【医药行业标准(YY)】 肌电生物反馈仪

ICS 11. 040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1095—2007
代替YY91095—1999
肌电生
物反馈仪
Myoelectric biofeedback equipment2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-01-01实施
YY/T1095—2007
本标准的安全要求全面贯彻GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和YY0505一2005《医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的规定。
本标准的电磁兼容性要求与YY05052005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》同期执行。本标准代替YY910951999《肌电生物反馈仪》，本标准与YY91095—1999相比主要变化如下：a）增加了反馈灵敏度的要求：
b）增加了说明书中必须对反馈信号进行描述的规定；c）增加了带计算机控制的温度生物反馈仪的隔离要求；d）增加了与人体接触的非金属应用部分的生物相容性要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监替管理局天津医疗器械质量监督检验中心。木标准主要起草人：段传英、杨国涓、杨健、韩漠、杨建刚。1范围
肌电生物反馈仪www.bzxz.net
YY/T1095—2007
术标准规定了肌电生物反馈仪的术语、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于肌电生物反馈仪（以下简称“肌反仪”)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用成为本标难的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于木标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GI3/T191—2000包装储运图示标志GB9706.1—1995医用电气设备第—部分：通用安全要求（idt1EC601-1：1988）GB9706,15—1999医用电气设备第一部分：通用安全要求1.并列标准：医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-11995,IDT)
GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（ISO10993-1,1997,IDT）GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，IDT)
GI3/T16886.10—2005
(ISO 10993 10:2002.IDT)
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
肌电生物反馈仪myuelectric biofeedback egwipment以肌电作为生理信息，以相应的视觉或听觉等形式反馈给受训者的治疗心身疾病和康复治疗的仪器，
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度：5℃~40℃；
4.1.2相对湿度：不大于80%。
4.1.3电源应符合下列规定：
a）交流供电：220V±22V，频率50Hz±1Hz。b）直流供电：电压应不大于60V。4.2性能
4.2. 1测量范,1 μV～999 μV。4.2.2最高分辨率，小于0.2μV
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4. 2. 3 输人噪声,小于 1 μV
4. 2. 4通频带: 120 Hz-～1 000 Hz(—3 dB)4.2.5差模输入阻抗：人于5M0。4.2.6共模抑制比，人于100dB。4.2.7在说明书中应对反馈信号的方式进行描述。4.2.8当测得肌电信号变化达到0.2时，反馈信号即有变化，4.2.9带计算机的肌反仪，肌电测量部分与计算机应有效的隔离，计算机应符合相应的安全标准。4.3外观
治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无划痕、裂纹等缺陷。控制和调节机构应安装牢固，灵活可靠，紧固件部位应无松动。
4.4安全
应符合GB 9706.1—1995 的要求，4.5电磁兼容性
应符合YY0505---2005的要求。
4.6非金属应用部分的生物相容性应按GB/T16886.1—2001对材料进行生物学评价，基本评价试验为：a）细胞毒性；
h）致敏；
c）刺激或皮内反应。
4.7环境试验要求
肌反仪的环境试验应符合GB/T11710—1993中气候环境T组、机械环境Ⅱ组的要求。5试验方法
5.1预处理
试验前治疗仪应在试验场所不通电停放至少21 h,在正式行试验之前，应先接使用说明书的要求运转治疗仪。
5.2校验肌反仪的显示(指示)系统首先用低频信号发生器和交流毫伏表校验肌反仪的显示（指示）系统，其精度应符合要求。再用肌友仪本身的显示（指示)，测量其他技术指标，5.2.1测试仪器应符合下列规定：a）低频信号发生器：频率误差≤2%,非线性失真≤0.1%；b）交流毫伏表:误差不大于士2.5%,输入电阻大于 1 Mα,频率范围 10 Hz～1 MHz;c）衡衰藏器：1：1000：无感电阻精度士0.5%；低噪声。5.2.2校验电路见图1。
5.2.3将正弦交流信号经平衡衰减器加至肌反仪的输人端-信号频率为中心频率500Hz5.2.4调信号源输出电压幅度，使显示系统表示的读数分别为各档的10%和90%所对应的值，从交流毫伏表依次读取各相应值的读数，其精度应在10%之内5.3性能试验
5.3. 1测量范围
测量电路见图 1,信号频率为 500 Hz 的正弦波,调节输入电压幅度,使显示系统的读数为 999 μV，读取相应输人信号数值，误差应小于10%：低端为噪声信号折算到输入端的有效值，测量结果应衍合4.2.1的要求。
5. 3. 2 最高分辨率
平衡衰减器
图1 校验电路
肌电反馈仪
YY/T 1095-2007
测量电路见图1,在测量范围低端附近(5μV左右）、当输人量每变化0.2 μV时,视觉显示系统及听觉系统应有明显反应,符 4. 2. 2 的要求。5.3.3输入噪声
测量电路如图2所示，肌反仪的两个输入端分别经10 k电阻接地，此时肌反仪的显示，即为输入噪声,应符合4. 2.3 的要求。其中 R，和 R，电阻值的精度为=0. 5为,噪声系数：A 组,电阻与引线焊接，引线长度为20cm。
肌电反馈仪
图2输入噪声测试电路
5.3.4通频带
5.3.4.1在平衡衰减器前输人F-500Hz的正弦波信号V.，调节V.幅度，使肌反仪显示100.0uV、测量再路见图1。
5.3.4.2将输人信号的频率从500Hz向下调，当肌反仪显示为70.7uV时，记录该频率值1。5.3.4.3再从500Hz向上谢节输人信号的频率，当机反仪显示为70.7V时，记录该频率值f5.3.4.4通频带f。即为～，应符合4.2.4的要求。5.3.5差模输入阻抗Z
5.3.5.1输入频率为100Hz~~200Hz的正弦交流信号.电路见图3。5.3.5.2闭合K1、K2，从肌反仪读出V1值。5.3.5.3打开K1、K2.从肌反仪读出 V,值。5.3.5.4Z，计算公式如下，其结果符合4.2.5的要求，Zd =2RV/(V
YY/T 1095—2007
式中：
R——(200 k2--1 M0),误差±1%10 ko
平衡衰减器
图3差模输入阻抗测试图
5. 3. 6共模抑制比 CMRR
0肌电反馈仪
两输人端短接，对地\输人V,为1V~-5V,频率为120Hz的正弦交流信号，电路如图4所示。记录肌友仪显示的数值V,按下式计算,其结果符合 4.2.6的要求。CMRR = 20lg(K. . Vin/V,)
K,-差模放大倍数,(K-0.7)。
航电反馈仪
图4共模抑制比测试图
5.3.7反馈信号描述的检查
通过检查说明书予以验证，应符合 4.2.7的要求。5.3.8反馈信号响应试验
将肌电信号变化0.2#V,反馈信号应符合4.2.8的要求。5. 3. 9测温部分隔离试验
按GR 9706. 15—1995中 17g)规定的方法进行试验，应符合 4.2. 9的要求，5.4外观检验
以目力观测及操作予以验证,应衍合4.3的要求，5.5安全试验
按（139706.1—1995中规定的方法进行，应符合4.4的要求。5.6电磁兼容性
按YY05052005中规定的方法进行，应符合4.5的要求：4
5.7非金属应用部分的生物相客性试验按GB/T16886.1-2001逃行生物评价。如有必要按下列试验进行：a）细胞毒性试验：按GB/T16886.5—2003的规定进行；b）致嫩试验：接GB/T16886.102005的规定进行：c）刺激或皮内反应试验：按GB/T16886.10—2005的规定进行。5.8环境试验
按GB/T14710—1993中规定的方法进行试验，应符介4.7的规定。6检验规则
6.1出厂检验
肌反仪应由生产商质量检验部门逐台检验合格后方可出厂。6.2型式检验
在下列情况之·时应进行型式检验：新产品投产前；
b）正常生产巾每年不少于一次；c
设计、工艺、材料有重人变化时；停产一年以上再生产时
国家质量监督部门提山要求时，型式检验包括：
注册检验：
周期检验：
c）安全认证检验。
6.3检验项目
YY/T1095—2007
6.3. 1出检验项日：本标准中的4.2和4.3,安全性能至少检验GB 9706.11995中第18章、第19章和第20章。
6.3.2型式检验项目：本标准中的全部检验项目。6.4抽样
6.4.1出厂检验逐台逃行，交收试验抽样按表1规定，表抽
交验数量/台
抽样比例
6.4.2型式检验为送样检验，送样数景为1台。6.5判定规则
6.5.1出厂检验
不少1台
出厂检验结果应所有检查项目都符合标准要求时，方判定为合格，否则判定为不合格，6.5.2型式检验
在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项日时，允许对不合格项进行修复，修复后根据验收方或“第三方”与生产方共同商定的复验项目进行检验，如仍有项不符合本标准要求时，判为不合格。YY/T 1095—2007
7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
7.1.1治疗仪在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：）
产品出厂编号；
产品注册号和产品标准号；
山『期。
检验合格证上应有下列标志：
产品名称及型号：
出厂编号：
检验口期；
检验员代号。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称及地址，
产品名称及型号；
净重、毛重；
外型尺（长×宽×高)
出厂口期：
“小心轻放”“向上”、“怕湿\等字样或标志，标志应符合GH/T191一2000的有关规定产品注册号，
7.2包装
治疗仪应装在具有防潮、防震措施的包装箱内。7.2. 1
7.2.2包装箱内应有下列文件：
说明书；
b）装箱单：
c）检验合格证。
7.3运输
按订货合同规定。
7.4贮存
包装后的治疗仪应贮存在温度一40℃～55℃、相对湿度不超过90%、腐蚀性气体和通风良好的空内。
YY/T 1095-2007
中华人民共租国医药
行业标菲
电生物反馈仪
YY/T1305
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外二里河北街16号
邮政编码：10C015
网址 sc. Jet. n
电话：6357391668517548
中国标准出版社泰皇岛三厂印刷各地新华书店经销
开本 880×:2301716
邱张 0. 75
字数 13 「亨
-版2007年7月第一次邱刷
2037年 7H第
书号：155066 -2-17738
定价14.00元
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