【YY医药标准】 输尿管支架试验方法

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ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0872—2013
输尿管支架试验方法
Test methods for ureteral stents2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准修改采用ASTMF1828—1997《输尿管支架规范》。修改内容主要包括：按照GB/T1.1规定进行了编辑性修改；在试验装置上做了适当的改进，但在技术方面没有差别。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心归口。本标准起草单位：山东恒信检测技术开发中心。本标准起草人：宋金子、张丽梅、许慧。YY/T0872—2013
YY/T0872—2013
制定本标准的目的是给出用于评价植入式输尿管支架安全性和有效性的试验方法。这些支架的肾脏端和膀胱端带固定装置，通过输尿管将尿液从肾脏引流至膀胱。本标准给出了评价输尿管支架特性的仲裁试验方法。注意，这些试验方法不宜用于制造商在生产中的质量控制或批放行。
1范围
输尿管支架试验方法
YY/T0872—2013
本标准规定了评价两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架应用于短期将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr~14.0Fr，长度为8cm～30cm，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，并以非无菌形式和一次性无菌形式供应。该产品会有长期留置（超过30d）的情况，但并不常见，因此本标准不包括这种情况。同样，本标准也不包括非输尿管应用（如肾造口术和回肠造口术）的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T
硫化橡胶或热塑性橡胶
拉伸应力应变性能的测定
GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T0586
3术语和定义
医用高分子制品X射线不透性试验方法下列术语和定义适用手本文件
人工尿液
artificial urine
一种有机和无机化合物落液，其物理和化学性质接近正常人体尿液。用人工尿液代替人体尿液来模拟人体尿液对输尿管支架的影响。3.2
膀胱固定装置bladderretention means防止支架从膀胱脱落的支架膀胱端的物理结构。3.3
断裂强度break strength
使支架断裂所需的最大拉伸负载。3.4
横截面cross section
垂直于支架长轴方向的支架管的切面视图。3.5
远端distal
远离起始点的一端，支架的远端就是留置在膀胱的一端，也称膀胱端。YY/T0872—2013
引流孔drainageholes
支架管壁上充许尿液流进和流出支架内腔的孔。3.7
动态摩擦力 dynamicfrictional force两个表面在相对运动中产生的运动阻力，动态摩擦力定义为动态摩擦系数乘以材料表面的垂直方向上作用于材料表面的力。
伸长率elongation
样品断裂时的管身的长度增值除以其初始长度值，用百分率表示。管身的伸展由拉伸负载产生。法国规格FrFrenchsize
用来表示管状器械规格的度量单位，每单位约等于直径为0.33mm。常用的法国规格标识见表1。表1
法国规格
肾脏固定装置
kidney retention means
防止支架脱出肾脏的支架肾脏端的物理结构。长度length
将支架主轴直放在平面上，膀胱定位装置的最近部位与肾脏定位装置的最远部位间的距离（见图1)。
支架长度（em）
支架长度的确定
管身内的通道。
proximal
YY/T0872—2013
靠近起始点的一端，在泌尿系统内，肾脏端被视为起始点。支架的近端就是留置在肾盂内的一端，也称为肾脏端。
射线不透性radiopacity
表明器械吸收X射线能力的特性该特性使器械可通过X光片或荧光屏进行观察。3.15
仲裁试验法
referee test method
已出版的器械标准中给出的方法。在评价输尿管支架的性能时可使用该方法。制造商不必用仲裁试验法进行检测和质量控制。
固定强度
retention strength
伸展支架的固定装置所需的力。3.17
sterility
无存活微生物的状态。
tolerance
标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为士大约1/3Fr
输尿管支架
ureteral stent
一种植人叠于肾脏、输尿管和膀胱内的生物相容性评价与试验
0.5cm，输尿管支架外径公差为士0.01mm，即在肾脏和膀胱内有管身固定端的装置。应按GB/T16886的要求对输尿管支架进行评价和试验5注意事项
以下警告表明结构材料对潜在的环境条件具有敏感性。在此所列出的各种情况都可能会对试验中的支架性能带来不良影响。
a）试验时要谨慎，避免损坏支架，磨损、接触锐器或化学品都会损坏支架。支架在贮存和运输过程中，宜远离发电机、电动机、电热疗机和荧光灯，因为这些设备产生的b）
臭氧会破坏弹性材料。
宜遵守正确的运输规程，以避免污染支架。物理性能试验方法
6.1通用指南
6.1.1宜使用实际的输尿管支架为样品，而不能使用片材。YY/T0872—2013
所有的试验中的样品数量要具有统计意义。6.1.2
用市售已灭菌的产品进行试验。6.1.4米
将试验样品置于37℃士3℃的人工尿液中浸泡30d。可采用附录A所列两个人工尿液配方中的任意一个。
6.1.5始终保持人工尿液的pH在5.5~6.5范围内，宜每周更换人工尿液。6.1.6在浸泡前和至少浸泡30d后分别进行试验。对预期有化学/机械变化（如软化、膨胀等）的产品，仅对经过充分浸泡后（足以产生化学/机械变化）的支架进行首次机械试验。6.1.7动态摩擦力试验样品仅需在蒸馏水中浸泡1min后试验，浸泡30d后不再重复试验。6.2
固定强度
6.2.1适用范围
本试验方法测定了输尿管支架抗移动的能力。可用来测试输尿管支架的近端或远端。6.2.2试验方法概述
6.2.2.1试验装置如图2所示。块状喇叭口用聚四氟乙烯或聚甲醛树脂制成。支架的外径和块状喇叭口的内径间应清洁。（图2还示出了不同Fr规格的支架所对应的喇叭口孔径）。500mm/min
支架直径
块状喇叭口直径d
图2固定强度试验用块状喇叭口
6.2.2.2使水浴温度保持在37℃土3℃。将整个块状喇叭口浸人水浴中。将输尿管支架以500mm/min速度从喇叭口的孔中拉出，记录拉伸力值。测力仪的量程宜不超过10N。6.2.3试样制备
试样应是经过灭菌的成品。对试样进行切割，使支架的直线部分能向上穿过喇叭口固定件并固定于拉伸试验机夹具中，且不对供试支架的固定件产生负载。将试样浸人水浴中至少1min，使其达到热4
平衡。如果材料受湿度影响明显，至少将试样平衡24h。YY/T0872—2013
注1：支架被拉伸试验机夹具所夹持的部分不能再用于其他试验，因为夹具会有潜在的破坏作用。6.2.4试验程序
6.2.4.1确保水浴温度稳定，且喇叭口固定件全部浸人。定期对水温进行监视。6.2.4.2当从灭菌包装中取出一个新输尿管支架进行试验时（t=0d），用适配的导丝将固定装置伸直，将支架的直线部分穿过喇叭口固定件底部，再插人到夹具中。在第30天进行试验时，试验前不要将固定装置伸直。
6.2.4.3使支架达到热平衡。
6.2.4.4向上拉动支架，使其以500mm/min的速率通过喇叭口。记录支架完全通过喇叭口所需的最大拉力。
6.3断裂强度
6.3.1供试支架的断裂强度在拉伸试验机上以200mm/min拉伸速率进行。试样不少于3个。6.3.1.1宜对拉伸试验机夹持试样的夹具进行选择，以不使试样在夹持部位断裂。6.3.1.2大多数的支架带有引流孔。支架常会在引流孔处断裂，体内拉断也常出现在此处。但支架也可能在非引流孔部位断裂，这类断裂表明可能有潜在的设计或加工方面的缺陷，对于无引流孔的支架，预期会有这种类型的断裂。
6.3.1.3断裂强度试验仅使用供试支架的一段。夹具间隔宜为25mm，此25mm支架段上应至少包括一个引流孔（如果有引流孔），并包括支架上横截面积最小的部分或最易断裂的点。6.4伸长率
取一段支架，参照GB/T528进行测定。试验长度（拉伸试验机上引伸计基准标线间的距离）取25mma
6.5动态摩擦力（适用于声称“低摩擦的支架）6.5.1适用范围
本试验方法用来测量输尿管支架通过小孔时，作用在支架外表面的动态摩擦力。本试验方法预期模拟一个6Fr的输尿管支架通过内窥镜的情况。6.5.2试验方法概述
用一个金属丝芯轴将试样伸直，并放人盛蒸馏水的量筒内进行水合。然后将其穿过一个尺寸适宜的试验圈并完全浸人水柱中。将芯轴连接在一个恒定牵引速率为500mm/min的力传感器上。用图表记录仪或小型计算机记录测力传感器测定的力值，取平均值确定动态摩擦力。YY/T0872—2013
6.5.3试验装置（见图3）
说明：
一水筒
供试支架；
蒸馏水水柱
固定夹真：
芯轴：
试验圈：
上固定件：
下固定件。
动态摩擦力试验装置示例
圆筒，能浸没全部长度的输尿管支架。6.5.3.1
蒸馏水，用于在室温下对供试支架进行水合（并激活亲水性涂层）。试验圈，厚度为1.0mm士0.05mm，直径为15mm的圆片，中央有一个直径为2.0mm士6.5.3.3
0.05mm的孔，由邵尔（A)硬度为55硅橡胶制成。6.5.3.4试验圈固定件，有足够刚性，用于夹持试验圈，固定件上有直径比试验圈的孔径约大3mm的调节孔。当装配好后，试验圈上的孔宜处于固定件孔的中央。6.5.3.5拉力试验机，测力仪量程宜设定为不超过5N，并宜能精确到摩擦力的土5%。6.5.3.6芯轴，所用芯轴的规格应足以撑直支架的固定装置并在试验时能带动支架，芯轴末端为一金属环，能连接在测力传感器上。
6.5.4注意事项
6.5.4.1应遵守所有适当的安全注意事项。6.5.4.2试验前和试验过程中应仔细，不能损坏供试支架或试验圈。避免接触尖锐或粗糙物品以及任何可能损坏材料的溶剂。
6.5.4.3使用新制备的蒸馏水以抑制细菌的聚积和可沥滤化学物的产生。6.5.5试样
如果可能，试样宜是新生产的，已包装并经过灭菌且未经试验，无引流孔的成品。6.5.6程序
试验前检测试验圈尺寸是否符合要求，是否完整（无裂缝）。用卡尺（或其他适宜的测量仪器）测量支架两端和中间部位的直径。6.5.6.2
将圆筒注满蒸馏水。
YY/T0872—2013
从样品支架的末端将支架装到芯轴上，并放于量筒内至少水合1min，记录水合时间。将插人供试样品的芯轴从试验圈上部穿过放人水柱中。调节线性平台或十字头返回起始位置，并将芯轴连接在测力传感器上。注：应使样品支架的近端（肾脏端）部分穿过试验图，这样最初的静态力才不会超出测力传感器的量程范围。将测力传感器和数据采集装置归零。6.5.6.7
启动拉力试验机，一且样品完全通过试验圈后，立即停止运动。从测力传感器上取下试验样品和芯轴。结果表示
擦力。
宜计算出采集数据的平均值（以牛顿表示）表示供试支架与硅橡胶试验圈间的平均动态摩如果用小型计算机采集数据，每个样品宜至少获取100个数据点。6.5.7.3计算支架直径的平均值。6.6射线不透性
按YY/T0586提供的方法检测供试支架的射线不透性。7报告下载标准就来标准下载网
7.1通则
各性能的试验报告应包括以下信息：供试支架的材料和平均直径；
测试支架的数量；
支架的灭菌方法；
最初浸泡在人工尿液或蒸馅水中的长度；所用人工尿液的配方（如果试验使用人工尿液）。2固定强度
试验报告还应包括以下信息：
a）所用块状喇叭口的孔径；
通过喇叭口的牵引速率：
在t=0d和t=30d时，牵引支架完全通过喇叭口所需的最大力。e
7.3断裂强度和伸长率
试验报告还应包括以下信息：
YY/T0872—2013
拉伸速率，
在t=0d和t=30d时使支架断裂的负载；b)
在t=0d和t=30d时的伸长率；
支架断裂部位。
动态摩擦力
试验报告还应包括以下信息：
试验圈的材质和内径；
水合时间；
支架通过试验圈的牵引速率；
支架和试验圈间的平均动态摩擦力d)
7.5射线不透性
按YY/T0586规定报告信息。
A.1配方1
每升溶液中的化合物：
氯化钠NaCI
磷酸二氢钠NaHPO4
柠檬酸钠C.H.Na.O,·2H.O
硫酸镁MgSO
硫酸钠NazSO4
氯化钾KC1
氯化钙CaCl2
草酸钠CNazO4
蒸馏水
附录A
（规范性附录）
人工尿液配方
定容至1L
注1：将以上化合物加人1000mL容量瓶中，然后加蒸馏水至总体积为1000mL。注2：用1mol/L的NH,OH或1mol/L的NHCI溶液调节pH在5.5~6.5。A.2配方21
每升溶液中的化合物：
氯化钠NaCl
无水磷酸氢二钠NazHPO
无水磷酸二氢钾KH2PO4
氯化铵NHCI
肌氨酸酐
水合亚硫酸钠NaSO·7H20
蒸馏水
定容至1L
配方2与YY0325—2002中附录A中给出的模拟尿液配方等同。10
YY/T0872—2013
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