【YY医药标准】 IEC 60601-2-33 :2002 医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

ICS11.040.55
中华人民共和国医药行业标准
YY0319—2008/IEC60601-2-33:2002代替YY0319—2000
医用电气设备
第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
MedicalElectricalEquipment-
Part 2-33:Particular Requirements for the Safetyof Magnetic Resonance Equipment for Medical Diagnosis(IEC60601-2-33:2002,IDT)
2008-04-25发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
第一篇
1范围和目的
2术语和定义
3通用要求
6识别、标记和文件
第二篇
第三篇
第四篇
环境条件
对电击危险的防护
对机械危险的防护
振动与噪声
第五篇
对不需要或过量辐射危险的防护36电磁兼容
第六篇
第七篇
对易燃麻醉混合气点燃危险的防护对超温和其他方面安全危险的防护45
压力容器和受压部件
供电电源的中断
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止51危险输出的防止
第九篇不正常的运行和故障状态，环境试验52不正常的运行和故障状态
第十篇结构要求
59结构和布线
附录L（规范性附录）参考文献
本标准提到的出版物
附录AA（资料性附录）：
警告符号和禁止符号的例子
附录BB（资料性附录）
参考文献
术语索引
图101
图102
图103
图104
图105
图106
专用条款的指导和原理说明
梯度波形和有效刺激持续时间
用于测量噪声的梯度输出波形
心脏和周围神经刺激的限值
在高温高湿下全身SAR限值的降低YY0319—2008/IEC60601-2-33:20022
用脉冲能量法测量SAR的硬件装置，使用正交RF发射线圈用脉冲能量法测量SAR的硬件装置，使用线性RF发射线圈图BB.1
静磁场：流动电势和阻滞
全身磁共振设备人体志愿者PNS阅值的实验数据周围神经刺激实验阈值的双对数坐标图23
YY0319--2008/IEC60601-2-33:2002图BB.4
矩形刺激dB/dt卷积产生的响应值R(t)以及神经响应函数n(t—の)对于梯形EPI波形，从t=O开始的梯度波形G，刺激波形dB/dt以及响应值R相对有效刺激持续时间的两个梯度波形的阈值dB/dt对于正弦梯度波形的dB/dt的阀值，波形中半周期数目的函数图BB.8
对患者暴露质量的SAR限值，
表101
表102
表103
表104
表105
符号列表
各种类型梯度系统的基强度值
各梯度单元最大输出O,加和的权重因子温度限值
SAR限值
静态场职业标准
YY0319—2008/IEC60601-2-33:2002本标准等同采用IEC60601-2-33：2002《医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》及第1号修改单（2005）。本标准对国际标准作了下列编辑性修改：一删除IEC60601-2-33：2002标准中的封面、前言和引言；用小数点符号“”替换小数点符号“，”；由于中文版式的原因，页码、字体和字号等改变，均不影响一致性程度。本标准代替YY0319一2000《医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》。本标准与YY0319—2000的主要差异如下：增补或修改了部分术语和定义：增补或修改了随机文件的要求；增补了第36章“电磁兼容”的要求；一增补或修改了第八篇“工作数据的准确性和危险输出的防止”的要求和试验方法，完善了“梯度输出的限值”“SAR限值”等有关磁共振设备的特定安全要求。本标准附录L是规范性附录.附录AA、附录BB是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、西门子迈迪特（深圳)磁共振有限公司。本标准主要起草人：俞及、倪成、何爱琴、高明武。本标准代替标准的历次版本发布情况为：YY0319—2000。
医用电气设备
YY0319—2008/1EC60601-2-33:2002第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
第一篇概述
除下述内容外，通用标准本篇的章及条款适用。1范围和目的
除下述内容外，通用标准的本章适用。1.1范围
增补：
本专用标准适用于由2.2.101定义的磁共振设备和由2.2.102定义的磁共振系统。本标难不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。1.2目的
替换：
本专用标准规定了磁共振设备的安全要求，旨在提供对患者的保护。本专用标准规定了向操作者、与磁共振设备相关的工作人员和公众提供信息的要求。本专用标准同时提供了证明满足这些要求的方法。1.3专用标准
增补：
本专用标准修改和补充了下列出版物，以后称为“通用标准”，包括：GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.15一1999医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求（idtIEC60601-1-1：1995)IEC60601-1-4：1996医用电气设备第1部分：安全通用要求4.并列标准：程序可控的医用电气系统
为简洁起见，在本专用标准中将GB9706.1称为“通用标准”或“通用要求”，将GB9706.15和IEC60601-1-4称为“并列标准”。术语“本标准”覆盖本专用标准，它与通用标准和任何并列标准共同使用。本专用标准的篇、章及条款的编号与通用标准的编号相对应。改变通用标准的文本时使用下述词汇表述：
“替换”是指通用标准章或条款的内容完全由本专用标准的内容代替；“增补”是指将本专用标准的内容增加到通用标准的要求中；“修改”是指通用标准章或条款的内容修改成本专用标准表述的那样。增补到通用标准的条款和图，从101号开始编号，增补的附录用AA，BB等编号，而增补的项用aa），bb)等编号。
有原理说明的章和条款均标有“*”。这些原理说明可以在资料性附录BB中找到。附录BB不是本标准的一部分，它仅提供附加信息，它不是试验的主题。本专用标准中没有提及的篇、章或条款，通用标准或特定并列标准的这些篇、章或条款无修改地1
YY0319—2008/IEC60601-2-33:2002适用。
如果通用标准或并列标准的任何部分，虽然可能相关，但规定不适用于本专用标准，则在本专用标准中给出上述声明。
替换或修改通用标准或特定并列标准要求的本专用标准的要求优先于相应的通用要求。2术语和定义
除下述内容外，通用标准的本章适用。增补定义：
2.2设备类型（分类）
磁共振设备（MR设备）magneticresonanceequipment(MRequipment）预期用于活体磁共振检查的医用电气设备。磁共振设备包括从主电源到显示监视器的所有硬件和软件部分。磁共振设备是可编程医用电气系统（PEMS）。2.2.102
磁共振系统（MR系统）magnetic resonancesystem(MR system)磁共振设备、附件（包括显示、控制和能源供应装置）和受控进人区（如提供）的组合。2.2.103
全身磁共振设备（全身MR设备）wholebodymagneticresonance equipment（wholebodyMRequipment)
具有足够尺寸，允许进行成人患者全身磁共振检查和部分身体磁共振检查的磁共振设备。它可能配置容积射频发射线圈、局部射频发射线圈和特殊用途梯度系统。2.2.104
全身磁体wholebodymagnet
适宜用于全身磁共振设备的磁体。2.2.105
横向磁场磁体transverse field magnet磁场与患者轴向垂直的磁体。
全身梯度系统wholebody gradient system适宜用于全身磁共振设备的梯度系统。2.2.107
特殊用途梯度系统
t special purpose gradient system适宜用于特殊用途磁共振设备的梯度系统。特殊用途梯度系统的一个例子是能够集成于磁共振设备，从而允许进行患者头部特殊检查的梯度系统。
梯度单元gradientunit
共同产生一个沿磁共振设备坐标系统某一轴向磁场梯度的所有梯度线圈和放大器。2.2.109
容积射频发射线圈
volumnRFtransmitcoil
适宜用于在其包围的较大容积内产生均匀射频场的磁共振设备的射频发射线圈。容积射频发射线圈可能是全身射频发射线圈、头部射频发射线圈或设计用于身体特定部位均勾辐照的射频发射线圈。一个包围身体或部分身体的单环线圈被认为是容积射频发射线圈（例如：单环腕关节线圈）。2
全身射频发射线圈wholebodyRFtransmitcoilYY0319—2008/IEC60601-2-33:2002具有足够尺寸以进行成人患者全身检查的容积射频发射线圈。2.2.111
头部射频发射线圈headRFtransmitcoil适宜用于进行者头部磁共振检查的磁共振设备的容积射频发射线圈。2.2.112
局部射频发射线圈localRFtransmitcoil除容积射频发射线圈之外的射频发射线圈。局部射频发射线圈可能是频谱线圈。2.10设备操作
正常运行模式 normal operatingmode磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，没有任何输出达到可能引起患者生理应激反应的数值。
级受控运行模式firstlevelcontrolledoperatingmode磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，一个或多个输出达到可能引起患者生理应激反应的数值，这需要医疗监控进行控制。2.10.103
二级受控运行模式second level controlled operatingmode磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，一个或多个输出达到可能对患者造成严重风险的数值，为此要求有明确的伦理许可（例如：当地批准的人体研究协议）。2.10.104
磁共振检查（MR检查）magneticresonanceexamination(MRexamination）通用磁共振采集患者数据的过程。2.11机械安全
受控进入区controlledaccess area由于安全原因而控制进人的区域。2.11.102
紧急磁场切断装置
emergency field shut down unit在紧急情况下，使超导或常导磁体失失磁场的装置。2.11.103
失超quench
带电线圈从超导状态到常导状态的导电性能的转变，从而造成液态致冷剂的快速沸腾和磁场衰减。2.12其他
2.12.101*
磁共振（MR)magnetic resonance(MR）位于磁场中的原子粒子群对电磁场能量的共振吸收。2.12.102
常规监护
routinemonitoring
由负责人，如操作者和磁共振设备工作人员进行的常规患者监护，并在磁共振检查期间与患者保持适当的听觉和/或视觉联系。
YY0319—2008/IEC60601-2-33:20022.12.103
医疗监控medical supervision
对由于磁共振设备的一些照射参数（包括患者的医疗状态、受照等级或二者综合）而可能存有风险的患者进行的一种充分的医疗管理。2.12.104
符合容积compliancevolumn
患者可进入的区域，在这个区域内，检查梯度输出符合性。在配置柱形全身磁体的磁共振设备中，符合容积是一个柱体，其轴与磁体的轴重合，半径为0.20m。
在配置横向磁场磁体和全身梯度系统的磁共振设备中，符合容积是由平行于磁极的平面围成的容积，两平面之间的距离是磁体两极间可进人空间的最大尺寸，或0.40m，取较小值。在所有其他磁共振设备中，符合容积是根据磁共振设备的预期用途，患者身体任何部分能够合适地置于其中的容积。
最大梯度切换率maximumgradient slewrate在正常扫描条件下可获得的最短斜坡时间内，对最大规定梯度强度G+mx和G-mx间进行梯度单元切换，从而得到的梯度变化率。2.12.106
搜索线圈searchcoil
在符合性试验中用于测量梯度输出的小直径线圈。2.101输出
特定吸收率（SAR）specificabsorptionrate(SAR）单位质量物体吸收的射频功率（W/kg）。2.101.2
全身SARwholebodySAR
在规定时间内，患者身体全部质量的平均SAR。2.101.3
部分身体SARpartialbodySAR
在规定时间内，受照于容积射频发射线圈的那部分患者身体质量的平均SAR。2.101.4
头部SAR headSAR
在规定时间内，患者头部质量的平均SAR。2.101.5
局部SAR local SAR
在规定时间内，患者身体任何10g组织的平均SAR。2.101.6
磁场时间变化率（dB/dt）timerateofchangeofmagneticfield(dB/dt）磁场密度随时间的变化率（T/s）。2.101.7
梯度输出gradient output
表征特定条件、特定位置下梯度性能（如磁场幅值变化率、或一个或多个梯度单元感应电场）的参数。
YY0319—2008/IEC60601-2-33:2002有效刺激持续时间（ts.er）effectivestimulusduration（ts.erm）单调递增或递减梯度在任一期间的持续时间，用来描述其对心脏或周围神经刺激的时限。它被定义为该周期峰峰值磁场变化对该梯度时间的导数的最大值的比值。+G
(dB/d）m
(dB/de）mnx
醚场梯度
梯度最大值
磁场时间变化率
磁场时间变化率最大值
有效刺激持续时间
a)给出了梯度G的三段单调变化。b)给出了相应的梯度输出dB/dt，并指出了有效刺激持续时间tsll。图101
梯度波形和有效刺激持续时间
表101符号列表
SI单位
V/m或T/s
V/m或T/s
取决于文本内容
取决于文本内容
V/m或T/s
静磁场
射频感应磁场
磁场时间变化率
梯度切换感应电场
磁场梯度
正常运行模式梯度输出限值
一级受控运行模式梯度输出限值梯度输出
各梯度单元梯度输出
基强度
特定吸收率
有效刺激持续时间
确定SAR的平均时间
各梯度单元的加权因子，它使该单元梯度输出与其限值相关联5
YY0319—2008/IEC60601-2-33:20023通用要求
除下述内容外，通用标准的本章适用。3.1增补：
磁共振设备不应对患者、操作者、员工和公众造成不可接受的安全方面的危险。在磁共振设备满足本标准的相关要求时，可认为符合要求。医用电气系统的通用安全要求由GB9706.15规定。IEC60601-1-4要求进行危险识别、风险评洁和风险控制的合理验证与确认，以符合其要求。与本标准要求相符合的证明应作为这些过程的一部分，并由制造商作为永久记录来保留。所有试验应包括试验协议、所有输人数据和预期结果，这些记录应足够详细，以使试验可准确重复。6识别、标记和文件
除下述内容外，通用标准的本章适用。6.8°随机文件
6.8.1概述
增补：
随机文件应提供足够的资料，使使用者能够遵从地方法规和针对操作者、与设施有关工作人员和公众的受照限值的相关要求。
6.8.2°使用说明书
增补：
磁共振检查前的预甄别
使用说明书应向使用者提供明确的关于患者预甄别的建议。这尤其适用于那些由于其职业活动、病史、目前的医疗状态和/或磁共振设备的物理环境而可能置于风险的患者。这些说明应表明用于鉴别上述患者是否置于风险的预甄别程序的必要性，并应提供足以保护患者免遭伤害的建议。
应提及下述特定类型的患者：
一被认为禁忌做磁共振检查的一类患者：并非磁共振设备物理环境引起，而需要紧急医疗处理可能性较大的一类患者；一当磁共振设备能够在按第51章所规定的一级受控运行模式下运行时，由于提高了作用场的数值，而需要紧急医疗处理可能性较大的一类患者。bb)
患者医疗监控下载标准就来标准下载网
使用说明书应向使用者提供明确的关于建立患者监控程序的建议，该程序适合于6.8.2aa)描述的患者类型和2.10定义的磁共振设备的受控运行模式（见原理说明2.12.103)。使用说明书应：
包括所有患者应该至少接受常规监护的建议；一若磁共振设备能够以一级受控运行模式运行：给出建立程序的建议，以确保当进人一级受控运行模式运行时提供医疗监控；若磁共振设备具备二级受控运行模式：给出通告，说明应按地方要求（如伦理委员会，调查评审局等）获得试验人体研究协议的批准后方可进行二级受控运行模式的操作。另外，应声明地方批准应该特别规定梯度输出、SAR和静磁场强度的限值。紧急医疗程序
使用说明书应向使用者提供明确的建议，建议针对患者，并考虑到磁场的存在，规定和履行具体的紧急医疗程序，以保证磁共振检查期间患者一旦感觉不适或由于外部原因受到伤害6
时能尽快给予医疗处理。
YY0319—2008/IEC60601-2-33:2002这些说明书中应包括建立将患者迅速撤离磁场影响区域的措施的建议（如有必要，使用紧急磁场切断装置）。
过量噪声
对于能产生A加权有效值声压级（LAe.1h）超过99dB的磁共振设备，使用说明书：-应规定A加权有效值声压级是按26e)和26g)测得的；应规定为患者安全起见，应使用听力保护，以及该听力保护应足以将A加权有效值声压级降到低于99dB；
应规定操作者要有合理放置听力保护装置的特别注意和特殊培训，尤其是在对新生儿和早产婴儿不能使用标准护耳或完全不能使用任何保护措施时；一应注意下述警告，即由于持续增长的焦虑，对孕妇和胎儿、对新生儿、婴儿和幼儿和对老年人，可接受的声压级可能仍需予以关注；应明确规定，为保障操作者和工作人员的安全，控制面板上的声级；应注意下述可能性，即麻醉患者对高声压得到的保护可能低于正常状态，因而对这些患者的听力保护即使在适度的声级下也不应该被忽略；一应注意下述事实，即在一些国家可能存在涉及雇员承受噪声方面的法规。注：适用的菩告符号在GB1251.1中规定。受控进入区
在磁共振设备需要设置受控进入区[见6.8.3aa)和第36章时，使用说明书：应阐明使用者有责任避从当地关于进人受控进入区的法定要求；应规定受控进人区的尺寸和形状，最好附有示意图；应表明有必要建立适当的规定，防范患者和受控进人区内工作人员的潜在风险，这种潜在危险来自对含铁物质或其他磁性材料的吸引，或对此类金属材料所产生的力矩，以及防范无意进入该区域的人员的潜在危险，他们可能受到其医用植人物（如起搏器）的功能故障而造成的影响：
注：磁场强度低于0.5mT时，不需要管理控制。应列出制造商规定或推荐的在受控进人区内使用的设备和工具。对于所有列出的设备、附件或工具，应该给出为其安装所需的特殊措施（若适用）的描述以及为其使用所需的特殊预防措施（若适用)的描述；应明确说明未规定或推荐在受控进人区使用的外围设备，包括患者监护装置、生命支持装置和紧急护理设备，可能会受到磁共振设备射频场或边缘磁场的骚扰，以及这些外围设备也可能骚扰磁共振设备的正常运作。ff)
液态和气态制冷剂
对于配置超导磁体的磁共振设备，为防止意外和失超，使用说明书应：要求有合适的液态制冷剂供应的规定；建议制冷剂的重新灌装只能由经过培训的和有经验的人员进行；提供关于磁体（包括液态制冷剂液位）维护和检查的资料；一提供正常运行所需的最低制冷剂液位的资料；一要求由使用者经常检查制冷剂液位；一给出使用液态制冷剂的潜在危险以及正确处置这些液体的明确资料。这些资料应包含下列信息：
·穿着防止冻伤的防护衣；
·气体释放后执行的步骤；
YY0319—2008/IEC60601-2-33:2002防范缺乏氧气的预防措施；
提供制冷剂的非磁性容器的使用；如果在制冷剂容器附近发现易燃物质时采取的步骤。注：在制冷剂附近，被态氧可能聚集，或气态氧浓度可能变高。鸽）运行模式
使用说明书应提供按51.101规定的各种运行模式的含义和背景资料，这些运行模式有正常运行模式、一级受控运行模式和二级受控运行模式。使用说明书应同时给出说明：梯度输出和患者SAR水平是根据当前有关安全的科学文献得出的；受照水平、偏离正常运行模式的裁定和患者可能需要的生理监护应是一种权衡患者潜在风险和受益的医学判断。使用说明书应清楚地解释各种运行模式的要求：一对于在正常运行模式下运行的磁共振设备，不要求显示特定指示或量度，仅建议采取常规监护。
一对于能在一级受控运行模式下运行的磁共振设备，应描述磁共振设备在进人此模式前显示指示和进入此方式时采取谨慎动作（按51.101.3要求）的相关特性。同时，应按6.8.2bb)的要求建议提供医疗监控。一对于能在二级受控运行模式下运行的磁共振设备，应按51.101.4的要求提供特定安全措施，以防止在二级受控运行模式下进行未经授权的操作。二级受控运行模式的操作只有按当地要求获得试验人体研究协议的批准后方可进行[按6.8.2bb)的要求]。使用说明书应建议关注患者的安全，在进人一级受控运行模式时要求采取谨慎动作和医疗监控，在进入二级受控运行模式时要求采取特定安全措施并按当地要求获得试验人体研究协议的批准。
静磁场
对静磁场而言，能够在一级受控运行模式或二级受控运行模式运行的磁共振设备，使用说明书应：
一说明患者在受高于正常运行模式水平的主静磁场作用时可能产生的效应，尤其注意患者头部在磁共振设备中快速移动可能产生的效应，包括头昏眼花、晕眩和口中金属腥味；
一一建议患者在高静磁场区域保持安静；一提供磁共振设备能够达到的B。值。时变磁场
对于能够在高于正常运行模式的梯度输出下运行的磁共振设备，使用说明书应：—说明磁共振设备提供的各种运行模式梯度输出水平可能对患者产生的效应，尤其注意对周围神经系统和心脏可能产生的效应；-一提供磁共振设备各种运行模式能够达到的梯度输出方面的资料；一说明当梯度输出值超过正常运行模式时，磁共振设备将给出相应运行模式的指示；一将梯度系统描述为全身梯度系统或特殊用途梯度系统，并描述梯度输出的符合容积。jj）
射频磁场
使用说明书应关注那些可能提高局部射频过热可能性的风险因素，并应描述使用者如何减轻这些风险因素的方式。予以关注的因素包括：射频发射线圈敏感区域内导电（金属）物体或植人物的存在。所有包括金属丝或金属成分的衣服和所有其他金属物体，如手表、硬币等必须从患者身上取走；一一可能导致皮下灼伤的经皮药物的使用：8
一一皮肤一皮肤接触可能形成部分身体导电回路的事实，例如：内侧大腿与大腿、小腿与小
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。