【国家标准(GB)】 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

ICS 11. 080. 10
中华人民共和国国家标准
GB85992008
代替GB8599—1988，GB8600—1988大型蒸汽灭菌器技术要求
自动控制型
Technical requirements for large steam sterilizers-Automatic type
2008-12-12发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2009-12-31实施
GB8599—2008
2规范性引用文件
3术语与定义
4分类与基本参数
5要求
6试验方法·
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（资料性附录）
影响蒸汽灭菌器寿命的环境因素同一单元灭菌器的识别标准
蒸汽和水的质量，Www.bzxZ.net
小负载温度试验期间的温度与时间允许范围测试仪器、设备和材料
制造商应提供的信息和文件
本标准的全部内容为强制性。
GB8599—2008
本标准与EN285：2006《灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器》的一致性程度为非等效。本标准与EN285：2006标准的主要差异如下：a）删除部分术语和定义，通用术语和定义采用GB/T19971一2005《医疗保健产品灭菌术语》和GB18281.1一2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》确定的术语和定义b）
标准的编辑和格式上依照GB/T1.1一2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2一2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定，与EN285：2006有较大的变化，删除了部分欧洲语言。c）压力容器部分内容按GB150《钢制压力容器》、《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监督局（1999）和《特种设备安全监察条例》中华人民共和国国务院令（第373号）要求，增加压力容器要求和灭菌器门的安全联锁要求。d）电气安全要求执行GB4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.4《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》和GB/T18268一2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》(idtIEC61326-1:1997)。
生物指示物要求应符合ISO11138标准。化学指示物要求应符合ISO11140标准。f）
按照EN285：2006（修正版）增加了空腔负载试验要求。g）本标准未采用EN285：2006中第22章蒸汽气源质量的测试。本标准代替GB8599-1988《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》、GB8600-1988《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》。
本标准附录E、附录F为规范性附录，附录A、附录B、附录C、附录D、附录G为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、洁定贸易（上海）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、连云港千楼医疗设备有限公司。本标准主要起草人：黄秀莲、徐伟雄、伍倚明、陈嘉晔、卢子分、张扬、李晶、王培敬、韩少川本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB8599—1988；
—GB8600—1988。
1范围
大型蒸汽灭菌器技术要求
自动控制型
GB8599—2008
本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求一自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。
本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录A。本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150钢制压力容器
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1一2007,IEC61010-1:2001,IDT)
GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求（GB4793.4—2001,idtIEC61010-2-041：1995）GB/T16839.2—1997热电偶第2部分：公差（idtIEC60584-2：1982+A1：1989）GB/T18268一2000测量，控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求（idtIEC61326-1：1997）GB18281.1一2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（idtISO11138-1：1994）GB18281.3一2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物(idtISO11138-3:1994)
GB18282.1—2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则（idtISO11140-1：1995）GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（idtISO11607：2003）GB/T19971一2005医疗保健产品灭菌术语（ISO/TS11139：2001.IDT）JB/T8622一1997工业铂热电阻技术条件及分度表（negIEC751：1983）特种设备安全监察条例中华人民共和国国务院令（第373号）压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督局（1999）ISO11140-3：2000医疗保健产品的灭菌化学指示物第3部分：蒸汽渗透试纸的二类指示物ISO11140-4：2006医疗保健产品的灭菌化学指示物第4部分：用于蒸汽渗透检测的替代性BD类试验的二类指示物
EN867-5：2001灭菌器用非生物系统第5部分：小型灭菌器（B型和S型）检测用的过程挑战装置PCD和指示物
3术语与定义
GB/T19971—2005和GB18281.1-2000确立的以及下列术语和定义适用于本标准。1
GB8599-—2008
排除空气airremoval
从灭菌室内和被灭菌包内去除空气，以帮助蒸汽的渗透。3.2
自动控制器automaticcontroller根据预设定的参数，控制灭菌器按程序自动运行的装置。3.3
BD测试BowieandDicktest
对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能成功去除空气的测试。3.4
周期结束cyclecomplete
表示程序设定的灭菌周期已经完成，可以从灭菌室中取出灭菌后的负载。3.5
双门灭菌器doubleended sterilizer在灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器。3.6
平衡时间equilibrationtime
从参考测量点达到灭菌温度开始，到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。3.7
维持时间holdingtime
灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。注：维持时间紧跟在平衡时间之后，时间的长短与灭菌温度有关。3.8
空腔负载
hollowload
含有管腔结构的物品。其腔体内直径不小于2mm，腔体部分的长度不大于其内直径的1500倍。3.9
装载门loadingdoor
指双门灭菌器的门，在灭菌开始之前通过它将灭菌器负载放人灭菌室中。3.10
灭菌时间
plateauperiod
平衡时间加上维持时间。
pressurevessel
压力容器
包括灭菌室、夹套（若适用）、门和其他所有与灭菌室永久连接的相关部件的容器。3.12
过程挑战装置PCDprocesschallengedevice对于灭菌过程构成特定的抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。3.13
referencemeasurement point
参考测量点
用于灭菌周期控制的温度传感器位置。注：由制造商规定的灭菌室内温度最低点。3.14
sterilization module
灭菌单元
标准体积的灭菌负载。
注：标准体积为300mm（高度）×600mm（长度）×300mm（宽度）的长方体。3.15
灭菌温度范围sterilizationtemperatureband负载和参考测量点的温度波动范围，其最低温度为灭菌温度。注：这些温度通常以℃为单位。3.16
sterilizer load
灭菌负载
在灭菌室内接受灭菌处理的物品。3.17
卸载门 unloadingdoor
双门灭菌器的门，在一个灭菌周期之后，可以通过它从灭菌室中取出灭菌负载。3.18
可用空间usablespace
灭菌室内不受固定部件限制，可以放置灭菌负载的有效空间。注，可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表示。4分类与基本参数
4.1分类
灭菌器按型式分为：
a）灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽。灭菌器结构可分为单门或双门。b)
注：参见附录B给出的同一单元灭菌器的识别标准。4.2基本参数
4.2.1额定工作压力不大于0.25MPa。4.2.2灭菌工作温度：115℃138℃。5要求
5.1正常工作条件
5.1.1灭菌器正常工作应满足下列条件：环境温度：5℃~40℃；
相对湿度：不大于85%；
大气压力：70kPa~106kPa；
GB8599—2008
使用电源：交流220V±22V,50Hz±1Hz或交流380V±38V,50Hz士1Hze)
蒸汽汽源压力：0.3MPa~0.6MPa。蒸汽和水的质量，参见附录C。
5.2外观、结构与灭菌室尺寸
5.2.1灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。5.2.2灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。5.2.3灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。5.2.4灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应符合制造商说明书或技术文件规定的要求。5.3材料
与蒸汽接触的材料应：
a）能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀；b）不会导致蒸汽质量的下降；
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c）不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。注：附录D给出了不同材料组合的建议。5.4压力容器
5.4.1概要
5.4.1.1压力容器应符合《特种设备安全监察条例》、《压力容器安全技术监察规程》和GB150的规定。
5.4.1.2联锁装置
门应装有安全联锁装置，并应符合以下规定：a）灭菌器的门应装有安全联锁装置，灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，蒸汽不能进入灭菌室内；
灭菌器的门应保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开，否则门应不能被打开：c）应具备与a)、b)动作同步的报警功能。5.4.1.3灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面，而无需拆除门的结构。
5.4.1.4灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。5.4.1.5在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌器的门。5.4.2双门灭菌器
5.4.2.1除非维护的需要，应不能同时打开两个门。5.4.2.2在末显示灭菌周期结束之前，应不能打开卸载侧门。5.4.2.3BD测试，空腔负载测试和真空泄漏测试程序结束后，应不能打开卸载侧的门5.4.2.4用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灾菌器的装载侧。5.4.3测试连接器
5.4.3.1压力连接器：在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有如图1所示的压力测试连接器。该连接器应有标记PT（压力测试）和帽盖，并用\O\型密封圈或密封平垫进行有效密封。注：管螺纹参见GB/T7307—2001中G1/2A的要求，209元
图1压力连接器
5.4.3.2温度连接器：应提供如图2所示的温度测试连接器，连接器应装在易于维护的位置，便于温度传感器软线穿过，且能连接到所有的温度测试点。该连接器应有标记TT（温度测试）和帽盖，并用“O”型密封圈或密封平垫进行有效密封，同时安装隔热及机械减震软垫。注：管螺纹参见GB/T7307—2001中G1A的要求。4
图2温度连接器
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5.4.3.3测试用的带密封栓的三通和接头应配套安装，以便连接测试仪器，对所有连接到灭菌室和夹套上的压力仪表（见5.6.1.2和5.6.1.4）进行校准。5.4.4隔热材料
除非隔热材料会影响灭菌器的运转及其操作，否则，压力容器的外表面都应是隔热的，以尽量减少热量的散发。
5.5灭菌器的部件
5.5.1管道
5.5.1.1管连接件及其装置应采用压力密闭型和真空密闭型两种型式。5.5.1.2除非会妨碍灭菌器正常运转，否则当蒸汽和水的管道温度高于60C时，应采取隔热措施，以便尽量减少对环境的热量散发。注：为了减少管道冷凝现象的发生，冷水管道宜采取隔热措施。5.5.1.3应提供措施，以控制进入灭菌器的微粒大小和数量，避免对灭菌器性能造成影响。注：可以使用适合的过滤器。
5.5.1.4管道上的所有控制阀都应标注与它们功能相关的永久性标识（见5.12)。5.5.2蒸汽源
5.5.2.1灭菌器工作时，可采用外部蒸汽源提供蒸汽，或由灭菌器自带蒸汽发生器。5.5.2.2自带蒸汽发生器的灭菌器应符合以下要求：a）蒸汽发生器必须安装低水位控制装置。在水位低于预定的位置时自动切断加热元件的电源，同时发出报警讯号：
b）蒸汽发生器压力输出应稳定，且不应超过设计压力，若低于工作压力时，应能自动接通加热电源。
5.5.2.3进水水路的设计应能够防止回流。5.5.2.4蒸汽发生器的功率和容量应满足灭菌器的使用要求。5.5.2.5制造商应指定供给水的质量（参见附录C)。5.5.3空气过滤器
5.5.3.1当灭菌周期需要将空气导人灭菌室时，空气应经过滤器过滤后进入。注：空气过滤器宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成·这些材料宜能对过滤器起保护作用。5.5.3.2过滤器滤除直径0.3m以上微粒的滤除效率应不低于99.5%。5.5.3.3过滤器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置，并保持干燥。5.5.3.4过滤器与灭菌室之间应装有止回阀，以避免蒸汽进入过滤器。5.5.4真空系统
真空系统用于空气排除和干燥，制造商应明确满足本标准要求所需的最低真空度。注：为了满足负载干燥要求，宜采用等于或小于4kPa的真空系统。5
GB8599—2008
5.6仪表—显示和记录装置
5.6.1设备
5.6.1.1概要
仪表应符合以下要求：
a）灭菌器的仪表应安装在操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功能不同加以区分；除非有特殊要求，仪表上的读数应易于被正常视力人员在最小环境照度（215士15）1x下距b)
（1.00±0.15)m远的地方读出；仪表安装位置的温度和湿度应符合仪表制造商的规定。c
注：通常仪表附近区域的温度不应超过50℃，相对湿度不应超过85%。5.6.1.2仪表
灭菌器应至少含有以下仪表：
a）灭菌室温度指示器；
灭菌室温度记录仪器；
灭菌室压力指示器；
灭菌室压力记录仪器：
夹套压力指示器（如灭菌器有夹套结构）；e)
若使用内置蒸汽发生器，应有蒸汽压力表。注1：除GB4793.4中的相关要求外，a)，c)，e)和)可以整合到同一系统显示，其显示的内容可由用户选择注2：b)和d)可以结合在一起，
5.6.1.3显示装置
灭菌器显示装置应至少指示以下信息：a）有可见指示信号，表明“门已锁定”；b)
有可见指示信号，表明“周期进行中”c)
有可见指示信号，表明“周期完成”；d)
有可见指示信号，表明“故障”（见5.7.2）；e)
表明已选择的灭菌周期的指示信号；f)
灭菌周期计数器；
灭菌周期的阶段指示信号。
注：g)可与a)、b)和c)结合使用。当门打开时，提示周期完成的指示信号应消失。5.6.1.4双门灭菌器
灭菌器的两端应至少包括有：
灭菌室的压力指示；
有可见指示信号，表明“门已锁定”；有可见指示信号，表明“周期进行中”，c)
有可见指示信号，表明“周期完成”；有可见指示信号，表明“故障”（见5.7.2）。e)
5.6.2传感器、指示仪表和计时设备5.6.2.1温度
温度传感器
温度传感器应采用精度至少为士1%的铂电阻或热电耦类型。注：也可使用其他等效的系统。当在水中进行测试时，温度传感器的响应时间应为t9o≤5S。6
GB8599—2008
应至少提供两个独立的温度传感器，其中记录系统应有独立的传感器。这些传感器和温度表与灭菌器连接如图3的a)和b)所示。图3的c)和d)图所示的连接方式是不允许的。干
灭菌室。
灭菌室温度指示仪表
温度记录仪
灭菌时间的温度控制器
温度传感器的几种连接方式
用于控制灭菌周期和显示灭菌室的温度情况的传感器应放置于制造商所确定的参考测量点处。b）灭菌室内的可移动式温度传感器（若适用）当一个移动式温度传感器及其接线放置于灭菌室内，它在设计上应能抗高温，并且采用压力、真空和蒸汽密封措施。
灭菌室的温度指示仪表
灭菌室的温度指示仪表应为：
数字式或模拟式；
数值范围包含50℃～150℃；
在50℃～150℃的数值范围内精度至少为士1%；对于模拟式，温度的刻度分度值不大于2℃对于数字式，其分辨率为0.1℃或更好；在测量灭菌温度时，精度至少为士0.5℃C；周围环境温度的误差补偿不超过0.04℃/C；在不拆分仪表的情况下，应可以使用权限控制工具进行现场调节。7
GB8599—2008
5.6.2.2压力
灭菌室压力指示仪表应为：
压力表应符合《压力容器安全技术监察规程》第160条的规定：数字式或模拟式；
一压力单位为kPa或MPa；
数值范围包含0kPa400kPa或—100kPa～300kPa，在绝对真空或大气压力状态下的压力指示为0；
在0kPa～400kPa或一100kPa～300kPa的数值范围内精度至少为士1.6%；对于模拟式仪表，刻度分度值不大于20kPa；数字式仪表的分辨率为1kPa或更好；在测量工作压力时，精度至少为士5kPa：在0kPa～400kPa或一100kPa～300kPa的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过0.04%/℃
一在不拆分仪表的情况下，使用权限控制工具可进行现场调节。5.6.2.3时间指示器
若安装了时间指示器，应为：
a）根据应用需要，分度为小时（h）、分钟（min）和秒（s)；b）误差不超过士1%。
5.6.3记录仪器及其记录
5.6.3.1概要
记录仪器应符合以下要求：
记录仪器应为数字式或模拟式；记录仪器测量和打印的数值应独立于自动控制器：记录应包括整个灭菌周期的所有压力关键转换点的数值。打印数据应能确定参数能达到设定值，以及在允许公差内；
注：灭菌周期需要记录的程序参数变量记录采样点如表1和图4所示。记录仪器记录下来的数据应能长期保存，且不可更改；d)
在（215士15)lx的照度条件下，正常视力人员在（250士25）mm远的距离应能容易地读出记录；若要标记时间，应以s、min或其组合作为单位，时间长度在5min之内的精度至少为士2.5%，超过5min的至少为士1%：
应提供对记录仪器在现场进行调整的方法。表1需要记录的数值的示例
程序步骤
测量值
周期识别
计数器编号
日期及灭菌器的识别
程序步骤
注1：4-
测量值
第次蒸汽注人的开始时间，
——灭菌时间的开始时间；
一干燥时期的开始时间；
表1(续）
周期识别
计数器编号
GB8599—2008
日期*及灭菌器的识别
第+1次真空脉冲的开始时间，
一维持时间的结束时间；
干燥时期的结束时间。
注2：符号“/”表示需要进行记录；符号“一”表示不需要进行记录。a表示对模拟记录系统为可选项。b表示对每一压力转折进行记录
开始：
结束。
图4灭菌周期示意图
5.6.3.2模拟式记录仪器
模拟式记录仪器除符合5.6.3.1的要求外，还应符合以下要求：a）走纸速度
模拟式记录仪器的走纸速度应不低于4mm/min。b)
模拟式温度记录仪器应为：
图表中温度数据的单位为摄氏度（℃）；数值范围包含50℃~150℃；
在50℃～150℃的数值范围内精度至少为士1%；图表中温度的刻度分度值应不大于2℃；分辨率为1℃或更好；
测量灭菌温度时，精度至少为士1℃；每条采样通道的采样周期应不大于2.5s。c）压力
模拟式压力记录仪器应为：
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