【国家标准(GB)】 医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求

ICS11.040.60
中华人民共和国国家标准
GB9706.6-—2007
代替GB9706.6—1992
医用电气设备
第二部分：微波治疗设备安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2:Particular requirements for the safetyof microwave therapy equipment(IEC 60601-2-
2007-07-02发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2008-07-01实施
GB9706.6—2007
第一篇概述…
1适用范围和目的
2术语和定义
3通用要求
试验的通用要求
6识别、标记和文件·
输入功率
第二篇安全要求·
第三篇
对电击危险的防护..
13概述·
有关分类的要求
15电压和（或）电流的限制
外壳和防护罩
连续漏电流和患者辅助电流·
20电介质强度，
第四篇
第五篇
对机械危险的防护
对不需要的或过量的辐射危险的防护.…29X射线辐射·
30α、β、Y、中子辐射和其他粒子辐射·31
微波辐射
36电磁兼容性
第六篇
对医用房间内爆炸危险的防护.
对超温失火及其他危险如人为差错）的防护.….第七篇免费标准下载网bzxz
42超温·
工作数据的精确性和对不正确输出的防止：第八篇
50工作数据的精确性
51对不正确输出的防止，
第九篇
故障状态造成过热和（或）机械损害及环境试验·第十篇
结构要求：
54概述·
55外壳和罩盖
附录B制造和（或）安装时的试验附录L：本部分与IEC60601-2-6：1984技术性差异及其原因附录AA基本原理
医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要有两大部分组成：一第一部分：医用电气设备的安全通用要求；一第二部分：医用电气设备的安全专用要求。GB9706.6—2007
本专用标准修改采用国际电工委员会IEC60601-2-6：1984《医用电气设备—第2部分：微波治疗设备安全专用要求》。修改的主要内容包括以下两个方面，并在文中用竖线标识：-51.2微波治疗设备的额定输出功率不得超过250W。增加了“在治疗部位有温控装置的设备不受限制”。
一51.4若辐射器是直接接触面积为20cm或更小，其微波功率不得超过25W。增加了\用于组织凝固的设备不受此限制”。本专用标准代替GB9706.6—1992《医用电气设备微波治疗设备安全专用要求》。本专用标准修改和补充了GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（以下简称通用标准）。本专用标准在应用中应该与GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求配套一起使用。
本专用标准的要求应优先于通用标准的要求。本专用标准的章条的编号与通用标准中的一致。对通用标准增加的章条从101开始编号。增加的附录冠以大写字母AA、BB等。而增加的条目冠以小写字母aa）、bb)等。
有相应原理陈述的条，在条号后做标记“*”。本专用标准第36章电磁兼容性与YY0505--2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》同期实施本专用标准的附录B为规范性附录；本专用标准的附录L，附录AA均为资料性附录。本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本专用标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心起草。本专用标准主要起草人：吴刚、段传英、杨国滑、杨健、韩漠。1
医用电气设备
第二部分：微波治疗设备安全专用要求第一篇概述
GB9706.6—2007
GB9706的本部分修改采用了国际电工委员会IEC601-2-6：1984《医用电气设备——第2部分：微波治疗设备安全专用要求》。
1适用范围和目的
除下列内容外《通用标准》的本章适用。1.1适用范围
增加：
本专用标准规定了2.1.101所定义的微波治疗设备（以下简称设备）的安全专用要求。本专用标准不适用于发热用的设备。2术语和定义
除下列内容外，《通用标准》的本章适用。2.1.5
应用部分
appliedpart
增加：
辐射器的可触及部分以及与其相连接电缆或波导管和它们的连接器。增加定义：
微波治疗设备microwavetherapyequipment利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。2.1.102
辐射器radiator
辐射器是有方向性的天线。例如，带有反射器的双电极、偶极子、喇叭天线或单极振子等用于对患者局部施加微波能。
体模phantom
用于测试模拟患者的模型装置。2.12.101
ratedoutputpower
额定输出功率
至少为1s平均所得的馈人匹配负载的最大功率值。2.12.102
unwantedradiation
无用辐射
辐射到患者身上及空间中非治疗用的微波能量。2.12.103
匹配负载
matchedload
通常分为50Q和750匹配负裁，当它代替辐射器时，使辐射器连接电缆或波导管中的电压驻波比1
GB9706.6—2007
不超过1.5。
3通用要求
《通用标准》中的本章适用。
4试验的通用要求
除下列内容外，《通用标准》中的本章适用。4.1试验
增加：
b）增加的例行试验：见附录B。5分类
除下列内容外，《通用标准》的本章适用。5.1°按防电击类部分：
删除目设备。
5.6按工作制分：
除连续运行均删除。
6识别、标记和文件
除下列内容外，《通用标准》的本章均适用。6.1设备的外部标记
p）输出
替代：
额定输出功率用瓦特；
一一匹配负载阻抗用欧姆；
一工作频率用兆赫或于兆赫
q）生理反应（符号和警告性说明）替代：
通用标准附录D表D.2的符号8（无电离作用的）适用于所有满足下述条件的调节孔盖。按31.2测量时，这种调节孔盖的移动会导致辐射微波功率密度超过10mW/cm。观察所有调节孔盖，检查符号是否合格。没有标记的调节孔盖，应按31.2中规定移动调节孔盖进行测试。
6.2设备或设备部件的内部标记
增加项：
aa）在6.1q)中规定的符号，适用于所有内部的调节孔盖，这种调节孔盖的移动会导致不能达到31.2的要求。
假如调节孔盖不用上述的符号标记，也不用任何不带有这些符号的外部调节孔盖，那么应按31.2中规定的试验移动这些内部调节孔盖来检查是否符合要求。bb）当调整或更换某部件时，若操作不当，会导致设备发生故障，在靠近这些部件的地方和接近它们的面板上的调节孔旁边，要标上通用标准附录D表D.1中的符号14（参阅随机文件）。通过观察来检查是否符合要求。6.8.2°使用说明书
增加项：
使用说明书应包含下列说明和资料：具体治疗时，辐射器的放置，应使人体其他部分受辐射量减少到最小。a）
告诚放置辐射器时，应关闭输出功率开关。告诚不可将辐射器直接朝着眼睛或睾丸。c)
建议必要时，要向病人提供微波保护眼镜。GB9706.6—2007
告诚靠近病人的导体或导电材料，可能会引起的危险：不能对佩戴金属手饰或衣服上有金属物（如金属钮扣、金属夹子或金属丝）的人施用微波能。惠者体内等部分有金属植人物（如骨髓上的插钉），除非有专门医嘱，一般不可以治疗。助听器应从病人身上取走。植入心脏起搏器或心脏电极的病人不能接受微波治疗，也不能靠近设备工作的地方。f）对人体的小区域和腕关节治疗时，要确认辐射器的放置应使敏感器官（眼睛、睾丸）不在接受治疗部分或在将辐射挡住的范围g）
关于根据治疗人体不同部位和具体辐射器所允许的最大功率推荐辐射器型号和尺寸的资料。
制造厂商应规定不受治疗的人远离辐射器的安全距离。i）使用者应特别注意仔细使用辐射器，因为操作不当会改变辐射器的定向特性。j）告诚对于其接受治疗部位热敏感性差的患者，通常不应用微波治疗。6.8.3技术说明书
增加：
应采用6.1q)和6.2要求的警告符号。在随机提供的技术说明书中，应提供有关这些警告符号的说明。
7输入功率
应用《通用要求》这章时按50.2所规定的要求操作设备。第二篇安全要求
《通用要求》的第8章～第12章均适用。对电击危险的防护
第三篇
13概述
《通用标准》的本章适用。
14有关分类的要求
除下列内容外，《通用标准》的本章均适用。14.3Ⅲ类设备：不适用。
14.4微波设备不是Ⅲ类设备。
15电压和（或）电流的限制
《通用标准》的本章适用。
16外壳和防护罩
除下列内容外，《通用标准》的本章均适用。3
GB9706.6—2007
a）设备必须制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触增加：
就本条需要而言，带电部分包括那些在工作频率上带电的部分。《通用标准》的第17章和第18章均适用。19连续漏电流和患者辅助电流
除下列内容外，《通用标准》的本章均适用。当接下述规定试验时，流经应用部分的可触及部分的惠者漏电流不得超过在《通用标准》的表4中给定的极限。
测定患者漏电流来检查是否符合要求，测试应在无微波振荡，只存在直流电和低频电压的条件下进行。
20电介质强度
《通用标准》的本章均适用。
第四篇对机械危险的防护
《通用标准》的第21章～第28章均适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29X射线辐射
《通用标准》的本章均适用。
30α、β、Y、中子辐射和其他粒子辐射《通用标准》的本章不适用。
31微波辐射
除下列内容外，《通用标准》的本章均适用。替代：
31.1*当按下述方法测试时（见图101），在辐射器正前方前1m以及后25cm内，无用辐射的密度不超过10mW/cm。
用下述方法检查是否合格。
设备首先在匹配负载下工作，输出调到100W或各辐射器额定输出功率上，两者取较小的。在这个功率级上，用各个辐射器依次替换匹配负载。按照制造商对相应辐射器规定的距体模最大距离的位置上，测量无用辐射的功率密度。测量用的体模是一个由低损耗材料（聚丙烯）制成的圆柱体形的容器，其直径为20cm，高50cm，内充有9g/L的氯化钠(NaCI)溶液。
31.2当按下述方法测试时，来自设备外壳的微波辐射泄漏不得超过10mW/cm。用下迷测试检查是否符合要求：设备是被连接在一个屏蔽的匹配负载上，并且工作在额定输出功率状态，在距外表面5cm的任意点测量微波功率密度。
31.3对于旨在传送给病人的微波功率的极限，见51.2。《通用标准》的第32章～第35章均适用。4
36电磁兼容性
辐射器平面
距辐射器任
部分为25cm
10mW/cm界面
图101无用辐射的测量
除下列内容外，《通用标准》的本章均适用。替代：
辐射目的方向
GB9706.6—2007
设备应遵守CISPR第11号出版物《工业、科学和医疗射频设备无线电干扰特性的测量方法及允许值》的规定（外科手术透热设备除外）。用下述测试检查是否符合要求：设备的各个辐射器在所有适合该辐射器的工作模式下工作，并且工作在额定输出功率状态。例如有可利用的脉冲输出。31.1中规定的无用辐射，辐射器距体模的最小和最大距离由制造商规定。测试要求的这些条件在CISPR第11号出版物中已有规定。第六篇对医用房间内爆炸危险的防护《通用标准》的第37章～第41章均适用。第七篇对超温失火及其他危险（如人为差错)的防护42＇超温
除下列内容外，《通用标准》的本章均适用。42.4
3）负载持续率
增加：
微波设备应按《通用标准》中对连续工作设备规定的条件和本部分50.2的规定测试。《通用标准》的第43章～第49章均适用。5
GB9706.6-—2007
第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止50工作数据的精确性
除下列内容外，《通用标准》的本章均适用。50.1替代：
任何输出功率指示可以用绝对单位或相对单位。采用绝对指示时，测得的输出功率与指示值的偏差，应不大于所选择的那档输出功率最大值的±30%。
相对指示不能用那些可能与实际输出功率数值混淆的数字显示。通过检查来检验是否符合要求，输出功率按50.2测量。50.2·替代：
在使用说明书规定的预热后立刻测量时，最大输出功率与额定输出功率的偏差不得超过土30%。通过测量输出功率，检查是否符合要求。用匹配负载替换辐射器时，测得的最大输出功率与在此辐射器上测得的最大输出功率的偏差不得超过±10%。
51对不正确输出的防止
除下列内容外，《通用标准》的本章均适用。51.2：替代：
微波治疗设备的额定输出功率不得超过250W。在治疗部位有温控装置的设备不受限制比较额定输出功率与规定的极限值，检查是否符合要求。51.4替代：
若辐射器是直接接触面积为20cm2或更小，其微波功率不得超过25W，用于组织凝固的设备不受限制。
按50.2测量接触面积和功率以检查是否符合要求。增加条款：
51.101*设备应装有输出控制装置，能使功率输出减少到等于或小于最大输出功率的20%或者减少到20W，两者取较小的。
按50.2测量输出功率来检查是否符合要求。51.102除非先将输出控制置于最小的位置，否则设备不能有输出。在电网电源中断或复位以后，这个要求被满足。观察和测试性能，检查是否符合要求。51.103*设备应配备有可调定时器，当到达预定工作时间后，立即停止输出。定时器的调整范围不超过30min，精度不超过士1min。
观察并测试性能和工作时间，检查是否符合要求。第九篇故障状态造成过热和（或）机械损害及环境试验《通用标准》的第52章～第53章均适用。6
54概述
《通用标准》的本章均适用。
外壳和罩盖
第十篇结构要求
除下列内容外，《通用标准》的本章均适用。附加条款：
GB9706.6—2007
55.101启动后可能导致设备达不到31.2要求的调节孔盖或外罩应是只能用工具才能打开的。观察检查是否符合要求。
《通用标准》的第56章～第59章均适用。?
GB9706.6—2007
《通用标准》的附录A不适用。
《通用标准》的附录C到附录J都适用。《通用标准》的附录K不适用。
附录B
制造和（或）安装时的试验
除下列内容外，《通用标准》的附录B适用。附加的例行试验：
1.测量连接匹配负载的设备的工作频率。2.按50.2中的规定检查额定输出功率。3.在该专用标准第19章中规定的条件下，测量患者漏电流。本标准的章节编号
附录L
（资料性附录）
本部分与IEC60601-2-6：1984技术性差异及其原因表L.1本部分与IEC60601-2-6：1984技术性差异及其原因技术性差异
增加了“在治疗部位有温控装置的设备不受限制”。
增加了“用于组织凝固的设备不受此限制”。
GB9706.6—2007
以适合我国的国情
以适合我国的国情
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