【行业标准】 电动呼吸机

UDC 616.2-7
中华人民共和国国家标准
YY 9104L-99
呼吸机
Electrically powered breathing machines1989-10-20发布
1990-07-01实施
国家技术监督局
中华人民共和国国家标准
电动呼吸机
Electrically powered breathing machines本标准参照采用国际标准ISO5369—1987《医用呼吸机》。1主题内容与适用范围
GB11747-89
本标准规定了电动呼吸机（以下简称呼吸机）的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于医院用电动电控型呼吸机。2引用标准
GB4999
包装储运图示标志
麻醉呼吸设备名词术语
医用电气设备第一部分：通用安全要求GB11245
麻醉呼吸设备、圆锥接头锥体和锥套ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC30003.2~003.6医疗器械油漆涂层测定方法WS2-1
金属制件的镀层分类、技术条件WS2-100
WS2-283
铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件医用电器设备环境要求及试验方法3术语、符号、代号
3.1GB4999中4.3、4.4和4.2.1条的术语和定义均适用于本标准。3.2间歇正压通气（IPPV)：由呼吸机产生间歇正压，将气流送入病人肺内。3.3呼气末正压（PEEP）：采用特定的装置，在呼气末使气道内保持一定的正压。3.4辅助/控制呼吸（assist/control)：辅助/控制呼吸时呼吸机的同步和控制工作方式能根据病人自发呼吸的强弱互相自动切换。4技术要求
4.1呼吸机应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。4.2呼吸机使用的环境要求：
温度：5~40℃，
相对湿度不大于80%；
大气压强：96~104kPa。
4.3电源要求：
交流：198~242V、49~51Hz；
直流：应注明电压、电池规格。4.4呼吸机必需具备下列功能，并应符合4.4.1~4.4.8条的规定。呼吸频率：成人呼吸机调节范围至少为14~30次/min；小儿和婴儿呼吸机调节范围分别至少4.4.1
国家技术监督局1989-10-20批准1990-07-01实施
GB11747-89
为20~40次/min和30~60次/min，允差均为±15%。4.4.2呼吸相时间比：可调节式呼吸机的呼吸相时间比范围至少为1:1.5～1:2.5。固定式成人呼吸机应控制在1：2或1：1.5固定式小儿呼吸机为1：1.5；固定式婴儿呼吸机为1:1，允差均为±20%。4.4.3潮气量调节范围：成人呼吸机至少为300~1000mL。小儿呼吸机至少为50~300mL，婴儿呼吸机至少为30~150mL，其各档允差±20%。4.4.4每分钟通气量：如果呼吸机是控制每分钟通气量的，则成人呼吸机每分钟通气量调节范围的上限应大于18L/min小儿呼吸机应大于10L/min；婴儿呼吸机应大于5L/min，允差土20%。4.4.5呼吸机系统顺应性：成人呼吸机不大于4mL/100Pa，小儿和婴儿呼吸机不大于3mL/100Pa。4.4.6吸人安全阀：呼吸机应配有吸人安全阀，当管道内的压力在－500～-800Pa范围内，吸人安全阀应开启。
4.4.7最大安全压力：呼吸机的最大安全压力不得大于6kPa。4.4.8呼吸机的整机噪声：呼吸机在正常工作时噪声不大于65dB。4.5当呼吸机具有下列功能时，应符合4.5.1~4.5.6条的规定。4.5.1呼气末正压装置（PEEP）：呼气末正压装置可调范围至少为0~1000Pa，允差±20%。4.5.2吸气触发压力（pr)：吸气触发压力调节范围至少为-400～+1000Pa，允差±50Pa，吸气触发压差（△Pr）调节范围至少为400～100Pa，允差±50Pa，如同步触发压力是固定式的，则成人呼吸机应在-100～－300Pa范围内，小儿和婴儿呼吸机应在－200～－100Pa范围内。4.5.3气道压力上限报警：可调式的其范围至少为2～5kPa，允差土20%，固定式的应控制在该范围内，当管道内一出现调定值时应立刻有声报警。4.5.4气道压力下限报警：可调式调节范围至少为500～2000Pa，允差±20%，固定式应控制在该范围内。当管道内出现该压力且持续10～20s时，必须有声报警。4.5.5，电源故障报警：断电应立即有声响报警，报警持续时间不得小于30s。4.5.6空氧混合器装置输出氧浓度的可调范围为21%~100%，允差±15%。4.6潮化器
4.6.1潮化器的构造必须使病人、操作者和周围环境都无危险，且必须相当坚固和抗腐蚀性，以承受可能遇到的机械应力、热、冷、麻醉气体、湿度、消毒，而不会降低其安全可靠性。4.6.2潮化器气流的阻力：成人呼吸机气流流量为30L/min；小儿和婴儿呼吸机气流流量为10L/min，压降不超过300Pa。
4.6.3自动控温潮化器
4.6.3.1自动控温潮化器的水温控制范围至少为37~65℃，且可调，控温允差±5℃。4.6.3.2°潮化器在发生故障引起超温时，必须有报警或保护装置。4.6.4无自动控温潮化器
4.6.4.1这类潮化器不应有任何调节温度刻度指示或类似的数字指示，且制造厂应在操作说明书中予以说明。
4.6.4.2这类潮化器必须有加热调节装置，以便操作者在潮化器温度过高或过低时，可以适当调节。4.6.5储水罐
4.6.5.1储水罐在其偏离放置位置20时能防止水从储水器进入呼吸管道。4.6.5.2如果储水罐水位看不见，必须配备容易看得见的水位指示器，还必须标注最高和最低水位线。
4.7连接呼吸机、病人和潮气量计的接头4.7.1采用22mm的圆锥接头，应符合GB11245中4.2.3条的规定。4.7.2成人呼吸机病人连接口必须采用GB11245规定的22mm/15mm的同心接头。小儿、婴儿呼吸机病人连接口建议采用GB11245规定的15mm圆锥接头。4.7.3通气系统中呼吸机与病人连接口之间的连接必须遵循外锥-内锥配置序列，必须采用非标准2
GB11747-89
连接，能把部件装错的危害减少到最小限度。4.7.422mm的圆锥接头不必遵循某一特定的外锥－内锥配置序列，除非部件的正常工作对安全.十分重要，而正常的工作又取决于正确的气流方向，这种部件必须遵循进口一一内锥，出口一外锥的配置序列。
4.7.5如果呼吸机上配备有供安装手动呼吸囊的接头，则此接头开口必须朝下，并且位置远离病人呼吸管接头，囊的安装座必须用带凹槽的标准22mm外锥体，安装气囊的接头必须清晰地标注符号和“气囊”的字样。
4.7.6如果在病人系统中安装潮气量计（在吸气或呼气系统中，或者在病人和Y型管之间），则必须用22mm锥体和锥套来实现连接。4.7.7如果在呼吸管道或呼吸机上有一单独通向潮气量计的出口，并且从潮气量计出来的空气拟释放到大气中，则接潮气量计的出口必须采用30mm的外锥体。4.7.8如果呼吸机上装有空气进口，它不得用22mm、15mm或30mm的外锥体，并应清晰地标明“空气进口”。
4.7.9如果呼吸机上装有呼气排出口（装潮气量计出口之外）它必须设计得不易与15mm、22mm或30mm的圆锥或承座连接也不易与22mm内径的导管连接。4.8呼吸机的电气安全要求，应符合GB9706.1中规定的I类B型设备的电介质强度和漏电流的规定。
4.9呼吸机的电镀件应符合WS2-1中规定的IV类要求。呼吸机的油漆件应符合ZBC30003.1中规定的Ⅱ类要求。4.10
呼吸机的铝制件应符合WS2一100中的Ⅱ类要求。4.12
呼吸机应符合WS2一283中规定的气候环境试验I组和机械环境试验Ⅱ组的要求。4.13
呼吸机应能承受2000h的寿命试验。5试验方法
测试条件
环境要求：符合4.2条的规定。
测试仪器：
秒表；
测氧仪：测试范围21%~100%，精度2.5级；频率计：误差1%；
各种正负压力表：误差5%；
温度计：误差2.5%
声级计：“A”级计权网络声级计；流量计：误差5%；
标准计量容器：50mL医用注射器；记录仪：误差5%；
压差仪：误差5%；
模拟肺：顺应性成人呼吸机不大于0.50mL/Pa、小儿呼吸机不大于0.15mL/Pa、婴儿呼吸k.
机不大于0.05mL/Pa。
5.1.3呼吸机在测试时，主要参数均作如下调节：成人呼吸机潮气量700mL或每分钟通气量14L/min，呼吸比1:2、呼吸频率20次/分小儿呼吸机潮气量200mL或每分钟通气量6L/min、吸呼比1:1.5、呼吸频率30次/min；婴儿呼吸机潮气量100mL或每分钟通气量4L/min、吸呼比1:1、呼吸频率40次/min。5.2呼吸频率检验：将呼吸机的功能按5.1.3条的规定调节，在呼吸机的呼出口接上流量描绘仪，调节呼吸频率旋钮，分别绘出呼吸波形，计算出呼吸周期，用式（1）计算出呼吸频率。3
式中：F-
一呼吸频率，次/min；
GB11747—89
·（1）
T——呼吸周期，S。
若该电动呼吸机是靠皮囊往返运动供气的，则可用光电频率仪来测试其呼吸周期，用上式计算出呼吸频率。如呼吸机的呼吸次数易予观察，可用秒表直接读出其频率。测试时至少二人同时用秒表测试，且至少连续测试1min，然后将二人的测试结果取平均值，应符合4.4.1条的规定。5.3吸呼相时间比检验：呼吸机的参数按5.1.3条规定调节，测试时逐档调节吸呼比旋钮，用上述流量描绘仪，绘出呼吸波形，计算出吸气时间、呼气时间，用式（2）计算，应符合4.4.2条的规定。吸·呼=
吸气时间
呼气时间
.（2）
5.4潮气量检验：鉴于各种呼吸机对潮气量的精度要求不同，为此推荐两种方法对呼吸机的潮气量进行检验。主要采用误差为±10%的呼吸监护仪进行测试，测试时将呼吸机的其它参数按5.1.3条规定调节，在呼吸机供气端连接测试仪，逐档调节呼吸机的潮气量，观察监护仪的数值显示，应符合4.4.3条的要求。也可将呼吸机按图1连接，观察压力表的显示值P，计算出潮气量。潮气量=c×p=500p
压力表
呼吸机
R=500Pa/(L/s)
C=500mL/kPa
5.5每分钟通气量：将呼吸机的吸呼比调至1：2，逐档调分钟通气量旋钮。按5.2和5.4条规定的方法测出呼吸频率和潮气量，用潮气量乘以呼吸频率即为每分钟通气量，当每分钟通气量调至最大时，其测试结果应符合4.4.4条的规定。5.6呼吸机系统顺应性：将呼吸机按图2连接，将排气口堵上，用一标准计量容器，将一定量的气体（40mL或更多）注入呼吸机系统内，观察系统内的压力，用式（3）计算出机器系统顺应性，应符合4.4.5条要求。
压力表
呼吸机
式中：C——呼吸机系统顺应性，mL/Pa；V气体体积，mL；
p—系统内的压力，Pa。
标准计量容器
GB11747-—89
5.7吸入安全阀检验：将呼吸机的电源关闭，并在呼吸机的供气口接上负压表，在系统内加上负压，观察压力表的示值，应符合4.4.6条规定。5.8最大安全压力检验：将呼吸机关上，且按图3连接，向管道系统加压使气流量恒定在5L/min，观察压力表，其示值应符合4.4.7条规定。SL/min
吸呼机
5.9噪声检验：将呼吸机的潮气量、呼吸频率或每分钟通气量、吸呼比等调至最大，在离呼吸机1m处，用声级计“A”级计权网络测试，应符合4.4.8条规定。5.10PEEP装置检验：将PEEP装置及测试仪器按图4连接，开启节流阀，使流量计指示5L/min，调节PEEP阀，观察压力表的值，应符合4.5.1条规定。PEEP装置
呼吸机
压力表
流量计
气流阀
5.11吸气触发压力检验：将呼吸机的参数按5.1.3条调节，在呼吸机的供气口接上压差仪和记录仪，向系统内加负压（连接图5如下），使呼吸机触发，此时实测吸气触发压，应符合4.5.2条规定。记录仪
压差仪
呼吸机
负压源
模拟肺
5.12气道压力上限报警检验：将呼吸机按图6连接，向系统内持续加压，使回路内的压力逐渐上升，至预定上限报警压力，应有声报警，并符合4.5.3条规定。5
呼暖吸机
GB1174789
压力表
5.13气道压力下限报警：将呼吸机按5.12条中的测试图连接，先向系统内充气使系统内的压力升高且超过预调的下限报警压力。然后逐渐向系统外排气，使其压力下降，当系统内压力达到下限报警值后，停止排气，在10～20s内应出现声响报警，并符合4.5.4条规定。5.14电源故障报警检验：将开启的呼吸机的电源线插头取下，应该有声响报警，并符合4.5.5条要求。
空氧混合器输出氧浓度检验：将呼吸机的参数按5.1.3条规定调节，在呼吸机的供气口接上精度为2.5级的测氧仪，测定氧浓度应符合4.5.6条规定。5.16潮化器气流的阻力：将潮化器按图7连接，调节输出口的流量，成人呼吸机为30L/min，小儿和婴儿呼吸机为10L/min，观察两只压力表，其压差应不大于300Pa，符合4.6.2条规定。压力表
节流阀
一进口
5.17潮化器自动控温检验：将潮化器接通电源，由低到高调节控温旋钮，在控温范围内等距取点不小于6点（包括最低、最高两点）用温度计测试。5.18潮化器超温检验：将潮化器放入恒温装置内，调节恒温装置的温度，当升高到一定限度时，潮化器的保护装置或报警装置应起作用，并符合4.6.3.2条规定。5.19
储水罐检验：将潮化器偏其放置位置20°，观察潮化器的输出、输入口，应符合4.6.5.1条规定。5.20
呼吸机的电器安全检验按GB9706.1中规定方法进行。呼吸机环境试验按WS2-283中规定的方法进行。6检验规则
呼吸机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2呼吸机必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6
GB11747-89
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其缺陷分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按表1的规定。表1
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
6.3.3转移规则
6.3.3.1呼吸机在进行正常检查时，若在连续不超过五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其它试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。6.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，应符合GB2828的规定。6.4
周期检查
在下列情况下应进行周期检查
作为新产品投产前（包括老产品转厂生产）；连续生产每年不少于1次；
间隔一年以上再投产时，
在设计、工艺或材料有重大改变时。周期检查按GB2829的规定进行。周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。周期检查采用一次抽样方案，判别水平为Ⅲ，其缺陷分类、抽样项目、判定数组和RQL（不合格质量水平）按表2的规定。
检查分类
检查分类组
检查项目
判定数组
GB11747—89
n=3(A.=0,R。=1
n=3【A.=0，R。=1]
周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。6.4.5
标志、包装、运输、贮存
每台呼吸机在适当明显的位置有固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：a.
制造厂名称（或商标）及地址；产品名称和型号；
产品编号；
出厂日期。Www.bzxZ.net
每台呼吸机应附有下列文件：
使用说明书；
检验合格证；
装箱单。
7.3检验合格证上应有下列标志：a.
制造厂名称或商标；
产品名称和型号；
检验日期；
检验员代号。
7.4包装要求
呼吸机经检验合格，并附有合格证方可进行包装，包装前应将机器擦拭干净。7.4.1
每台呼吸机连同附件装入一封闭木箱内，并应符合下列装箱要求。7.4.2.1
磨擦。
木箱应具有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏。箱内呼吸机必须牢固定位，产品接触面应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动或相互包装箱的标志一般包括如下内容：制造厂名称；
产品名称和型号；
产品编号；
净重、毛重，
体积（长×宽×高)；
出广日期；
“小心轻放”、“向上”、“防湿”等字样，标志应符合GB191中有关规定。g.
7.5呼吸机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，自出厂日期起一年半内，机器不能正常工作8
时，制造厂应无偿地为用户修理或更换。运输
311747-89
运输工具必须能保证机器不受风、雨、雪等直接影响。包装后的机器应贮存在0～40℃，相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的环境中。7.7
附加说明：
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医疗器械四厂起草。本标准主要起草人俞永华、鲍世伟、韩健瘾、邹叶敏。华人民共
国家标准
动呼吸
GB11747-89
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷厅各地新华书店经售
新华书店北京发行所发行
版权专有
不得翻印
开本880×12301/16
字数18000
印张3/4
1990年10月第一次印刷
1990年10月第一版
印数1-15000
书号：155066·1-7498
定价0.75元
标目146—23
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