【YY医药标准】 牙科学病人椅

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0058—2015
代替YY/T0058—2004
牙科学
病人椅
Dentistry—Patient chair
(ISO6875:2011.MOD)
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学病人椅
YY/T0058—2015
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：gb168.cn
服务热线：400-168-0010
010-68522006
2015年5月第一版
书号：155066·2-26121
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0058—2004《牙科病人椅》。本标准与YY/T0058—2004《牙科病人椅》相比主要变化如下：YY/T0058—2015
增加牙科病人椅不同部位承载能力的重量百分比分布要求，以允许制造商提供大于135kg的承载重量；
一7.2.2头枕结构测试方法中将压力由\330N”改为按\承载病人重量的7.4%乘以安全系数为3的压力”；
一7.2.3扶手垂直向下的压力由\335N*改为*670N”，水平向内向外的力由*220N\改为\440N”更新了技术描述和标志的要求
本标准修改采用ISO6875：2011《牙科学病人椅》。本标准与ISO6875：2011主要差异如下：根据目前国内医用电气设备安全要求执行的情况，用GB9706.1一2007（IEC60601-1：1988，IDT)代替国际标准ISO6875：2011《牙科学病人椅》中的IEC60601-1：2005安全要求；同理，删除ISO/IEC80601-2-60：2011《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能的特殊要求》、IEC62366《医疗器械可用性工程在医疗器械的应用》和5.1.4可用性；一在7.2.2中，除了施加的压力之外，沿用了YY/T0058一2004《牙科病人椅》7.2.1中的测试方法；
—7.2.5沿用了YY/T0058—2004《牙科病人椅》中的测试方法；一保留了YY/T0058一2004《牙科病人椅》中的5.2.1.2锁紧机构和5.2.7急救措施下的额外负载，它们分别对应为本标准的5.2.2.2锁紧机构和5.2.6急救措施下的额外负载；同时，沿用了上述条款的测试方法：对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本标准第2章中注明采用关系。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械（集团)有限公司、佛山市盛田医疗器械有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司。本标准主要起草人：伍倚明、李伟、赵丽君、李丹荣、彭波、杨奇本标准于1986年9月首次发布，1999年修订时将ZBC33017—1986及YY0058—1991合并，2004年为第三次修订，本次为第四次修订。1
YY/T0058—2015
本标准不包含生物学危害定性和定量的测试方法，但对可能存在的生物学危害作评估时，建议参考GB/T16886.1。
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1范围
牙科学病人椅
YY/T0058—2015
本标准适用于各种结构的牙科病人椅，包括人工操作、电力驱动或其他方式运行，或以上方式的组合控制的牙科病人椅
本标准规定了牙科病人椅的要求、试验方法、制造商信息、标记和包装。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988.IDT）GB/T9937口腔词汇（所有部分）[ISO1942（所有部分）YY/T0628—2008牙科设备图形符号（ISO9687：1993.IDT）YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试（YY/T0841一2011IEC62353:2007.IDT)
YY/T1285牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统（YY/T1285一2015，ISO 4073:2009.IDT)
ISO8191-1设备对带有装饰性覆盖物设备的可燃性评估第1部分：火源：低温碳焦卷烟(Furniture-Assessment of the ignitability of upholstered furniture-Partl:Ignition source:smoulde-ring cigarette)
ISO21530牙科学牙科设备表面用材料耐化学消毒剂的判定（Dentistry—Materialsused fordental equipment surfaces-Determination of resistance to chemical disinfectants)3术语和定义
GB/T9937、GB9706.1、YY/T1285界定的以及以下术语和定义适用于本文件3.1
病人椅patient chair
设计用于支撑及安置病人作牙科治疗并可在一定范围内运行的设备。4分类
4.1概述
本分类仅适用于电动牙科病人椅。4.2按防电击类型分类
根据GB9706.1一2007，牙科病人椅分类如下：a）I类设备，见GB9706.1—2007中2.2.4。1
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YY/T0058—2015
b）Ⅱ类设备，见GB9706.1—2007中2.2.5按防电击的程度分类
属于B型应用部分，见GB9706.1—2007中2.1.24。按运行模式分类
应符合GB9706.1一2007中5.6的要求注：牙科病人椅属于间歇运行的设备。5要求
通用要求
5.1.1电气要求
电气要求仅适用于电动牙科病人椅。然而，非电动牙科病人椅也应符合GB9706.1一2007中的通用要求。
GB9706.1—2007适用。
5.1.2运动部件
在正常工作情况下，对可能构成伤害的运动部件应加以防护，以免对患者和其他人员造成危险。对于患者和其他人员的手或者手指容易触及的部件，电动部件和其相对部件之间的距离，在完全开启时应小于10mm，完全关闭时不小于20mm。应提供安全措施来保护患者和其他人员避免触及电动部件。这些措施包括安全开关、限位开关或对连续动作的控制。
所有电缆和液压管道应适当保护，以免在正常使用时，由于摩擦或拉伸导致磨损、断裂和损坏。测试应根据7.2.1中的规定进行。5.1.3操作控制装置
操作控制装置应合理设计和设置以减少意外发生。操作控制的图标及指示应符合YY/T0628-2008中的要求。
5.1.4功能停止系统
牙科病人椅应配有至少一套功能停止系统，它应装在牙科医生和（或）操作者容易操作的部位。该系统一旦被启动，所有可能危害患者和操作者的动作应立即停止，例如：脚踏开关可作为一套适合的功能停止系统。测试应根据7.1中的规定进行。
5.1.5罩面装饰材料及填充材料
5.1.5.1液体吸收防护
罩面装饰材料应为防吸水材料
测试应根据7.1中规定的方法进行罩面材料应易于使用制造商推荐的药剂进行清洁和消毒。罩面材料应能耐这些清洁消毒剂。测试应根据IS021530中的规定进行。2
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可燃性
YY/T0058—2015
罩面装饰材料及填充材料应不易着火和被烧焦，如果被烧焦，其焦痕的范围从测试卷烟的最近点开始在任何方向上的距离应不大于30mm。测试应根据ISO8191-1中的规定进行。5.1.6清洗和消毒
牙科病人椅所有外露的部分应能用制造商推荐的药剂进行清洗和消毒而不会损坏椅子的表面或标志。
测试应根据ISO21530中的规定进行。5.1.7超温
应符合GB9706.1—2007中第42章的要求。5.2机械要求
5.2.1概述
应符合GB9706.1一2007中第21章和第28章的要求。制造商应在使用说明书中规定承载病人的总重量，其承载量至少为135kg（见表1）。表1制造商规定的病人总重量承载量分布病人椅承载病人身体的部位
头和颈
上躯干和上臂
下躯干和前臂、股部
小腿和脚
总重量
5.2.2头枕
5.2.2.1结构
承载量分布比例/%
最小承载量分布/kg
头枕应能承受7.2.2中规定的力而不会发生故障和任何对病人或其他人员的危险。这个力是指模拟非故意运动和患者头部的重量，包括任何由操作者所附加的力以及由于患者身体弓起而传到头枕上的力。
测试应根据7.2.2中的规定进行。5.2.2.2
锁紧机构
头枕的锁紧机构宜安装在或设计在不会发生无意触动的位置，但应操作方便测试应根据7.1中的规定进行，
5.2.3扶手
如果配有扶手，它应能承受7.2.3中规定的力而不发生故障或永久性变形。设计成可以水平或垂3
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直活动的扶手，应有锁紧或释放措施，并能承受7.2.3中规定的力而不会导致永久性功能损坏。测试应根据7.2.3中的规定进行。5.2.4承载能力
5.2.4.1垂直升降
病人椅应至少可承载5.2.1表1所列的承载量分布，加上附加牙科设备的重量，再加上制造商规定的连接到病人椅的其他牙科配件的重量。病人椅在1h内下降幅度应不大于10mm。测试应根据7.2.4.1中的规定进行。5.2.4.2
静负荷
应符合GB9706.1—2007中21.3的要求测试应根据7.2.4.2中的规定进行。5.2.4.3倾斜和稳定性
牙科病人椅的靠背，坐垫和腿垫，在进行仰卧调节运动时或者按7.2.4，3中的规定加上一个额外负载时，无论承载与否，椅子的底座边缘均不应翘起或脱离地面。测试应根据7.2.4.3中的规定进行。5.2.5爆裂压力
牙科病人椅压力系统应有足够的耐压性，能承受7.2.5中规定的试验压力而无爆裂或泄漏。测试应根据7.2.5中的规定进行。5.2.6急救措施下的额外负载
牙科病人椅应能承受40kg的额外负载，时间间隔为1s，持续时间1min。在试验过程中牙科病人椅不应离开地面，测试后不应有损伤。测试应根据7.2.6中的规定进行。5.3电气要求
5.3.1概述
应符合GB9706.1—2007的要求。5.3.2装置的安全失效
在单一故障状态下，例如一个限位开关失效，应提供附加保护措施，如机械限位装置以避免伤害患者或操作者。
测试应根据7.3.2中的规定进行。5.3.3测试点
为了实施YY/T0841所指定的维护要求，病人椅应有网电源连接器或/和插头。测试应根据7.1中的规定进行，
6抽样
如可能，应在一台有代表性的牙科病人椅进行所有型式试验。4
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7测试
7.1目测检查
目测设备检验是否符合要求。
7.2机械测试
7.2.1运动部件
测量运动部件到相应部位的距离，并目测设备检验是否符合要求。7.2.2头枕结构
用一个直径为100mm，边缘圆角半径为15mm的金属圆盘YY/T0058—2015
把被测椅子完全放平，把头枕完全伸展，通过金属圆盘对头枕中心施加一个承载病人重量的7.4%（见表1）乘以安全系数为3的压力，该力应垂直于头枕平面向下并维持1min。7.2.3扶手
用一个直径为100mm，边缘圆角半径为15mm的金属圆盘通过该金属圆盘对扶手最不利的位置施加670N垂直向下的压力并维持1min，接着施加440N水平方向向内和向外的力。
7.2.4承载能力
7.2.4.1垂直升降
在符合表1承载量分布的情况下，并加上制造商所要求的附加设备的重量以测试椅子的最大承载能力。
先启动椅子作3次连续的上下运动。然后，通过控制开关操作椅子在每个完整的上下运动过程中停顿3次。
最后，使牙科病人椅在任一中间位置停留1h，测量椅位的下降量。7.2.4.2静负荷
应根据GB9706.1一2007中21.3规定的方法进行，其中，正常载荷按制造商规定。7.2.4.3倾斜和稳定性
把被测试的椅子放在坚实平整的水平地面上，并按制造商的要求把它的座位调整到最高的位置。共要进行2次测试：一次是靠背处于竖立位置，另一次是靠背处于仰卧的位置。按制造商的说明安装病人椅。在有和没有负载的情况下（见表1），在相对于椅子重心的360°圆周内的任何位置上施加一个瞬间垂直地面270N·m的力矩。按制造商的说明安装病人椅，按制造商要求的最大承载量，用表1各部分的重量分布，加上附加的设备重量。然后，通过控制开关在靠背的每半个运动周期内各间歇性地运行三次，紧接着再控制靠背进行两次不间断的完整运行，此时椅子底座的任何部分均不能产生翘起，损坏或脱离地面。如果在接近口腔治疗的位置上施加一个90N的力，当椅子靠背在上下运动到其极限位置时，椅子的任何部位均不应产生翘起、损坏或脱离地面。5
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7.2.5爆裂压力
任何压力系统都应承受静水压试验在试验压力和额定压力之间的比例关系应如下图1所示，把液压系统和一个合适的液压泵连接，逐步增加压力到最终试验压力的40%，并保持60S，然后增加压力到最终试验压力并保压3min。如果样机有爆破或泄漏，则测试结果为不合格2
7.2.6急救措施下的额外负载
图1试验压力与额定压力之比
系统额定压力（X105Pa）
按照表1的规定给牙科病人椅施力，将靠背调到水平位置（0°土5）（如果按制造商规定可以这样做的话）。
使用一块直径为100mm，边缘圆角半径为15mm的金属圆盘对从头枕到靠背中心400mm处施加垂直于靠背方向的400N的额外负载，1min内进行60次。7.3电气测试
7.3.1概述
根据GB9706.1一2007中规定的方法进行测试7.3.2装置的安全失效
对于由限位开关控制的电动牙科病人椅，在其进行全程运动时，依次使限位开关故意旁路一次（单一故障状态），牙科病人椅的损坏不会对患者或操作者产生伤害，8制造商的说明
8.1概述
牙科病人椅应至少包括8.2和8.3中规定的文件。应符合GB9706.1—2007中6.8.1的要求8.2使用说明书
应符合GB9706.1—2007中6.8.2的要求。6
8.3技术说明书
应符合GB9706.1—2007中6.8.3的要求。另外，还应提供下列内容：
牙科病人椅的总体尺寸；Www.bzxZ.net
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如适用，底座的总尺寸和维护的接口位置连接：连接表面和紧固的方法（螺栓等）以及供电电源和其他维护的细节；
最小空间要求和对符合牙科操作的牙科病人椅安装方法的建议；d)
牙科病人椅现场组装和装配的说明；牙科病人椅的重量；
如适用，电气参数、电气接线图和压力系统图（如电压、频率、熔断器值、气动和液压相关参数）；最大承载能力：如果牙科病人椅预期能承受附加设备，应标明所附加的最大重量；承载附加设备的扭矩：如果牙科病人椅预期能承受附加设备，应标明所附加的最大重量；所有运动范围：
牙科病人椅的操作说明及日常维护说明，包括显示每个控制器的位置和说明以及预期使用安全因素的其他内容；
牙科病人椅的清洁及消毒说明；运输及贮存环境（例如：湿度、温度和气压）；工作环境（至少包括湿度和温度）；m)
废弃物及回收的说明。
9标识
应符合GB9706.1一2007中6章的要求。用于控制器和表示性能的符号应符合YY/T0628一2008的要求。通过目测来检验是否符合要求。10包装
应按照制造商的说明对牙科病人椅进行用于运输的包装，以防牙科病人椅在可以预见的运输条件下遭到损坏
如果是分箱包装，则应根据GB9706.1一2007中6.1v）的要求在其外部进行标记，以便于装配和安装。
YY/T0058—2015
参考文献
［1］GB/T16886.1
医疗器械生物学评价
第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1—2011.IS010993-1:2009.IDT)［2GB/T16251—2008工作系统设计的人类工效学原则（GB/T16251—2008，ISO6385：2004.IDT
[3]YY/T0708—2009
(IEC60601-1-4:2000.IDT)
医用电气设备
第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统［4YY/T0802—2010
医疗器械的灭菌
商制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(YY/T0802—2010.ISO17664:2004,IDT)[5]
Ergonomics-Evaluation of static working posturesISO11226
4Medicaldevicesoftware-SoftwarelifecycleprocessesIEC62304
版权专有侵权必究
YY/T0058-2015
书号：155066·2-26121
G1028500 L/A
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