【YY医药标准】 预装在输送系统.上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

YY/T 0807-2010.Standard guide for measuring securement of balloon expandable vascular stent mounted on delivery system.
1范围
YY/T 0807为已经预装.尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装.无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计.研究和体外表征.
YY/T 0807适用于实验室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力。本标准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。这些选项包括测试前处理,可能的支架稳固性能测试及相关的测试终点。在7.1中给出了一个测试仪器的实例。
YY/T 0807只适用于体外测试的表征。测试前处理方法、稳固性能测试类型(如支架固定方法)和测试终点的选择可能部分地对所测得的稳固性能水平和产品设计/处理差异造成影响。体内的特征也可能与体外的结果存在差异。
YY/T 0807不包括所有可能的测试前处理、支架稳固性能测试和测试终点,意在提供一个开始点,由此选择和研究支架稳固性能测试选项.
YY/T 0807没有指定支架安装到输送系统上的方法。
YY/T 0807并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
YY 0285.1一次性使用无菌 血管内导管第1部分:通用要求(YY 0285. 1- -2004 ,ISO 10555-1:1995 ,IDT)
YY/T 0663- -2008 无源外科植人物 心脏和 血管植人物的特殊要求动脉 支架的专用要求(EN 14299 : 2004,IDT)
ASTM E 1169稳 健性测试指南(Standard practice for conducting ruggedness tests)
ASTME1488测试方法开发和实施的统计程序应用标准指南(Standardguideforstatistical procedures to use in developing and applying test methods)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。