【YY医药标准】 牙探针

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1014—2013
代替YY91014-1999
牙探针
Dentalexplorers
（ISO7492:1997,MOD）
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
规范性引用文件
术语和定义
材料…
6外形和尺寸
7、测试方法
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
尺寸测量
维氏硬度测试
拉伸试验
扭矩试验
标识与标记
YY/T1014—2013
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1014—2013
本标准代替YY91014-1999《牙探针》，与YY91014一1999相比，主要技术变化如下：修改了牙探针的形式、尺寸和规格代号；修改了牙探针的技术要求；
修改了耐腐蚀性、耐热性、连接、标识部分的内容。本标准使用重新起草法修改采用ISO7492：1997《牙探针》。本标准与ISO7492：1997相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（/）进行了标示。主要技术性差异如下：
修改了标识部分的内容；
修改了外形和尺寸部分的内容。本标准与原文相比还做了下列编辑性修改：一删除国际标准的前言；
对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并在第2章中注明采用关系。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)归口。
本标准起草单位：宁波蓝野医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：杨奇、郑燕。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—YY91014—1999。
—-GB5666—1985。
1范围
本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求和试验方法。规范性引用文件
YY/T1014—2013
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4340.12009
金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（ISO6507-1：2005，MOD）GB/T9937.3--2008
3：口腔词汇第3部分：牙科器械（ISO1942-3：1989，IDT）YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402：1995，MOD）YY/T0294.12005外科器械金属材料第1部分：不锈钢（ISO7153-1:1991,MOD）3术语和定义
GB/T9937.3界定的术语和定义适用于本文件。4材料
4.1工作尖的材料
工作尖的材料应为符合YY/T0294.1一2005要求的奥氏体或马氏体不锈钢。注：如果使用其他材料制成的器械，则应能符合第5章要求中的规定。4.2柄部的材料
柄部的材料由制造商自行选择，应符合第5章要求中的规定。5要求
5.1表面粗糙度bZxz.net
5.1.1所有表面
所有牙探针表面在目力检查下，应无气孔、裂缝、磨痕、剥脱残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残留物。
应按照第7.1的规定进行测试。
YY/T1014—2013
5.1.2缎光表面
缎光加工应既均勾又光滑，并且可以减弱反光效果。5.1.3镜面表面
镜面精加工的操作程序为用打磨去除所有表面瑕疵，然后再用抛光去除所有磨痕，最终得到反射性良好的表面。
5.2工作尖的维氏硬度以及抗拉强度在经精加工处理后，应按照GB/T4340.1-—2009标准，对其维氏硬度进行检测，检测结果应达到下列要求：
一-马氏体不锈钢：500HV1～650HV1钻基合金：最低值为480HV1；
—奥氏体不锈钢：最低值为500HV1，或最低值为1700MN/mm抗拉强度。附录B和附录C分别对维氏硬度和抗拉强度的测量方法做出说明。5.3耐腐蚀性
当按照7.2.1或7.2.2以及7.1的要求对牙探针进行检测时，牙探针应无腐蚀现象。除锯齿状马氏体不锈钢柄部外，任何瑕疵均会被认为是器械发生腐蚀的证据。5.4耐热性
当按照7.2.3的要求对牙探针进行检测时，器械物理外观应无任何改变；其硬度值（或当受检测的器械为马氏体不锈钢质地时，为抗拉强度)应始终维持在规定的限值范围内。附录B和附录C分别对维氏硬度和抗拉强度的测量方法做出说明。5.5工作尖和柄部的连接部
按照7.2.1和第7.2.2的要求进行检测的工作尖和器械柄部之间的连接，当分别按照7.3.1和7.3.2的要求进行拉伸试验和扭矩测试时，器械连接不应发生松动。5.6标识
本标准对器械的标识方法不作强制性要求。在附录E中，给出了器械标识推荐方法（见表2）。建议制造商的包装和目录采用该方法标识。按制造商所选择的方法对器械进行标识时，应当在其器械相应的文件中加以说明。
外形和尺寸
以图1、表1所示尺寸除角度为“度（）”表示外，均为毫米表示。牙探针的外形如图1给出的其中的一种或几种（图1中A～H），按采用图1所示的外形其尺寸的要求和测量方法应符合表1和表2的规定。根据需要，牙探针也可以不是图1所示。此时，制造商应对其作出类似图1、表1和表2的规定，并在器械相应的文件中加以说明。无论器械的外形如何，其最大总长度应不大于178mm。2
刃口长度
刃口高度
柄部高度
刃口半径
刃口角度
偏移角度
(标号）
A(=010)
B(=020)
C(=030)
D(=040)
E(=050)
F(=060)
G(=070)
H(=080)
表1牙探针尺寸的测量（见图1）测量点
与刃口中心线平行，从刃口最末端到刃口/柄部的距离与器械中心线成直角，从基准点到刃口最末端的距离YY/T1014—-2013
与器械中心线成直角，从基准点到柄部第一弯曲处最外一层表面的距离刃口内弧的半径
刃口中心线与器械中心线之间所成的角度从器械中心线引一条平行线，与器械第一弯曲处相切，测量该线与柄部之间的夹角表2
牙探针的尺寸
长度单位为毫米
角度单位为度
YY/T1014—2013
图1牙探针的外形
xxx/011
xxx/012
外形A（010)
xxx/021
xx/022
外形B(020)
xxx/031
xxxx/032
外形C(030)
xxxx/041
xxxx/042
外形D(040)
xxxx/051
xxxx/052
xxx/053
外形E(050)
xxxx/061
xxxx/062
外形F(060)
xxx/071
外形G(070)
xxx/081
xox/082
xxx/083
外形(080)
说明：
一工作尖；
柄部。
测试方法
目力检查
≤178mm
图1(续）
YY/T1014—2013
在无放大的情况下，以正常视力进行目力检查器械表面，以确定是否符合标准要求。7.2耐热性和耐腐蚀性测试
进行高压蒸汽试验（7.2.1)或沸水试验（7.2.2)以及加热试验（7.2.3），连续运行5个周期循环。在完成这些测试后，应用干布用力擦拭试件表面，以去除污渍。7.2.1压力蒸汽试验
按照YY/T0149——2006标准中的规定，进行压力蒸汽试验。7.2.2沸水试验
按照YY/T0149一2006标准中的规定，进行沸水试验。7.2.3加热试验
按照YY/T0149—2006标准中的规定，进行加热试验。7.3工作尖和柄部连接部的测试
7.3.1拉伸试验
将工作尖与柄部间的连接部置于600N的拉力负荷下，沿着平行于柄部中心线的方向加力，共持续55。
附录C对相应的测试程序做出了说明。7.3.2扭矩试验
将工作尖与柄部间的连接部置于45N·cm的扭矩下，共持续5s。附录D对相应的测试程序做出了说明。5
YY/T1014—2013
A.1总则
附录A
（资料性附录）
尺寸测量
本测量方法适用于大多数类型的牙科手持器械，并用光学投影器进行测量。测量相关尺寸时，取器械中心线的相应平行线和垂直线，并自工作尖上的基准点起进行测量。尽管这是推荐方法，但是这绝不是唯一可供使用的方法。
A.2测量仪器
光学投影器（投影法）配有10倍放天透镜和以及镜台测微器。A.2.2样品载玻片以及橡皮泥。或者A.2.3机械固定装置（例如轻型机械虎钳）。或者A.2.4V型槽。
A.3测量程序
测量的准备工作
A.3.1.1用A.2.2、A.2.3或A.2.4三者之中的一件装置支撑或固定牙科器械A.3.1.2将具有支撑的器械置于投影器（A.2.1)的镜台测微器之上，并确保符合下列要求：a）器械的工作尖投影应超出固定装置；b）器
器械应被牢固固定；
观察工作尖应无任何阻挡。
A.3.1.3确保牙科器械与镜台测微器平行，可通过聚焦于并横穿柄部长边而达到。如果柄部始终在横向距离上保持于焦点位置，则可开始进行器械测量。如果柄部未能保持处于焦点位置，则重复第A.3.1.2步和第A.3.1.3步，并直到柄部在横向距离上保持处于焦点位置。
A，3.1.4在投影器屏幕上，用垂直的或水平的十字交线将牙科器械的中心线排列成一条直线。A.3.2水平和垂直测量
A.3.2.1参照所要测量器械的相关插图、尺寸表以及测量点表，使用镜台测微器，将所投射的适当点引到垂直的或水平的十字交叉线，任选其中适于所关注基准测量点的。A.3.2.2调零测微器，将测微器镜台移到最终的测量位置上，并记录下测量值。A.3.2.3重新排列器械（A.3.1.4),并重复A.3.2.1和A.3.2.2中的步骤，测量余下的尺寸。A.3.3角度测量
A.3.3.1参照所要测量器械的相关插图、尺寸表以及测量点表，使用镜台测微器，将所投射的适当点引到垂直的或水平的十字交叉线，任选其中合适的A3.3.2将投影器屏幕上的聚光指示灯转向基准测量点，并记录下相应角度值的读数。将聚光指示灯转向最终测量位置，从最终读数中减去最初角度值读数，并记录下所测得的角度值。6
B.1总则
附录B
（资料性附录）
维氏硬度测试
YY/T1014—2013
此处所描述的方法适用于大多数类型的牙科器械，操作原理为以1kg的负荷，将136°的金刚石压头施加于器械工作尖之上。
注：可能有必要将某些牙科器械的工作尖装人塑料封装介质中，以达到此目的。GB/T4340.12009标准应作为参考测试方法。B.2测量仪器
B.2.1维氏硬度计。
B.2.21kg的础码。
B.2.3成套的表格，以便将目镜读数转换为维氏硬度数值。B.2.4精细锉刀。
B.2.5机械虎钳。
B.2.6碳化硅砂纸，180#、320#、400#以及600#。B.3准备工作
B.3.1对于大型耐用牙科器械
B.3.1.1用精细锉刀在器械工作尖锉出一个平整面，并清理干净。B.3.1.2用较细级别的砂纸将该平面逐步打磨平整。在换用各级别砂纸之间，将表面清理干净，并在与前一次操作成90方向上，再次对表面进行打磨处理。B.3.1.3用600#碳化硅砂纸进行抛光处理，并将表面清理干净。B.3.2对于小型精细牙科器械
B.3.2.1将工作尖从柄部上取下，装人适于金相学样本制备的塑料封装介质中。B.3.2.2用级别逐步变细的砂纸，将器械表面打磨平整、光滑。所封装的样本在换用各级别砂纸之间应用水进行清洗，在继续进行下一次打磨操作时，应将器械沿前一次操作的方向旋转90°。B.3.2.3用600碳化硅砂纸进行抛光处理，并用水进行清洗、晾于。B.4操作程序
B.4.1将机械虎钳置于硬度计的水平（可移动式）操作平台上。B.4.2将制备光滑的表面平整水平放置，将牙科器械用机械虎钳固定，并确保工作尖被撑好。B.4.3缓慢升起水平操作平台，并将菱形硬度计压头与器械工作尖的光滑面排列成一条直线。硬度计压头与该光滑面之间应留有3mm的间隙；B.4.4确保器械轴线与机械框成一条直线，并被牢固固定。7
YY/T1014—2013
选择1kg的码，并放置于硬度计磁码托盘上。B.4.5
B.4.6填装硬度计（例如按压足踏板或其他填装装置），并通过操作释放杠杆施加测试负荷。维氏硬度计可自动施加该负荷，在15s后，一声警报会响起，提示测试循环完成。B.4.7降低操作平台，将测试样本与显微镜排列成一条直线，并聚焦于印凹痕除。B.4.8
3检查触及刀刃（在显微镜目镜下可见）时，目镜测量装置的读数是否归零。如果不是，应将目镜装置调零。
B.4.9将固定刀刃置于对角线的一角，移动刀刃直至触及对角线的另一角，测量该印凹痕。B.4.10记录读数，对另一条对角线进行重复测量，取两次读数的平均值。B.4.11
用表格将目镜读数转换为1kg负荷下的硬度值读数，并记录下硬度数值。再重复测量两次，取3次硬度值读数的平均值，C.1总则
附录C
（资料性附录）
拉伸试验
YY/T1014—2013
本拉伸试验方法适用于大多数类型的牙科器械，操作原理为：将某一拉力负荷，沿器械主轴线方向施加于工作尖与柄部的连接部。注：可能有必要对器械工作尖的各段偏移角进行矫正，以便达到此目的。尽管这是首选方法，但是这绝不是唯一可供使用的方法。
测量仪器
C.2.1拉力测试计。
2系列负荷单元，例如1kN、2kN等。3载有弹簧的成套锯齿状紧线器。C.2.3
操作程序
C.3.1选用适当的试验用负荷单元（例如，当牙科探针所要求的最小负荷为600N，则应选用1kN的负荷单元)。
C.3.2将载有弹簧的紧线器与拉力计的固定十字头部相连，再将器械尖端置于紧线器的钳夹内。C.3.3确保器械轴线与机械框成一条直线，并被牢固固定。C.3.4将活动十字头移向器械柄部，打开载有弹簧的钳夹，钳夹住器械柄部。C.3.5选择用中等行程速度（比如25mm/min），将负荷记录装置调零，并开始测试时，应逐步升高负荷，直到超出最小负荷，或该器械发生故障（选其中较晚发生的）。9
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