【YY医药标准】 ISO 9997: 1999 牙科筒式注射器

ICS11.060.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0820-2010/ISO9997:1999
牙科简式注射器
Dental cartridgesyringe
(ISO9997:1999,IDT)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准等同采用ISO9997：1999《牙科简式注射器》YY/T0820—2010/IS09997：1999本标准中规定了牙科简式注射器的ISO公制螺纹尺寸的要求，并以资料性附录给出了带有英制螺纹尺寸的要求。
本标准的附录A是资料性附录。
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95)提出并归口。本标准由浙江康德莱医疗器械股份有限公司起草。本标准主要起草人：张洪辉、张谦、项冬竹、郑胜男。建筑321—标准查询下载网
1范围
牙科简式注射器
YY/T0820—2010/ISO9997:1999
本标准规定了通过注射简进行局部麻醉的吸人式、非吸人式和自吸入式牙科简式注射器的要求和检测方法。
本标准不适用于利用机械的动作创造高压的筒式注射器。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T193—2003普通螺纹直径与螺距系列（ISO261：1998,MOD）ISO965-1常规用途公制螺纹公差第1部分：原理和基本数据ISO1942-3牙科用语第3部分：牙科器械ISO13402:1995牙科手术用手持器械高压灭菌抗力要求ISO11499局部麻醉用牙科注射器3术语及定义
ISO1942-3、ISO11499确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
吸入aspiration
血液和体液进人到麻醉注射简的过程。3.2
单初包装unitpack
装有一套牙科简式注射器的包装。3.3
注射筒cartridge
用于装载麻醉剂的容器。
4分类
按照本标准的用途，牙科简式注射器分为下列几种型式：1型非吸人式；
——2型：吸人式：
-2a型：通过拉动活塞远离针管而产生的吸人；—2b型：通过注射器隔膜偏转而产生的吸入。5要求
5.1综述
与ISO11499局部麻醉注射筒相符合。1
YY/T0820—2010/ISO9997:1999
5.1.1装量和注射筒的尺寸
注射简应能够从后部任一方向进行装入。注射器应能够保证将在局部麻醉注射简中安全地保持，不能在使用过程中掉出。
检测方法应按照6.1要求制定。
5.1.2容量观测
注射器应允许注射溶剂包括吸人的结果能够被观察到。检测方法应按照6.1、6.2和6.3制定。5.1.3活塞杆
活塞杆应在6.5、6.6和6.7测试前后均满足6.4要求。活塞杆末端的注射简应包含一个永久的连接头或者一个其他的任意样式的由筒式注射器生产商提供的活塞头。
5.1.4吸入式注射器
5.1.4.1吸入式注射器应能够确保在使用的过程中均能吸人。注：有些简式注射器仅能在注射简装有特定设计的橡胶活塞时能使用。5.1.4.22a型注射器采用符合ISO11499的注射筒进行吸入检测，试剂（6.2.1）应被吸人到注射筒内，活塞前面不得留有空隙。检测方法按照6.2.2规定。5.1.4.32b型注射器采用符合ISO11499的注射筒进行吸人检测，试剂（6.2.1)应被吸入到注射筒内。检测方法按照6.3.2规定。
5.2材料
5.2.1金属注射器
材料应能经受住重复灭菌，且不得削弱注射器的功能，不得出现污点、蚀损斑、褪色漂白等侵蚀迹象。
测试方法应按照6.1、6.5、6.6和6.7的规定。5.2.2塑料注射器，包括金属注射器的塑料部分材料应能经受重复灭菌，且不得削弱注射器的功能，不得造成材料结构的退化。5.3尺寸
尺寸应符合图1，公制螺纹针托毂应符合GB/T193—2003和ISO965-1螺纹要求。2
建筑321一-标准查询下载网
www,jz321.net
螺纹针托毂：
观测口；
活塞杆工作止点；
一简管：
手指把持处；
—活塞杆：
手柄。
装满的注射简装好时。
YY/T0820—2010/IS09997：1999X
M6×0.75-7g
点1±0.025
b包括所有吸人装置在注射器针管端合成一体的尺寸。如果没有合成一体的吸人装置，尺寸应减少4+！。注：显示的设计未必优于其他的现行的设计。牙科筒式注射器
6试验方法
6.1目测
目测检查应在未经放大的正常视力下进行操作。6.22a型注射器的吸入检测免费标准下载网bzxz
6.2.1试剂
有色液体，如亚甲基蓝水溶液，23℃土2℃下粘度为4mPas(0.04poise)。6.2.2操作程序
装配好注射器、注射筒和尺寸为0.4mm×35mm的针管。按照生产商的使用说明书，在注射器活3
YY/T0820—2010/IS09997：1999塞杆的工作末端装配好局部麻醉注射筒。将针管浸人到试剂（6.2.1）中，以5mn/s速度压下活塞5mm，然后以相同的速度，拉回活塞，直到试剂出现在注射筒的最大距离5mm。用相同的局部麻醉注射简重复实验3次。
6.2.3观察
观察拉回活塞后，是否满足5.1.4.2的要求。6.32b型注射器的吸入检测
6.3.1试剂
有色液体，见6.2.1。
6.3.2操作程序
装配好注射器、注射筒和尺寸为0.4mm×35mm的针管。在1s内压下活塞5mm。释放压力，然后立即重新在1s内压下活塞5mm。在第2次压下活塞后，迅速将针管进人到有色液体（6.2.1）内。以5mm/s的速度压下活塞5mm，然后释放压力。6.3.3观测
观察是否满足5.1.4.3的要求。
6.4活塞杆的检测
6.4.1活塞杆运动
垂直把持，把活塞杆被完全拉出注射器，颠倒注射器，活塞杆应能够自由平稳的在重力的作用下在注射器的整个长度内移动。
6.4.2活塞杆位移
活塞在注射器(未安装注射简）的最前位置的最大一侧量起到前端的位移。6.5开水的腐蚀试验
按照IS013402：1995第4章，检测牙科简式注射器。重复试验5次。按照相应的5.2.1和（或）5.2.2的要求进行目测（6.1）。6.6蒸汽灭菌锅的腐蚀试验
按照ISO13403：1995第3章，进行牙科筒式注射器检测。重复试验5次。按照相应的5.2.1和5.2.2的要求进行目测（6.1)。
6.7热力学检测（仅适用于金属注射器）按照IS013403：1995第6章，进行牙科简式注射器检测。重复试验5次。按照相应的5.2.1的要求进行目测（6.1）。
由制造商提供的信息
每一个牙科筒式注射器至少应提供下列信息：a）推荐的清洁和灭菌方法；
b）插人注射简和针管的方法；
c）装配方法，如适用；
d）使用吸人的技术，如适用。
8标记
8.1单包装的标示
每一个单包装（见3.2）应标示有下列信息：a）生产商的注册商标名称；
b）单词（牙科简式注射器）；
c）型号（吸入式）或者（非吸人式），如适用；4
建筑321标准查询下载网wwwjx321.het如果是吸入式，吸入的类别；
针螺纹的说明；
注射器适用的注射简的型号和大小；g）批号。
8.2注射器的标示
每一个注射器应有永久的标记制造商的注册商标或名称。YY/T0820—2010/IS09997：1999YY/T0820-2010/ISO9997：1999
附录A
（资料性附录）
英制螺纹尺寸
如采用英制螺纹尺寸的，考虑到使用安全，英制螺纹应为0.216-0.003in（5.486-0.08mm），每英寸螺纹为40个。
建筑321-标准查询下载网
YY/T0820-2010
打印日期：2012年2月28日F009A建筑321—标准查询下载网
中华人民共和国医药
行业标准
牙科筒式注射器
YY/T0820—2010/ISO9997:1999
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数13千字
2012年2月第一版2012年2月第一次印刷*
书号：1550662-22879定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
jz321.ne1
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。