【YY医药标准】 牙科模型蜡

中华人民共和国专业标准
牙科模型蜡
1主题内容与适用范围
ZB C33 025—89
本标准规定了牙科模型蜡的技术要求、试验方法、检验规则、包装、运输和存。本标准适用于制作义齿、基托等蜡型用的模型蜡。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 8265合成树脂牙
ZBC33 020 义齿基托树脂
3产品分类
常用型—适用于温和天气。
夏用型适用于炎热天气。
4技术要求
4.1牙科模型蜡应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的文件制造。4.2牙科模型蜡应均匀无杂质、表面光滑有光泽，无明显的斑痕。4.3牙科模型蜡的规格在没有特殊规定的情况下，长应不小于160mm，宽不小于80mm，厚1.3±0.2mm。
4.4牙科模型蜡呈半透明、均匀粉红色，并且各批之间的颜色应一致。4.5临床性能
4.5.1软化的牙科模型蜡应不易剥落、不脆裂及不粘手。4.5.2熔化、冷却后的牙科模型蜡，对瓷牙和合成树脂牙粘着、固位性能应良好。4.5.3熔化、冷却后的牙科模型蜡，易于用锋利的器械修整。熔化、冷却后的牙科模型蜡表面应光滑。4.5.4
牙科模型蜡的颜色不应附着在符合GB8265的合成树脂牙上。牙科模型蜡在使用中不应产生沉积或残存物质，致使合成树脂牙与义齿基托树脂的结合产生不良影响。
4.6牙科模型蜡的塑性形变应符合表1的规定。国家医药管理局1989-09-19批准1990-01-01实施
温度，
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塑性形
常用型
夏用型
牙科模型蜡常用型在20±1℃，夏用型在25±1℃的条件下折叠时不发生脆裂或折断。牙科模型蜡的线性收缩率不大于0.8%。4.8
4.9牙科模型蜡互相接触的表面及同隔离纸接触的表面均无明显损坏或粘着。5试验方法
除制造厂特殊规定外，全部试验应在环境温度23±2℃，相对湿度40%～60%的环境中进行。5.1目测直观检验应符合4.2、4.5.1、4.5.4、4.5.6各条的规定。5.2用精度为0.02mm的游标卡尺测量牙科模型蜡的长、宽及厚度，应符合4.3条的规定。5.3半透明度
用碳素墨水笔在白纸上画一条宽0.5mm的线，在相距0.5m处放置一个60W白炽灯作为光源，将牙科模型蜡与画有0.5mm宽的线的白纸相接触，应能看见这条线。则认为符合4.4条的规定。5.4临床性能
5.4.1将瓷牙和合成树脂牙插人熔化后的牙科模型蜡表面，A型、B型分别移入温度范围为20~25℃和25～30℃的环境中冷却，能保持原来的位置。则认为符合4.5.2条的规定。5.4.2牙科模型蜡在规定的使用温度下，用锋利的器械剥离，而不出现撕裂和碎裂。则认为符合4.5.3条的规定。
5.4.3用沸水冲刷合成树脂牙上的牙科模型蜡，在合成树脂牙上不应有残余的蜡痕。则认为符合4.5.5条的规定。
5.5塑性形变
5.5.1器具
5.5.1.1如图1所示的金属板。
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3×20（=60）
图1塑性形变试样模具
5.5.1.2宽约50mm、长约75mm、厚约10mm的玻璃板两块和一块尺寸适合的锡箔或铝箔片。5.5.1.3于分尺，精度为0.002mm。5.5.1.4恒温水浴箱，精度为土0.5℃。5.5.1.5如图2所示的金属浇注器。图2金属浇注器
5.5.1.6红外线灯，250W。
5.5.1.7加荷装置，其加荷头直径不小于25mm的光滑平面且与加荷杆轴线垂直，下面放置一个与加荷头平行的光滑平板。加荷装置应能对试样施加10N的轴向恒定压力。5.5.2试样制备
将足够的牙科模型蜡制成碎片，放人金属浇注器内。然后置于250W红外线灯下130mm处，轻轻晃动，使其温度逐渐达到75±5℃，并保持此温度，直到牙科模型蜡全部熔化。同时将模具、玻璃板和锡箔或铝箔片预热到55土5℃，然后将脱膜剂涂在模具的孔内，并将模具放在玻璃板上。将熔化的蜡液注人型腔，随着蜡液的冷却，再加人蜡液以充满由于冷却出现的收缩或气孔部分。当蜡液镜面过225
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后，再将锡箔或铝箔片及另一块玻璃板依次放在模具顶端，并施加25N的力，保持30min。移去模具上方的玻璃板及锡箔或铝箔片，轻轻敲打模具边缘，使其与模具下方的玻璃板脱离。立即将模具放入10℃的水中冷却，然后取出试样，并保存在环境温度中。5.5.3试验步骤
试样制备24h至7d内，用金相砂纸磨其两端面，并与轴线垂直。磨平后的试样长度为6.0±0.2mm，测量并记录其长度值，精确到0.01mm。将试样放在加荷头下面的光滑台板上，然后置于表1规定温度的恒温水浴槽中。加荷装置在水浴槽中的位置应使试样上表面在水面下50mm处。20min后，用一个金属材料制成的薄片放在试样的上面，然后施加10N的轴向恒定压力，保持10min。卸去负荷，将试样从水浴槽中取出，冷却至室温，测量其长度值，精确到0.01mm。计算其试样形变值，精确到0.1%。在规定的各温度下，按上述试验重复一次。5.5.4试验结果
每一规定温度下两次测定结果的平均值（精确到0.2%）作为试验结果，应符合4.6条的规定。5.6韧性
5.6.1器具
恒温水浴槽，精度为土0.5℃。
5.6.2试验步骤
取一片牙科模型蜡放在（常用型为20±1℃，夏用型为25±1℃）水浴槽中，保持10min后，在10s内以均匀的速率沿宽度方向弯曲，直到牙科模型蜡片沿着它的长度方向的两半互相折叠接触。在规定的各温度下，上述试验重复两次。5.6.3试验结果
如果有一次试验出现脆裂，则认为不符合4.7条的规定。5.7线性收缩
5.7.1器具
5.7.1.1如图1所示的金属板。
5.7.1.2厚为6.5±0.2mm的金属板一块。5.7.1.3千分尺，精度为±0.002mm。5.7.1.4精度为40.0±0.5℃和23.0±0.5℃的恒温水浴槽各个。5.7.1.5.如图2所示的金属浇注器。5.7.1.6红外线灯，250W。
5.7.2试样制备
将足够的牙科模型蜡制成碎片，放人金属浇注器内。然后置于250W红外线灯下130mm处，轻轻晃动，使其温度逐渐达到75±5℃，并保持此温度，直到牙科模型蜡全部熔化。同时将模具及金属板预热到55±5℃，然后将脱膜剂涂在模具的孔内，并将模具放在金属板上。将熔化的蜡液注人型腔，随着蜡液的冷却，再加人蜡液以充满由于冷却出现的收缩或气孔部分。待固化后，将模具连同金属板放人10℃的水中冷却，然后取出试样，修整其端面，并使之与轴线垂直。修整后的试样长度应为6.5±0.2mm，并保存在环境温度中。5.7.3试验步骤
试样制备24h至7d内，将试样放人40.0±0.5℃的恒温水浴槽内，20min后测量其长度值，精确到0.01mm，记为Ll。然后立即将试样移人23.0±0.5℃的恒温水浴槽内，40min后，再次测量试样长度，精确到0.002mm，记为L2。
上述试验再重复一次。
5.7.4试验结果
应用下式计算线性收缩率：
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Li-L2× 100%
式中：S试样在40℃下的线性收缩率；L
一40℃下的试样长度，mm；
一23℃下的试样长度，mm。
记录两次测试结果的平均值，精确到0.02%，应符合4.8条的规定。5.8贮藏粘着性
5.8.1器具
5.8.1.1宽约50mm、长约60mm、厚至少5mm的刚性平板两块。5.8.1.2恒温箱，精度为40±1℃。5.8.2试样制备
制备三片牙科模型蜡和一张隔离纸，其尺寸约为50mm×70mm。5.8.3试验步骤
将三片牙科模型蜡试样放在两块刚性平板之间，同时将隔离纸放在其中两片蜡之间，并使其试样的长边暴露出15mm。将试样及模具一起放人40±1℃的恒温箱内，然后施加（包括顶部刚性平板在内）10N的力，保持24h后，卸去负荷，取出试样，并冷却到室温。在室温下放置2h后，将牙科模型蜡分开，检查牙科模型蜡互相接触的表面及同隔离纸接触的表面，应符合4.9条的规定。上述试验再重复两次，记录三次试验结果。5.8.4试验结果
三个试样的表面均无损坏或粘着，则认为符合4.9条的要求。6检验规则
6.1牙科模型蜡应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2牙科模型蜡必须成批提交检查。检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其缺陷分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按表2的规定。表2
缺陷分类
试验项目
检查项目
检查水平
6.3.3转移规则
严重缺陷（B）
4.5、4.7
轻缺陷（C）
4.2、4.3、4.4
6.3.3.1牙科模型蜡在进行正常检查时；若在不多于连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陷时，者影响其他试验组，再检查哪些项227
目，由质量部门和接收方决定。ZB C33025—89
6.3.3.2从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定。6.4周期检查
6.4.1在下列情况下应进行周期检查：a.
新产品投产（包括老产品和转产产品)，连续生产中每三月一次
间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或成分有重大改变时。6.4.2周期检查按GB2829的规定进行。6.4.3周期检查应先进行逐批检查，从周期检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4周期检查采取一次抽样、判定水平Ⅲ、其检查项目、判定数组和RQL（不合格质量水平）按表3的规定。
检查项目
7标志、包装、运输、贮存
判定组数
n=5[Ac=0,Re=1]
7.1牙科模型蜡应按一定的数量装盒，每片之间应用薄隔离纸隔离。7.2小包装应有下列标志：
制造厂名称及商标，
产品名称及类型，
数量，
产品批号。
7.3外包装应有下列标志：
制造厂名称、厂址，
产品名称及类型；
数量，
毛重、净重、体积，
产品批号：
“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等字样或标志，并应标明温度极限要求。标志应符合GB191中的有关规定。
7.4每一包装应附有检验合格证，检验合格证应有下列标志：制造厂名称
检验日期；
检验员代号，包装员代号。
7.5牙科模型蜡应贮藏在阴凉下燥处。228wwW.bzxz.Net
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在遵守贮存规则的条件下，从出广之日起两年内牙科模型蜡应保证其性能和质量。7.6
附加说明：
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由哈尔滨齿科器材厂负责起草。本标准主要起草人范振滨、方孝。29
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