【YY医药标准】 无源外科植入物联用器械金属骨钻

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1133-—2020
代替YY/T91133—1999
无源外科植入物联用器械
金属骨钻
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants-Metallic bone drill bits
2020-06-30发布
国家药品监督管理局
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2021-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1133—2020
本标准代替YY/T91133—1999《手枪式手摇骨钻》，与YY/T91133—1999相比，主要变化如下修改了标准名称；
修改和调整了标准的总体结构和编排格式；-删除“型式”（见YY/T91133—1999中第一部分）和“验收规则”（见YY/T91133—1999中第三部分）；
对技术要求及试验方法作了必要的修改，删除部分不适宜的要求和方法（见YY/T91133一1999中二、4、7～16，四、26、27)，修改了“材料”（见YY/T91133—1999中二、5及3.1)和“外观”（见YY/T91133—1999中二、6及3.6）的要求，增加断裂扭矩”（3.2）、“硬度”（3.3）、“耐腐蚀性能”（3.4）、“表面粗糙度”（3.5）、“尺寸”（3.7）、“径向圆跳动”（3.8）、“切削性能”（3.9）的要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京纳通科技集团有限公司、北京市富乐科技开发有限公司。
本标准主要起草人：李楠、王涛、张路、李仁耀、赵文文、刘振海、李洪艳。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—WS2-181-74;
—YY/T91133—1999。
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1范围
无源外科植入物联用器械
金属骨钻
本标准规定了金属骨钻的要求、试验方法、标记。本标准适用于与无源外科植人物联用的金属骨钻。本标准不包含带有表面涂层处理的金属骨钻。2规范性引用文件
YY/T1133—2020
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T10610产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T1052手术器械标志
3要求
3.1材料
金属骨钻可选用YY/T0294.1或ASTMF899中规定的材料，或临床使用证明可接受的材料制造。
3.2断裂扭矩
制造商应按金属骨钻的使用部位的尺寸、刃口形式、材料等指标规定金属骨钻的最小断裂扭矩。3.3硬度
制造商应按材料和加工工艺对金属骨钻的硬度进行规定。3.4耐腐蚀性能
不锈钢材料制造的金属骨钻外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中沸水法b级的要求，或制造商按YY/T0149-2006中其他试验法对金属骨钻的规定。3.5表面粗糙度
制造商应对金属骨钻主要表面的粗糙度Ra值进行规定。3.6外观
金属骨钻外表面应无小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱（刃口部位除外）、毛刺等缺陷，无镶嵌物、终加1
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YY/T1133—2020
工沉积物和其他污染物。
3.7尺寸
制造商应对金属骨钻工作部分的长度、直径、点角（顶角、尖端角)等重要部位尺寸进行规定。3.8径向圆跳动
制造商应对金属骨钻径向圆跳动进行规定。3.9切削性能
制造商应对金属骨钻的切削性能进行规定（适用于电动工具配合使用的骨钻）。4试验方法
4.1材料
金属骨钻用金属材料的化学成分检验应在最终产品上取样，按照所选材料标准规定的方法进行试验。
注：材料的试验应在终产品上取样，如果因结构或尺寸等原因无法在终产品上取样，也可使用同批原材料经相同加工工艺的试样。
4.2断裂扭矩
制造商应按金属骨钻的特性制定出骨钻断裂扭矩的试验方法，试验所需的样品数量宜根据所选试验方法标准来确定。
4.3硬度
金属骨钻的硬度按GB/T230.1或GB/T4340.1的方法进行。注：材料的试验应在终产品上取样，如果因结构或尺寸等原因无法在终产品上取样，也可使用同批原材料经相同加工工艺的试样。
4.4耐腐蚀性能
按YY/T0149—2006中规定的方法进行试验。4.5表面粗糙度
采用样块比较法或按GB/T10610规定的电测法进行，电测法为仲裁检验法，样品数量应不少于3件。
4.6外观
以目力观察。
4.7尺寸
金属骨钻的尺寸使用通用量具或专用检具测量。4.8
径向圆跳动
金属骨钻的径向圆跳动应用专用检具或仪器进行试验，样品数量应不小于3件。-KaeerKAca-
4.9切削性能
YY/T1133—2020
制造商应根据金属骨钻的作用部位及功能规定出相应的切削性能试验方法。如转数、施加力、切削介质等。
5标记
产品标记应符合YY/T1052的要求。KaerkAca-
YY/T1133—2020
[1]ASTMF899
参考文献
Standard Specification forWrought Stainless Steels for Surgical InstrumentsrrkaeeikAca
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