【医药行业标准(YY)】 眼科仪器 检影镜

ICS 11. 040. 70
中华人民共和国医药行业标准
YY 0718—2009/IS0 12865:2006眼科仪器
检影镜
OpthalmicinstrumentsRetinoscopes(1SO 12865:2006,IDT)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理
2010-12-01实施
本标准等同采用国际标准ISO12865：2006《眼科仪器检影镜》。
为便于使用，本标难做了下列编辑性修改：a）“本国际标准”一词改为“本标准”；b）用小数点“”，代替作为小数点的返号“，”c）删除国际标雅的前言。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。YY 0718—2009/ISO 12865:2006本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质最监督检验中心。本标准主要起草人：玉敬涛、贾晓航、冯勤。I
1范围bZxz.net
眼科仪器
检影镜
YY0718-—2009/ISO12865:2006
本标准与ISO15004-1共同规定了用于客观测量人眼屈光不正的带状光检影镜和点状光检影镜的最低要求和试验方法
本标准与ISO15004-1如果有不同，本标准优先于ISO15004-12规范性引用文件
下列文件中的条款通不标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用手本标准。GB9706.1
ISO15004-
3术语和定义
电气设备第1部分安全通用要求（IEC60601-1:1988IDT)医用电
眼科仪器
通用要求和诚验方法
下述术语和
适用于本标准。
检影镜
Hanoscope
通过镜面反射光束客观评估眼睛屈光不正和观察视网膜反射交叉越过瞳孔时的位移的眼科仪器。注：检影镜通包括析光镜或中心通光反射镜的投射系统、观察系统和电源。Sreak retinoscope
带状光检影镜
能产生焦距和方位可调的矩形横截面光束的检影镜。点状光检影镜
spot retinoseope
能够产生一束横截面近似亨圆形光束的检影镜。注：像的焦点可调节。
4要求
4.1通用要求
检影镜应符合ISO15C04-1规定的通用要求。检影镜应符合4.2~4.3的要求。
这些要求应按照第5章的规定验证。4.2光学和机械要求
检影镜应符合表1的要求。
YY 0718—2009/IS0 12865:2006检影镜
表1光学和机械要求
仪器到灯丝实像：间的距离可调仪器到灯丝虚像：间的距离可调带状光检影镜
点状光检影镜
带状图像，长度
带状图像”宽度
焦点?处带状像线性偏差
带状图像。中心旋转偏心
灯丝虚像·距离
在500mm处点的直径
：所有测量距离从器出光口计算，b案焦于500mm处。
4.3结构和功能
4. 3. 1 通用要求
≤450mm
≥30 mm
s2 trifn
1000mm
l）当将光束投射到正常工作距离的白色表面并通过检影镜观察时，应无内部反射战散射光。b）
检影镜照度应从0至最人值之间连续或步进可调。4.3.2
带状光检影镜
带状像连续旋转角度应符合表1的娶求。b）
带状图像应在表1中规定的成像距离内由会聚到发散连续可调。带状像应照明均勾，无明显变色和变形。c)
迁：在光限远成像的特定光阑是可选方法之一4.3.3点状光检影镜
点状像应为网形，照明均勾，无明显变色。a）
若可调焦，像束应在表1中规定的针对带状光检影镜的成像距离内由会聚到发散连续可调。h)
5试验方法
5.1本标准中所述的试验均为型式试验。5.24.2中的要求应使用准确度高于最小待测值10%的测量仪器来证实。5.2，1考虑虚像成像距离时，通过以下方法确认是否符合表1要求：a）在带状光检影镜出光口放置1个十3.00D的透镜；或者b）在点状光检影镜出光口处放置1个十2.00D的透镜。并确定是否可能在距检影镜1000mm或更短距离处产生带状或点的锐化像。5.2.2目视观察，检影镜应符合4.3.1到4,3.3的要求。6
随附文件
检影镜应附有包括使用说明书等文件，文件中至少应包含下述信息：制造商名称和地址；
b）若适用，原始包装状态的检影镜执行IS()15004-1中运输条件的要求的市明；GB9706.12007中 7.8要求的任何额外信息：e
制造商或供应商所宣称执行的本标准号。2
检影镜应至少含有下列信息的永久标记：制造商或供应商名称；
检影镜的名称和型号；
GB9706.1--2007标准中所要求的标记。YY0718—2009/ES012865:2006
YY 0718-2009
中华人民其和国医药
行业标准
眼科仪器
检影镜
YY0718—2009/ISO 12865:2006
中国标推出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
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电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5学数6千字2009年11月第一版
2009年11月第一次印刷
书号：1550662-19987定价 14.00 元告由本社发行中心调换
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