【国家标准(GB)】 专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器

ICS 11.040.20
中华人民共和国国家标准
GB 18458.3-2005
专用输液器
第3部分：
一次性使用避光输液器
Special infusion sets-Part 3:Light-resistant infusion sets for single use2005-07-21发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-12-01实施
GB18458.3—2005
GB18458的本部分是在GB83682005一次性使用输液器重力输液式\的基础L增加了输液器的透光率和脱色性能。其他物理要求、化学要求，生物要求均符合GB8368的要求。GB18458总标题为《专用输液器》，包括以下部分：…-第1部分：一次性使用精密过滤输液器一第2部分：一次性使用滴定管式输被器第3部分：-次性使用避光输液器本部分为GB18458的第3部分。
本标准的其他部分将陆续制定。本部分的附录A，附录B、附录星规范性附录本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分出全国医用输液器具标雅化技术委员会归口。本部分起草单位：天津哈娜好医材有限公司、北京伏尔特技术有限公司、武汉暂迅创源科技发展有限公司。Www.bzxZ.net
本部分主要起草人：陈勇、张小滔，晏绍军，G18458.3—2005
临床中有些药物需要在避光条件下输液，如硝普钠、硝酸甘淋、维生素13等，G38368所规定的输液器就不能满足这·输液要求，因此.需要使用（B18458.3的本部分所规定的避光输液器避光输液器与约液接触的各部件（包括配套供应的静脉输液针)都应具有避光性能，GB18158.3的本部分只对滴斗和管路部分规定了避光性能，其他部件市手受其外形尺寸所限，因批末刘其提出避光性要求.制造商应自行控制
（318458.3的本部分附录（现定的脱色比色试验力法只是评价药物相容性的·般方法·最请接的方法应是用临床使用药物进行评价。由于龄床药物配征的复杂性，要在标准中对各种药物的相容性都进行评价是不划合实际的。鼓励制造商开展这方而的研究，范围
专用输液器
第3部分：
一次性使用避光输液器
（GB18458的本部分规定一次性使用，避光重力输液式输液器的要求本部分的还为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。2规范性引用文件
GB18458.3-2005
下列文件中的条款通过G[318458的本部分的用用面成为本部分的条款。凡是注日期的引用文作，其随后所有的修改单（不包括助误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文作的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本部分。
GB/T601—2002化学试剂标准滴定游液的制备GH83682005—次性使用输液器重力输波式（1S0）8536-4：2004，M0D)3通用要求
（I83682005第3章规定的要求适用。4标记
符合（B18458的小部分要求的避光输液器（JS）的标记为：输液器GB 18458.3-1S-G
5材料
制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件，其材料还应符合第？章和第8意规定的要求。6物理要求
6.1总测
输被的物现要求成符合（G138368-2005第章的要求。6. 2避光性
按附录A减验时·输液露对20zm～459 TIr:波长范闹内的透光率符合表1规定，表1各部件透光率限量
6.3脱色
6.3.1按附录B试验时.避光输液器成不掉色，透光率%）
6.3.2按附录℃试验时.避光输液器设提液S，应不深于空白液Sm没提液S应不深于空内液SeGB18458.3—2005
7化学要求
输液器化学要求应符合GB8368“2005第7章的要求。生物要求
应符合GB8368--2005第8章的要求。标志
应符合GB8368—2005第9章的要求，还应标明输液器避光指标。
10包装
应符合GB8368-2005第10章的要求。检验规则
GB8368—2005 中第NA.12章的规定适用A.1原理
附录A
（规范性附录）
透光率的测定
GB18458.3-2005
应用一台具有适当灵敏度和精度的、适宜测肇透明或非透明塑料材料透光性能的分光光度计。对于透明塑料，便用一真有测量和记录透光量的灵嫩度和精度的分光光度计，对于平透明塑料，使用上述分光光度计，还应能测最透光的散射光和平行光。用空气作参比，测录290nm~450 nm波长范用内的光的透过率。
A.2. 1分光光度计,能在290 nm~450 nm范闹内扫描。A.2.2样品夹持器，如图A.1所示。表面平整无毛刺，外形尺寸以能垂直放人分光光度计的比色池中为宜。
1----.光;
2——夹持螺钉;
3——·展平的样品;
4……夹持板。
图A.1样品夹持器
A.3样品制备
应用适宜的工县分别将输液器的滴斗、密路切开。选择有代表性的平均壁厚，并修整成合适片状，以便安装于样品夹持器中。切割完成后，进行清洗、燥，避免表面擦伤。茹果样品太小不能覆蓝样品夹持器的光口，用适当的纸或带折任末覆盖部分，样品的长度须大于狭缝长度。样品放人夹持器之后，用镜头纸轻轻擦拭，避免光通过的地方留下手印或其他污痕。A.4试验步骤
將装有样品的夹持器放于分光光度计（凹面朝光源）·使样品的柱轴平行于狭缝，并尽量放于狭缝中GB 18458.3-2005
心·应使放好后的试样光策能正常通过试片表面，并使光束反射损失最小，以空气为参比，测量试片在290 mm~450 nm范围内连续被长的透光率。附录B
（规范性附录）
脱色试验-一物理法
B.1原理
将避光输液器放人高温下加快颜色析出速度使用脱脂棉擦拭观察掉色状记。B.2试验方法
B.2.1将避光输薇器放人（60三5）（植温箱中，放置241取出后保输液器活净，放温得用B.2.2展开输波器,取一块脱脂棉(约心.2g)包裹输液器一段管路，手指捏压该处，直至内部管壁相接触，然后拉动管路使之行程为1m，然后反方向拉动,使之行程也为1切，打开脱脂帮，观察脱脂棉上仰斑·以无明显的色斑为“不掉色”。C.1溶液的配制
附录℃
（规范性附录：
脱色吸光度试验——化学法
GB18458.3--2005
a）Hc1-,1ma1.款酸游液：按（G3/T60]2092中4,2的规定配制1000ml；bh）Na0)H:-0.1 mol,氢氧化钠溶波,称取 4.000 g氮氧化钠,加水稀释至1000 mL.2漫提液和空白液的制备
盐酸漫提液S
将兰套灭菌后的输液器和容量为300 IL的硅玻璃烧瓶连成一封闭循环系统，烧瓶置于加热器上使烧瓶中的液体温度保等在(37主1)℃.如人 z「C17一0. 1 mol/L 盐酸溶液 250 mI.,以 1./h 的速度循环21，比如用端动录作用在一段尽可能短的硅橡胶管上，收集全部液体并冷却。C.2.2氢氧化钠漫提液S2
按C.2.1步骤制备氢氧化钠浸提液S:c(.2.3空白液
分别按浸提液步骤制备盐酸空自液S和氢氧化钠空白液S2，回路上不装输液器C.3 试验步骤
取盐酸没提液S，于5c tml.纳氏比色管中，另取一支50ml纳氏比色管，咖人50ml.盐酸空白羧S置\色背景下从上方观察，比较颜色深浅。同法用氢氧化钠没提S.乱氢氧化钠空白液S迟行比色，
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