【国家标准(GB)】 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

送用电氏仪务
安安全商平
ICS 11.040
中华人民共和国国家标准
GB 9706.1—2007/IEC60601-1:1988代荐GR9706.1-199折
医用电气设备
第1部分：安全通用要求
Medical elecirical equipment-Part 1:General requirenients for safety(IEC60601-1:1988.IDT)
2007-07-02发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局验防代
中国国家标准化管理委员会
2008-07-01实施
第一篇
适用范围和目的
术语和定义
通用要求
试验的通用要求
识别、标记和文件
输人功率
环境条件
基本安全类型
拆卸的保护装置
环境条件
无通用要求
无通用要求
第三篇
对电击危险的防护
有关分炎的要求
电压和或）能量的限制
外壳和防护罩
隔离（原标题：绝缘和保护阻抗）保护接地、功能接地和电位均衡连续漏电流和患者辅助电流
电介质强度
第四篇
对机械危险的防护
..................
机械强度
运动部件
面、角和边…
正常使用时的稳定性
飞溅物
振动与噪声
气动和液压动力
悬挂物
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29X射线辐射
a、β.X、中子射和其他粒子辐射微技辐射
光韬射（包括激光）
GB9706.1—2007/IEC60601-1:198813
........
GB 9706.1—2007/IEC60601-1:198833
红外线辐射
紫外线辐射
声能（包括超声）
电磁兼容性
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护37
位置和基本要求
标记、随机文件
对AP型和APG型设备的共同要求
对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验对APG型设备及其部件和元器件的要求和试验对超温和其他安全方面危险的防护第七篇
潜流、液休泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性压力容器和受压部件
人为差错
静电荷
生物相容性
电源供电的中断
第八篇
工作数据的准确性和危险输出的防止工作数据的准确性
危险输出的防止
不正常的运行和故障状态；环境试验……第九篇
52不正常的运行和故障状态
53环境试验
第十篇
结构要求
外壳和罩盖
元器件和组件
网电源部分、元器件和布线
保护接地
结构和布线
端子和连接
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（资料性附录）
附录J（资料性附录）
附录K（规范性附录）
总导则和编制说明
制造和或）安装时的试验
试验顺序
标记用符号
绝缘路径的检验和试验电路
易燃混合气的试验装置
冲击试验装置
用螺纹连接的接线端子
电源变压器
测量患者漏电流时应用部分连接示例（见第19章）45
附录L（规范性附录）规范性引用文件表1规定的大气条件
表2设备外部标记
表3设备指示灯推荐的颜色及其含义表4连续漏电流和患者铺助电流的容许值表5试验电压
坠落高度
电线进线口处气密性
表10a）
表10b）
容许的最高温度
容许的最高温度
故障状态下的最高温度
电动机绕组的温度极限
旋转控制器的试验扭矩
电源软电线的名义截面积
固定软电线用零件的试验·
GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988：137
环境温度为25℃时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度电源变压器试验电流
爬电距离和电气间防.
规定的接线端子和导线的图例（见第2章）T类设备的图例（见2.2.4）.….图2
8带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5）图3
无通用要求
可拆卸的网电源连接（见第2章）图6
无通用要求
标准试验指（见第16章）
试验针（见第16章）
试验钩见第16章
供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b)]规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b)]规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路[19.4b由规定按I类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路….测量装置的图例及其频率特性[见19.4e)具有或没有应用部分的I类设备对地漏电流的测量电路[19.4f)和表4的注]使用规定的类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19,4f)4的注]
外壳漏电流的测量电路
使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路70
从应用部分至地的患者漏电流的测量电路由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路88由信号输入部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量Ⅲ
GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988电路
图23内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19.4h图24
内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19.4h)]内部电源设备，出信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患图25
者漏电流的测量电路[见19.4h)
患者辅助电流的测量电路，
内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路见19.4电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20.4）在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流IR和最大容许电压U的函数关系（见40.3）
图30在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压Uc和电容Cmx的函数关系（见40.3）
在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流1和电感Lmx的肉数关系（见40.3）
在乙醛蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流1和最大容许电压U录的函数关系（见41.3）：在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压U和电容图33
Cmax的两数关系（见41.3）
在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流l，和电感L的函数关系（见41.3）.
无通用要求
无通用要求
无通用要求
水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系例1（见57.10）
例2（见57.10）
例3（见57.10）
例4（见57.10）
例5（见57.10）
例6（见57.10）
例7（见57.10）
例8（见57.10）
例9（见57.10）
球压试验装置（见59.2）
无通用要求
测试电压施加于防除额应用部分跨接的忠者连接处[见17h)]测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17h)]+89
《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：第1部分：安全通用要求；
第2部分：安全专用要求。
GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准，目前由IEC国际标准等同转化为我国标准的有：
GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三，并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-31994)：GB9706.15—1999医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求（idtIEC60601-1-11995）；YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁服容要求和试验
IEC601-1-2.2001IDT)。
本部分为GB9706的第1部分。
本部分等同采用1EC60601-1：1988《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1：1991和修改件2：1995。本部分与IEC60601-1相比，主要差异如下：按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改；一对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并在附录1中注明采用关系，1EC60601-1修改件2的4.10的第一自然段与倒数第二自然段中对IPX8设备或设备部件的试验要求在描述上有矛盾，基于附录A的说明，在本次修订中进行了统一，即IPX8设备或设备部件不进行潮湿预处理试验；在附录 A 6. 1z)中增加有关甲基化酒精的配比,以供参考:增加了附录性质的说明
本部分代替GB9706.1一1995《医用电气设备第部分：安全通用要求》。本部分与GB97061一1995相比主要变化如下-将IEC60601-1修改件21995)的内容加入本部分中：·对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义；电击防护程度的分类（CE/BE/B型）不再联系设备这个词，而是明确与单独的应用部分相关这样更为合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定：这意味着没有另外的要求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明：·对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要求；。在患者漏电流中增加了对直流分量的限制，以使与患者辅助电流的要求相一致；通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基础安全标准GB4208的详细说明，是一个进步
在GB9706.1一1995版中的有些“不采用”以“无通用要求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用标准可规定要求；引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准：GB9705.15、YY0505-2005、GB9706.12和IEC60601-1-4（见附录L)；
GB 9706.1—2007/IEC 60601-1:1988增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期用途的资料；这些资料因为与性能安全方面有关联，所以是必需的；·某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致；鉴于已有一些报道，因使用者错误使用生物电位连接器（如附有导线的电极，导线的另一端接有外露2mm金属针的连接器）而引起事故，故引人了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上重现。
对GB9706.1—1995中部分文字做了编辑性修改；根据GB/T1.1的要求，增加了附录L；增加了GB9706.1—1995标准中遗漏的57.9.1b)中的内容；根据GB/T1.1的要求，增加了标准的前言部分；根据GB/T1.1的要求，将原标准中的助动词\必须”（shall)、“应该”（should）、“可以”（may)改为“应”、“宜”“可”；
本部分第2章中的术语在文中用五号黑体表示。本标准的附录D、附录G、附录K、附录L是规范性附录,附录A、附录B、附录C、附录E、附录F、附录H、附录J是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人：俞西萍、何骏、何爱琴、葛筱森。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB9706.1—1988.GB9706.1—1995.适用范围和目的
1.1适用范围
医用电气设备
GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988第1部分：安全通用要求
第一篇概述
（见2.2.
本标准适用于医用电气设备
虽然本标准主要涉及安
本标准涉及的设备预期
除非标准正文中明础免费标准bzxz.net
间题，但宅也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。应所导致的安全方面危险未被考患。标准中的附录内容不要求强制执行定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。本标准的目的是表
1.3专用标准
专用标准优先专本通用标准
1.4环境条件
见第二篇。
1.5并列标准
在医用电气设
创标准中，并
组医用
在通用安
刘标准规定安全通用要求应通
设备（例如：前
中未充分！
若某一并列标准
于某一专用标准
术语和定义
本标准中下列术语利
“电压\和”电流
助动词
收适用
新有医用电
气设备
用标准优先
流或复合的
“应”表示为要符合
手性（例如电磁兼容性）。
此并列标准。
标准成强制执行的某项要求或某项试验“官”表示为要符合本标准建议执行的某项要求或某项试验，但不是强制性的。“可”用来说明为达到案项要求或莱项试所容评的力法。2.1设备部件、辅件和附件
调节孔盖
access cover
外壳或防护件上的部件，通过它才可能接触到设备的某些部件，以达到调整、检查、更换或修理目的。
可触及金属部分accessiblemetalpart不使用工具即可接触到的设备上的金属部分，参见2.1.22。文中有“的条款的说明见附录A总导则和编制说明。GB 9706.1-—2007/IEC60601-1:19882.1.3
附件accessory
为实现设备的预期用途，或为实现设备的预期用途提供方便，或为改善设备的预期用途，或为增加设备的附加功能，所必需的和(或)适合于与设备一起使用的选配件。2.1.4
随机文件accompanyingdocuments随设备或附件所附带的文件，其内容包含对设备的使用者、操作者、安装者或装配者来说是全部重要的资料，特别是有关安全的资料。2.1.5
应用部分appliedpart
正常使用的设备的一部分：
设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分，或可能会接触到患者的部分；或
需要由患者触及的部分。
外壳enclosure
设备的外表面包括：
所有可触及金属部分、旋钮、手柄及类似部件：可触及的轴：
为试验目的而紧贴在低导电率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔。2. 1.7
F型隔离（浮动）应用部分（以下简称为F型应用部分）F-typeisolated（floating）appliedpart与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。2.1.8
不采用。
内部电源internalelectrical power source包含在设备内并提供设备运行所必需的电能的电源。2.1.10
带电live
指一个部分所处的状态。当与该部分连接时，便有超过容许漏电流值的电流（在19.3中规定）从该部分流向地或从该部分流向该设备的其他可触及部分2.1.11
不采用。
网电源部分mainspart
设备中台在与供电网作导电连接的所有部件的总体。就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部分（见图1)。
不采用。
不采用。
患者电路
patientcircuit
含有一个或多个患者连接的任何电路，GB 9706.1-—2007/IEC60601-1:1988患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求（见第20章）的导电部件，或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间障的要求（见57.10）的导电部件2.1.16
不采用。
防护罩protectivecover
外壳的一部分或防护件，用以防止意外地接触到可能有危险的部件。2.1.18
信号输入部分signal inputpart设备的一个部分，但不是应用部分，用来从其他设备接收箱人信号的电压或电流，例如为显示、记录或数据处理之用（见图1)。
信号输出部分signal outputpart设备的一个部分，但不是应用部分，用来问其他设备输出信号的电压或电流，例如为显示、记录或数据处理之用（见图1）
本采用
供电设备supplyequipment
向设备的一个或多个装置提供电能的设备。21.22
accessiblepart
可触及部分
不用工具即可触及到的设备部分。2.1.23
患者连接patientconnection
应用部分中每一个独立部分，在正常状态或单一故障状态下，电流能通过它在患者与设备之间流动。2.1.24
B型应用部分typeBappliedpart
符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值的要求的应用部分。并用附录D中表D.2的符号1来标记。
注：B型应用部分不适合直接用于心脏。2.1.25
BF型应用部分typeBFappliedpart符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中表D.2的符号2来标记。
注：BF型应用部分不适合直接用于心脏。2.1.26
CF型应用部分typeCFappliedpart符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中3
GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988表D.2的符号3来标记。
2. 1. 27*
防除颜应用部分defibrillation-proofappliedpart具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。2.2设备类型（分类）
不采用。
categoryAPeguipment
AP型设备
结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在与空气混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部件。
APG型设备
categoryAPG
结构、标记以及文件都符
备或设备部件。
I类设备class1
对电击的防护不仅依
求，以免在与氧或氧化亚氛混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设可固定布线的保护接地导线连接的险加安全预防本绝缘，而耳还提供
措施，使可触及金属部分
在基本绝缘失效时也不会带电的设备见图2.2.5
Ⅱ类设备
基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那伴的附加安全预防昔施，但没对电击的防护不仅
有保护接地措施，也不
不采用。
安装条件的设备
直接用于心脏dired
指应用部分可与患者，
不采用。
不采用。
不采用。
设备equipment
参见2.2.15。
iac application
直接导电连接的使用
fixed equipment
固定式设备
固定在建筑物或运输工具的某特定地方，且只能用工具拆卸的设备。2.2.13
手持式设备
hand-held equipment
正常使用时需用手握持着的设备。4
不采用。
GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988医用电气设备（以下简称为设备）medicalelectricaleyuipment与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电设备。
设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。2.2.16
mobileequipmernt
移动式设备
在使用的间隔期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移到另一不地方的可移动HINA
式设备。
永灸性安装设备
wtmtledetut
nently-in
方式作
与供电网用永久
电气连接的设备
可携带式设备
table equipment
在便用时或名
使用的间隔期间
式设备。
不采用。
不采用。
只有使用工具大解将其断开。
这种连接方式务
个人或儿个人携带看从
非移动式设备
onaryequipment
打算从
是固定式设备，
个位冒移到
不采用。
可移动式设备
不论是否与电源相连，均能从
例：移动式设备和可携带式设备2.2.24
不采用。
不采用。
不采用。
不采用。
不采用。
个位置的设备
个地方移创另一
个地方的可移动
一个位置移到另一个位置，且移动范围投有明显限制的设备。
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