【YY医药标准】 牙科学石膏产品

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0462-—2018
代替YY0462—2003
牙科学
石膏产品
Dentistry-Gypsum products
（ISO6873：2013,MOD）
2018-06-14发布
国家药品监督管理局
2019-07-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0462一2003《牙科石膏产品》。YY0462—2018
本标准与YY0462-2003相比技术变化如下，这些变化是因ISO6873：2013的变化所致：第1章“范围”增加了“本标准不适用于由半水硫酸钙（或石膏）组成的牙科骨替代物”；一增加了第2章“规范性引用文件”，后续章节号做相应改动；第3章术语和定义增加了*GB/T9937.12008，GB/T9937.22008，GB/T9937.3-2008，GB/T9937.4-2005,GB/T9937.5—2008界定的；一第4章“分类”改为：
a）1型：牙科印模石膏；
b）2型：牙科固定石膏（1类）和模型石膏（2类）c）3型：牙科模型人造石；
d）4型：牙科（高强度、低膨胀）代型人造石，模型底座和CAD/CAM（计算机辅助设计与制造)代型；
e）5型：牙科（高强度、高膨胀）代型人造石，高膨胀可补偿牙科修复体中使用的某些材料的收缩。
原4.1“外观”改为5.1“质量”；-5.3“固化时间”增加了“产品包装上的标示值”；—5.4\线固化膨胀”增加了2型（1类）石膏线固化膨胀0.00%～0.05%，2型（2类）石膏线固化膨胀0.06%~0.30%，4型石膏24h的线固化膨胀0.00%~0.18%；一6.1“取样”，增加了“适合于所提供的产品的包装前的零售产品”，一7.1“目测检查”，增加了“检查提供的包装、标识及信息是否符合第8章的要求”；-7.2.1.3增加了“测量35mm~100mm长度的器具”，一增加了7.3.1.2.2小圆柱形模具”，及“注，为有效利用资源，小模具可代替传统的大模具使用。使用者应明白，面积越小，允许产生的压痕点越少（根据7.3.2)，需要特别关注第一次针人的时间(与预期固化时间有关)”：
增加了7.3.1.3脱模剂”；
一对7.3.2“试验步骤”进行了修改，增加了小圆柱形模具的试验方法及试验注意事项：-对7.3.3评价”进行了修改，将1型产品与2型，3型、4型、5型产品分开进行评价；-7.4.1“器具”中，修改了三角形截面槽，并增加了7.4.1.1.2“方形截面槽”，增加了图3、图4、图5；
7.4.2“步骤”中，修改了7.4.2.1“三角形截面槽”试验结果计算方法，增加了7.4.2.2“方形截面槽”试验方法；
-7.4.3“评价”中，增加了4型材料24h的测量结果；-7.6.2步骤”中，将石膏质量由300g改为（200士1)g；—增加了7.7.1.8“滑石粉”；
一8.2.1外包装容器”中增加了“推荐的水/粉比”“固化时间”“固化膨胀”“若使用图形符号，应符合YY/T0466.1-2016”；
-原7.2.2内包装”改为8.2.2独立包装”；I
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—一原7.3生产厂提供的信息”改为8.3使用说明”；一删除原7.4“中文标识”。
本标准使用重新起草法修改采用ISO6873：2013《牙科学石膏产品》。本标准与ISO6873：2013的技术性差异及其原因如下：-关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用等同采用国际标准的GB/T131-2006代替了ISO1302：2002；·用修改采用国际标准的GB/T6682—2008代替了ISO3696：1987；用等同采用国际标准的GB/T7408—2005代替了ISO8601：2000；·用GB/T9937(所有部分)代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度如下：
GB/T9937.1—2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，IDT）GB/T9937.2—2008口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT）GB/T9937.3—2008
GB/T9937.4—2005
口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT）牙科术语生
第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）GB/T9937.5-2008口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989，IDT)
·用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂。
本标准主要起草人：林红、吴洋、张夏冰、孙志辉、林耀。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0462—2003。
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自从上一版ISO6873出版后，由于已上市石膏产品的一些性能（新引人的牙科技术所需要的）不再适用该版标准中规定的一些要求，因此，进行本次修订。本版本对分类做了修改，同时相关的要求也做了适当的修改。另外，考虑到对用于制作CAD/CAM模型的4型牙科人造石在2h期间外不应产生明显的固化膨胀，而上一版仅给出了在2h时固化膨胀的要求，本版本规定4型材料在24h也需要测试其固化膨胀并给出要求。
1范围
牙科学
石膏产品
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本标准规定了用于牙科的石膏产品的分类及性能要求、相关要求的试验方法、包装标识和使用说明书的要求。
本标准适用于制作口腔印模、模型、铸造模型、代型或模型底座以及用于固定模型的石膏产品。本标准不适用于由半水硫酸钙（或石膏）组成的牙科骨替代物。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T131一2006产品几何技术规范（GPS）技术产品文件中表面结构的表示法（ISO1302：2002,IDT)
GB/T6682—2008
GB/T7408-—2005
分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD）数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2000，IDT)GB/T9937.1—2008
口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，IDT）GB/T9937.2—2008
口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT）GB/T9937.3—2008
口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989,IDT）GB/T9937.4—2005
牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）GB/T9937.5—2008
口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989，IDT）YY/T0466.1—2016
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要医疗器械
求（ISO15223-1:2012,IDT)
3术语和定义
GB/T9937.1-2008,GB/T9937.2—2008,GB/T9937.3-2008,GB/T9937.4—2005.GB/T9937.5—2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
石膏产品gypsumproduct
主要由半水硫酸钙及必要的改性剂组成的牙科产品。注：若含有色素及香料，则被认为是必要的改性剂。4分类
本标准将牙科石膏产品分为五型：a）1型：牙科印模石膏；
b）2型：牙科固定石膏（1类）和模型石膏（2类）；1
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c）3型：牙科模型人造石；
d）4型：牙科（高强度、低膨胀）代型人造石，模型底座和CAD/CAM（计算机辅助设计与制造）代型；
e）5型：牙科（高强度、高膨胀）代型人造石，高膨胀可补偿牙科修复体中使用的某些材料的收缩。5要求
5.1质量
按7.1检查，粉剂应均匀、无异物、无结块。按制造商说明书调和时应能形成均一的混合物。5.2倾出时的流动性（仅适用于1型石膏）按7.2试验，在1.25min倾出时，1型材料的流动性应大于或等于70mm。5.3固化时间
按7.3试验，1型石膏的固化时间应在2.5min～5min范围内，并且所有类型的石膏产品的固化时间与制造商提供的产品包装上的标示值[8.2.1h)或8.2.2h)的偏差应不大于20%。若制造商提供的是固化时间范围，则此范围的中间值被视为其提供的固化时间。5.4线固化膨胀
按7.4试验，线固化膨胀应在表1所列范围内。表1线固化膨胀和抗压强度
线固化膨胀/%
型(类)
2(1类）
2(2类）
5.5断裂（仅适用于1型石膏）
抗压强度/MPa
按7.5试验，1型印模石膏断裂缘应清晰，并能容易地拼对成被破坏前的形状及大小。5.6
抗压强度
按7.6试验，抗压强度应符合表1的要求。5.7细节再现
按7.7试验，1型及2型石膏应能再现图6的c线。2
按7.7试验，3型、4型及5型石膏应能再现图6的a线。6试验—概述
6.1取样
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用于试验的材料应取自同一批号、且在失效期[8.2.1b)或8.2.2b)，适合于所提供的产品的包装]前的零售产品。之前已打开，破裂或损坏容器中的石膏粉不能用于检测。6.2试验条件
所有石膏产品的调和及测试均应在（23土2）℃、相对湿度（50土10）%的环境下进行。用于调和及测试的所有器具及仪器均应清洁、干燥且无石膏颗粒。测试前将材料及试验器具置于试验温度下足够的时间，使其足以与试验温度平衡。注，建议放置时间至少为15h。
6.3调和方法
按制造商说明书（见8.3）规定的调和方法（手调或机械调和）中的一种调和。水应符合标准GB/T6682—-2008的3级水。
7试验方法
7.1目测检查
不使用放大镜，目测检查产品是否符合5.1、5.5及5.7的要求（7.7中规定的例外）。检查提供的包装，标识及信息是否符合第8章的要求。7.21型石膏倾出时的流动性
7.2.1器具
7.2.1.1圆柱形模具：由耐腐蚀、不吸水的材料制成。高（50.0士0.1）mm，内径（35.0士0.1）mm，洁净、干燥。
7.2.1.2玻璃板：平整光滑，边长至少100mm，洁净、干燥。7.2.1.3测量35mm~100mm长度的器具：用于测量的混合物的最大及最小直径，精确至毫米。7.2.2步骤
将玻璃板放于无振动的台面上。模具直立于玻璃板中央。取（100.0士0.1)g石膏样品加人到制造商推荐量的水（GB/T6682一2008，3级）中。水事先已倒人调和碗中，精确至0.1mL。按6.3调和。将调和物充满模具，抹平使其与模具顶部平齐。从调和开始1.25min，以约10mm/s的速度将模具从玻璃上垂直提起，使调和物塌或铺展于玻璃板上。提起模具后1min，测量材料的最大及最小直径，精确至毫米。记录两直径的平均值，作为倾出时的流动性。7.2.3评价
共测试两次。若两次试验的结果均符合5.2的要求，则该产品符合本标准流动性的要求。若两次试验均不符合要求，则该产品不符合要求。若一次试验的平均值符合5.2的要求，另一次不符合要求，则应重新再试验三次。若三次试验的平均值均符合5.2的要求，则该产品符合本标准流动性的要求。3
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否则，该产品不符合要求
固化时间
针人度计：示例见图1，满足如下要求：针人度计针（维氏针）（1）：50mm长，圆形横截面，直径（1.00士0.05）mm，圆形末端；杆（2）：长约270mm，直径10mm；附加（补偿）配重（3）；
随着杆移动的所有部件的总质量为（300士1)g；刻度尺（4)：毫米级刻度；
玻璃平板底座（5）：约100mm×100mm。说明：
（维氏）针
附加（补偿）配重；
刻度尺；
底座：
支架：
刻度调节固定螺丝：
模具。
图1针入度计
7.3.1.2环形模具：由耐腐蚀、不吸水的材料制成。有两种模具可供选择。YY0462—2018
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7.3.1.2.1大圆锥形模具（大模具）：顶部内径70mm，底部内径60mm，高40mm。7.3.1.2.2小圆柱形模具（小模具）：内径20mm，高30mm。注：为有效利用资源，小模具可代替传统的大模具使用。使用者应明白，面积越小，允许产生的压痕点越少（根据7.3.2），需要特别关注第一次针人的时间（与预期固化时间有关）。7.3.1.3脱模剂：如硅油喷雾或硅脂。7.3.2试验步骤
在环形模具内表面涂一薄层脱模剂。将环形模具放置在底座上，放在针的一边。按照6.3调和石膏，调和足量的粉剂和相应体积的水（GB/T6682一2008，3级）。使填人模具中的可工作的混合物足量。粉剂与液剂均精确至0.5%。注1：使用较大的模具时，取400g石膏粉剂，加人到在调和碗中制造商推荐量的水中。使用较小的模具时，取100g石膏粉剂，加人到在调和碗中制造商推荐量的水中。调和过程中所用计时器，在完成调和后还需一直开启，做为后续时间的参考。将调和物填满模具，将试样表面抹平，使其与模具顶部平齐。抬高指针，将模具移动至指针下方位置，且指针部位距模具各边缘不小于4mm。调低指针高度，直至针尖接触调和物表面。将针人度计显示器的刻度调零，刻度调节固定螺丝将刻度尺固定在此位置。保持指针与试样表面接触。注2：在此设计中，可调节刻度尺附着在杆上，一且锁定，它将随杆的升降而移动（相对于固定的刻度指针）。回零锁定位置应允许针向上运动，使针离开样品，且在每次读数后进行清洁；允许指针向下运动时，穿入样品，得到读数。
注3：允许采用其他的设计，只要能产生与刻度尺和针人度计之间相同的相对运动。在预期固化时间前1min或2min，预期固化时间是由制造商按照8.2.1h）或8.2.2h）（适合所提供产品的包装）提供的固化时间或固化时间范围的中点，轻轻释放杆并记录释放的时间作为第一个读数。允许针穿人试样。
注4：第一次与末次读数时间在1.75min范围内，小模具最多可有8个针人点。试验员应确定该时间对被试产品是否合适，如果即使采用了最靠近推荐的开始时间（预期固化时间前1min)，还不能确定，则推荐使用大模具。注5：不必等待指针穿透3mm以上。一旦达到该深度，可以撤回指针从而准备第二次读数。第二次以及后续读数的时间间隔为（15士1）s，如下：抬高杆使针离开试样。移动模具，确定下一个新的针人区。各针人部位和针人部位距模具边a)
缘至少相距4mm；
擦干净针，将针尖接触试样表面；在适当时间，释放杆并记录释放时间（作为第二次读数或之后的任何后续读数）。让指针穿人c
材料一定时间，每隔15s重复7.3.2a）和7.3.2b）。注6：第一次读数时，发现需要进行第二次或后续读数时，不必等待针穿过3mm以上。一旦达到3mm，即可提起指针，准备下一个读数。
d）从调和开始计时至针第一次不能插人样本2mm深度的总时间，即为固化时间。7.3.3评价
7.3.3.11型产品
测试两次。若两次测量值均符合5.3的（两项）要求，则该产品符合本标准固化时间的要求。若两次测量值均不符合5.3的要求，则该产品不符合本标准固化时间的要求。若一次测量值符合5.3的要求，另一次测量值不符合要求，则应重新试验三次。若重新试验的三次测量值均符合5.3的要求，则该产品符合本标准固化时间的要求。否则，该产品不符合要求。7.3.3.22型、3型、4型、5型产品测试两次。若两次测量值符合5.3的要求，则该产品符合本标准固化时间的要求。若两次测量值6
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均不符合5.3的要求，则该产品不符合本标准固化时间的要求。若一次测量值符合5.3的要求，另一次测量值不符合要求，则应重新试验三次。若重新试验的三次测量值均符合5.3的要求，则该产品符合本标准固化时间的要求。否则，该产品不符合要求。7.4线固化膨胀
7.4.1器具
7.4.1.1伸长仪：有两种类型，均可使用。7.4.1.1.1三角形截面槽，见图2、图3、图4，由耐腐蚀的金属材料制成（如铝、不锈钢或黄铜合金），能形成长（100.0士0.1)mm的试样。仪器与测量装置固定，使之能测定0.01mm的长度变化，并对试样施加不大于0.8N的测试力。样本槽的内截面应为一等腰三角形，两内截面边长（30土1）mm，夹角为90°。槽的一端为封闭固定的，另一端为一可移动的质量为（200士10）g的活动块。在槽的内表面划出一条水平线，使三角形的边长为(25士1)mm。7.4.1.1.2方形截面槽，如图5所示，由耐腐蚀金属材料制成（如铝、不锈钢或黄铜合金），能形成长13=(100.0士0.1)mm的试样。将仪器固定在一装置上，该装置能测定0.01mm的长度变化，并对试样施加不大于0.8N的测试力。样本槽的内截面为方形，深度和宽度为l,=L2=（20.0士0.1)mm。槽的一端为封闭固定的，另一端为一可移动的质量为（95士5）g的活动块。7
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说明：
固定端；
一三角形截面槽；
活动块（端）；
4-量具支架；
5—千分表固定螺丝；
6—千分表。
A—A——槽的截面图见图3。
11长度取决于活动块材料的密度；t2测量长度（100.0士0.1)mm。注：为清晰起见，划在侧面和末端表示25mm的线被省略。图2测量固化膨胀伸长仪示意图—三角形截面槽8
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