【YY医药标准】 稀释器

中华人民共和国专业标准
YY9104-99
1989-05-15发布
Diluter
1989-06-01实施
国家医药管理局
中华人民共和国专业标准
Diluter
主题内容与适用范围
ZBC44008-89
本标准规定了稀释器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贴存的要求。
本标准适用于各种自动或半自动稀释器、可供医院、药厂、科研单位对液体试剂进行吸移、分配、稀释与滴定，与自动生化分析仪配套使用，可实现生化分析的操作自动化。2
引用标准
包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC30003.2~30003.6医疗器械油漆涂层测定方法WS 2-1
金属制件的镀层分类、技术条件WS2-100
铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2-283
医用电器设备环境要求及试验方法3产品分类
型式：泵体柱塞式。
稀释器由采样泵和稀释泵组成。3.3基本参数：
电源电压：198~242V
频率：49~51Hz
采样泵的容量规格：0.5、10、12.5、20、25、40、50、75、100、125、150、200、250、300、3.3.3
400、500μL。
稀释泵的容量规格：0.00、0.10、0.20、0.25、0.30、0.40、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.3.4
3.00、5.00、10.00mL。
技术要求
稀释器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。稀释器的使用条件：
室温：15~30℃。
相对湿度不超过80%。
在环境温度为20℃时，稀释器的准确度应不超过±1.5%。4.3
稀释器的精密度应不超过0.5%。稀释器整机的噪声级差应不超过65dB（A）。各泵体、泵杆活塞及各连接管道应采用耐酸、碱及有机溶剂腐蚀的材料（如高压聚乙烯、聚四氟国家医药管理局1989-05-15批准1989-06-01实施
乙烯等）制成。
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稀释器的所有元器件焊接应牢固、光滑，不得有虚焊现象；所有紧固件的连接应牢固、紧密、不4.7
得有松动脱落等现象。电器线路的布线应合理、整齐。4.8稀释器的电镀件应按WS2一1中规定的IV类要求。4.9稀释器的油漆件应按ZBC30003.1中规定的2类要求进行。4.10稀释器的铝制件应按WS2一100中规定的Ⅱ类要求进行。4.11
稀释器的绝缘性能：
4.11.1对地漏电流：正常状态下应不大于0.5mA；单一故障状态下应不大于1mA。4.11.2电介质强度：电源输入端与机壳间应能承受50Hz、正弦波、交流电压1500V，历时1min电介质强度试验而无击穿和闪络的现象。4.12稀释器应按WS2一283中气候环境的I组要求和机械环境划分的Ⅱ组要求。其中在作贮存运输条件、贮存高温、低温、贮存湿热试验时，应把活塞从玻璃管内拆下，与整机同时进行试验。待试验结束取出在室温下进行恢复后，将活塞装人玻璃管调整并固定之。再进行性能试验，经试验后的稀释器仍应符合本标准的要求。
5试验方法
稀释器的准确度和精密度试验：5.1
5.1.1采样泵的准确度和精密度试验5.1.1.1·试验设备要求
精度为0.0001g的精密天平，1台：a.
盛放蒸馏水的玻璃杯，1只。
5.1.1.2测试步骤
用聚乙烯管按图1所示将移液手柄与采样泵连接好，接通仪器的电源，把工作模式开关拨至“连续”档，按动移液手柄上的按钮，使采样泵、稀释泵与连接管内充满蒸馏水，再将稀释器重复吸排液五次以上，目力观察泵体，活塞杆及各管道连接处不得有渗漏现象。试剂
稀释泵
采样泵
b.在环境温度为20℃的条件下，选择相应的定量规按图2所示将稀释泵固定，使其活塞在整机正常运行时停止升降，然后操作移液手柄，连续吸排液数次。2
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c．任意选择采样泵所规定的若干种容量中的三种规格进行测定，其中包括采样泵的最大容量档规格。且所取三种规格应具有一定的代表性。d。按仪器使用说明书规定的操作方法对选定的三种容量分别连续吸取十次洁净蒸馏水，并用精密天平分别称出它们的重量，然后按式（1）换算成容积。V20
式中：M-
一蒸馏水的质量；
在20℃时蒸馏水的密度；
量器在20℃时的实际容量。
如在20℃以外的环境温度中（15～25℃）测试时，应根据式（2）进行温度修正。e.
V20=P称+△P
式中：V20
量器在20℃时的实际容量
当温度为t℃时，用精密天平称出被测容器所排出的纯水质量；对应温度t，从衡量法用表中查出的与码平衡的差值。在低于15℃及高于25℃的环温中测试时，应根据式（3）进行修正。f.
式中：V20
量器在20℃时的实际容量；
量器在t℃时纯水的体积；
1+β(t-20)
玻璃容器的体膨胀系数（纳钙玻璃为2.6×10-5/C，硼硅玻璃为1.6×10-5/℃）。B
按式（4）计算仪器的准确度，应符合4.3条的规定。g.
式中：4
准确度；
x-X。
经温度修正后的实测容量的算术平均值；一标准值。即所要求的真实数值；A规定的对应满量程。
h。按式（5）计算仪器的精密度，应符合4.4条规定。（4）
式中：C.V-—变异系数，
S-标准差，
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(X -x) 2
一未经温度修正的每次测量的容量值；又一未经温度修正的十次测量值的算术平均值；n—测量次数；
A——规定的对应满量程。
5.1.2稀释泵的准确度和精密度试验5.1.2.1试验设备要求
同5.1.1.1条要求。
5.1.2.2测试步骤
（5）
同5.1.1.2a条要求，
选择相应的定量规按图3所示将采样泵固定，使其活塞在整机正常运行时停止升降，然后对b.
稀释泵进行测定，按使用说明书上规定操作移液手柄，连续吸排液数次；图3
任意选定稀释泵所规定的若干种容量中的三种规格进行测定，其中应包括稀释泵的最大容量档规格，且所取三种规格应具有一定的代表性，同5.1.1.2d条要求，
同5.1.1.2g要求，
f.同5.1.1.2b条要求。
5.2整机噪声试验：
5.2.1试验设备要求
精度为±0.2dB的声级计，1台。5.2.2测试步骤
使稀释器的两泵的活塞在最大量程与最小量程间连续正常运行；ZBC44008-89
在距稀释器正前方1m处，用声级计的A档网络传声器分别对应最大量程与最小量程的运行b.
测量其噪声，应符合4.5条规定。c．对背景噪声的要求：环境的噪声应比被测仪器的噪声相应低10dB以上，如在4～10dB时，应按表1规定进行修正。并根据L=L-△L（dB）计算仪器的噪声，其中Lz是仪器测量的总噪声级，△L是修正值；如环境噪声与被测仪器噪声之差在4dB以下时，则测量无效。表1
稀释器运行时所测噪声与背景声压级之差（Lz-L。）修正值（△L）
对地漏电流的试验应按GB9706.1中19章的规定进行。5.3
电介质强度试验应按GB9706.1中20章的规定进行。5.4
检验规则
每台稀释器应由制造厂质检部门进行检验，合格后方可提交验收。co
稀释器必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定，检验数量按表2的规定。表2
交验数量，台
>100~200
>200~500
>500~1000
检验数量占每批交验数量的百分比10
验收时按表3的规定逐项进行检验。表3
检验项目
4.7，4.8，4.9，4.10条
4.3，4.4，4.5，4.11条
不少于一台
根据6.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一台中有一项不符合本标准6.4
的要求，该批产品应全部退回，重新分类整理；外观发现一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品全部退回重新分类整理。
经分类整理可再提交验收，复验时，按6.2条的规定，抽取双倍数量进行检验，若不符合6.4条规6.5
定时，该批产品不予验收。
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在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。6.6
在下列情况下应进行例行试验：6.7
新产品投产前（包括老产品转厂生产）；a..
连续生产中的产品，每年至少进行一次；b.
间隔一年以上再生产时，
当产品在设计、工艺或材料有重大改变时。6.8例行试验应包括对全部验收检验外，还须对4.12条的项目进行试验。标志、包装、运输、贮存
每台稀释器在适当明显的位置应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：a.
制造厂名称和地址；
产品的型号；
电源电压的频率；
消耗功率：
计量器具许可证标志和编号；
产品出厂编号；
产品出厂日期。
7.2每台稀释器应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份，用防潮纸袋或塑料袋包封，放在包装箱内的适当位置。检验合格证上应有下列标志：a.
制造厂名称，
产品名称和型号：
检验员代号：
产品检验日期。
每台稀释器连同附备件一起放人一个封闭的钙塑箱或木箱内进行外包装，箱上应有下列标志：a.
制造厂名称；
产品名称和型号；
毛重(净重)；
体积（长×宽×高）；
产品出厂日期
“精密仪器”、“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志，标志应按GB191中的有关规箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。经包装后的稀释器，在用户遵守其贮存和使用规则的条件下，从出厂日起在两年内（其中使用期7.4
为一年）因制造质量不良而不能正常工作的，制造厂应无偿地为用户修理和更换（使用期内由于不慎碰碎泵管除外）。
7.5运输要求按订货合同的规定。经包装后的稀释器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。7.6bzxZ.net
附加说明：
ZBC44008-89
本标准由全国生化仪器技术委员会归口。本标准由上海医用分析仪器厂负责起草。本标准主要起草人姚庆文。
中华人民共和国
专业标准
ZBC44008—89
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印剧厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数130001990年4月第一次印刷
1990年4月第一版
印数1-1200
书号：155066·2-7488定价0.75元标目126-52
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