【医药行业标准(YY)】 医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求

1CS 11. 040, 99
中华人民共和国医药行业标准
YY0570---2005/IEC60601-2-46:1998医用电气设备
第2部分：手术台安全专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-46: Particular reguirements for the safetyof operatingtables
(IEC60601-2-46:1998,IDT)
2005-07-18发布
国家食品药品监督管理局
2006-0601实施
第一篇概述
适用范围和目的
2术语和定义
通用要求
4试验的通用要求
5分类
识别、标记和文件
第二篇
环境条件
第三篇
对电击危险的防护
隔离(原标题：绝缘和保护阻抗）18
保护接地、功能接地和电位均衡连续溺电流和患者辅助电流·
电介质强度
对机械危险的防护
第四篇
机械强度
运动部件
24正常使用时的稳定性
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防扩29X射线辐射
36电磁兼容性
第六箱对易燃麻醉混合气点燃危险的防护39对AP型和APG型设备的共同要求.第七篇对超温和其他安全方面危险的防护43防火...
YY 0570--2005/1EC 60601-2-46:199811
44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌和相容性生物相容性
供电电源的中断
第八篇
工作数的谁确性和危险输出的防止50工作数据的准确性
危险输出的防止
第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验…52不正常的运行和故障状态
第十篇结构要求
56元器件和组件
网电源部分、元器件和布线
59结构和布线
附录A（资料性附录）修订2的总导则和原理说明·13
YY 0570—2005/1EC 60601-2-46;1998附录I）（规范性附录）标记用符号附录K（规范性附录）测景患者漏电流时应用部分连接示例附录L（资料性附录）引用标准一-本标准中提及的出版物附录AA（资料性附录）第5章“基于应用部分类型的手术台的分类”的通用导则和原理·28
... 31
本标准属强制性标准。
YY0570—2005/EC60601-2-46:1998本标准等同采用国际标准1EC 60601-2-46：1998《医用电气设备一第 2部分：手术台安全专用要求”。
医用电气设备标准包括两部分，第--部分安全通用要求（GB9706.1，对应于[EC60601-1）及其并列标准（对应于 IEC 60601-1-××)和第二部分安全专用要求（对应于IFC 60601-2-×X）。本标准是第二部分手术台安全专用要求。
为便于使用,对IEC 60601-2-46：1998，本标推做了下列编辑性修改：一用小数点符号“，”替换小数点符号“，\；增加了IEC60601-1的修改件2：1995的内容：一本标准中助动词的翻译与CH9706.1-1995保持一致；本标准附录 D,附录 K是规范性附录,附录 A,附录 L,附录 AA是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标推由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标由上海市医疗器械检测所负责起草。本标推主要起草人：许跃民.何爱琴。山
医用电气设备
YY 0570—2005/1EC 60601-2-46:1998第2部分：手术台安全专用要求
第一篇概述
除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用：适用范围和目的
除下述部分外，通用标雅的本章适用：1. 1 适用范围
增补：
本专用标准规定了 2. 12. 101 定义的手术台的安全要求。无论这种手术台是否其有电气部件,包括2.12.104定义的传动装置，这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部（或基座)的传动。
本专用标谁不适用于：
患者牙科椅；
检查椅和沙发；
诊断和治疗设备的忠者支撑系统；一手术台加热毯；
忠者转移设备；
翰送台和味；
病床：
野外手术台。
1.3专用标准
增补：
本专用标引用GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及其IEC:60601-1修订 2:1995
为简捷起见，在本专用标准引用第一部分时，称之为“通用标谁”或“通用要求”本专用标准的篇、章和条款的编号对应于通用标准的编号。规定通用标准.文本的更改使用下述词汇：
“替换”意为通用标准的章或条款被本专用标准的文本完金替换，“增补”意为本专用标准的文本是对通用标准要求的补充。“修改”意为通用标准的竞或条款由本专用标准的文本所修改。增补于通用标准的条款或图从101开始编号,增补的附录编排为 AA,1313等，增补项为aa）,bb)等术语“本标准”用米作为通用标准和本专用标准的合称。若本专用标准无相应的篇、章或条款，通用标准的篇、章或案款（尽管可能不相关），将尤更敢地适用:若不打算引用通用标准的任部分(尽管可能相关),在本专用标摊中将给出声明。本专用标准的要求优先于通用标罹的要求，章或条款编号旁边的星号（*）表明在本专用标准最后的\通用导则和原理”一篇中给出了一些说明性注释。
YY 0570-2005/IEC 60601-2-46 : 1998增补：
1.5并列标准
在对应IFC601系列的国家和/或行业标准中，并列标准指明了安全通用要求适用于：一组医用电气设备（例如：放射设备）；在通用安全标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征（例如电磁兼容）。若一个并列标准适用于一个专用标谁,挪么该专用标准优先丁此并列标准。2·术语和定义
除下述部分外，通用标准的本章适用；替换：
应用部分appliedpart
正审使用的设备的一部分：
一为了行使设备的功能而必须与患者有身体接触的部分；或-可能用求接触患者的部分；或
需要患者触摸的部分。
F型隔离(浮动)应用部分F-type isolated(loatlng)applled part与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外部设备的意外电压时，没有电流能高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值。F型成用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。简称F型应用部分。
2. 1. 15*
患者电路patient circuit
包含有一个或更案患者连接部分的任何电气中路。患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分（见第20章）或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离电气间隙要求的导电部分（见57.10)。增补：
2. 1.23 *
患者连接patient connection
在止常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立部分，
B型应用部分typeBappliedpart
符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录I）中表D2符号1来标记。
注：B型成用部分不适用于直接用于心脏。2. 1.25
HEF 型应用部分 type BF applied part衍合本标准中规定的要求,对电击防护的程度比乃型应用部分高一等级的 F型应用部分,用附录D表 D2符号 2来标记。
注：BF 型应用部分不适用于直接用于心脏。2
2. 1. 26 *
CF 型应用部分 type CF applied partYY 0570—2005/IEC 60601-2-46:1998符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分,用附录D表D2符号3来标记。
2. 1. 27
防除颤应用部分defibrillation-proof appliedpart对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。2. 2. 7
在direct cardiac application直接用于心脏
修改：
指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用。2. 2. 9 不采用。
niedical electrical equipnent医用电气设备
增补：
设备包括那些由制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件。2. 2. 20 不采用。
2. 2. 24 不采用。
5不采用。
2. 2. 26 不采用。
2.2.28不采用。
慎温器 tbermostat
修改：
温度敏感控制器，计划用于在正带工作时使温度保持在两特定值之问，并可有由操纵者设定的装置。
增补：
2、 12. 101
手术台 operating table
用于常规,外科/医疗过程的患者支撑台。以下亦称为设备。
2. 12. 102
移动式手水台 mobile operating table预期从一个位骨移到另一个位置的手术台。2.12. 103
正常位置 normal position
所有部件置于水平位置时手术台面的位置。2.12、104
传动装置 transporter
一种预期用于载有或不载有患者的,手术台台面相对于手术台底座(或基座)的运动装置;或预期用于载有或不载有患者的，连同底座在内的台面的运动装置注：这不包括仅预期将患者从一个位置移至另一位置，而不带有与于术台结合的传动部分的装置，3
YY 0570—2005/IEC 60601-2-46:19983通用要求
除下述部分外，通用标准的本章适用：3,6下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验：替换：
e）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏（见第六篇）；液体的泄漏（见14.4）；
可能引起安全方面的危险的电气元件故障（见第九篇）；h)
可能引起安全方面的危险的机械部分故障（见第叫篇）！）温度限制装置的故障（见第篇），若--个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时,则两者被认为就是一个单一故障状态。
试验的通用要求
除下述部分外，用标难的本章适用：4.5环境温度、湿度、大气压
替换：
当被试设备已按正常使用状态谁备好之后（按4.8）除非制造商另有规定，按10.2.1规定的a）
环境条件范围进行试验。
对于基准试验（如试验结果取决于环境条件），表」巾规定的一组大气条件都被承认。表 1规定的大气条件
温度/℃)
相对迟度/（%)
人气压力/（hPa）
4.6其他条件
增补：
aa）附件
手术台必须有安装至少其备下述附件的位置：a）麻醉防护屏；
b）搁臂板。
潮湿预处理
替换：
860 --1 360( 645--795 mm Hg )在进行19.4和20.4的试验之前,不属于1IPX8的所有设备，(见GB 4208,对连续浸在水中的影响的防护），或设备部件必须进行潮湿预处理。替换：
仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发牛安全方面的危险的设备部件才必须进行这试验。
修改：
潮湿预处理必须在空气相对湿度为93%二3%的潮湿箱中进行。替换：
—2 dl(48 h)标有 IPXO 的设备(米被保扩的);—7d(3.68h)标有IPX1至IPX8的设备。4
5分类
除下述部分外，通用标推的本章适用：替换：
YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998设备和其应用部分必须用在第6章中规定的标记和（或）识别标志米分类。这包括：5.2按防电击的程度分：
B型应用部分1
BF型应用部分，
-CF型应用部分。
5.3按在GF4208 的现行版本中规定的对进液的防护程度分：见 6.11)~。6识别、标记和文件
除下述部分外，通用标准的本章适用；6.1设备或设备部件的外部标记
6.11）分类
修改：
用字母 IP后接上X及按GB 4208≤外壳防护等级(IP代码)》中外壳对有害进液防护程度来区分的特性数字(1至8),作为龄进液设备的符号。对B、BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D,表D2,符号1,2和3）。此内容来自标准下载网
为与符号2清晰区别，符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法。若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分,在这些应用部分上,相应输出口上或靠近输出口(连接点)处，必须清楚地标上有关标记。增补：
防除颤应用部分必须标以框应符号(见附录D,表D2符号9、10和11)。若部分患者电缆有对心脏除颤效电效应的防护，在靠近相应输出口处，必须标以附录D，表D1中的符号 1.4。
6.1v）保护性包装
增补：
设备或附件的无菌包装必须标以无菌。增补：
aa）必须在设备外部或于术室显著位置提供紧急情况（如供电电源故障）下手术台的简洁的使用说明。
6.2设备或设备内部的标记
修改：
设备或设备内部的标记必须和6，1所规定的那样“清楚易认”，对于水久贴牢的标记不须行6.1中规定的摩擦试验。
增补：
对丁不打算由操作者更换的电池和仪在使用工具时习能更换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了，
6.3控制器件和表的标记
替换：
YY 0570—2005/IEC 60601-2-46 : 19981）操作者控制器和指示器的功能必须能识别。增补：
g）参数的数字指示器必须按照ISO1000规定的国际单位制和以下附加内容来表示：可用于设备上的国际系统外的单位：平面角单位：
·转数
·锥度
·角度的分
*角度的秒
时间单位：
·分钟
鲁小时
·天藍
能量单位：
·电子伏特
血压和其他体液压力：
·毫米汞柱
修收：
通过检查和逃行6.1的耐久性试验米检验是否符合6.3的要求。6.4″符号
修改：
通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求6.8随机文件
6.8.2使用说明书
a)一般内容
增补：
使用说明乃必须说明设备的功能和计划用途：使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装登之间潜在的电磁或其他干扰的资料以及对于避免这些干扰的建议。e）由网电源供电并带有加电源的设备换：
对由电网供电并带有加申源的设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用状态，使用说明将必须提出警告，规定必须对该附加电源进行定期检查和更换。如果某丁类设备既可接至供电网工作，也可改由内部电源供电工作，则使用说明书必须明确提出：如果外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备必须出内部电源来运行。
一次性电池的取出
替换：
配有：一次性电池的设备，在便用说明书中必须要有等告：若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池，除非不存在产生安全方面的危险的风险，增补：
i）环境保护
使用说明书必须：
YY 0570—2005/IEC 60601-2-46:1998指明有关废充物，残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险：一提供把这些风险降到最小的建设。增补：
品）使用说明书必须参照制造商对高频手术设备，心脏除题器和心脏除题监护仪的说明，提供相关警告。
6.8.3技术说明书
）”概述
替换：
技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括：在6.1中提到的数据；
一设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度。除了使用说明书已包括的内容外，技术说明书还必须指明为安装设备和将设备投入使用时要采取的：些特别措施和特别条件。
替换：
d）运输和贮存的环境条件
技术说明书必须规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部必须重复给出[6. 1v]].
增补：
对水久性安装的手术台，技术说明书必须包括以下内容：保障抗静电泄漏路径的方法的说明；若该路径的构成依赖于其在抗静电地面上的安装，安装后必须测至于术台应用部分至保护接地的电阻的说明。
对移动式手术台，技术说明书必须包括若要求抗静电路径，手术台将在抗静电地面上使用的建议。对所有于术台，技术说明书必须包括制道商的于术台抗静电性能依赖于使用其推荐床垫的声明。第二篇环境条件
除下述部分外，通用标谁中本篇的章、条款适用：8基本安全类型
修改：
第版第 8章内容现已移至附录 A,A1. 1。10环境条件
10.1运输和购存
替换：
在运输或贮存包装状态下，设备必须能暴露于制造商规定的环境条件下[见5.8.3d)]。10.2运行
替换：
10.2.1环境（参见4.5）
替换：
用本标推中的试验来检验是否符合10.2的要求。第三篇对电击危险的防护
除下述部分外，通用标推中本篇的章、条款适用：7
YY 0570—2005/IEC 60601-2-46 : 199814有关分类的要求
14.5内部电源设备
替换：
a）不采用，
b)：具有和网电源相连装置的内部电源设备，当其与网电源相连时必须符合类或Ⅱ类设备的要求，当其未与网电源相连时必须符合内部电源设备的要求。替换：
14. 6″B 型、BF 型和 CF 型应用部分a）不采用；
b）不采用；
在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为CF型；d)
不采用。
隔离（原标题：绝缘和保护阻抗）除下述部分外，通用标准的本章适用：a)
替换：
如果对17a)1)中的应用部分私17a)2)中的保护接地金属部件及17g)3)中的中间电路的查表明在单一故障状态时隔离的有效性可疑时，必须短接上述17a)1)中带电部件与应用部分之间的绝缘或17a)2)中带电部件与金属部件之间或17a)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者电流和患者辅助电流。
替换：
如果对17g)2)中的保护接地金属部件和17g)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离的有效性可时，必须短接17^)2)中带电部件与金属部件之问的绝缘，或上述17g)3)中带电部件与中间电路之问的绝缘来测过外流漏电流。增补：
h)，用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布必须设计为：对无电忧均衡且基有防除颤应用部分的手术台，您险的电能不得出现在：可触及导线和连接器的外壳，包括外表面不适用：·任何信号输入部分：
·任何信号输出部分；
→试验时设备放在其！的金属箱，其面积至少与设备底部面积相等的，在施加除颤电压之后，经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功：用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求：（共模试验）设备按照图50所示接人测试电路。测试电压加十所有连在一起的且与地绝缘的患者连接；
（差模试验)设备按照图51所示接人测试电路。测试电压依次加于有·个患者连接，同时其余所有患者连接接地。
注：当应用部分是向单个患者连接组成时，不来差模试验。在每次试验期问：
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