【医药行业标准(YY)】 人体安全使用激光束的指南

ICS 31.260;11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0757—2009/IEC/TR60825-8:2006人体安全使用激光束的指南
Guidelinesforthesafeuseoflaserbeamsonhumans(IEC/TR60825-8:2006,Safetyoflaserproducts-Part 8:Guidelines for the safe use of laser beams on humans,IDT)2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0757—2009/IEC/TR60825-8:2006前言
1范围与目的
2规范性引用文件
3术语和定义
4危害、目标与控制措施
4.1对眼晴的风险
4.2对皮肤的风险
4.3着火与灼伤的危害
4.4有毒气体、烟与蒸气
4.5伴随危害
5管理程序
激光安全员（LSO）
医学监督(眼科监察)
事件与事故报告
5.4维护与检查
培训建议
激光设备的使用环境
7.1激光受控区
窗户。
7.4防火
附录A(资料性附录)
附录B(资料性附录)
附录C(资料性附录)
附录D(资料性附录)
附录E(资料性附录)
附录F(资料性附录)
参考文献
生物效应、危害、激光设备的技术资料窗户的遮光
激光设备安装的检查清单
激光安全培训
检查的计划表
激光设备应用中的安全性问题
表A.1过量光照的病理效应一览表表E.1
检查清单
YY/T0757—2009/IEC/TR60825-8:2006本标准等同采用国际标准IEC/TR60825-8：2006《激光产品安全第8部分：人体安全使用激光束
的指南》。
本标准的附录A至附录F均为资料性附录。本标准由全国光学和光学仪器医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）提出并归口。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心起草。本标准主要起草人：韩坚城、叶岳顺、孙瑜、杜垫。I
YY/T0757—2009/IEC/TR60825-8：2006引言
激光设备可发射可见和(或)不可见的光辐射。在有些情况下，该辐射为一平行光束，几乎没有发散。这就是说，在相当长的距离内，激光可以保持其固有的高辐照度。因此，激光束可聚焦到一个很小的区域，并可能给眼晴或皮肤带来危害。附录A对激光系统及其医学应用做了一定的说明。激光工作过程中的任何相关人员都可能受到激光的伤害。缺乏防护措施、使用带缺陷的激光设备、方向错误的激光束或不适当的激光控制装置均可导致较高的受伤风险（尤其是对于眼睛），和（或）带来其他不良影响。
本指南的目的是要提供如何在激光的医学实践中保证其安全性方面的指导。尽管激光设备操作者对激光设备使用中的安全负有直接责任，激光设备所有者也肩负建立安全使用该系统的框架的责任。本指南中强烈建议任命一位激光安全员，为激光设备所有者和与激光设备操作有关的所有人员提供专业意见。本指南强调为所有工作人员提供合适的激光安全培训的必要性，包括为其提供安装、操作、维护和检修的实用指南。1范围与目的
YY/T0757—2009/IEC/TR60825-8:2006人体安全使用激光束的指南
本标准可作为一项给激光设备所有者、责任机构、激光安全员、激光设备操作者和其他相关人员，就如何安全使用3B类或4类的激光和激光设备提供的指南。本标准的范围至少包括在卫生保健机构、美容与脱毛中心、牙科诊所中，还包括在交通工具和家庭住宅中激光束作用于人体的所有应用。注：虽然上述范围中不包括分类等级低于3B类或4类的激光设备，但是应当指出：使用激光能量水平低于3B类或4类发射极限的激光设备而个体的保护性反应失效或者缺失时，仍需特别注意。本标准阐述了针对患者、操作人员、维修人员的安全性方面控制措施的建议。同时，也对属于激光设备或装置一部分的工程控制进行了简要介绍，以便使大家了解其一般防护原则。本标准涉及的范围包括：
光束传输系统；
激光辐射的生物效应；免费标准下载网bzxz
事故和危险情况的报告；
清单。
本标准的目的是通过提供如何建立安全规程、预防措施和用户控制措施的指导，使人员更好地防护激光辐射和其他相关危害。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。无。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。注：参考GB7247.1-2001和GB9706.20—2000中的术语与定义，3.1
事故accident
对患者和(或)其他人员造成伤害的意外情况。3.2
aversionresponse
保护性反应
规避有害刺激物或强光的眼险或头部的运动。注：对于可见激光，假定会在0.25s内发生保护性反应。3.3
beamdeliverysystem
光束传输系统
用来将激光束传输到目标区域，并可以对激光束进行聚焦或成型使之可操控的光学系统。注1：光束传输系统的例子包括光纤、手持部件、显微操作器和扫描装置，注2：也可参见GB9706.20—2000的2.1.106。1
YY/T0757—2009/IEC/TR60825-8:20063.4
事件incident
可能对患者和(或)其他人员造成伤害的潜在的危险情况。3.5
辐照度
irradiance
辐射功率除以被照射面积所得的商。注：也可参见GB7247.1—2001的3.35。辐照度的单位为W·m-2。3.6
lasercontrolledarea
激光受控区域
对激光进行安全控制的区域。
注：也可参见GB7247.1—2001的3.37。3.7
激光设备操作者
laseroperator
操作激光设备并且通常也是控制激光辐射在工作区域使用的人员。注：激光设备操作者可指定另一位人员协助其选择和(或)设定参数。3.8
）lasersafetyofficer(LSO)
激光安全员(LSO)
熟知激光危害评估与控制，并负责监督激光危害控制的人员。[GB7247.1—2001,定义3.43]
)maximumpermissibleexposure(MPE)最大允许照射量（MPE）
在正常情况下，该水平的辐射照射皮肤或眼睛不会带来不良影响。注：也可参见GB7247.1-2001的3.51和第A.2章。3.10
标称眼危害区（NOHA）
）nominalocularhazardarea(NOHA)光束辐照度或辐照量超过最大允许照射量（MPE)的区域。注：也可参见GB7247.1—2001的3.553.11
标称眼危害距离(NOHD)
nominal ocular hazard distance(NOHD)从激光窗口到光束辐照度或辐照量超过最大允许照射量（MPE)处的距离。注：也可参见GB7247.1—2001的3.59。3.12
操作者
operator
参见激光设备操作者。
opticaldensity(OD)
光学密度(OD)
用来描述滤光片衰减性能的数值。注：举例来说，当衰减值是1/100时，OD为2；当衰减值是1/100000时，OD为5。参见GB7247.12001的3.78。3.14
pulseduration
在脉冲前、后沿的半峰值功率点间测得的时间差。［GB7247.1—2001，定义3.60]
辐照量radiantexposure
辐射能量除以被照射面积所得的商。YY/T0757—2009/IEC/TR60825-8：2006注：也可参见GB7247.1-2001的3.64，辐照量的单位为焦每平方米(J·m-\)，3.16
辐射功率radiantpower
以辐射形式发射、传播或接收到的功率。[GB7247.1-—2001,定义3.65]
注：辐射功率的单位为瓦(W)。
remoteinterlockconnector
遥控联锁连接器
激光设备上的插座或终端，用于连接遥控联锁装置，从而可以使用门联锁或其他外部安全开关对激光的发射进行阻断。
注：也可参见GB7247.1—2001的3.67。3.18
gresponsibleorganisation
责任机构
承担设备使用和维护，并确保激光设备操作者经过适当培训责任的个人或团体。3.19
超高效空气过滤器（ULPA）ultraloWpenetrationairfilter(ULPA）通常用于去除激光烟中颗粒物质的多孔过滤器。4危害、目标与控制措施
4.1对眼睛的风险
如果激光辐射超出规定的最大允许照射量（MPE)，特别是当激光辐射的波长介于400nm和1400nm之间时，眼晴就有受到激光辐射伤害的危险。此时激光可以聚焦到视网膜上，从而对视力造成永久损伤。参见附录A。
4.1.1目标
在标称眼危害区（NOHA）内的任何人都应该受到保护，以避免超过相应眼睛最大允许照射量(MPE)的非预期的激光照射。
4.1.2控制措施
4.1.2.1激光防护眼镜（护自镜或眼镜）除非没有合理可预见的风险（根据激光安全员LSO的评估，参见第C.4章），当受到超过MPE的激光辐射的照射时，除了其他控制措施以外，人员必须佩载专门为所使用激光波长和输出设计的防护眼镜。这里所指的“人员”包括患者、激光设备操作者、麻醉师、辅助人员和其他人员。LSO的职责之一就是确定适当的防护眼镜，以用来阻隔合理可预见条件下的达到预期功率或能量的工作光束。当目标区域靠近眼睛时，应谨慎选择患者的眼部防护措施，因为瞄准光束和工作光束的辐照度或辐照量会超过最大允许照射量（MPE)。此外，由于感觉缺失或镇静作用，保护性反应可能会失效。激光防护眼镜上应明确标明波长和对应的光学密度。此外，建议采取牢固可靠的方法来标记所需使用的激光防护眼镜，以确保其与所应用的特定激光设备之间建立一个明确的联系。标称眼危害区（NOHA)的范围会随着所用激光设备类型及其治疗头光学特性的变化而变化。房间内激光设备的放置以及患者的位置对控制辐射方向、减小受到错误光束照射的风险而言非常重要。如果标称眼危害区（NOHA)中有很多人员，则需要很多付激光防护眼镜。此时可以考虑在NOHA3
YY/T0757-2009/IEC/TR60825-82006外安装一个远程视频监控器。
注：即便光学密度是正确的，还需要考虑受到极高辐照度或辐照量激光辐射照射后，防护眼镜可能会损坏的问题。欧洲标准EN207：2002中规定：防护眼镜必须可以耐受此类高辐照度或辐照量的激光照射10s。在许多欧盟成员国，激光防护眼镜必须符合该标准。在其他国家则未必有这项规定。4.1.2.2使用光学观察仪器时的眼睛防护当使用光学观察仪器，例如：内窥镜、显微镜、阴道镜、裂隙灯以及其他光学装置时，通过目镜进行观察的人员应使用合适的滤光片或特定的光闸，用来降低反射光辐射经视觉通道照射眼晴的风险。对于单目镜而言，还应考虑对未遮光眼睛的保护。使用电子内窥镜能够解决光学观察仪器反射辐射的问题。但是，由于存在纤维断裂或者光纤从内窥镜取出时仍可能发射激光等风险，仍建议所有在场人员佩戴防护眼镜。应由激光安全员LSO进行风险评估。
4.1.2.3窗户
可以通过临时在房间窗户内侧粘贴或覆盖不透光材料，对窗户后的人员提供适当的保护。对于CO，激光设备或其他可以发射波长大于4000nm的激光设备，玻璃或塑料就可以提供足够的防护。窗户和防护屏应可以提供足够的防护，以避免受到正常使用照射时间内的达到某一辐照度的激光的照射，该风险由LSO在进行风险评估时指明。关于可行的技术解决方案，请参见附录B。4.1.2.4反射面
经手术器械等光滑表面的反射可能导致激光束的聚焦从而带来危害，尤其是对眼。某些波长和光束形状的4类激光经被照射组织的漫反射后也可能具有危害性。为了减小反射激光辐射带来的危害，应考虑以下各项：
注：一般不认为3B类激光设备的漫反射具有危害性。a）墙壁和天花板的表面或纹理
可以适当的选择墙壁和天花板的表面，从而最大限度降低此类反射。激光安全员LSO应考虑到各种可能的反射所带来的风险。任何颜色的亚光漆可以最大程度降低此类反射。b）
房间内的设备
窗户、橱柜、通风口、无菌箱、X光片观察屏幕、监控显示器、手术室灯等设备都可有光滑的表面。此类发亮的表面可能会意外地反射激光辐射。激光安全员LSO应查明有关的危害，并应采取适当措施。可以使用附录C中的检查清单。c）仪器设备
应注意防止仪器设备对激光束非预期功能的反射。如果激光束可能照射到某一仪器，则与激光设备共同使用的该设备必须具备以下特征：一如果经过抛光，则凸面曲率半径较小，或表面粗糙。
操作者应该认识到，无法反射可见光的表面可能会反射诸如CO，激光设备中发射出的长波长的红外激光辐射。黑色的仪器设备可以吸收大量的能量从而变热，造成意外的患者烧伤。此类仪器设备也可能会大量反射红外波长的辐射。在对上呼吸道（消化道）进行手术时，操作者应考虑到反射的光束或较热的仪器设备可能会导致气管内的导管穿孔，也可能使之点燃，即存在严重的气管内着火的风险，也可参见附录F。
反射面有时用来使激光能量改变方向，使其进入本来无法进入的操作部位。反光镜或其他反射装置必须适用于所使用的激光波长、功率或能量。注：如果使用高功率激光，玻璃反射镜可能会破损。4.2对皮肤的风险
虽然激光辐射照射所导致的急性皮肤损伤影响到个人生活质量的可能性较低，但是，应当认识到，4
YY/T0757-2009/IEC/TR60825-8:2006皮肤是比眼晴大很多的目标，因此，受到照射的可能性较高。尤其值得关注的是，低于400nm波长的激光辐射照射皮肤可能会增加患皮肤癌的风险。参见附录A。4.2.1目标
包括患者（顾客）在内的所有人员都必须得到足够的保护，防止激光照射带来的意外伤害。4.2.2控制措施
激光安全员LSO应该推荐或准许使用合适的低可燃性衣服或窗帘。此工作根据风险评估加以确定，参见附录C。当使用紫外波长的激光设备时，应考虑使用皮肤防护霜，以避免出现红斑。4.3着火与灼伤的危害
4类激光设备可能产生足够的能量引燃易燃物品，特别是在富氧环境下。4.3.1目标
包括患者（顾客)在内的所有人员都必须得到足够的保护，防止烧伤。4.3.2遵循的方法
4.3.2.1气管内着火
在实施气道激光手术中，如果存在气管内导管，则应对该导管采取适当的防护，或者导管经过特别设计，以降低着火的可能性。关于该问题的详细资料，请参见ISO11991。可以使用各种方法来控制与气管插管、塑料、胶带、软膏以及手术预备溶液等相关的着火风险。这些措施包括（但不仅限于)使用不可燃的手术器械，文丘里管（喷气）通气技术，使用潮湿物质进行阻隔，使用低可燃性气体混合物。麻醉师应使用非可燃性、特制的或充分防护的耐激光管。通常使用的塑料和橡胶管尤其可能带来危害，应当避免使用，在没有实际可行的替代方法时方可使用。已经发生过使用螺旋金属带造成的事故，应该尽量避免此类事件。如果没有医疗禁忌症，应使用液体填充气管内导管套，并使用湿的海绵进行外部防护。由于呼吸（消化）道出现高氧浓度或氧化气体（氧化亚氮）时容易导致燃烧，因此，在喉气管手术中应尽量使用低浓度的氧气。在某些情况下，如果使用了同轴光纤，可以将CO2用较慢的速度通过纤维输送进来，从而可以最大程度降低激光目标区的可燃性。应注意监视氧浓度p(O2）。注：应征询麻醉师的意见。常用速率为250cm/min。4.3.2.2内源性燃烧
为了避免消化道内源性气体的燃烧，如肠道中甲烷，应使用局部通风技术。4.3.2.3内窥镜烧伤
由于大多数软性光导纤维内窥镜的护套为易燃的，因此，应注意激光束的照射。对于金属管状传输系统（即支气管镜、腹腔镜、喉镜），应避免管壁受热，从而最大程度降低对吡邻组织的热损伤。操作者应在确认内窥镜内的激光传输光纤（或波导）正确定位后，方可释放光束。方法包括：检查瞄准光斑的完整性；
尽量深地插人纤维，以便可以通过内窥镜观察到其末端。应认识到，光纤的末端可能会在激光传输的过程中被过度加热，从而导致内窥镜或（被接触）组织的热损坏，虽然瞄准光斑看起来是正常的。在富氧环境中进行内窥镜检查时应小心谨慎。4.3.2.4清洗剂、消毒剂和麻醉剂任何准备与激光设备一道使用的新制剂，都应在使用前检查其可燃性。操作者应考虑使用非易燃制剂(如：水基的)。如果不得不使用易燃制剂，应等到制剂完全挥发。4.3.2.5手术单与手术罩
手术区附近的医用海绵、纱布和药签均应使用盐水或消毒水进行湿润。如果使用了4类激光设备，则手术单可能会着火。靠近手术区的手术单必须用盐水或消毒水浸湿。但是，应该考虑到其无菌性可能会受影响，并且可能存在漏电流的危害。如果激光手柄被放置在干燥的无菌手术单上，则激光设备的意外操作或手柄使用后过热，都可能导致该手术单燃烧。该问题可能不被注意。因此，既应将该问题作为例行检查事项，也可以使用耐激光的5
YY/T0757-2009/IEC/TR60825-8:2006盖子套住激光窗口，或者在进行暂停操作和（或）设定激光设备到待机状态时，将激光手柄放在一个安全的支架上。不得将激光传输系统放置在患者身上或者使其处于不受控的状态下。参见ISO11810-1和ISO11810-2。
4.4有毒气体、烟与蒸气
在大多数4类激光的手术中，目标组织汽化会产生有毒的空气污染物。该烟尘中可能含有病毒颗粒，大小为与呼吸微粒同量级的0.1μm。4.4.1目标
应将激光设备产生的烟尘、烟雾与蒸气从手术环境中排出，以建立一个空气水平可接受的手术环境。
4.4.2控制措施
4.4.2.1专用的排烟系统
建议不使用口罩，包括激光手术专用口罩，作为主要的过滤方法。应尽量在靠近污染物源的位置收集空气中的污染物，并通过局部排气通风装置排出。排烟系统的设计应确保任何可能的致病因子均无法通过空气处理（排气）系统出来。可以使用具有超高效空气过滤器（ULPA)（至少0.1um）的排烟装置来实现这一目标，其对该颗粒尺寸的过滤效率不小于99.999%。局部排烟装置还可清除细胞碎片和雾气，提供了更佳的能见度，从而有助于提高手术的精准性和安全性。
应对可更换的过滤器进行监测，并根据生产商的建议定期更换4.4.2.2高速微粒
应注意保护眼睛和呼吸道，使其不受到目标区进出的高速微粒的伤害。如果佩戴了激光防护眼镜，则认为可以为眼睛提供了足够的保护。4.4.2.3患者呼吸系统中的激光烟在使用激光进行上呼吸道治疗时，如果使用了喷射通气，操作者应考虑到通气流可能将烟颗粒和气体带入患者的呼吸系统。
4.4.2.4外科抽吸系统
如果烟的量较少，则可以使用装有一次性在线过滤器的外科抽吸装置来清除手术部位产生的烟。4.5伴随危害
4.5.1有害蒸气
目前，一些激光系统中使用了如氯、氟、氟化氢和氟化氢等有害气体。应谨慎存储此类气体，并确保在故障情况下可以适当地清除有毒蒸气。染料和相关溶剂通常也是有毒的。当装填染料激光设备时，应严格遵守生产商的处理建议。应避免皮肤接触到所使用的液体，或吸人其蒸气。应按照经过审批的方式丢弃废料。
4.5.2内窥镜检查中使用的气体容器的污染物在气瓶和压力调节器中曾经发现过有细菌污染物和金属残留物。因此，将气体从气体容器输送到惠者的光纤传输系统和文丘重管通气系统，必须配备在线过滤器，以去除污染物。4.5.3伴随辐射和高电压
许多激光设备会使用高电压、射频或强光源来进行激发。如果没有进行防护，此类高能辐射源会同时给人员和其他设备带来危害。在正常条件下，现代激光系统在伴随辐射和高电压危害方面是安全的。为了确保这一点，所有人员在使用或维护激光设备时，必须严格遵守生产商的说明。4.5.4气体栓塞
在激光手术中，在封闭的体腔内使用气体，可能会导致患者产生气体栓塞。可以通过使用二氧化碳（如果气体是必须的话)或者液体，最大程度降低此类风险。尤其建议不要在较小的体腔中使用气体。6
5管理程序
5.1激光安全员（LSO)
YY/T0757—2009/IEC/TR60825-82006对于使用3B类或4类激光设备的装置，责任机构应指定一名激光安全员（LSO），并明确他（她）的责任。该激光安全员(LSO)应具备充足的知识，以便能够根据机构中所使用的激光设备，为责任机构提供相关的激光设备安全的建议。可以由责任机构的成员担任激光安全员（LSO)。LSO应直接与设备操作者进行协调合作。
在激光受控区内，应该有一个指定的人员，并经过适当的培训，来确保日常基础安全措施得到落实。操作者也可以承担这一角色。
注：在小诊所中经常使用医用激光设备，其工作人员仅包括一位激光设备操作者和一位接待员。医师诊所、足病诊所、牙医诊所和其他医生诊所往往也是如此。此时，就不能像使用同一系统的大型机构，如医院那样较好地遵从仪器的安全使用的要求和原则。激光设备的操作者需要关注安全使用的各项要求。实际上，单个专业操作者有责任考虑本标准中规定的安全使用的推荐意见。应由专业人士承担对LSO的管理责任，同时监督是否遵守了所有国家法规，并且是否采取了非政府强制的控制措施。这就意味着，他或她应专门针对激光安全问题进行培训，并对激光受控区及其警告标记，激光防护眼镜的正确使用和其他所有旨在保护惠者和其他相关人员免受激光危害的安全措施是否采取负有责任。该人员也负责其所使用的保健用激光产品的维护，及其他保证产品安全运行的操作。
5.1.1激光安全员(LSO)的职责与责任5.1.1.1职责
激光安全员(LSO)的主要职责是针对激光设备的安全使用和防护措施，为责任机构提供支持和指导。
5.1.1.2责任
更具体地说，激光安全员（LSO)的责任范围包括：a）对激光设备工作区进行危害评估，其中包括判定标称的危害区域；应根据风险评估清单开展此工作(参见附录C)；
在购买激光设备和设备投入运行时，针对安全性问题、操作和职业安全性措施等问题，为管理b）
首长和责任人提供意见；
选择个人防护装备；
d）对使用或靠近激光设备的工作人员提供关于危害和安全措施方面的培训；按照国家法规，检查并认可激光设备，同时核实对产品进行维护和检修的人员是否经过适当的e)
培训或者具有资质；
通过反复审查，确保规定的控制措施生效，如：检查个人防护设备，激光辐射防护屏和激光标记f
是否到位；核实标准作业程序、校准程序、手术前后的检查清单；针对激光设备的缺陷和故障，为管理首长和责任人提供资料；g)
h）调查与激光设备相关的所有事故和事件，为相关人员提供预防措施的信息（参见5.3），这些人员包括机构内专职的安全专家。其他责任可能包括：
i）作出技术上和组织上的安全措施的决策；i）对使用或靠近激光设备的工作人员提供指导；k）在必要情况下，停止使用激光设备；1）如果报告出现激光事故，启动医疗事故调查；m）与国家主管部门保持联系。
5.2医学监督（眼科监察）
如果没有相应的国家规定，应考虑遵守以下建议：7
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