【行业标准】

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0042—2018
代替YY0042—2007bzxZ.net
高频喷射呼吸机
High-frequencyjetventilator
2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
本标准中全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，本标准是对YY0042一2007的修订，本标准与原标准相比，主要差异如下：增加相关规范性引用文件；
调整和修改部分术语和定义；
增加与能源供应安全相关的内容（见第4章和第5章）；YY0042—2018
增加与机械防护、环境防护、清洗消毒和材料安全相关的内容（见第6章～第10章）；删除原标准中4.1.4.3.5~4.3.7.4.4.2、4.6、4.8~4.11第5章，第6章以及第9章的要求删除原标准中4.2.14.2.2中与调节范围相关的内容；删除原标准表1中测试条件对于驱动压力的要求以及组别4的要求，在测试条件中增加模拟肺顺应性和气阻的规定：
删除原标准中4.2.4每分钟通气量的上限值的要求：一删除原标准中4.2.6耗氧量的要求，并在制造商提供的信息（见第15章）中增加对于耗气量的说明；
删除原标准中4.2.7报警的要求，并在气源供应（见第4章）和电源供应（见第5章）中增加相应要求；
删除原标准中4.3.1、4.3.2和4.3.3.1与调节范围相关的要求；并在工作数据的准确性中增加相应参数调节精度的要求（见11.4和11.5）；-删除原标准中4.3.4.2气道压力上限报警参数的要求：并在危险输出的防止中增加相应要求（见12.3)；
删除原标准中4.4.1和4.5的要求，并在连接（见第13章）和标记（见第14章）中增加相应要求；
一删除原标准中4.7的要求：并在气源供应（见第4章）中增加相应要求；原标准第4章中未删除部分，经编辑性修改后增加在工作数据的准确性中（见第11章）；增加与危险输出的防止相关的内容（见第12章）；增加与连接相关的内容（见第13章）；删除第7章标志、使用说明书和第8章包装、运输、贮存，并增加与标记和制造商提供的信息相关的内容（分别见第14章和第15章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。本标准起草单位：江西省特力麻醉呼吸设备有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：李宗翼、钟佑锦、王伟、傅国庆。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0042—1991
—YY0042—2007
1范围
高频喷射呼吸机
YY0042—2018
本标准规定了高频喷射呼吸机（以下简称呼吸机）的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。
本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4999麻醉呼吸设备术语
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB18279.1医疗保健产品灭菌
制的要求
环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控GB18280.1E
医疗保健产品灭菌
辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB18281.1（所有部分）医疗保健产品灭菌生物指示物YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY0600.3—20071
医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机
医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY0601
YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY/T0799医用气体低压软管组件YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套3术语和定义
GB/T4999和GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
高频喷射通气high-frequencyjetventilation在气道开放的状态下，通气频率在60min-1以上，气体呈喷射状进人气道的通气方式。1
YY0042—2018
高频喷射呼吸机high-frequencyjetventilator能以高频喷射通气方式进行通气的呼吸机注：高频喷射呼吸机也可具有常频功能。3.3
通气频率ventilation frequency高频喷射通气时呼吸机提供的供气频率。3.4
wentilation/clearance time ratio通气/简隙时间比
高频喷射通气时呼吸机的供气时间与间隙时间之比。3.5
喷针needle
用于喷射通气的针状管道。
4气源供应
4.1医用气体管道系统供气
如果呼吸机由医用气体管道系统供气，呼吸机在280kPa～600kPa输人压力范围内应能正常工作。当进气口的压力高达1000kPa时不应引起任何危害。在气源压力为280kPa时，在呼吸机高压气体输人口处测得的平均气体流量不应超过60L/min（超过10s时间加权平均数），同时，瞬时流量不应超过200L/min（在3s内）。
4.2气源供应异常报警
呼吸机应具有气源供应异常报警功能，在气源供应压力低至不能维持呼吸机正常工作时，呼吸机应能产生符合YY0709的高优先级报警或持续声响听觉报警，听觉报警信号应至少能持续120s。4.3空氧混合系统中缺失一种气体除了与大气混合的空氧混合系统外，如果空氧混合系统中缺失一种气体，呼吸机应能自动转换至剩余气体继续工作，同时应产生一个符合YY0709的至少为低优先级的报警信号。5电源供应
5.1网电源供应异常报警
仅由网电源供电的呼吸机应具有网电源供应异常报警功能，在网电源电压低至不能维持呼吸机正常工作时，应启动符合YY0709的高优先级报警或持续声响听觉报警，听觉报警信号应至少能持续120s。
5.2直流电源供电
除了网电源外，如果呼吸机另外配有直流电源（内部电源或外部直流电源），并在网电源供应异常时能自动转换至直流电源供电以维持其功能的正常运行，那么，当网电源供应异常时，网电源供应异常报警不应被激活。此类供电电源的转换，应使用符合YY0709的信息提示信号或低优先级报警信号。使用直流电源供电的呼吸机宜在电池电量低时激活一个符合YY0709的中优先级报警，并应在所2
有的电源失电之前激活一个符合YY0709的高优先级报警信号。如果呼吸机配有直流电源，应提供操作者确定该直流电源状态的方法。防止误操作电源开关
应提供防止误操作电源开关的方法。5.4电源软电线
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如果呼吸机无备用电源，其配备的网电源软电线应是不可拆卸电源软电线，或应提供防止网电源软电线意外从呼吸机上脱落的措施。6机械强度
可用于院外转运的呼吸机在工作时应能够承受由于粗鲁操作所引起的应力，在按YY0600.3-2007中21.6a）、21.6b）和21.6aa）进行振动碰撞的测试期间及测试之后，呼吸机应能继续工作。7防水
可用于院外转运的呼吸机防水等级应为IPX4。8防火
在正常状态或单一故障状态下，可燃材料不应同时处于以下两种条件：材料温度达到最低引燃温度：
一氧化剂存在。
9清洗、消毒或灭菌
呼吸机呼吸系统中可能被重复呼吸气体污染的附件和组件应可拆卸以进行清洗，消毒或灭菌。如果标签上注明产品是无菌的，产品应按照GB18278.1，GB18279.1、GB18280.1和GB18281中的相关描述，用适当和有效的方法进行灭菌。未经灭菌设备的包装系统应使产品在灭菌、使用前保持一定的清洁度，并且最大限度地减小细菌污染风险。
材料相容性
在设计和生产呼吸机和其部件的过程中，应把使用中由于设备或其元件中有害物质的析出可能引起的健康危害减少到最小。应特别注意材料的毒性，以及在正常使用过程中或日常操作中材料与其接触的物质和气体的兼容性。
11工作数据的准确性
11.1通气频率
在制造商声明的范围内，通气频率的控制精度应为士1min-1或设定值的士10%，两者取大值。3
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11.2通气/间隙时间比
在制造商声明的范围内，通气/间隙时间比的控制精度应为设定值的士15%。3潮气量
在制造商规定的整个输人气源压力范围内，按表1中规定的测试条件进行测试，潮气量应能达到表1中的规定值。
表1潮气量的基本参数及测试条件测试条件
频率于
吸呼比I·E
11.4持续气道正压（CPAP）
模拟肺顺应性C
mL/kPa
500±25
200±10
模拟肺气阻R
kPa/(L/s)
0.5±0.05
潮气量
≥300
≥200
如果呼吸机具有持续气道正压（CPAP通气方式，在制造商声明的范围内，持续气道正压（CPAP）的控制精度应为士（o.1kPa十设定值的10%）。11.5呼气末正压（PEEP）
如果呼气末正压（PEEP）可调，在制造商声明的范围内，呼气末正压（PEEP）的控制精度应为士（0.1kPa十设定值的10%）。
11.6叹息
如果呼吸机具有叹息功能，叹息时的潮气量应不小于非叹息时潮气量的1.5倍。11.7气道压力的测量
应提供测量惠者连接口处气道压力的装置，压力测量装置的精度应为士（2%满刻度十8%实际读数)。
注：实际测量可在呼吸机呼吸系统的任何部位进行，但是显示的压力值应是对应于患者连接口的压力。11.8氧气浓度监测
呼吸机宜配有一个符合YY0601的氧气浓度监护仪，用于测量吸气分支或患者连接口处的氧气浓度。
2危险输出的防止
12.1误调节的防护措施
应提供防止可能产生危险输出的误调节的防护措施。4
12.2最大极限压力
在正常使用和单一故障状态下，患者连接口处的压力不应超过12.5kPa。12.3气道压力高报警
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呼吸机应具有气道压力高报警功能，当气道压力达到预先设定的限定值时，呼吸机应能产生符合YY0709的高优先级报警信号。
12.4呼吸系统完整性报警
呼吸机应具有呼吸系统完整性报警功能，该报警信号应为符合YY0709的高优先级报警。注：具有气道压力低、呼出气量低、管路脱落报警即可认为符合本条款要求。13连接
13.1高压输入口
13.1.1在正常状态和单一故障状态下，高压气体不同输人口之间的逆向气流流量不应超过100mL/h。13.1.2用于输人高压气体的气体输人口接头应是符合YY/T0799的NIST接头或不可互换的快插接头。
13.2VBS接口
13.2.1VBS接口如果是锥形的，应是符合YY/T1040.1规定的15mm或22mm接头。2VBS接口如果不是锥形的，则不应与符合YY/T1040.1规定的锥形接头相连接，除非该接头13.2.2
符合YY/T1040.1中关于连接、脱离和泄漏的要求。13.3其他接口
如果提供其他接口，不同功能接口之间应能防止误连接。14标记
14.1所有的高压气体输人口都应标有符合YY/T0799规定的气体名称或气体符号，并应标有供气压力范围和额定最大流量要求。
14.2任何操作者可触及的接口应有标记，如果使用符号，应在使用说明书中加以说明。14.3呼吸附件或其包装物上应清楚地标明以下内容：内容物说明：
制造商或授权代表的名称和地址；产品类别的识别标记（如YY/T0466.1一2016中参考编号5.1.6的图形符号）；产品批号或序列号的识别标记（如YY/T0466.12016中参考编号5.1.5或5.1.7的图形符号）；
—“一次性使用不要重复使用”字样或等效符号（如YY/T0466.1一2016中参考编号5.4.2的图形符号），若适用；
-无菌”字样或等效符号（如YY/T0466.1—2016中参考编号5.2.1～5.2.5的图形符号），若适用；
一推荐的清洗、消毒或灭菌的方法，若适用；5
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包含橡胶的包装物上应清楚地标记“天然橡胶胶乳”字样或等效符号（如YY/T0466.1一2016中参考编号5.4.5的图形符号）。14.4所有对气流方向敏感的元件，如果操作者不使用工具就可将其拆卸和安装，宜有措施防止误接，若否，在元件上应标有清楚易认的和永久贴牢的箭头指示气流方向。14.5如果使用喷针推进方式调节氧浓度，应标有氧浓度增加时喷针的推进方向。15制造商提供的信息
制造商应提供下列信息：
制造商地址或授权代表的名称和地址；a
关于重复使用的清洗、消毒或灭菌，以及其他任何限制方法的细节，若适用；b）
如果呼吸机有内部和/或外部备用电源，则制造商应在有关的文件中注明相应的参数，至少c)
包括：
·电压；
·电流；
·安培-小时额定值或电源完全充电后的运行时间；·确定备用电源状态的方法。
如果呼吸机由高压气体供气，应说明供气压力和流量范围；d
呼吸机不应被覆盖或不应放置在影响呼吸机运行和性能的位置的警示（例如：呼吸机不应放置e
在屏障旁边，否则会妨碍冷空气的流动，使设备过热），若适用；fD
耗气量的说明，若适用；
在呼吸机的呼吸系统上增加附件或其他元件或组件时，测得呼吸机呼吸系统相对于惠者接口g
处的压力梯度可能增加的说明；应说明所有测出的或显示的流量、潮气量或通气量所对应的条件，例如：ATPD,BTPS等；h）
呼吸机的气动图：
除非可以防止带人空气，否则应给出在危险的或易爆的空气环境中使用呼吸机被推荐的使用方法，其中包括警告用户如果呼吸机不是严格密封的，那么在被污染的空气环境中使用是危险的。如果可以使用，制造商应说明如何避免混人或吸人空气的方法，比如使用过滤器；关于使用替代呼吸手段的建议：k）
配有氧气浓度监护仪的呼吸机，应给出氧气浓度监护仪监测位置的说明，如适用，还应给出氧气浓度与患者实际吸人有差异的警告；若呼吸机未配置氧气浓度监护仪，使用说明书上应有使用时需配置符合YY0601的氧气浓度监护仪的警示说明，并应给出如何连接的说明。
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