【国家标准】 胍类消毒剂 卫生标准

ICs 11.080
中华人民共和国国家标准
GB 263672010
胍类消毒剂卫生标准
Hygienic standard for biguanides disinfectants2011-01-14发布
中华人民共和国卫生部
中国国家标准化管理委员会
2011-06-01实施
本标准的全部技术内容为强制性，本标准附录 A为资料性附录。
本标谁由中华人民共和国卫生部提出并归口。GB26367-2010
本标准负责起草单位：江苏省疾病预防控制中心、熙龙江省疾病预防控制中心」东省出人境检验检疫局
本标准参加起草单位：江苏同大生物工程有限公司、奥麒化工有限公司。本标准主要起草人：徐燕、孙俊、谈智、林玲、关晓松、许鸣、周晓形、廖如燕，T
1范围
胍类消毒剂卫生标棕准
GB 263672010
本标推规定了胍类消毒剂的源料和技术要求，应月范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于分别以荫酸氯己定、葡萄糖酸氯已定或聚六亚甲基双胍为杀菌成分，乙醇和(或)水作为溶剂的消毒剂。
本标难不适用于其他杀菌成分与胍类组成的复方消毒剂，2规范性引用文件
下列文件中的条款遵过本标推的引月而成为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包搭断误的内穿）或修订版均不适用于本标难，然而，鼓励根据本标准达成办议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注已期的弓用文件，其最新版本适用下本标准。GB/19包装储运图示标志
中华人民共和国药英（二部）2010年版中华人民共和国卫生部消毒技术规范20C2年版中华人民共和国卫兰部消毒产品标签说明书管理规范2005行版3原料要求
3. 1醋酸氯己已定(C:HCl,N2C H, 0,应符合《宁华人民共利国药典（二部)（2010年版)的相关规定。3.2葡萄糖酸氯己定
应符合中华人民共和国药典》（二部)(2℃19年版)的相关规定。3.3聚六亚甲基双胍
含量为19.0%～21.C%，pH4.0~-6.0,无包透明液体，相对密度1.C4（25℃），沸点102℃。3.4乙醇
成符合“中华人民共利国药典（二部)(2010年版)的相关规定，3.5生产用水应为去离子水。
4技术要求
4.1外观
胍类消毒剂的醇和(或)水溶液均为无沉淀、不分层液体。4.2理化指标
4.2.1理化指标应符合表1的规定。表1理化指标
有效或分含量
GB 26367—2010
pH值(25 ℃±2 ℃)
醋酸氧已定
表1 (续)
首萄糖酸氮己定
聚六业甲基双肥
7. co-~9. 06
6. 00--8. 30
5.30--7.50www.bzxz.net
4. 2.2 稳定性:有效期224 个月。37 ℃存放 3 个月或 25 ℃上2 ℃室温存放 2 年后,有效含量下降率10%，
4.3杀灭微生物指标
按产品说明书的要求，稀释至说明书中规定的使用剂量，按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）中的定量杀菌试验方法进行试验其杀菌效果应符合表2要求，CHIN
指示菌（
大肠杆菌（8099）
金黄色葡街球
TQ：6538)
ATCO15442)
钜绿假兰胞跑菌
白色念珠茵（
5应用范围
表2杀灭微生物指标
杀灭率对数值
悬液法
≥5:00
酒等、工生手消毒、皮肤黏膜消毒及物体表面的消毒。适用下外科
不适用于结核杆菌、细菌芽孢污染物品的消毒。使用方法
外科手消毒
载休法
在清洁基础上，其应用液中有效含量为2g/L-45g/L，擦拭或爱泡消毒，作用时间3min。卫生手消毒
应用液中有效含量为2
~-45 g/L,擦抗或浸泡消毒,作用时间≤/min，6.3
皮肤消毒
应用液中有效含量为 2 g/L45 g/L 镶拭消毒,作用时间≤ rmin,6.4黏膜消毒
应用液中有效含量为2g/L~45g/L水溶液，擦拭或冲洗消毒作用时问≤5min。6. 5 物体表面消毒
应用液中有效含量为2g/1.~-45g/L，擦试或浸泡消毒作用时间≤:0min。7
检验方法
外观检验
目测。
7.2有效成分含量检验
按卫牛部消毒技术规范》（2002年版）、附录A规定方法送行，7. 3pH 值检验
按卫生部《消毒技术规范》（2002年版)的规定测定，2
HTYKAONIKAa-
7.4稳定性试验
按卫生部消毒技术规范》（2092年版)的规定方法进行，8标志和包装
符合GB/T191规定的要求。
9运输和贮存
9.1运输
GB 263672010
运输对要密闭，装运容器要求防腐，装御要轻拿轻放，严禁抛竭。运输时应防晒、防雨、防潮。9.2贮存
阴凉下燥避光处保存包装应严密，防止潮湿，堆垛要垫离地面10cm以上，殊高不超过12箱，与墙CHINA
面距离保持20cmI以上
标签和说明书
产品标签说明书管理规范》（2005年版）的规定执行。按卫生部“消
注意事项
外用消毒剂不得口服。
使用胍类剂切总与肥皂、阴离子等配伍。消毒皮肤前必须先清洁皮肤带活垢的物体表面消毒前也应先清洁。11.4避光、密闭在阴凉处保存
11.5黏膜消声仅阳于医疗机构的诊疗过程使用11.6用于物品表面、食品加工设备与器血的消毒，在使用浓度下对不锈钢基不光蚀，对其他金属基本尤腐馋轻度商性
CB26367—2010
A.1原理
附录A
（资料性附录）
聚六亚甲基双胍含量的测定方法（比色法）检测原理是聚六亚甲基双肌(PHMB)和曙红(Fosin染料)之间显色反应，颜色攻变以通过在波长45 nm处测量吸光度值。
A.2仪器
A.2.1可见光分光光度计。
A.2. 2 2 cmx.1 cm 玻璃 cells.A.2.3 容尼瓶:25 mL,100 ml.,25c r,500 mLA. 2. 4 移液管: 1. C mI.,2. 0 mL,2. 3 mL.1, C mL、6. 0 mI.、8, C mI. 和 10. 0 mI.。A.3需要的反应物
A.3.1曙红Y水溶波(EosinY)。
A.3.2 PHMB标准品。
三水合醋酸钠，
A.4程序步骤
4.4.1指示溶液的制备
称 C,6g水溶性嚼红Y.放人25C mL的烧杯.以大约50mL的温蒸馏水溶解并冷却。转移年100 mI. 的标准容最瓶中,用馆水定容到100 mL。充分混勾,得到溶液 A。用移液臂吸取15mLA液，以燕馏水定容至20mL,得到指示液：A.4. 2醋酸盐溶液的制备
将10 g醋酸钠落解于10℃ L蒸馏水中。A.4.3标准曲线的制备
用标准品分别配制浓度为 0. 8 mg/L-,1. 6 mg/I.,3. 2 mg/I.,4. 8 mg/L,6. 4 mg/L 的 PHMB 标推液。
将波长调至515nm，测定:述不问浓度标准溶液的吸光值，并绘制标准曲线A.4.4测定
用移效管吸取 10 ml. 浓度未知的 PHMB溶液至 25 mL. 容量瓶,加 1 mL醋酸溶液和 2. 5 mL 指示液，以蒸馏水定容至25mL.用力娠摇，充分混匀，用分光光度计测末知浓度的PHMB溶被的吸光度值，A.5结果计算
根据标准曲线，比算未知溶液的PHIMB含量，见式（A.I)。计算公式：
t-x100c
HTYKAONIKAa-
式中：
c-样品溶液中PHMB的含量，单位为克每升g/I,);m—以标准曲线中读出样品溶液的PHMB的质量，单位为微克（ug)：V样品落液的体积，单位为毫升（ml)A.6
S精密度
GB26367—2010
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10为。5
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