装有植人式电子装置（例如心脏起搏器、人工心肺）、金属植入物（铁磁性物质）的患者使用设备的提示或警告。提供对操作者保护的建议。
4）正确使用设备的建议，包括不要把线圈放置于对磁场敏感物体周围的建议。5）如果与其他医用电气设备一起使用时，需要采取特殊措施的建议应声明电容的维护方法及更换周期。6）
提供磁感应线图磁场分布的信息。7）
4.13.4危险输出的防止
GB9706.1—2007第51章，做如下修改增加：
电源电压波动士10%对设备的磁感应强度造成的影响，应不大于土20%在90%，100%，110%的电网电压条件下，通过测量额定输出磁感应强度检查符合性，在正常状态和单一故障状态下，磁场输出时应有视觉或听觉指示。通过实际操作检查符合性。
4.13.5应考虑下列安全方面危险GB9706.1—2007中52.4，做如下修改：增加：
单个脉冲磁感应强度超过设定值磁场终止功能失效。
4.13.6元器件故障
GB9706.1一2007中52.5.9，做如下修改：增加：
磁感应线圈故障；
放电电容故障
应用部分材料应能通过电介质强度试验。电介质强度试验电压的计算：在设备的磁感应强度最大状态下充电电容电压有效值的1.5倍。通过测量检查符合性。
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5试验方法
5.1工作条件
按制造商规定或GB9706.1—2007第10章的要求。5.2磁感应强度
磁感应强度试验方法如下：
a）通过检查来验证，应符合4.2a)的要求。b）磁感应强度测试设备的精度应优于设备最大磁感应强度的1%。开启设备，使之进入工作状态，测量设备各档位磁感应强度，磁感应强度测试设备的探头应放置在制造商声明的位置，测量磁感应强度峰值，记录磁感应强度值，应符合4.2b)的规定5.3输出频率
使用磁感应强度测试设备连接示波器测量，测试点由制造商规定，不应少于3点，应符合4.3的要求。
5.4脉冲宽度
使用磁感应强度测试设备连接示波器测量单个脉冲波的持续时间，应符合4.4的要求5.5定时
通过功能验证及设定工作时间，使用秒表计时进行验证，应符合4.5的要求5.6磁场终止功能
通过检查来验证，应符合4.6的要求，5.7冷却系统
冷却系统的检验应符合下列要求：a）手感或目测；
b）开启设备，使之工作在较低的磁场输出状态，然后将冷却系统阻断，此时应有提示或到达设备设定的温度保护点后停止磁场输出。通过检查来验证，应符合4.7的要求，5.8保护装置
模拟线圈故障，设备应停止磁场输出并有视觉或听觉提示，应符合4.8的要求，5.9充电电容的要求
通过检查来验证，应符合4.9的要求5.10外观
通过目测及检查来验证，应符合4.10的要求4
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生物学评价
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通过检查制造商提供的资料或按GB/T16886.1一2011规定的方法进行验证来检验，应符合4.11的要求。
环境试验要求
按GB/T14710一2009规定的试验方法进行试验，应符合制造商规定的条款要求。安全要求
按GB9706.1—2007规定的方法及4.13规定进行试验5
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中华人民共和国医药
行业标准
磁刺激设备
YY/T0994—2015
中国标准出版社出版发行
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010-68522006
2015年6月第一版
书号：155066·2-28760
版权专有
侵权必究
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