【YY医药标准】 道生理记录仪

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1635—2018
多道生理记录仪
Multi-channels electrophysiology recording system2018-12-20发布bzxz.net
国家药品监督管理局
2020-01-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
多道生理记录仪
4要求
工作条件
设备的要求
安全要求
电磁兼容要求
环境试验要求
试验方法
通用试验要求
试验条件
试验装置
试验电路
试验信号和输出测量
噪声干扰
记录条件
附录A（资料性附录）
标准中各项条款的来由
通用试验电路
内部噪声，共模抑制试验电路
图3对除颤效应的防护试验
除颤过载试验的试验电路
对来自不同部件的电能进行限制的动态试验起搏过载测试电路
频率响应
表2环境试验条件及检测项目
YY/T1635—2018
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1635—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、四川锦江电子科技有限公司。本标准主要起草人：顾征宇、张小华、薛奋。YY/T1635—2018
本标准体表心电图的技术指标全文引用YY1139一2013《心电诊断设备》的要求本标准心内心电图的技术指标参照YY1139一2013《心电诊断设备》的要求，由于体表心电图和心内心电图的频带不同、阻抗不同，与YY1139一2013主要技术差异如下：修订了工作条件的要求；
删除了导联定义的要求；
修订了输人动态范围；
修订了增益设置和准确度的要求；修订了时间基准选择和准确度的要求；修订了轨迹宽度和可视性的要求修订了频率和脉冲响应的要求；删除了导联权重因子的要求；
修订了输入阻抗的要求；
修订了共模抑制的要求；
修订了系统噪声的要求；
修订了通道串扰的要求；
修订了过载保护的要求；
删除了危险电流的要求；
修订了辅助输出的要求。
本标准有创血压的技术指标引用YY0783一2010《医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》的要求，由于多道生理记录仪是心脏电生理手术设备，与YY0783一2010主要技术差异如下：
删除了报警的要求。
本标准无创血压的技术指标引用YY0667一2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》、YY0670一2008《无创自动测量血压计》的要求，由于多道生理记录仪是心脏电生理手术设备，与YY0667一2008主要技术差异如下：删除了报警的要求。
本标准血氧监测的技术指标引用YY0784一2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能专用要求》的要求，由于多道生理记录仪是心脏电生理手术设备，与YY0784一2010主要技术差异如下：
删除了报警的要求。
1范围
多道生理记录仪
本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法YY/T1635—2018
本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和（或)显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映为确定心脏节律的节拍变化；该设备还可具有无创血压监测、有创血压监测、脉搏血氧饱和度监测等辅助功能。本标准不适用于心电监护仪。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB10793一2000医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710—2009
YY0505—2012
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0667—2008
用要求
YY0670—2008
YY0782—2010
能专用要求
YY0783
YY0784—2010
YY1139—2013
3术语和定义
医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监测设备的安全和基本性能专无创自动测量血压计
医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性医用电气设备
第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求医用脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能专用要求医用电气设备
心电诊断设备
GB9706.1—2007、YY0667—2008、YY0670—2008、YY0783—2010、YY0784—2010、YY11392013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
multi-channels electrophysiology recording system多道生理记录仪
用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和（或）显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映为确定心脏节律的节拍变化，该设备还可具有无创血压监测，有创血压监测，脉搏血氧饱和度监测等辅助功能。4要求
4.1工作条件
由制造商自行规定；如无规定则应符合GB9706.1一2007第10章的要求。1
YY/T1635—2018
设备的要求
4.2.1体表心电图
应符合YY1139—2013的要求。
4.2.2心内心电图
4.2.2.1输入动态范围
以2900mV/s最大变化率、在一300mV~+300mV范围内的直流偏置电压以及在土5mV差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时多道生理记录仪应能够作出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过士5%。4.2.2.2增益控制、准确度和稳定性4.2.2.2.1增益设置和准确度
设备应至少有固定增益选择20mm/mV、10mm/mV和5mm/mV，增益准确度为士5%。4.2.2.2.2增益控制
如果在设备的控制面板上有清楚的模式指示和当这个选项使用时记录的输出有指示，则设备可以有连续变化的增益控制。
4.2.2.2.3增益切换
如果设备有自动增益变换或切换功能，则当增益变化时记录的输出应有指示。任何自动增益切换应有一个手动设置优先的功能。4.2.2.2.4增益稳定性
设备开机1min以后，每分钟增益变化不应超过0.33%。每挡固定增益的1h的总变化不应超过±3%。
4.2.2.3时间基准选择和准确度
4.2.2.3.1时间基准选择
设备应至少有时间基准：25mm/s.50mm/s、100mm/s.4.2.2.3.2时间基准准确度
时间基准准确度在0.2s~2.0s范围内允许的时间测量误差应不超过士5%4.2.2.4输出显示
4.2.2.4.1输入信号
输出显示应能适应4.2.2.1规定的信号范围。4.2.2.4.2通道宽度
每通道的显示宽度应不少于40mm。2
4.2.2.4.3
3轨迹宽度和可视性
YY/T1635—2018
在响应2900mV/s输人信号变化率和不低于5mm/mV增益时记录的轨迹是可见的。轨迹宽度应不超过1mm。
注：为达到这个要求操作者可以对设备进行调节，4.2.2.4.4直角坐标/记录点对齐设备应在直角坐标上进行记录。多道生理记录仪的记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm或对应的10ms，两者取大者。
4.2.2.4.5时间和幅度刻度
在记录媒介上预印的刻度应是直角坐标，时间线与记录媒介的边垂直，刻度的最大误差为记录媒介的有效记录宽度的0.5%（例如，40mm宽度误差为0.2mm）。标称刻度应是1mm，大刻度为5mm，在4.1规定的工作条件下刻度容差为土2%4.2.2.4.6时间和事件标记
如果提供标记则在任意增益设置下和在任意通道上标记应不产生大于0.5mm的非期望偏离。时间标记的产生与制造商规定的时间间隔偏离误差应不大于土2%。产生栅格标记的记录器（例如感光记录仪)应能作0.1s和0.2s的时间标记，最大误差为士2%。4.2.2.4.7性能降低模式
出于某种原因允许性能降低的操作者调节或控制，当激活时应在这种性能降低模式的记录媒介上应有指示。
4.2.2.5输入信号重建准确度
4.2.2.5.1系统误差
输入信号（限于幅度和变化率为士5mV和125mV/s)应被在输出记录媒介上重建，其重建最大瞬间偏差为期望值的士5%或士40uV，两者取大者。4.2.2.5.2频率和脉冲响应
设备的频率响应在增益为10mm/mV时应与表1规定的要求一致。输出响应是相对于在40Hz获得的信号，见表1。另外，设备应响应下列的脉冲信号：a）对于一个0.3mV·s(3mV持续100ms）脉冲输入信号在脉冲区域外应不产生大于0.3mV偏移b）对于一个0.3mV·s（3mV持续100ms）脉冲输入信号在脉冲末尾后响应的斜率应不超过0.30mV/s.
表1频率响应
注：相对40Hz输出
额定输人幅度
输人频率和波形
0.67Hz~450Hz，正弦波
450H21200Hz正弦波
相对输出响应
+10%，-30%
+10%.-100%
YY/T1635—2018
4.2.2.5.3滞后
永久记录系统的滞后在基线的两个方向上15mm偏离位置上应不超过0.5mm。此外，设备应展示一个响应最小信号”：一个10Hz.20μV（峰峰值）正弦信号在25mm/s时基和10mm/mV增益设置下应产生一个可见的记录偏转。4.2.2.6定标电压
应提供一个定标电压，其电压值和形式使得在显示输出上能产生一个台阶变化，它的幅度与通过施加一个1.00mV土0.01mV信号在适当的导联上获得的台阶幅度相比，其偏差在土5%以内。提供用来测试这个台阶响应的定标电压应是一个上升时间小于1ms和衰减时间常数至少100s。定标信号应提供操作者增益调节的一个指示。该信号施加到设备的所有可用的通道上。定标电压另外可选的波形是脉冲三角波，它的峰值幅度与通过施加一个1.00mV士0.01mV信号在适当的导联上获得的台阶幅度相比，偏差在土5%以内时是可以接受的。这个单相三角波的基宽应是100ms土5ms。4.2.2.7输入阻抗
一个电极-人体模拟阻抗（一个2.5kQ电阻)串联于每个患者电极连接中，在设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20%。这个衰减值在4.2.2.1规定的直流偏置电位下也不应超过。这些要求在所有可选的导联中都应满足（一个单端输入阻抗在40Hz时至少是1MQ才能满足这些要求）。
4.2.2.8患者电极连接的直流电流作为心电图电位测量的一个放大器输人，其任意一个患者电极连接中流过的直流电流（所有患者电极连接是连到一个公共节点)应不超过0.1μA，或对其余患者电极连接不超过1μA。4.2.2.9共模抑制
设备应对50Hz共模干扰电压有抑制能力。所有信号通道连接通过一个1k2电阻连到一个公共节点上，一个50Hz、20VrmS的信号通过一个100pF电容施加到公共节点上应不产生一个有60S以上时间的大于1mV（峰峰值）RTI的输出信号。按4.2.2.1规定的，对任意一个信号通道连接串接一个直流偏置电位，以及在各活动的导联中依次短路模拟串联阻抗的导联失衡下，本要求应满足。制造商推荐的患者电缆应用于验证试验。注：在试验中验证这个能力，在电缆连接到电压源时屏蔽组件和患者电缆电容会导致不良漂移和漏电容。5.8.2.2.9的测试方法应考虑到这些电容。4.2.2.10系统噪声
4.2.2.10.1电缆、电路和输出显示噪声当使用制造商推荐的电缆，以及所有输人通过串接于各信号通道连接中的一个1kQ电阻器连接在一起时，因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过有10S以上时间的30V（峰峰值)RTI。
4.2.2.10.2通道串扰
输人信号按4.2.2.1规定的幅度和变化率施加于多通道设备的任意一个信号通道，其他所有未用的输人信号通道通过一个1k电阻器短接，在无信号输人的那些通道上产生的非期望输出应不大于施加4
信号的2%（乘上增益）。
4.2.2.11基线控制和稳定性
4.2.2.11.1复位
YY/T1635—2018
一个1V（峰-谷值）,50Hz过载电压应施加到任意导联至少1S。移去这个过载电压后，设备在3s内在显示记录宽度中恢复一个1mV峰-谷值)轨迹。4.2.2.11.2基线稳定性
设备通电1min后和复位功能激活至少10s后，患者电极连接通过25kQ电阻器，在10s时间期间内在输出端的基线漂移率应不超过10uV/sRTI(按复位功能激活10s后的轨迹位置作为基线。）此外，基线总漂移在任意2min时间期间内应不超过500μVRTI。设备应有措施使得导联切换后1s内将输出轨迹归位到基线的3mm内。4.2.2.12过载保护
4.2.2.12.1
交流电压
对任何导联的组合选择的任意患者电极连接，施加一个1V（峰-谷值）、50Hz差分电压，持续时间10s后，设备仍应满足本标准要求，4.2.2.12.2除额过载保护
下列试验后，设备应满足4.2.2.1～4.2.2.11。a）恢复
除颤恢复时间≤5S。
b）释放给患者能量的损失
设备应有电流限制装置，使得释放到100Q负载的除颤能量与未连接设备时比较，能量最多损失10%。
c）操作者安全
电极与下列1）、2）、3）、4)部分间的绝缘结构必须设计成：在除颤器向连接电极的患者放点时，下列部分不出现危险的电能：
1）设备机身；
2）信号输入部分；
3）信号输出部分；
置于设备之下的，与设备底面积至少相等的金属箔。4）
在切换操作SI后，Y,和Y.之间的峰值电压不超过1V时，既符合上述要求。设备不能通电。I类设备与保护接地连接后进行试验。改变V极性，重复试验
4.2.2.12.3起搏脉冲显示能力
设备对有2mV~250mV幅度、持续时间0.1ms~2.0ms、上升时间小于100us、频率为100/min的起搏脉冲出现时应有显示心电图信号的能力。对持续时间为0.5ms～2.0ms（幅度、上升时间和频率这些参数按上面规定的）的起搏脉冲在记录上应有可见的起搏脉冲指示；这个指示至少有0.2mVRTI幅度的显示。
YY/T1635—2018
3辅助输出
辅助输出设备要求如下：
a）对有辅助输出的设备，当辅助输出短路1min后，设备应满足所有技术指标。当辅助设备正确连接到辅助输出时，GB9706.1一2007中19的要求规定的危险电流限值应不b）
被超过。这个正确的连接在操作者手册中应有说明。4.2.3有创血压
多道生理记录仪如具有有创血压监测，应符合YY0783—2010的要求。YY0783—2010中51.200～51.500不适用于本设备。
4.2.4无创血压
多道生理记录仪如具有无创血压监测，应符合YY0670—2008和YY0667—2008的要求。YY0667—2008中51.101~51.105不适用于本设备4.2.5脉搏血氧饱和度
多道生理记录仪如具有脉搏血氧饱和度监测，应符合YY0784—2010的要求。YY0784—2010中104不适用于本设备。
4.2.6内刺激
多道生理记录仪如具有内刺激，应符合以下要求。4.2.6.1最大输出
最大输出电流有效值不超过10mA，刺激脉宽
采用方波，脉冲宽度至少具有0.5ms、1.0ms和1.5ms三挡可调。误差≤士10%或土0.1ms取大者。
4.2.7设备的功能要求
设备应具备以下功能：
实时显示体表心电图、心内心电图、血压（如具有）和血氧（如具有）等波形和参数的功能；a)
具有冻结当前正在显示图形的功能；c)
具备回放已存储的体表心电图、心内心电图和血压（如具有）等波形参数的功能；d）
具备打印功能；
e）具备自动存储功能。
安全要求
符合GB9706.1—2007的要求
体表心电图符合GB10793—2000，YY0782—2010的要求。4.4电磁兼容要求
符合YY0505—2012的要求。
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