【YY医药标准】 外科植入物金 属骨针 第1部分:通用要求

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0345.1-—2020
代替YY/T0345.1-2011
外科植入物
金属骨针
第1部分：通用要求
Implants for surgery-Metallic skeletal pins andwiresPart1:Generalrequirements（ISO5838-12013.MOD）
2020-06-30发布
国家药品监督管理局
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2021-06-01实施
YY/T0345.1—2020
规范性引用文件
机械性能
制造方法
表面质量
制造商提供的信息
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YY/T0345《外科植人物金属骨针》分为以下3个部分：第1部分：通用要求；
一第2部分：斯氏针尺寸；
第3部分：克氏针。
本部分为YY/T0345的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0345.1-—2020
本部分代替YY/T0345.1一2011《外科植人物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求》，与YY/T0345.1一2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一一标准名称由“外科植入物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求”修改为“外科植人物金属骨针第1部分：通用要求”；材料部分增加了YY0605.9、YY0605.12、ISO5832-14的要求（见第3章）；一机械性能中增加了≤8mm超硬不锈钢材料抗拉强度的要求（见第4章）；增加了制造方法（见第5章）、表面质量（见第6章）、灭菌（见第7章）、包装（见第8章）、制造商提供的信息（见第9章）的要求。本部分使用重新起草法修改采用ISO5838-1：2013。本标准与ISO5838-1：2013相比，存在如下技术差异：
关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：.
用修改采用国际标准的GB/T228.1代替ISO6892-1；用修改采用国际标准的GB4234代替ISO5832-1；·
用修改采用国际标准的GB/T4334代替ISO3651-1：1998和ISO3651-2；·
·用等同采用国际标准的GB23102代替ISO5832-11；用等同采用国际标准的YY/T0605.5代替ISO5832-5；用等同采用国际标准的YY/T0605.6代替ISO5832-6；·用等同采用国际标准的YY/T0605.7代替ISO5832-7；·用等同采用国际标准的YY/T0605.8代替ISO5832-8；·用等同采用国际标准的YY/T0605.9代替ISO5832-9；用等同采用国际标准的YY/T0605.12代替ISO5832-12；·用等同采用国际标准的YY/T0640—2016代替ISO14630：2012；·增加引用了GB/T13810（见第3章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1归口。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司。I
-KaeerKAca-
YY/T0345.1—-2020
本部分主要起草人：朱进清、马金竹、白云生、樊国平、陶凯、方琴、陈长胜、杨群。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0345—2002为首次发布。
—YY/T0345.1—2011为第—次修订。I
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1范围
YY/T0345.1—2020
外科植入物金属骨针第1部分：通用要求YY/T0345的本部分规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本部分适用于骨科手术用金属骨针，不适用于捆绑和缠绕的金属丝。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（GB/T228.1一2010，ISO6892-1：2009，MOD）
金属材料第1部分：锻造不锈钢（GB4234.1—2017，ISO5832-1：外科植人物
2007，M0D）
GB/T4334金属和合金的腐蚀不锈钢晶间腐蚀试验方法（GB/T4334—2008，ISO3651-1：1998&ISO3651-2:1998，MOD)
GB/T13810外科植人物钛及钛合金加工材GB23102外科植人物全
金属材料Ti-6AI-7Nb合金加工材（GB23102—2008，ISO5832-11：1994,ID)
YY/T0605.5外科植人物
ISO5832-5：2005IDT）
YY/T0605.6外科植入物
ISO5832-6:1997,IDT)
金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，金属材料第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6—2007，外科植入物
YY/T0605.7
第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金金属材料
(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7.1994,IDT)YY/T0605.8
外科植入物
金属材料
(YY/T0605.8—2007,ISO5832-8:1997,IDT)第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金YY0605.9外科植人物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢（YY0605.9-2015，ISO5832-9：2007，IDT）
YY0605.12
外科植人物
ISO5832-12:2007,IDT)
金属材料第12部分：锻造钻-铬-钼合金（YY0605.12一2016，YY/T0640—2016无源外科植物通用要求（ISO14630：2012，IDT）ISO5832-2外科植人物金属材料第2部分：纯钛（Implantsfor surgeryMetallicmaterials-Part2:Unalloyed titanium)ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金（ImplantsforsurgeryMetallicmaterialsPart3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)ISO5832-14外科植人物金属材料第14部分：锻造钛-15钼-5锆-3铝合金（ImplantsforsurgeryMetallic materials-Part 14:Wrought titanium 15-molybdenum 5-zirconium 3-aluminium al-loy)
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YY/T0345.1—2020
3材料wwW.bzxz.Net
金属骨针应选用符合GB4234、GB/T13810、GB23102、YY/T0605.5、YY/T0605.6、YY/T0605.7、YY/T0605.8、YY/T0605.9、YY/T0605.12或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-14要求的锻造材料制造。
机械性能
按照GB/T228.1规定的方法进行测试，金属骨针的机械性能应符合表1的要求。表1机械性能
材料类型
锻造不锈钢
锻造钛合金
锻造钻-铬基合金
直径(d)
12.84抗拉强度
≥1240
≥1100
≥960
≥1400
≥730
≥750
≥1030
≥1240
断后伸长率”
：可能情况下，标距=5.65/S。或50mm，其中S。是原始横截面积，单位为平方毫米（mm）。如不可能，对于直径小于2.5mm的金属骨针，标距等于两夹头间的自由长度，为100mm或200mm（GB/T228.1)。在后者情况下，断后伸长率的最小值由供需双方规定。GB4234中包含一种超硬材料以满足骨科器械用高强度不锈钢。。在特殊临床应用中，金属骨针横截面的尺寸设计应考虑材料的强度。5制造方法
金属骨针应采用冷拉或冷加工方式制造，不充许焊接，当且仅当整个最终产品满足GB/T4334规定的晶间腐蚀试验要求时，才充许对需要重新塑形的不锈钢金属骨针进行局部热处理。6表面质量
外表面应无毛刺、划痕及其他肉眼可见的缺陷。产品应进行合适的表面钝化处理。如适用，应特别注意螺纹部分。
7灭菌
按照YY/T0640—2016中第9章的要求。2
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8包装
YY/T06402016中第10章的要求适用于本部分。9制造商提供的信息
9.1总则
YY/T0640—2016中第11章的要求以及下列特殊要求均适用于本部分。9.2
使用说明书
YY/T0640一2016中11.3的要求适用于本部分，若相关还应包含以下细节：a）产品名称；
特征尺寸；
材料规范；
相应钻头尺寸特征。
植入物标记
YY/T0345.1—2020
YY/T0640一2016中11.5的要求适用于本部分，当尺寸允许还应包含以下细节：制造商名称或商标；
批号；
骨针的长度、直径或横截面尺寸也可作为额外的标记。-nKaerkAca-
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