【GB国家标准】 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料

中华人民共和国国家标准 GB/T15593—2020 输血（液）器具用聚氯乙烯塑料（Plasticized poly(vinyl chloride) compounds for transfusion (infusion) equipment），发布于2020-11-19，实施于2021-10-01。 前言 本标准按照GB/T1.1—2009起草，代替GB/T15593—1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》。与1995年版相比，本标准在技术上进行了主要修改，包括：修改标准名称，更新规范性引用文件，增加材料要求及外观颜色要求，增加低温冲击脆化温度，修改还原物质及紫外光吸收指标和测试方法，将“不挥发物”改为“蒸发残渣”，更新金属及醇溶出物要求，增加血袋用PVC塑料检验液制备条件，调整拉伸性能试验条件，并依据PVC塑料预期用途和GB/T16886选择适宜生物相容性检测项目。本标准由中国石油和化学工业联合会提出，全国塑料标准化技术委员会（SAC/TC15）归口。主要起草单位包括上海新上化高分子材料有限公司、上海市血液中心、上海天原集团胜德塑料有限公司、中国医学科学院输血研究所、上海长征富民金山制药有限公司、青岛海湾化学有限公司、锦西化工研究院有限公司。主要起草人有钟伟勤、姜跃琴、路中伟、王红、李泓、高自建、高旭东、唐艳芳。 1 范围 本标准规定了输血（液）器具用聚氯乙烯塑料（PVC塑料）的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。适用于以聚氯乙烯树脂为主体，使用邻苯二甲酸二(2-乙基已)酯（DEHP）、环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油及其他必要添加剂经共混改性，用于制造一次性输血袋、导管及配件的PVC塑料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少：GB/T1040.2—2006《塑料拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件》、GB/T2411—2008《塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）》、GB/T2917.1《以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和其他酸性产物的测定方法（刚果红法）》、GB/T4615《聚氯乙烯残留氯乙烯单体的测定（气相色谱法）》、GB/T5470—2008《塑料冲击法脆化温度的测定》等。 3 要求 3.1 材料要求 应符合标准规定的树脂、增塑剂及改性剂比例和性能指标。 3.2 外观 PVC塑料应均匀一致，无明显气泡、杂质、变色及表面缺陷。 3.3 性能 应符合物理性能、化学性能及生物相容性要求。 4 检验方法 4.1 试样制备 应按标准规定条件制备试样，包括邵氏D硬度试样及拉伸性能试样。 4.2 物理性能 包括硬度、拉伸性能及冲击脆化温度的测定。 4.3 化学性能 包括蒸发残渣、金属含量、醇溶出物及残留单体测定。 5 标志、包装、运输和贮存 5.1 标志 应符合国家及行业规定的标识要求。 5.2 包装 包装应确保运输过程中不受损坏及污染。 5.3 运输 运输应符合相关安全和卫生要求。 5.4 贮存 应存放于干燥、通风、避免高温和阳光直射的环境中。 附录A（资料性附录） 非邻苯类增塑剂信息 附录B（资料性附录） PVC塑料拉伸性能建议值 附录C（规范性附录） 吸水率的测试方法 参考文献 GB/T15593—1995等历史版本及相关标准文献。