【医药行业标准(YY)】 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求

ICS 11. 040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY0607—2007/IEC60601-2-10：1987代替YY0016—1993,YY91093910941999医用电气设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求Medical electrical equipment--Part 2 :-Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators(IEC 60601-2-10:1987,IDT)
2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-02-01实施
第一篇
适用范围和目的
术语和定义
通用要求
试验的通用要求
识别、标记和文件
输人功率
第二篇
环境条件
第三篇
对电击危险的防护
有关分类的要求
19连续漏电流和患者辅助电流·20电介质强度
第凹篇对机械危险的防护
对不需要的或过量的辐射危险的防护：第五篇
36电磁兼容性·
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护·42超温
46人为差错
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的准确性
51、危险输出的防止：
第九篇不正常的运行和故障状态：环境试验第十篇结构要求·.
57网电源部分，元器件和布线
附录 L(资料性附录)参考资料
附录AA(资料性附录原理.
本标准提到的出版物
YY0607—2007/IEC60601-2-10：1987前言
YY 0607—2007/IEC 60601-2-10:1987神经肌肉刺激器是通过与病人直接接触的电被，使用电流来给病人神经肌肉的疾病诊断和/或治疗用的设备。它的安全性首接影响患者和使用者的安全，因此制定一个神经肌肉刺激器类的安全标准，确保该类仪器使用安全可靠是非常必要的。本标准等同采用IEC601-2-10：1987《神经和肌肉刺激器安全专用要求》，包括其修正案IEC601-2-10 Amdl;2001 和修正案的勘误表 IEC 601-2-[0 Amdl Corrl:2002。为便于使用，本标准做了下列编辑性改：a）“本国际标准\一间改为\本标准”;b）用小数点“”代替作为小数点的遗号“”；c）删除国际标准的前言；
本专用标准的章节、条款和子条款的编号与通用标准中的--致。对通用标准增加的条款从 101 开始编号。增加的附录冠以大写字母 AA,BB等。而增加的条目冠以小写字母 aa)、bb)等。
有相应原理陈述的条款或子条款，在条款前作记号“*”。本标准的附录 AA,附录 I. 为资料性附录。本标谁由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局大津医疗器械质最监督检验中心起草。本标准主要起草人：张学浩、吴刚、高山、段乔峰。本标准自实施日期起代替YY0016—1993≤低频电子脉冲治疗仪》和YY91093—1994中频电疗仪》。I
1适用范围和自的
YY 0607--2007/1EC 60601-2-10:1987医用电气设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求第一篇概述
除下列章条外，GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的该章适用1. 1”适用范围
增加：
本专用标准规定了2.1.101所定义的用于物理医学实践的神经和肌肉刺激器(以下简称刺激器)的安全要求。
但不包括下列设备：
用于植人的或与被植入电极连接的仪器，用于脑刺激用的设备（如电控挛治疗设备）；用于神经病学研究的设备；
-心脏起搏器（部分适用于IEC60601-2-31)；．体裁式设备；
用于外科手术时用的刺激器；
用于诱发反应诊断的设备（适用于IEC60601-2-40）；用于肌电图设备（适用于IEC606012-40)；一心脏除额设备；
-用于仅仅是减痛的经皮式神经和肌肉刺激器。增加条款：
1.3专用标准
本专用标准应与下列标准结合使用：GB9706.1—1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》(idtIEC.60601-1：1988）本专用标准的要求优先于上述标准，上述标准以下称为通用标准》1.5并列标准
下列并列标准适用。
GB 9706, 15—1999
9医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1:l995)YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
IEC60601-14：1993医用电气设备第1部分：安全通用要求4.并列标准：可编程的医用电气系统及第1号修订（L999)
2术语和定义
除下列内容外，《通用标准》的该章适用。1
YY 0607—20C7/IEC 60601-2-10:19872.1.5
应用部分appliedpart
增加：
刺激器电极和所有与之有导电连接的部分。增加定义：
2. 1, 101
刺激器stimulator
通过与病人直接接触的电极，使用电流来给两人神经肌肉的实病诊断和/或治疗用的设备。2.1.102
脉冲宽度palseduration
输出脉冲波韬度达最大值50%的持续时间。2.1.103
波形waveform
呈现在患者电路上的，
3通用要求
电信号（电压或电流）的幅值对时间变化的函数，《通用标准》中的该章适用
4试验的通用要求
除下列内容外，《
4.6其他条件
塔加条款：
自春准中的该！
aa）在试验规定护提判的电极电缆或（和）电极必须使用由制造厂提供或推荐的电罐电缆或（和）电极，
5分类
除下列内容外，《通用标
的该章适
修改：
圳除B型应用部分。
修改：
除连续运行外，其余全部删除。6识别、标记和文件
除下列内容外，《通用标推》的该章适用。6.1设备或设备部件的外部标记
）输人功率
代替第西段：
由电网供电的刺激器的额定输人功率，必须是在7.aa)的条件下任何5 s的最大输人功率的平均值，
p）翰出
增加：
YY06072007/IEC 60601-2-10:1987在任何 5 s能提供平均输出值超过 10 mA(I. m. s)或 10 V(I. I, s)的仪器,应在电极连接附近标记序号14的符号（见《通用标准的附录D中表D1)。A
6.7指示灯和按钮
见51.1c3，
6.8随机文件
6.8.2使用说明书
增加条款：
使用说明书还必须邀括：
a）输出波形数爆包择出电压或电流的任何直流分量脉冲宽度，脉冲重复频率、最大幅衰等以及员看抗对这些参数的影响：刺激器为用海种专门治疗类型的电极尺守和使用方法的建议，b)
当输出包含直流分室
在时，所有采取的必要质防措施的建议；d）如果有操得医生
的医啊，应劝告使用植人式电子装型置(例如心脏起搏器)的患者不应使月刺激器；
对卡列潜在危险的誉告
CO高频手术设备和刷激器同时连机可能损坏刺激摄
近短波或微
个思者时，在刺激器电极处可能引起烧伤，可能引起束激器的翁出不稳定：治疗设备(例如1 m)使用刺器
电极会增加心脏红顿的危险
匠胸部使用
A(rms）或10V(ms）的设备：
供输出值超出10
由制造厂提供使用刺激器电极最大充许输出值的资料；电极电流密度超过2
6. 8.3 技术说明书
增加条款：下载标准就来标准下载网
aa）技术说明书量
也必须说明，
7输入功率
给出6
除下列内容外，通用标准》的该章适用。7.1
增加条款：
m，应有要求使用者特别住意的建议。更这些参数有效的负裁阳抗范围aa）测量输入功率时,必须用一个技术说明5(见 6. 8.3)规定范围内的负载电阻，且所有可接触到的输出控制器都设定到能给出最大输人功率位暑第二篇环境条件
《通用标准》的第8章~第12章适用。第三篇对电击危险的防护
13概述
除下列内容外，《通用标准\该章适用。3
YY 0607--2007/IFC: 60601-2-10:1987蹭加：
在组合式设备中（例如刺激器提供用作趋治疗的一种功能或一个应用部分），附加部分应符合相应的专用标准。
14有关分类的要求
除下列内穿外，“通用标准的该章适用。14.6*
代替：
刺激器的应月部分必须是BF型或CF型应用部分。《通用标准》的第 15章～第 18章适用。19：连续漏电流和患者辅助电流除下列内容外，通用标准多的该章适用。修改：
组合式设餐（尼本标准的第13章），感者捕助电流必须在每个刺激器电被依次和任何其他应用部分之问测鼠，通匝标准》中有关思者辅助电流的要求和试验不适用于非组合式的刺激器。20电介质强度
除下列内容外，通用标准的该章造用，20.2
修改：
I-b:不适用。
B-f增：
当刺激器的相关部分产生短路时，如果患者渴电流和外壳漏电流不人十其正常条件下的限值，则B-f部分的电气绝缘就不需要检验。23.3试验电压值
修救：
B-d:即使当基准电压II低于250 V(I类Ⅱ类设备以及内部电源的设备)测试电压也必须不低于1500V。
第四篇对机械危险的防护
《通用标准》的第21章-~第28章适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护《避用标准》的第29章～第35章适用。36电磁兼容性
除下列内穿外，YY0505—2095适用。36.201发射
36.201.1无线电业务的保护
36.201.1b)
增加以下文本内容：
4）对射频辐射的发射测试，所有相关电极必须连接并应用到距离设备不大于40C Ir1In，含有1 000 nL标准盐水体模中去(见图 101)。36.202抗扰度
36.202.3辐射的RF电磁场
36.202.3a）要求
1)～2)用以下文本替代该条目内容：对射频辐射的电场，设备和/或系统必须：YY 06072007/[EC: 60601-2-19:1987在26 MHz～1 GHz的频率范围内，在低于3 V/m的抗扰度试验电平[,连续完成由生产厂规定的项期功能,并且
-在26MHz-~1GHz的频率拖围内，在3V/m～10V/m之间的抗扰度试验电平上，连续完成由生产厂规定的预期功能·或者失但不会出现安全方面的危随36,202.3b）试验
增加以下文本内容：
11）对辐射RF电确场测或,所有相关电规必须连接并应用到距设备不大于400 mm,含有1C00 mL标准盐水体模中见图101
第六篇
《通用标准》的第37
42超温
除下列内容外
修收条款42.
对易燃麻醉混合气点燃危险的防护～第41
量适用
第七篇
对超温和其他安全方面危险的防护用标准》的该章道
2.3要求的有合性试验如下
5）试验准则
增加第三段：
《通用标准》规定温度要求的符合性应在46人为差错
除下列内容外，《通用标维的该章适用，aa）规定的条件下检验
增加条款：
46.101：刺激器必须设计成当电板开路或短路运行后，不会雨设备符售本标准要求的能力。符合性必须通过下列试验来验量：刺激器的所有输出控制器都设定到最人值，并使每一对输出端子开路运行10min后，再短路运行5 in，在此试验之后，设备必须符合本标准的全部要求。通用标准》的第47章～第49章适用。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的准确性
除下列内容外，《通用标准》的该意适用。50.1
必须配有使刺激器输出福度值丛最小到最大连续可调：战每一增量不丁1mA或1V断续调节5
YY0607--2007/IFC60601-2-10：1987的输出癌度控制器。其最小输出设定值，必须不超过最大设定的2，通过检查和测量进行验证，测量时使用随机文件中规定负载范围内最不利的负载阻抗。5C.2*
：代替：
当用随机文件（见本标准的6.8.3)中规定负载范围内误差不超过士10%的负载电阻进行测量时，视量值对随机文件中规楚的或设备标识的（见本标准的6.8.2脉冲宽度，脉待重复频率和幅度值，包括任何直流分量的偏差必须不大于士39%。通过测壁进行验证。
51危险输出的防止
除下列内窄外，通用标难的该章适用。增加条款：
51.101电源电压波动
电源电压波动一10%对刺激器的输出體度、脉冲宽度或脉冲适复频率造战的影响·必须不人一±10%。
通过测最予以验证。
51.1C2输出闭锁
能够提供疑过10 mA.(t.tn.s)或10 VJ.m.s)输出的刺激器，必须设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则设备不得有能量输出。这个要求也必须应用于供电短时中断后又恢复的情况下。通迄功能检查予以验谨。
51.153输出指示
在1000n的负截电阻下，刺激器能够提供超过10 mA(r.m.s)或10V(r.m.s)输出或每个输出脉冲能景超过10 mJ，必须设有正常状态下和单故障状态下存在输出的指示，如果展信号灯来指系，其颜色必须是色。
通过检查和功能试验予以验证。51.104＇输出参数的限制
a）刺激器作为治疗用
刻激器在500的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：频率
$400 Hz
1 500 Hz
1500Hz
电流极限(I.m.s)
100 mA
在输出具有直流和交荒分最的情况下，这些分必须分别测靠并与允许限值比较。对于 500 负载电阻,脉冲宽度小于 0.1 s,每一脉冲的能量必须不超过 300 mJ。对于高值的脉冲宽度，用上述直流输出的限值。另外，当在开路的条件下测量对：输出峰值电压必须不超过500V当应用部分出一个以上的患者电路同时激励时(如于扰治疗)上述限值也适用于每个感者电路。b）用于诊断的刺激器
用于牙科利眼科的设备，对一个20002的负载电阻，直流电流必须不超过10 mA。通过测量予以验证,
YY 0607—2007/1EC 60601-2-10: 1987第九篇不正常的运行和故障状态：环境试验《道用标准》的第52章~第53章适用。第十篇结构要求
《通月标准》的第54章～第56章适用。57
网电源部分、元器件和布线
除下列内容外，通用标准》的该章适用。57.3*
电源软电线
增加：
对额定电流不超过3A的U类设备，电源电缆中导线标称截面积必须不小于0.5mm通过检查下以验证。
《通用标准》的第58章和第59章适用，《通用标准》的附录 A 至附录 1. 适用。附录L
（资料性附录）
参考资料…本标准提到的出版物增加下列参考资料：
IEC 60601-2-31:1994
IEC60501-2-45:1998
医用电气设备
医用电气设备
第2-31：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求第2-40：肌电描记器及诱发反应设备安全专用要求记录及制
微电极
.400mrr
1000ml
图1C1试安排布局［见36.201.16)4)和36.202.3b）7
YY 0607—2007/IEC 60601-2-1C:1987附 录 AA
(资料性附录）
本附录AA为本专用标准的主要要求提供简明原理，供那些熟悉标准内容，但不基了解其发展的人员使用。理解那些半要要求的原理对正确执行本专用标准是有益的，进步来讲，临床实践和技术发展时，相信有关现有要求的原理,对必要的标推修订也是有用的AA1. 1范围
本标准范国以外的设备，在技术和应用上关注的问题，与普通的用于物理医学的仪器有相当大的差异.因此这类仪器有不同的安全措施，AA5分类
AA5.2为避免由于电容或对地可能的传导性连接，而产生通过病人的不需要的电流通路，应用部分必纳是浮动肉。
AA5.6对一个病人，仪器的使用时问通常达到15 min，关且可能立刻用于下一个病人，因此仪器必须透于连续运行。
AA6识别、标记和文件
P）出于刺激器允许输出较高的电平，应明确警告使用者参考使用说明书使用AA6.8.2
因为电解效应，任何波形的直流分壁都必须说明：a）
不适当的电极尺寸或不当使用，会造成皮肤反应或烧伤；b)
d）刺激电流对植人装暨的下扰会产生危险：e）本标准的范国不包括在外科过程中使用的刺激器，但不排除刺激器有可能被带人于术室的这种情况；
{）应警件使用者，使用过量电流密度的刺激，有可能对病人产生危险。AA14.6见5.2的原理。
连续漏电流和患者辅助电流
根据《通用标准》中定义，通过病人在刺激器电极之间流动的电流，既不是患者辅助电流也不是患者漏电流，而是功能电流。
AA20电介质强度
BE:仅需要检验防止过量漏电流情况下，设备的浮动情况。AA36电磁兼容性
试验应使用标雅的充满盐水的体模【见36.2C1.16)4)和36.202.36)来白EC506512-40。标准盐水是心.9%(9g/1.或0.15mol)的生理盐水。9
AA46人为差错
YY Q607---2007/IEC 60601-2-10:1987AA46.101如果输出在电极开路或短路时被无意的打开，即使这种操作被认为是误月，刺激器也应是安全的。
AA50工作数据的准确性
AA50.1输出幅度的一个小增最可能对病人产生不均衡刺激，所以认为，一个能让使月者以平缓地或以小步进调节输出幅度的控制器是一个很重要的安全特性。是输出从输出控制气的最小设置开始，计：使用者从低的输出电平对病人开始治疗。AA50.2精度十30%被认为对治疗应月提供了足够的安个性，因为所选择值主要内认者的主观反应来确定的。然而，为了诊断口的需要一个相当高的推确度，AA51.101电源电压波动
电源电压波动不超过通用标准的限值，放不会严重影响输出参数，AA51.102输出闭锁
为避免对息者的过分刺激，必须避免准正常使用和电源中断和恢复情形下的输出电流突然增大，AA51.133输出指示
由于刺激器敢障，电极1存在非顾期电压玉的情说存在，新以对于这种单，故障状态要求有指示。AA51.104输出参数限制
物理医学经验表明，指定的限制能使所有已知的治疗和（或)诊断应用顺利进行，而不会远远超过所需值。
AA57网电源部分
子—一元器件和布线
AA57.3对于小型II类设备，期电源电缆具有较人柔韧性，低不能降低安个性。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。