【YY医药标准】 膝关节镜

中华人民共和国专业标准
YY9(08299
Arthroscope
1989-05-15发布
国家医药管理局
1989-06-01实施
中华人民共和国专业标准
膝关节镜
Arthroscope
主题内容与适用范围
ZBC40003-89
本标准规定了膝关节镜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于膝关节镜。该产品供检查膝关节腔诊断、治疗用。2引用标准
GB1220
GB2828
包装储运图示标志
不锈钢棒
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB2829
WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件JB2218
光学仪器环境模拟试验
3产品分类
膝关节镜为光学纤维导光的直管式硬性内窥镜。分为前视型、斜视型，镜体与光缆的连接为连体式、分离式两种。
4技术要求
4.1膝关节镜应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。4.2膝关节镜的尺寸应符合表1的规定。表1
镜体外径
穿剌套外径
膝关节镜观察系统基本参数应符合表2的规定。4.3
视场角
放大率
>5×（物距4mm）
月镜睾外径
32-8:130
分辨率
>31.51p/mm
（物距4mm）
4.4膝关节镜成像应清晰，清晰范围不低于视场直径的70%。国家医药管理局1989-05-15批准mm
导光束插头外径
8-8:985 10-8:05
>50001x
（物距4mm）
1989-06-01实施
ZBC40003-89
4.5膝关节镜的视场边缘应圆整，在视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病。4.6纤维导光束端面应平整、光亮，导光束长度不得短于1500mm。4.7膝关节镜应密封良好，经密封性试验后，应无成像模糊等异常现象。4.8穿刺套的水阀使用应灵活、有效。4.9尖头穿刺针应锋利、球头针应光滑，其表面粗糙度Ra之数值应不大于0.16um。4.10膝关节镜外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤、划痕，镜体头端应平整，边缘须圆滑。
4.11膝关节镜各联接部位应牢固可靠。4.12膝关节镜外镜管应采用GB1220中规定的1Cr18Ni9Ti或0Cr18Ni9制成，穿刺针应采用不锈钢棒制作。
4.13膝关节镜的电镀件按WS2一1中规定的V类要求进行。4.14膝关节镜应能承受常规药物的消毒。4.15膝关节镜应能承受JB2218中规定的高温、低温和冲击试验。5试验方法
5.1视场角试验
将膝关节镜置于下图所示位置，且使物镜人瞳中心处于分度盘旋转轴上，调整分度盘至0位，分别按顺时针和逆时针方向旋转分度盘，使平行光管点状光阑的像移动到视场边缘。设顺时针和逆时针转动角度分别为α和β，并按式（1）计算，应符合表2的规定。@=a+β
式中：α—顺时针方向转动的角度，°；8
一逆时针方向转动的角度，°；视场角，。。
半行光管：2
导轨：3分度盘；4一分度盘旋转轴；5一游标：6一夹持架；7一膝关节镜(1)
ZBC40003-89
5.2分辨率试验
将漫透射光照明的鉴别率板固定在膝关节镜前4mm处，通过目镜观察鉴别率板，应符合表2的规定。
5.3放大率试验
将分划尺固定在距膝关节镜物镜端面4mm处.接通冷光源照明分划尺，通过视度镜观察其读数，并按式（2）计算且符合表2的规定。y
式中：『
放大率，×；
视度镜内分划尺像的长度，mm；一分划尺被测部分长度，mm；
f——视度镜物镜的后焦距，mm；250-—明视距离，mm。
（2）
5.4照度试验
在暗照度低于被测照度1%的环境下，将膝关节镜与冷光源连接，照度计探头距膝关节镜物镜端面4mm处，开启冷光源，将光源照度值调整到14000001x时，观察照度计。按此方法连测三次，取其平均值，应符合表2的规定。5.5成像视场清晰范围试验
接通冷光源，通过膝关节镜对置于镜前4mm处的直尺进行估读，应符合4.4条的规定。5.6视场症病试验免费标准bzxz.net
接通冷光源，通过膝关节镜观察被照明的白纸，判断视场疵病，应符合4.5条的规定。5.7密封性试验
将膝关节镜浸人1m的深水槽中24h，取出静置24h后，观察光学系统，应符合4.7条的规定。5.8消毒试验
将膝关节镜浸人约35℃的水中30min，然后浸人消毒液中100min，取出后再用35℃的清水冲洗消毒液，静置2h，应符合4.14条的规定。6检验规则
6.1膝关节镜由制造厂技术检验部门检查，合格后方可提交验收。6.2膝关节镜必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。
6.3逐批检查：
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样、抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，检查分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按表3的规定。表3
检否分类
检杏分类组
检育项目
检查水
B类不合格
4.3、4.7条
4.5、4.11条
C类不合格
4.2、4.4、4.6、4.8、4.9、4.10、4.13条15
6.4周期检查：
6.4.1在下列情况下应进行周期检查：ZBC40003--89
新产品投产前（包括老产品转厂生产）；a.
b。连续生产中的产品，每年不少于一次做定期检查c．在设计、工艺或材料有重大改变时。6.4.2周期检查按GB2829的规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为Ⅲ，其检查分类、抽样项目、判定数组和RQL（不合格质量水平）按表4的规定。
检查分类
检查分类组
检查项目
判定数组
7标志、包装、运输、贮存
7.1每台膝关节镜在适当位置应有下列标志：a.制造厂商标；
b.产品出厂编号。
类不合格
4.14、4.15条
n=5【A=1R=2]
7.2每台膝关节镜应有使用说明书，产品合格证和装箱单各一份，用防潮纸或塑料袋包装，放在箱内。产品合格证上应有下列标志：制造厂名称；
b.产品名称；
检验日期；
d.产品出厂编号；
检验员代号。
膝关节镜应在表面擦干净后，装人内衬泡沫塑料的硬质箱，镜箱内应装人干燥剂。7.3
每台膝关节镜镜箱应外套塑料袋，装入外包装箱内。外包装箱内应有下列标志：a.
制造厂名称和地址；
产品名称及型号；
体积（长×宽×高）：
出厂日期；
“小心轻放”、
“怕湿”等字样或标志。标志应符合GB191中的有关规定。箱上字样应保证不因历时较久而模糊不清。7.5运输要求按订货合同规定。
7.6包装后的膝关节镜应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。4
保证期
ZBC40003-89
膝关节镜经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂之日起，在一年内产品不能正常工作时、制造厂应无偿地为用户修理、更换零件或产品。附加说明：
本标准由浙江省医疗器械研究所归口。本标准由沈阳市医用光学仪器厂负责起草。本标准主要起草人张世明、崔文桐。中华人民共和国
专业标准
膝关节
ZBC40003—89
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16
印张1/2
字数9000
1989年12月第一版
1989年12月第一次印刷
印数1-1200
书号：155066·2-7509定价0.50元标目128—43
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