【医药行业标准(YY)】 心血管植入物 人工血管

ICS 11.040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY 0500—2004/IS0 7198:1998
心血管植入物
人工血管，
Cardiovasular inplantsTubular vascular prosthesesS0 7198:1998,IYT)
2004-11-08发布
国家食品药品监督管理局
200511·01实施
标准等同采15）7155199R心血植人物—人血节本标准书国家食品药品监留督理问提进。￥r 0500-2304/1S7*98,1998
不标非十国家食品药品监列局中检所皮疗器械质资益督验验中心出口。本标准业中单位：国家食配约品监督誉理府中检所医疗器质量监督检验中心本标准主态起卓人，场京龙，点建宁、陈，陈领芳、翼廷光。1范围
心血管植入物人工血管
YYC503—2004/ISO7198:199B
1.1准标难规乐了无由人工血曾的划试方运，与友,标起及术语要交，元齿人1血管光准可以置换，旁路移生或分税人体血管系统行一分的人工正营，本标注所指的人工工咨可以完会或部分是由牛物材料合编统型付*合批非妇型相科制做的，此外在标准中快对非会型人二血收和湿合型太工血弯的持征区则作业了说明，年还既定了人工血管原材料的名称和结均以尽人工直管长度和主诊的名称。本人工管原材料及成品的生物学要求.参专了（11/！“5%别的就定，本标带规定了人工心营各攻机力学生能的名，而在本标方还列出了部分制造者对人工血符儿位形火机力学性能的测试测品方偿，本范还提到，人，血管的灭茵方法，对产品的包装和标态黄前规定。在本标准市还列出差于人工血管一些常用术语的定义。1.2本标准并没有全部例出人二血管新有的性能指标或几划动状-但标准序列出的期样品的验刚市识，可以验训判造若动供的标示性能指标尺否在可以接受的节用内：十：并代能医此前认为在本标准市所控信上法可以终成会范的人工而曾冠证法.1.3本标准所列出的洲试方法、站果及其他信息只运月于年声制定外科拍人赖熟章的国象权威机构的本标准不适出人类指当血如玲序大二而。不而」类补中，！支柴.2视范性引用文件
三死文件十的条款延让标游的引用而成为木标准的条款：是汁上期的引文件.其随后所有的格改不位括识的内案或储让；版不近」个作：就而，蜕励根本标准达成协设的老方所完是否可使这比文件的新版木：是不注期的用交件，其足新版本近用二标，1200：计数检验程第1部分：接接专购量限A索的连北险验州样计(52-19.I)
，T2一！约织品账频是和胀产服度封测定弹已顺片类：19：4GR1R3,1—1报疗器械范生物学评价管：部分：评价！试验id+S01049:[Y271？城临宋调dt51193
ASTM76::'3
新织品测试校验热地
AS[12319-纺织品相术均
S0473:798R
150 2616.-932
纺织品
人道纤维
ISC片2：3》计数抽检验强—
纺织品
TSO #0H1::877
劲织品
3本语和定义
凯织资
通用名案
第【解分；按版定质品限换常的中批检验制样划斯裂强度和没仙长率的浏实（系件法）巩织动统织物序度的州量（案「纺织限兰物下列术语利定义适日，本标
allograft
可种异体血
1Y05002004/[S0 7198:1999
人工各的才料品-科的他动物的组红上收下的。同种异体的lloplst
分界bifureatiun
人工血主与分文的交会。
生物材料hiolngical material
来新于或物或值物的物料，这习科可以翌某收化于“芝的处或改性，但绝对不么后任何以化产品改其残曾物为米源的
生物确定性biusilubilily
移栏心活体红织内后，材料保持片物理化学稳定世的能力3.5
caating
除象或受泌丁人「血管基需层的村料，它可以昼除活维胞跑之外的其任任何机成无机材料：此涤可以水久性的，时的既从个人工的本面，可以有人，音的外面区可以准注：运人1止的是、
生complia
恒应性
心定频的舒收能压，人工径间相收的能力3.7
血管组件
crmponent
在制逆过我中使用的各科组件：不咨它是需可以求久的为人1.血最终组件3.8
组合人工血等ompsitrpnsthesis三曾很仁段的均成或步造血世段闪材料的构成与所不同内人工血刻，人工血管的近端析舜双的编息解维，让带后乙处的动物人工心者3.9
cnniundprostliesis
复含人工血管
成人1血当范材科不羊一的，而是巾不：·利的材料纠成3. 1G
onfigurutiul
血管的
例，当线垂及型韭牌
ennsiruelkn
人血管可炎型的财科构成拍
例，数织织物，护织织物、心款布、可张聚合物。3.12
圻皱cnmp
间者！的,以被范挑的折独，上出于该少血管扭结李。3. 13
Fibril
连接或多个节点之创维效纤继
受体lost
移抗懒的接受名，
可移状态implanlahlestate
YY0500-2C04/ID7198:1998
制造商说明马测书移值前人工血管<或是将忙能血管材料>应符合的消要及谁备讨理，性：准蛋过程还包括血管的按龄血，血包有行准你的湖洗及损通，3.16
英体水游透量Integralwaterpermeabity在规定的时间和压力下，通过整个血管映的清净且能止后的微本（其粘度括近二水>体科3. 17
泄凝量keaktge
在见定的时间和压力下通过水密性血管壁继院流出的行净日滚过后的夜其粘度接近十水休和。
作1：设的体既可从-注率血受的咨紫工缺的处通化可从不同构成血情的主势流业2：
节点node
在人工血村科中纤经起始鼓汇集的固化区城，3.19
孔隙mrocty
对血曾中孔隙体和与血节体视(包拓孔达)比测拍评估益：算可以小礼这界占件息然积的率农，也可用节点向平均配因或平均孔案表示，，配与他和数测禁不
预preelotting
将血液或而次德人并凝站十人二而学的曾惊了腺或接晚处头到减少法满最的的，3.21
主要成分rimaryconpnet
提尚人借的性能面加血管的物。3.22
假体prostheses
用于苦代任间组织缺陷的装而：3.23
残余材料
residnal material
企制造人管过中归人，恒其片被除大或最然球存在学市但对质终产品的性能五问搬响的艳
次妻成分secomdry cpoment
有在，人工血骨的股终产另中，恒计不直接影定血营性能的物应。3. 25
血管基师substrateprosthesis
与举层料对度的人工应单质，
YY0500—2004/1S(7198998
合成材料Eyntheticmalerial
道过的理或化学方识司并（或）案台示成董物原，但其所财料原非中物源的。三：由万化产物（加仙，下泊：通过化学方管尚制成的材料应成一合成村料：3.27
Fsynthelicnontextileprcsthusis合成非编织型人工血咨
没有经以端织过我川制成的人1二者则：如山热塑性泵个抱法成的人工大管3.28
合成编织型人.T.血管s,ynthetictetilepruslhusis出合放好维通过头织制造分法判件的人工血肾负：血十合放卵维适过练织机以制波的人一血贯，3. 29
有效长康ahlelenath
在同定的力作用，移扭准我自叫以制用性血管的长质：注来来计北一周的以零
人工血管vascnlarpruslbesis
用来置换血管、在而等叫旁陷改粗或形成分济闪假体。3. 31
面velarwr
表有十口國坏或绒心的义品
缝隙oil
人工管上范空献部分。
：确织效机切洁书的人止上维可的辅做3. 33
水透压waterentrypressuru
安水从人1血些内些泰透到人1工管外所带为压打。3. 34
水漆量waterperimenhility
在段定均时叫和压逆下，通过单位再积血营管意声总片的沾争几泄过的液体（其站接近丁水）的依积，
注1：堂为1.·em-·mi！-没火16ka13nF计：水港透或与医有区
gxenograft
异种甚护趣
移档材料采的是小不间种的效物组织做成的，4通用要求
下面要求适于各种人工血单，但不适用于组部工以血等：4
4.1构型与尺寸设计
YY0500—20C4/[S07195:1998
人工血的尺寸是根握的北何形状来判分的，如立端形、分又影、形的，注：-世人工咨可以制造以用于特亲害逢·比业腔双收人工加管，出当按照持怡市川途设计·而本可认为类饮发分义形的，
4.1.1、标准直续形人工血普
称业白线形人1血管应当标明以下尺寸：a）标示内.单检为毫米（rmm）
b）起示主强内格，车位光意来（mm>，在至少ka:120mm11g)扩张个，内径的变化足相过%参照
）最小有效长度，单位为压米（em。4.1.2标准分叉形人工血音
标准分更形人1血管的尺盘当环注标示内径和它的主管和支管的总的故小有效长质，单户为单米（），果需要标示张内轻也蓝被标出[参照.1.月4.1.3标准准形人工血管
标准锥形人血管的尺寸应当标明各标示本端为径总及或小有效长度，单位为厘来（cm。如其需要：标示打扩张内格业应标出L量照.1.11)4.1.4具他构型
对一其他构型（例如晚脉至双创股动人工血管)的人工血管.如果需要，应该被标明些本长度标示内径和标势张内径，单位为毫米m)或恒米（：m）4.2特定临庆用逾标注
特定鼓述用途的标注应当按照下面各项中节个或等个标注：L）构主动肽和减胸腹主动脉！
）疫主动脉和/或照主录殊弱动脉，和/或取兰动脉-胶动脉：外周实脉，包括解削站构之外的人造动颗（：疫-股动脉心
d：冠状动脉：
血管通中的动静脉分流
其地特殊用途的血管
4.3材料与结构
4.3.1分类
人工且普的分类应设按照下则之一了以际示：：）合成纠材料（如：编织钓，机织物）h）合或无纺材料（挤成形能合物，可单累合物心《生物村料（如：同种异体移植物，只种格丧物！复台人工血
组会人工血管。
4. 3. 2术语此内容来自标准下载网
4.3.2.1合成材料
台或材叫按以上描述
按照4资S光?标准规实的通用的化学年你11作何化学处型成改性法
4.3.2.2生物衍生材料
生物好生材划可险服下列的信息挡述：YYC5002004/1507135:1998
）用形产标的形式掘注牛为供方动物种类的材料来源：）生物组货的类型和部位如脐代静脉.须动账），或材料的外类（如改原白蛋方）；何化学处理成改性方法！
）任何生物材科的特创性能（如交收度）一股费求出制造商提供。4.3.2.3涂层
对于途层：使些决定法书综号量耐久性，均与性：层可按服以要求描速，比较适合：a)含成材药术署参照4.3.2.1:
1）生物行生材格的术讲金照4.3.3.2.4,3.2.4保存液
保存液序当娠照以下要求描述：a！物质的英\和化学名称：
b）可能有品物质的质和类型：
注：应当江意国际和因内对材料完许的最大他月水平的要点不。2.3.2.5残留化学物风
注，残用比常物失处指处理和止小注程十信用过的总体及其行生物这些物所作技人状索下以从人工血非放也率
残出位学物质可以权势其化学名称未形案：重则可月其一段化学性匝求信述，4.2生物相容世和生物稳定性
4.2，1生物相容性
根据（8/T.5866.1的账理和方法，刘用」制造人工血告的材料进行生物作案作的洋价，样品川以尺人工自誉成品的部分或全部：如再累时，可目人工血管制资商提供详细的龄测方法和站果.马京材科或制行工艺发兰显著改变时，应对生协粘性进行新评价：4.2.2生物稳定性
按益人工一待的没1要交，以义它本身是作为一护长期植人物而使出，所以套求人工血在拍入者体组级一时间后共物圳和化学性维点架持在最低水平之上，年品可以是人广管成品的一部分或全部。如需要，可出人工血带制寻而握失准细的检列方法和结果，包活a）：满于析同适症为材料附文性：）人血管的期惊用命（此存命必制长虑到同用这的其他种类人工血管或其他影出处理方对人当性能改床效的影响
！对于热所为这显痛品小有其化神获人工血管或其他形试治疗古法了以近用，对这其风系将专虑，东一业情况下.感在风险收益办折表中说明4.5元菌特性
所提大的人工血咨应元药：
：对于从物：么抗人上取下人工，被品于左易节巢的版的传染用此-送择次菌工艺叶，需持别汁煎为对音组新拍影。
4.6/产品信息和说明书
年个内包装和外装都应提仪人1二普的侵用说明并F其凭并说明的内容立是一筑的。说明应包含以下内穿：
23应症病：
）监H时需注点的禁晨病注戏中项，进）果需要活，推疗使H放火南可行和护人假体的详备1作，位括一切预处理，预洗练，赖纯，郑/或植入技术：
YY05C02004/1S07198:1998
d）如要的语，在切显位置标注“己灭菌，不能可灭函，一次使为”：果需要节话，汁听二次求尚信忘：如果需要的，死出源加利/或滤出的说明）如集需要的：了明推荐的保方法：）出相关出版物的期参文献，文或如果视改优指出。4.7包装
4.7.1内包装
每一个人工件应包装在一个留防反的内包装中。内位装改计应行合一长打并披品十看出间容的要求，
刘于人工血严火起，闪包装量当设计成可以保持在正常的探作，运拍和保存条件下能灭茵效累，兴刊于内容物在因条性下芯取出过用4.7.2外包装
我一个考包装应有装在个外包表中，他装的收计底实其能格保护位漆，晚止共由于忙存而引问的描坏
4./.3运输包%
个外包装效定年的外位装（不必是同和类型），可以包装在一个外包表，此外包装过司以保护在i常条件下服够，运送和储方假伪，4.B标识
4.5.1包装标签
人假体都及有一个标整在窄器1，标签上至少定有以下信息：创造商的名称，也址，和/或商标假性材剂的结构和美冠1.：
注：的意图足为了撞让假体，不要给节加：血管合象配.c）血增构《况4.1)：可用符号代替义字（如：“代麦直彩，“丫\化表分及影、“卜\代表-股或脉
标求有效长准（归5.4
标示内符比5.
切有必致，标小扩张内经见.)！妇方必要，孔险，水掌适量、整体水海漏生泄南成、满盘本像透压（见：.2）如有必要，大显责位置标\山灭.不能单次南，一次使用\，或回义的点语或标三（处4.3：h
产批号：
火肉武号：
注：则员生产号（)次百折（期至相同产品信急只出共-k）火诺日期和/或尖效期：
对！火齿的慢本，应标迁警乐“如也装效打开或有我损严禁值用”；m
则市必要，刻出利点商连段保行方法内他装中所有媒存微的化学性质，应有有当营凸：n
有要，列出关于预的要限制，
记录标签
4个很位部应有至少二份也录标整以记求接受位人假述病人的情况。券让表格应包含以下良：
YY0500—2004/1S07*98:1998
）划造育的名动利学t！
）产品名称：
）（牛产北号利/灾苗号：
规格或型号（制造商产品号）。4.9检测报告
注，基试险会需实收报
如需要时，违在检测用，检测方法乱站果应安照检测长的形成填与。的构测报至少应核供以下摘良：）制造商或经销的性能要求：
）检微地点和湖：
样品批
步前和没行人的说明书：
）於测钻果：
引十国际标准指宗的境视方法依从或不依从的产归兰：品然公克处个质世单性，提在习乐标准：京列比披月浆代表，4.9.2朴充信息
除！检测报告，下心的信息拍要录a）制造材料.照4.H：
h）“人血音均类型构划
c人1血管的尺就期2,1,1,1,3,4.1,3,4.1.）应当指出间个人工血管样品超否进在灭随处理，如果需系，列业使用的灭苗方达：测方认参照六标准的料龙条款：e)
检测人工止管时的述统控制条件，包坏偿控制指标的均范和公差12择价的敏显和个样品的检德结果h）检测故小值和最人值，
5人工血管技术要求
计：些说技表出的家整，通行型动漂、斯母制资便及虚个检责。以上列山的作纳指你并不，定日齐种本同设计人，血管。声参专第R率中的“法”，帝提旧运当理内证期关何没有证行在式检验[所说定药项日。在车标非十，小的克分号点制将来出现的新技术，仁利用新没术制成的新望人工且管也产符合本协准其的上述测试典目的境定。同可刘利用新技长制成的新测人血咨言，还应普加控测其他必须的件能指标，来反座其性。巧外，在选押的试验附应该考患人，1止管的先效支式以及其对人工血普其他性能的影们。灯于复型人工血者来讲，可以考择本弥证列出的试验对人1血管中荣一组分行测试.但同时也必源整个血管进行测诚：此外，果据合而管含有可降解的组分，对不可解年分也些额与整个点智件，进行举次测诚：对合成型人工曾来讲、人正血等为各个部分必须部证行换试，此外、各一部分的连接部必江符合本标消中5.2.3泄需量及还接部账的划定。当人工而管的京材机、成、均型、应月范用或加工工艺变化、必添对各性垒审新进行检测。称非山三人工血誉闪议计不叫而必领采用其他方认光时，教需果而本标准中规定的方法选行试验，而选择的些代方法必须主州成净；人.1血管制造商验川并公布.试鉴项目
水然透
降水游深性：务
水学近止
十致长安
t张向样
本控通读
拉结围心
表1实验选择表
草控制检间
光专当的试验
择活当的试您
违择适的验
YY0500—2004/ISO7198,1998
添个长亦
选择造当的试
人工血管的急均证呈完整的·应洁净，无考迹、设点，病、斑点多其信影顺血管德用的缺陷，5.2代院、水港透本,整证水跨消性/泄漏卡,行清量、水渗适礼燃水您查立整本水燃满性泄润盐，泄满，水学透小的测试造用于评济人工正管闪准并说期递拦该项指标的源因。
5, 2. 1 引降
按照2.规定的方法之一烫试人工血管的孔源靠数，要求其平值应准制造来越点为池用内。5. 2. 2 水降迹素
按照&.2.2规定的方法·测试人1.血管的水海适累，爱求升平与伯应天大于制遗来恶定的环殊佳，或品在和商规定的误券尚已内
法：在等案的增求下出范专可以汁明还过和州年，水落透有下等、5.2.3整体水溶磁性/泄量
按照5.2.3原宗的存法，测试人工十管的率外不强通4出近量/带漏量（离青足跑台处泄通英！要求其作庐本大于制短虑期意范标称.5. 2. 4水毒透压
检照3.74规定的方法，测式人1血管的求你遇还，最求其平以值声不小于制造向规京范标保佰，或应在制适布规定的误范内，
5.3力学强度
按装.3.2定的法侧人1血当灿拉强魔接照，规定的法，检人工血管的破裂强度：核照8.3.2改3.3.3.3必定的方伙，检测人1血营的额合弱度，在可能常情况下，当人而节拍破强不是白计，减该猫试人工而管种强效，云求人工等的轴可拉伸强变、我裂度，缝强瘦应不小于制选商切定的示弥俏：或应在引造商规定的误光节用内，信：质热3.3.3.113.5.4.2的方然对质量率制而户可9只月等效性，它并不一让等，对许多人二m肾来50020190138
计，单主统双与各向标用血写的应小/应变关最有组人不底。与人工土誉在临本上款设计月丁二管道降时·需票测过血管的总复穿刺后线余强.制造商应提传反客学刺余度的值
按点8，3，4熟定的方法，检测人工无管的反复穿更质战余强底制送商盘说明为何必择荣种力法进行润试，
5.4石效长度
人工一普均有效文度必须标小并训定，按照，4规定的方法，测量人工一合的有效长是，要求其不小于制生商现是的移值，
5.5内行
按照%，5规定的，检测人1当咨的内待：制适商应确何种法为展终效法。根地人1血管拍大小其内的误差范反如下所示当人工而管内径的标示值10m时其以许应为标示试~3.5mm当人1血管内行的标示值10mm，%0mm，其比径应为标示谊二-.）m；当人T些内径的环示伯：20m时，其内在成为标示伍一%。5.6扩张内径
按照8.6现是的方法格测人工三智的护张内径，当三管宁张比行踏过其内径的1%时制造必须维山扩张内经的标称值：
按照8，7就定的行法，格测人工点管的整厚，要求其道应在制造商划证的识差范巨内，5.8牵拉弹度
按照3.8就定的力法，将纠人工誉的继或拉强变。求其值应产别造商规定的识差求用内，5.9抵统占径半径
制造商必须测定关给人工血节州结自恒/半径，其式验方法可权期3.乘牛，注：此测证不近用」所心人带整近然的织款而），5.10项虚件
接肾，现定的方法，检测人1上管的师应件：6临床前体内评份及告床评价
当通过伤外测试时，不费充分评价而的安合性，么效性及检定性时，需费对血管进行床前体内评价效怖床评价，
注：1创款的产品或行性球件所的产品（科括全留康-有新支用时），必不证行更运步的想试，包括险收益分：设计评式，
6.1临床前体内评价
临床前位内价的H书尽评价气件假体在担人变体厂，祖织对般体范序反应·以及修拍期间限体材料结础在范涂层：的物埋，化学和生物性质安生的变化，测试并不能说联人「二管的长期证质变位.
如采不能投供证期减结来的有效证明，每种型号的人厂血管为须指入试验动均的出应血管位胃或对照置，实验的物数不能少十！，斗只实临动物的多柜期不能少于约用。如果试验中有时册进比，车试临小应多收染，比可对比的资料，在试验过程可每种血管假体各项性能必领采用当的方运及仪（如血管进权术、影普动)进行监彻及记录，在试经中，如果某只试验对物的血管歧依通畅性有下降，本动物井不需要被折除试验组，依然可以用于半价假体的组！排异反应及龙他性能。所有试验划及对照组或物，包括敏终分护时仪有计人的该验动物，当需：录并服告：在设有连供任问训非的情况下，录郭不在与而来源同种的动物身」连行临尿前体内评价。Ic
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。