【YY医药标准】 医疗器械血栓形成试验 第1部分:犬体内血栓形成试验

YY/T 1770.1-2021.Test method for thrombogenicity study-Part 1: Thrombogenicity study in dogs in vivo.
1范園
YY/T1770的本部分规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时,果用犬进行体内血栓形成试验的方法。
YY/T 1770.1适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4医疗器 械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
3术语和定义
GB/T 16886.1 .GB/T 16886.4 界定的术语和定义适用于本文件.
4试验原理
当医疗器械/材料与人血接触后,材料表面如引起血浆蛋白(如白蛋自和纤维蛋白原等)粘附,粘附的蛋白层会微活凝血通路和引起血小板的粘附，分别形成纤维蛋白和血小板血栓.二者又会互相促进，最后形成血栓。因此,将医疗器械/材料通过合适的程序植人体内,放置- -定时间后，观察器械/材料表面.植入部位、远端脏器血栓形成情况,可以综合反映医疗器械/材料对血液中蛋自的粘附,激活凝血通路和引起血小板钻附的情况，从而判断医疗器械/材料是否具有诱导血栓形成或抗血栓形成作用.
5实验动物
本试验选择的动物种属为犬,比格犬是优先推荐的品系,離雄不限(如使用雌性动物,应无孕)。推荐至少2只实验动物.宜根据试验样品的大小选择适宜的实验动物，一般原则是尽量选择较大的动物，以减小因动物血管与试验样品不匹配而造成的试验误差。所有的动物试验宜在符合实验动物福利适用法规的实验室内进行试验.
注:血管内植人时.推荐植人物的横截国积占掘血管腔的50%以下.根据样品尺寸.动物解剖学特点对选择其体型较大的动物的适宜性进行说明。
6主要仪器和试验器具
6.1电子天平。