【YY医药标准】 口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0795—2010
口腔X射线数字化体层摄影设备
专用技术条件
Particular specification for oral cavity X-ray equipmentfordigitaltomography
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY/T0795—2010
规范性引用文件
术语和定义
工作条件
电功率
加载因素及控制
成像性能
机械装置性能
软件功能
环境实验
试验方法
试验条件
电功率
加载因素及控制
成像性能
机械装置性能
软件功能
环境实验
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
测试体模说明
DIGIDENT
牙科测试体模
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0795—2010
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、中国人民解放军总医院、锐珂亚太投资管理（上海）有限公司、中国质量认证中心沈阳分中心。本标准主要起草人：夏连季、刘杨、张志勇、侯耀芳、杜山、张斌、王勇。1范围
口腔X射线数字化体层摄影设备
专用技术条件
YY/T0795—2010
本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备（以下简称摄影设备）的术语、定义、组成、要求和试验方法。
本标准适用于摄影设备，该产品供医疗单位作口腔颌面部体层摄影使用。本标准不适用于采用影像增强器为接收装置的成像摄影设备。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB7247.1一2001激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB9706.1—2007
医用电气设备第1部分：安全通用要求医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.32000
GB9706.11-1997
医用电气设备第二部分：医用X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12—1997
辐射防护通用要求
GB9706.14—1997
GB9706.15—2008
YY0505—2005
医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0106—2008医用诊断X射线机通用技术条件医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291—2007
YY/T0741—2009数字化医用X射线摄影系统专用技术条件IECTR60788
3术语和定义
医用电气设备术语定义汇编
IECTR60788界定的以及下述术语和定义适用于本文件。3.1
oral cavityX-rayequipmentfor digital tomography口腔文射线数字化体层摄影设备X射线束围绕患者的颌面部作旋转扫描运动，在X射线影像接收器上得到一组二维数字图像，根据其被照体素的衰减分布（整体或部分）进行图像重建的口腔颌面部诊断X射线摄影设备。3.2
选层厚度selectedtomographysectionthickness在摄影设备的图像处理系统中选择的重建图像后的体层厚度。1
建筑321标准查询下载网jiz321.netYY/T0795—2010
4组成
摄影设备至少由以下部件组成：X射线管头；
控制器；
c）探测器；
d）机架或扫描架；
5要求
数字化图像处理系统。
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，摄影设备的工作环境条件应满足：a）环境温度为：10℃～40℃；
b）相对湿度为：30%～75%；
c）大气压力：700hPa~1060hPa。5.1.2电源条件
除非另有规定，摄影设备的电源条件应满足：产品标准应规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；a)
电源频率：50Hz士1Hz;
产品标准应规定的电源电阻（规定适用的电源电阻应不小于GB9706.3—2000中10.2.2a）e)
表101规定的值）；
d）产品标准中应规定的电源容量。5.1.3测试体模
产品标准应规定使用的测试体模。推荐使用牙科测试体模见附录A和附录B。5.2电功率
5.2.1最大输出电功率
产品标准中应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2标称电功率
产品标准中应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV、摄影设备所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近的X射线管电压值和加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间组合一起给出。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应满足：
YY/T0795—2010
a）管电压调节范围和调节方式产品标准中应规定X射线管电压调节范围和调节方式。调节范围宜满足50kV至最高管电压，调节方式如果采用分档调节，相邻档管电压增量宜不超过5kV;
b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.1的要求。5.3.2X射线管电流
X射线管电流应满足：
a）管电流调节范围和调节方式产品标准中应规定X射线管电流调节范围和调节方式；b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.2的要求。5.3.3加载时间
加载时间应满足：
a）加载时间范围和方式产品标准中应规定加载时间范围和方式；b）加载时间值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。5.3.4电流时间积
电流时间积应满足：
电流时间积调节范围和调节方式产品标准中应规定电流时间积调节范围和调节方式，或满a）
足本标准5.3.2a）和5.3.3a）的规定；b)
电流时间积值的偏差应符合GB9706.3--2000中50.103.4的要求。5.3.5防过载
摄影设备应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。5.4成像性能
5.4.1图像信噪比
产品标准中应规定图像信噪比的要求。5.4.2空间分辨率
空间分辨率应不小于1.5lp/mm。5.4.3低对比度分辨率
产品标准中应规定低对比度分辨率的要求。如用附录B体模测试，应分辨出直径为1.0mm、1.5mm、2.0mm和2.5mm全部4个孔洞。5.4.4图像灰度值均匀性
产品标准中应规定对图像灰度值均匀性的要求。灰度值均匀性偏差应不大于20%。5.4.5图像重建时间
产品标准中应规定图像重建时间的要求。3
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YY/T0795—2010
6选层厚度
产品标准应规定选层厚度要求，或符合下列要求：应规定选层厚度的预选值；
选层厚度的测量值与预选值的偏差应不超过下面列出的值：b）
厚度预选值大于2mm时：士1.0mm；厚度预选值不大于2mm时：士50%。5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
如适用，应规定转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。5.5.2长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的士5%范围内。5.5.3角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差由产品标准规定。5.6承重
支撑成年患者的装置，在承受135kg质量时应能正常工作。5.7噪声
摄影设备在空载状态运行时产生的噪声应不大于70dB(A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声)。
5.8软件功能
摄影设备至少应有以下功能：
a）采集控制功能；
b）图像存储、处理和显示功能；传送和输出功能。
5.9外观
外观应满足：
外观应整齐美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑裂缝等缺陷；a）
电镀件应符合YY/T0076--1992中2级外观的规定。b)
5.10环境实验
应符合YY/T0291一2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a）、5.3.4a)和5.8的要求。5.11安全
应符合GB9706.1—2007、GB9706.3—2000、GB9706.11—1997、GB9706.12—1997、GB9706.144
1997、GB9706.15—2008、GB7247.1--2001和YY0505—2005的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合本标准5.1.1的要求。
电源条件
试验电源条件如下：
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网电压及相数应符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%；a)
电源频率：50Hz士1Hz
电源电阻值应符合5.1.2c)的规定；c
电源容量应符合5.1.2d)的规定。d)
6.1.3试验体模
推荐使用附录A和附录B牙科测试体模，允许使用产品标准中规定的体模进行图像性能检验。6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
按导致最大输出电功率的X射线管电压、管电流，并在该条件下可以得到的最长加载时间的组合加载，观察有无异常现象。
6.2.2标称电功率
在本标准5.2.2规定的条件下，按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。
6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.1a)的要求；b）X射线管电压值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.1的规定进行。6.3.2X射线管电流
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.2a)的要求；b）X射线管电流值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.2的规定进行。6.3.3加载时间
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.3a)的要求；5
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b）加载时间值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.3的规定进行。6.3.4电流时间积
按下列方法进行：
实际操作，验证是否符合5.3.4a)的要求；a)
b）电流时间积值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.4的规定进行。6.3.5防过载
调整摄影设备各参量至使用说明书中给出的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时，该加载因素不再增加或摄影设备处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的摄影设备，防过载装置的动作电压值在高于使用说明书规定的最高X射线管电压时（但不能超过5kV)，应不能曝光和(或)给示警。
6.4成像性能
6.4.1图像信噪比
按照产品标准规定的试验方法。或按以下方法：设置X射线管电压85kV，X射线管电流10mA；a
将测试体模（见附录A）置于颌面体层摄影的正常工作位置，X射线中心线束与测试体模中心b）
线重合；
按设置的加载因素进行曝光，存贮图像；c)
在选层厚度为1mm影像上，从影像中心点及影像的3点、6点、9点、12点（距体模边缘1/3）的位置上选取5个64×64的像素区域，计算出每个区域内像素灰度值均值V，和标准差R：；计算出影像5个区域灰度值均值V.与标准差均值Rme
式中：
-5个采样点的灰度值均值。
式中：
R—5个采样点的灰度值标推差。f）测定水模的灰度值V.。
图像信噪比按下式计算：
SNR=(V.-V.)/R.
式中：
信噪比；
水模的灰度值；
-5个区域灰度值均值；
R.标准差均值。
6.4.2空间分辨率
（2）
（3）
将体模（见附录B)置于正常工作位置，在X射线管电压85kV，X射线管电流10mA条件下进行6
光，适当调节影像至最佳，目力观察线对分辨率区域。允许按照产品标准规定的试验方法进行测试。6.4.3低对比度分辨率
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将体模（见附录B）置于正常工作位置，在X射线管电压85kV，X射线管电流10mA条件下进行曝光，适当调节影像至最佳，目力观察低对比度分辨率区域。允许按照产品标准规定的试验方法进行测试。6.4.4图像灰度值均匀性
按照产品标准规定的试验方法验证图像灰度值均匀性。或按以下方法：设置×射线管电压为85kV，X射线管电流为10mA；a
b）将测试体模（见附录A)置于颌面体层摄影的正常工作位置，X射线中心线束与测试体模中心线重合；
按设置的加载因素进行曝光，存贮图像；c
在选层厚度为1mm影像上从影像中心点及影像的3点、6点、9点、12点（距体模边缘1/3）的d）
位置上，选取5个采样点，在每个采样点中分别读取64×64像素区域的灰度值，并计算出每个采样点内像素灰度值的平均值V.；e）计算出影像5个采样点灰度值均值V.与灰度值标准差R的比值。Vm
式中：
一为5个采样点的灰度值均值。
式中：
R为5个采样点的灰度值标准差。6.4.5图像重建时间
(V-V)2
·（4）
（5）
按照产品标准规定的测试方法，测试从曝光结束到屏幕显示出用于诊断的图像所需要的时间。6.4.6选层厚度
按照产品标准规定的测试方法，计算选层厚度的测量值与预选值的偏差，应符合5.4.6的要求。6.5机械装置性能
6.5.1机械运动范围
实际操作。转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5。纵向、横向、垂直方向运动范围用长度量具测量。6.5.2长度指示值
实际操作，用长度量具测量。
6.5.3角度指示值
实际操作，用角度量具测量。
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6.6承重
患者支撑装置呈水平状态，并处于工作中最不利位置，将135kg载荷均匀分布在168cm×37.5cm的支承面上达1min，观察是否能正常工作。对于脚踏板和椅子，将135kg载荷均匀分布在0.1m的支承面上达1min，观察是否能正常工作。6.7噪声
声级计探头距摄影设备表面1m、距地面1.5m，用声级计A”级计权网络进行测量，按最大噪声值计算。
6.8软件功能
实际操作观察。
6.9外观
目力观察。
环境实验
按YY/T0291—2007的规定进行。6.11安全此内容来自标准下载网
按GB9706.1—2007、GB9706.3—2000、GB9706.11—1997、GB9706.12—1997、GB9706.14—1997、GB9706.15—2008、GB7247.1--2001和YY0505—2005的规定进行。8
附录A
（资料性附录）
测试体模说明
图A，1测试体模
体模尺寸：外部直径145mm、高度15mm；YY/T0795—2010
内部小圆柱直径22mm、高10mm；大圆柱直径30mm、高度15mm。体模材质：聚甲基丙烯酸甲酯密度：1.18g/cm透光率：≥92%
体模材料：由聚甲基丙烯酸甲酯制成的清洁的圆柱物主体；由聚四氟乙烯制成的其内部镶嵌的白色圆柱物体：在内部的白色圆柱物体上面有一个圆柱型自由空间（空气）。建筑321——标准食询下载网
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