【YY医药标准】 眼用剪

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0176.9—2011
代替YY/T0176.9—1997YY/T0176.10—1997眼用
Ophthalmicscissors
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按GB/T1.1一2009给出的规则起草。言
YY/T0176.9—2011bZxz.net
本标准代替YY/T0176.9—1997《虹膜剪》和YY/T0176.10-1997《角膜剪》。本标准与YY/T0176.9--1997和YY/T0176.10—1997的区别如下：整合YY/T0176.9—1997和YY/T0176.10—1997，更名为《眼用剪》；-按YY/T0176—2006《医用剪通用技术条件》取消空剪闭合力；增加了部分头部型式。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：张建平、李赞。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB3346—1989、YY/T0176.9—1997；GB3345—1989YY/T0176.10—1997。建筑321---标准查询下载网
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YY/T0176.9—2011
本标准规定了眼用剪的标记与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于剪切眼内虹膜、角膜、小梁、膜状内障和结膜的眼用剪。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220—2007不锈钢棒
6一次性使用灭菌橡胶外科手套
GB7543—2006
YY/T0176---2006医用剪
通用技术条件
标记与型式
3.1标记
YYJ-OO
代号（产品名称的拼音首字母）“眼用剪”（拼音首字母）
注：JM为角膜剪的代号，jm为结膜剪的代号。示例：YYJ-HM表示虹膜剪。
3.2型式和基本尺寸
眼用剪分为虹膜剪、角膜剪、小梁剪、膜状内障剪和结膜剪，其头部型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。
市威市园环
a）虹膜剪（YYJ-HM)
眼用剪头部型式示意图
YY/T0176.9—2011
（代号）
虹膜剪
（YYI-HM)
角膜剪
(YYJ-JM)
小梁剪
(YYJ-XL)
膜状内障剪
(YYJ-MZ)
结膜剪
(YYJ-jm）
3.3材料
90~120
117~120
左弯右奇
角膜剪（YYJ-JM)
d）膜状内状剪(YYJ-MZ)
图1（续）
基本尺寸
基本尺寸
0.25~0.40
0.20~0.28
e）小梁剪（YYJ-XL)
e）结膜剪（YYJ-jm）
单位为毫米
极限偏差
基本尺寸
0.40~0.60
0.30~0.60
0.30~0.36
极限偏差
眼用剪应选用GB/T1220—2007中规定的32Cr13Mo.30Cr13、40Cr13材料或符合本标准要求的其他不锈钢材料制造。
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4要求
4.1尺寸
眼用剪头端宽度6、厚度的尺寸应符合表1的规定。4.2弹性
眼用剪的启闭应轻松自如，手感适中有弹性。4.3剪切性能
4.3.1虹膜剪剪切絮状棉花时，棉花不应从刃口挤出或有拉出纤维的现象。YY/T0176.9—2011
4.3.2除虹膜剪的其他剪刀剪切GB7543--2006规定的厚度为0.15.mm士0.02mm的橡胶外科手套时，剪切刃口应锋利，头部不变形，其橡胶外科手套切边应整齐，无撕裂、拉扯现象。4.4其他要求
YY/T0176—2006中第4章的4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8适用。5试验方法
5.1尺寸
以通用量具或专用量具按图2测量位置进行测量，应符合4.1的规定。图2测量位置
5.2弹性
仿使用动作及目力观察应符合4。2的规定。5.3剪切性能试验
仿使用动作，眼用剪用以三分之二刃口剪切表2规定的试验材料，剪切三次，应符合4.3的规定。3
YY/T0176.9—2011
名称（代号）
虹膜剪（(YYJ-HM)
角膜剪（YYJ-JM)
小梁剪（YYJ-XL）
膜状内障剪（YYJ-MZ）
结膜剪（YYJ-jm）
5.4其他要求试验
表2试验材料
头部型式
橡胶外科手套
试验材料
按YY/T0176一2006中第5章规定的相应方法进行，符合4.4的规定。6检验规则
YY/T0176一2006中第6章及表3和表4适用。表3逐批检验
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL）
检验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平(RQL)
抽样方案
表4周期检验
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絮状棉花
4.4按YY/T0176—2006表3的规定4.4按YY/T0176—2006表4的规定wwiz321.net
7标志
YY/T0176—2006中第7章适用。
包装、运输、贮存
YY/T0176—2006中第8章适用。
YY/T0176.9—2011
YY/T0176.9-2011
打印日期：2013年3月8日F009
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中华人民共和国医药
行业标准
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开本880×12301/16
2013年2月第一版
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字数10千字
2013年2月第一次印刷
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