【YY医药标准】 ISO/TS 22911: 2005 牙科学牙种植体系统临床前评价动物试验方法

YY/T 0522-2009/ISO/TS 22911: 2005.Dentistry Preclinical evaluation of dental implant systems Animal test methods.
1范围
YY/T 0522规定了应用宏观和微观参数在功能状志下评估牙种植体系统的相关动物试验方法.
YY/T 0522仅适用于当风险分析星示所告附加信息只能通过动物试验提供的情况。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是往日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然面,就励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新服本。凡是不往目期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 937.5口腔词汇 第5部分。与测试有关的术语(GB/T 9937. 5-2008,150 192-51989,IDT)
GB/T 188.2医疗器械生物学评价 第 2部分动物保护要求(GB/T 16886. 8- 200 Is010993. 2:1992,IDT)
3术语和定文
GB/T 9937.5中的术语和定义适用于本标准。
4试验方法
4.1 试验方案.
在开始对特定牙种植体系貌进行试验前,制造南或代理商有责任准备一份详斓的试验方案,方案中盧至少包括如下内容的详细信息:
a)试验目的。
b) 进行体内动物试验的原理和正当理由以及其他雷要符合GB/T 1886. z的信息:
c) 拟进行试验的牙种植体系统,包括化学成分和物理结构,推荐的临床植入方式和用法.所用对照材料;
d)选择的实验动物.饲养条件 以及选择的理由:试验方案,包括动物数量和试杆数量,试验周期的选择以及选择的理由.
D评价方法,包括临床评价和实验室评价以及选择的理由:
g) 判断试验结果所用的临床和实验室数据的分析方法和评价指标:
b)试验报告应包括的信息 。
注:由于不同牙种植体系统的设计和临床应用春在很大差异,不能设计一套唯-的详物的试验方法。本标液一些试验方法的基本原则提供指南,这些基本原则是图有试验方案的共性。参者文献中列出了本人舞物种试方法的清单。
4.2动物及动物福利
4.2.1动物福利
动物福利应符合GH/T 16886. 2和适用的有关实验动物的法规要求。